Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske bruken av CO-OP med barn med mangler i EF-funksjoner etter ABI

17. januar 2021 oppdatert av: Hopitaux de Saint-Maurice

Utforsking av bruken av kognitiv orientering til daglig yrkesprestasjonstilnærming (CO-OP) med barn med funksjonssvikt etter alvorlig ervervet hjerneskade: en enkeltsakseksperimentell designstudie

Hensikt:

Ervervet hjerneskade (ABI) i barndommen er årsaken til invalidiserende motoriske, kognitive og atferdsmessige forstyrrelser, med alvorlige konsekvenser for senere utvikling av autonomi og læring, med langsiktige konsekvenser for uavhengighet for dagliglivets aktiviteter, og sosial og faglig integrering. . Blant kognitive lidelser er eksekutiv funksjonssvikt (EF) blant de hyppigste og mest invalidiserende, med store konsekvenser for utvikling av autonomi og skolegang og læring. The Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) kan være en interessant tilnærming for rehabilitering av disse konsekvensene. CO-OP er en prestasjonsbasert behandlingstilnærming for barn og voksne som opplever vansker med å utføre ferdighetene de ønsker, trenger eller forventes å utføre. CO-OP er en spesielt skreddersydd, aktiv klientsentrert tilnærming som engasjerer individet på det metakognitive nivået for å løse ytelsesproblemer. Fokusert på å muliggjøre suksess, bruker CO-OP-tilnærmingen samarbeidende målsetting, dynamisk ytelsesanalyse, bruk av kognitiv strategi, veiledet oppdagelse og muliggjørende prinsipper. Det har vist seg å være effektivt i en rekke populasjoner, men har vært lite utforsket hos barn med ABI.

Mål Å vurdere om bruk av CO-OP kan være av interesse for barn med funksjonssvikt etter ABI, for å forbedre deres yrkesmessige ytelse, deres eksekutive funksjon i hverdagen og deres kognitive prosesser som utgjør EF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metode

  • Enkelt case eksperimentell studie med flere grunnlinjer på tvers av individer og atferd
  • 14 individuelle økter med CO-OP intervensjon.
  • To mål trent, ett kontrollmål.
  • Ulike vurderinger brukt: Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Goal Attainment Scales (GAS), Children's Cooking Task (CCT) og foreldre- og lærervurderinger av spørreskjemaet Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Saint Maurice Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier var:

  • Alder 8 til 14 år
  • Diagnose av ABI, påført minst 6 måneder tidligere, som fortsatt deltar på et rehabiliteringsprogram i poliklinisk eller poliklinisk behandling etter skade
  • Bevis på et dyseksekutivt syndrom på den nevropsykologiske vurderingen
  • Normalt syn og hørsel (med passende korreksjon om nødvendig)
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper til å forstå og kommunisere eksplisitt

Ekskluderingskriterier var:

  • Ikke-fransktalende barn eller foreldre
  • Sensorisk-motoriske eller synshemminger som utelukker deltakelse i studien
  • Intellektuell underskudd (Full-Scale Intellectual Quotient (IQ) <70), eller alvorlige svekkelser i forståelse, hukommelse eller oppmerksomhet, uforenlig med å forstå og velge rehabiliteringsmål og delta i 45-minutters økter
  • Nevrologiske, psykiatriske, genetiske eller lærevansker diagnostisert før ABI
  • Alvorlig angst eller depresjonssymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CO-OP intervensjon

Intervensjonen ble inkludert i barnets konvensjonelle rehabiliteringsprogram.

I CO-OP originalprotokollen setter barnet 3 mål. Her konsentrerte vi oss om to i stedet for tre mål, da det å ta opp tre yrker per økt virket for ambisiøst gitt barnas kognitive profil (det tredje målet fungerte som kontrollmål).

Vi valgte å øke antall økter til 14 (to økter per uke i syv uker, mot ti i den opprinnelige protokollen).

