- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718688
Utforske bruken av CO-OP med barn med mangler i EF-funksjoner etter ABI
Utforsking av bruken av kognitiv orientering til daglig yrkesprestasjonstilnærming (CO-OP) med barn med funksjonssvikt etter alvorlig ervervet hjerneskade: en enkeltsakseksperimentell designstudie
Hensikt:
Ervervet hjerneskade (ABI) i barndommen er årsaken til invalidiserende motoriske, kognitive og atferdsmessige forstyrrelser, med alvorlige konsekvenser for senere utvikling av autonomi og læring, med langsiktige konsekvenser for uavhengighet for dagliglivets aktiviteter, og sosial og faglig integrering. . Blant kognitive lidelser er eksekutiv funksjonssvikt (EF) blant de hyppigste og mest invalidiserende, med store konsekvenser for utvikling av autonomi og skolegang og læring. The Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) kan være en interessant tilnærming for rehabilitering av disse konsekvensene. CO-OP er en prestasjonsbasert behandlingstilnærming for barn og voksne som opplever vansker med å utføre ferdighetene de ønsker, trenger eller forventes å utføre. CO-OP er en spesielt skreddersydd, aktiv klientsentrert tilnærming som engasjerer individet på det metakognitive nivået for å løse ytelsesproblemer. Fokusert på å muliggjøre suksess, bruker CO-OP-tilnærmingen samarbeidende målsetting, dynamisk ytelsesanalyse, bruk av kognitiv strategi, veiledet oppdagelse og muliggjørende prinsipper. Det har vist seg å være effektivt i en rekke populasjoner, men har vært lite utforsket hos barn med ABI.
Mål Å vurdere om bruk av CO-OP kan være av interesse for barn med funksjonssvikt etter ABI, for å forbedre deres yrkesmessige ytelse, deres eksekutive funksjon i hverdagen og deres kognitive prosesser som utgjør EF.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metode
- Enkelt case eksperimentell studie med flere grunnlinjer på tvers av individer og atferd
- 14 individuelle økter med CO-OP intervensjon.
- To mål trent, ett kontrollmål.
- Ulike vurderinger brukt: Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Goal Attainment Scales (GAS), Children's Cooking Task (CCT) og foreldre- og lærervurderinger av spørreskjemaet Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Maurice, Frankrike, 94410
- Saint Maurice Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier var:
- Alder 8 til 14 år
- Diagnose av ABI, påført minst 6 måneder tidligere, som fortsatt deltar på et rehabiliteringsprogram i poliklinisk eller poliklinisk behandling etter skade
- Bevis på et dyseksekutivt syndrom på den nevropsykologiske vurderingen
- Normalt syn og hørsel (med passende korreksjon om nødvendig)
- Tilstrekkelige språkkunnskaper til å forstå og kommunisere eksplisitt
Ekskluderingskriterier var:
- Ikke-fransktalende barn eller foreldre
- Sensorisk-motoriske eller synshemminger som utelukker deltakelse i studien
- Intellektuell underskudd (Full-Scale Intellectual Quotient (IQ) <70), eller alvorlige svekkelser i forståelse, hukommelse eller oppmerksomhet, uforenlig med å forstå og velge rehabiliteringsmål og delta i 45-minutters økter
- Nevrologiske, psykiatriske, genetiske eller lærevansker diagnostisert før ABI
- Alvorlig angst eller depresjonssymptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CO-OP intervensjon
|
Intervensjonen ble inkludert i barnets konvensjonelle rehabiliteringsprogram. I CO-OP originalprotokollen setter barnet 3 mål. Her konsentrerte vi oss om to i stedet for tre mål, da det å ta opp tre yrker per økt virket for ambisiøst gitt barnas kognitive profil (det tredje målet fungerte som kontrollmål). Vi valgte å øke antall økter til 14 (to økter per uke i syv uker, mot ti i den opprinnelige protokollen). Den globale strategien ble lært opp til barnet på den første økten. De følgende øktene besto av en iterativ prosess med implementering av den globale strategien i sammenheng med veiledet oppdagelse for å identifisere domenespesifikke strategier for å overvinne ytelses-"sammenbrudd" barna opplevde når de utførte de selvvalgte oppgavene. I tillegg ble «lekser» tildelt for å oppmuntre til søknad og praksis. Foreldre ble invitert til å delta på øktene hvis det var mulig for dem. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av måloppnåelseskalering (GAS) endring
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon (tre ganger per uke under baseline og intervensjonsfase for hvert 3 valgte mål; én gang 3 måneder etter intervensjon)
|
Goal Attainment Scaling (GAS) er en metode for å skrive personaliserte evalueringsskalaer for å kvantifisere fremgang mot definerte mål. GAS-metodikk består av:
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon (tre ganger per uke under baseline og intervensjonsfase for hvert 3 valgte mål; én gang 3 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Før baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon.
|
Dette semistrukturerte intervjuet hjelper barn/foreldre med å identifisere problematiske yrker i ulike daglige områder.
COPM vil bli brukt: (1) For å bestemme (bare med barnet) de 4 problematiske yrkene som er identifisert som de viktigste (3 vil bli brukt som mål, mens de 4 vil tjene som kontrollmål); (2) For å bestemme endringer i yrkesprestasjoner i selvvalgte mål: barn og foreldre vil vurdere deres prestasjoner og tilfredshet knyttet til disse 4 yrkene.
Ytelse og tilfredshet vurderes av barn og foreldre på en skala fra 1 til 10 (1= ikke i det hele tatt i stand til å utføre aktiviteten (ytelse) / i det hele tatt ikke fornøyd med måten aktiviteten utføres på (tilfredshet); 10 = helt i stand til å utføre aktiviteten (ytelse) å utføre aktiviteten (ytelse) / perfekt fornøyd med måten aktiviteten utføres på (tilfredshet).
En forskjell på 2 poeng mellom pre- og post-intervensjon er klinisk signifikant.
|
Før baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Tre ganger under baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Foreldre- og lærerrapportskjemaene for Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, eller BRIEF-A for voksnes versjon) gir en økologisk vurdering av utøvende funksjon gjennom dens konsekvenser i familie- og skolesammenheng.
Foreløpig er dette spørreskjemaet det best validerte og mest brukte hos barn i ulike medfødte, utviklingsmessige eller ervervede tilstander.
Resultatmålet er Global Executive Composite-score (GEC) T-score (gjennomsnitt: 50; SD: 10; cutoff for klinisk område: T-score≥65).
|
Tre ganger under baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Barnas matlagingsoppgave
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
The Children's Cooking Task (CCT) er en økologisk standardisert oppgave designet for å vurdere EF under faktisk utførelse av en kompleks oppgave: barnet blir bedt om å tilberede en sjokoladekake og en fruktcocktail etter to enkle, svært strukturerte, illustrerte oppskrifter med nummererte trinn.
CCT ble brukt som et sekundært resultatmål i denne studien for å avgjøre om barn overførte fremgang i problemløsning, ervervet gjennom strategier oppdaget med CO-OP, til utførelsen av en kompleks oppgave, uten tilknytning til de trente målene.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2 COOP_HL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .