- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04718688
Explorando o uso do CO-OP com crianças com déficits de funções EF após ABI
Explorando o uso da orientação cognitiva para a abordagem de desempenho ocupacional diário (CO-OP) com crianças com déficits de funções executivas após lesão cerebral grave adquirida: um estudo de projeto experimental de caso único
Propósito:
Os traumatismos encefálicos adquiridos na infância são causa de distúrbios motores, cognitivos e comportamentais incapacitantes, com graves consequências no desenvolvimento posterior da autonomia e aprendizagem, com repercussões a longo prazo na independência para as atividades da vida diária e na integração social e profissional . Dentre os distúrbios cognitivos, os déficits das funções executivas (FE) estão entre os mais frequentes e incapacitantes, com importantes consequências no desenvolvimento da autonomia e no curso da escolarização e aprendizagem. A Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP) pode ser uma abordagem interessante para a reabilitação destas consequências. CO-OP é uma abordagem de tratamento baseada no desempenho para crianças e adultos que experimentam dificuldades em realizar as habilidades que desejam, precisam ou esperam realizar. CO-OP é uma abordagem especificamente adaptada e centrada no cliente ativo que envolve o indivíduo no nível metacognitivo para resolver problemas de desempenho. Focada em possibilitar o sucesso, a abordagem CO-OP emprega definição de metas colaborativas, análise dinâmica de desempenho, uso de estratégia cognitiva, descoberta guiada e princípios facilitadores. Tem se mostrado eficaz em uma variedade de populações, mas tem sido pouco explorado em crianças com TAB.
Objetivos Avaliar se o uso do CO-OP pode ser de interesse em crianças com déficits de funções executivas após LTA, para melhorar seu desempenho ocupacional, seu funcionamento executivo na vida cotidiana e seus processos cognitivos constituintes das FE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método
- Estudo experimental de caso único com múltiplas linhas de base entre indivíduos e comportamentos
- 14 sessões individuais de intervenção CO-OP.
- Dois gols treinados, um gol de controle.
- Diferentes avaliações usadas: Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM), Escalas de Alcance de Metas (GAS), Tarefa de Cozinha Infantil (CCT) e avaliações de pais e professores do questionário Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Maurice, França, 94410
- Saint Maurice Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão foram:
- Idade 8 a 14 anos
- Diagnóstico de ABI, sofrido pelo menos 6 meses antes, ainda frequentando um programa de reabilitação interna ou ambulatorial após lesão
- Evidência de uma síndrome disexecutiva na avaliação neuropsicológica
- Visão e audição normais (com correção apropriada, se necessário)
- Competências linguísticas suficientes para compreender e comunicar explicitamente
Os critérios de exclusão foram:
- Filho ou pais que não falam francês
- Deficiências sensório-motoras ou visuais que impeçam a participação no estudo
- Déficit intelectual (QI (Quociente Intelectual) em escala total <70) ou deficiências graves na compreensão, memória ou atenção, incompatível com a compreensão e escolha de metas de reabilitação e participação em sessões de 45 minutos
- Deficiência neurológica, psiquiátrica, genética ou de aprendizagem diagnosticada antes do ABI
- Sintomas graves de ansiedade ou depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção COOP
|
A intervenção foi incluída no programa de reabilitação convencional da criança. No protocolo original CO-OP, a criança estabelece 3 objetivos. Aqui, nos concentramos em dois objetivos em vez de três, pois abordar três ocupações por sessão parecia muito ambicioso, dado o perfil cognitivo das crianças (o terceiro objetivo serviu como objetivo de controle). Optamos por aumentar o número de sessões para 14 (duas sessões por semana durante sete semanas, contra dez no protocolo original). A estratégia global foi ensinada à criança na primeira sessão. As sessões seguintes consistiram em um processo iterativo de implementação da estratégia global no contexto da descoberta guiada para identificar estratégias específicas de domínio para superar as "quebras" de desempenho que as crianças estavam experimentando ao realizar as tarefas auto-selecionadas. Além disso, foram atribuídos "lições de casa" para incentivar a aplicação e a prática. Os pais foram convidados a participar das sessões, se fosse possível para eles. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da mudança do Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção (três vezes por semana durante a fase de linha de base e intervenção para cada 3 metas escolhidas; uma vez 3 meses após a intervenção)
|
Escala de alcance de metas (GAS) é um método para escrever escalas de avaliação personalizadas para quantificar o progresso em direção a metas definidas. A metodologia GAS consiste em:
|
Linha de base até 3 meses pós-intervenção (três vezes por semana durante a fase de linha de base e intervenção para cada 3 metas escolhidas; uma vez 3 meses após a intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Antes da linha de base, no pós-intervenção imediato, aos 3 meses pós-intervenção.
|
Esta entrevista semi-estruturada ajuda as crianças/pais a identificar ocupações problemáticas em diferentes áreas do quotidiano.
O COPM será usado: (1) Para determinar (somente com a criança) as 4 ocupações problemáticas identificadas como as mais importantes (3 serão usadas como metas-alvo, enquanto as 4 servirão como meta de controle); (2) Para determinar mudanças no desempenho ocupacional em objetivos auto-selecionados: as crianças e os pais avaliarão seu desempenho e satisfação associados a essas 4 ocupações.
O desempenho e a satisfação são avaliados pelas crianças e pelos pais numa escala de 1 a 10 (1= nada capaz de realizar a atividade (desempenho) / nada satisfeito com a forma como a atividade é realizada (satisfação); 10 = perfeitamente capaz realizar a atividade (desempenho) / perfeitamente satisfeito com a forma como a atividade é realizada (satisfação).
Uma diferença de 2 pontos entre pré e pós-intervenção é clinicamente significativa.
|
Antes da linha de base, no pós-intervenção imediato, aos 3 meses pós-intervenção.
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Três vezes durante a linha de base, no pós-intervenção imediato, 1 e 3 meses após a intervenção
|
Os formulários de relato de pais e professores do Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, ou BRIEF-A para adultos versão) fornecem uma avaliação ecológica do funcionamento executivo por meio de suas repercussões no contexto familiar e escolar.
Atualmente, esse questionário é o mais bem validado e mais utilizado em crianças em diversas condições congênitas, de desenvolvimento ou adquiridas.
A medida do resultado é o T-Score do Global Executive Composite (GEC) (Média: 50; DP: 10; limite de intervalo clínico: T-Scores≥65).
|
Três vezes durante a linha de base, no pós-intervenção imediato, 1 e 3 meses após a intervenção
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Tarefa de culinária infantil
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção imediata e 3 meses pós-intervenção
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A Children's Cooking Task (CCT) é uma tarefa ecologicamente padronizada projetada para avaliar as FE durante a execução real de uma tarefa complexa: a criança é solicitada a preparar um bolo de chocolate e um coquetel de frutas seguindo duas receitas simples, altamente estruturadas e ilustradas com etapas numeradas.
O CCT foi usado como uma medida de resultado secundário neste estudo para determinar se as crianças transferiram o progresso na resolução de problemas, adquirido por meio de estratégias descobertas com o CO-OP, para o desempenho de uma tarefa complexa, não relacionada aos objetivos treinados.
|
pré-intervenção, pós-intervenção imediata e 3 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2 COOP_HL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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