Den globale strategien ble lært opp til barnet på den første økten. De følgende øktene besto av en iterativ prosess med implementering av den globale strategien i sammenheng med veiledet oppdagelse for å identifisere domenespesifikke strategier for å overvinne ytelses-"sammenbrudd" barna opplevde når de utførte de selvvalgte oppgavene. I tillegg ble «lekser» tildelt for å oppmuntre til søknad og praksis. Foreldre ble invitert til å delta på øktene hvis det var mulig for dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av måloppnåelseskalering (GAS) endring
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon (tre ganger per uke under baseline og intervensjonsfase for hvert 3 valgte mål; én gang 3 måneder etter intervensjon)

Goal Attainment Scaling (GAS) er en metode for å skrive personaliserte evalueringsskalaer for å kvantifisere fremgang mot definerte mål.

GAS-metodikk består av:

  • Definere et rehabiliteringsmål;
  • Velge en observerbar atferd som gjenspeiler graden av måloppnåelse;
  • Definere pasientens startnivå med hensyn til målet;
  • Definere fem nivåer for måloppnåelse (som strekker seg fra ''ingen endring'' til et ''mye bedre enn forventet resultat'');
  • Evaluering av pasienten etter et definert tidsintervall;
  • Beregning av den samlede oppnådde poengsummen for alle rehabiliteringsmålene. En fempunkts skala brukes: ''-2'' er det innledende forbehandlingsnivået (grunnlinje), ''-1'' representerer progresjon mot målet uten måloppnåelse, ''0'' er det forventede nivået etter behandling, (og derfor ''mest sannsynlig''-nivået etter behandling), ''+1'' representerer et bedre resultat enn forventet, og ''+2'' er det best mulige resultatet som kunne vært forventet for dette målet.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon (tre ganger per uke under baseline og intervensjonsfase for hvert 3 valgte mål; én gang 3 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Før baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon.
Dette semistrukturerte intervjuet hjelper barn/foreldre med å identifisere problematiske yrker i ulike daglige områder. COPM vil bli brukt: (1) For å bestemme (bare med barnet) de 4 problematiske yrkene som er identifisert som de viktigste (3 vil bli brukt som mål, mens de 4 vil tjene som kontrollmål); (2) For å bestemme endringer i yrkesprestasjoner i selvvalgte mål: barn og foreldre vil vurdere deres prestasjoner og tilfredshet knyttet til disse 4 yrkene. Ytelse og tilfredshet vurderes av barn og foreldre på en skala fra 1 til 10 (1= ikke i det hele tatt i stand til å utføre aktiviteten (ytelse) / i det hele tatt ikke fornøyd med måten aktiviteten utføres på (tilfredshet); 10 = helt i stand til å utføre aktiviteten (ytelse) å utføre aktiviteten (ytelse) / perfekt fornøyd med måten aktiviteten utføres på (tilfredshet). En forskjell på 2 poeng mellom pre- og post-intervensjon er klinisk signifikant.
Før baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Tre ganger under baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 og 3 måneder etter intervensjon
Foreldre- og lærerrapportskjemaene for Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, eller BRIEF-A for voksnes versjon) gir en økologisk vurdering av utøvende funksjon gjennom dens konsekvenser i familie- og skolesammenheng. Foreløpig er dette spørreskjemaet det best validerte og mest brukte hos barn i ulike medfødte, utviklingsmessige eller ervervede tilstander. Resultatmålet er Global Executive Composite-score (GEC) T-score (gjennomsnitt: 50; SD: 10; cutoff for klinisk område: T-score≥65).
Tre ganger under baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 og 3 måneder etter intervensjon
Barnas matlagingsoppgave
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
The Children's Cooking Task (CCT) er en økologisk standardisert oppgave designet for å vurdere EF under faktisk utførelse av en kompleks oppgave: barnet blir bedt om å tilberede en sjokoladekake og en fruktcocktail etter to enkle, svært strukturerte, illustrerte oppskrifter med nummererte trinn. CCT ble brukt som et sekundært resultatmål i denne studien for å avgjøre om barn overførte fremgang i problemløsning, ervervet gjennom strategier oppdaget med CO-OP, til utførelsen av en kompleks oppgave, uten tilknytning til de trente målene.
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere