Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání využití CO-OP u dětí s deficity EF funkcí po ABI

17. ledna 2021 aktualizováno: Hopitaux de Saint-Maurice

Zkoumání využití kognitivní orientace na přístup k dennímu výkonu povolání (CO-OP) u dětí s deficitem výkonných funkcí po těžkém získaném poranění mozku: studie experimentálního designu s jedním případem

Účel:

Získaná poranění mozku (ABI) v dětství jsou příčinou invalidizujících motorických, kognitivních a behaviorálních poruch s vážnými důsledky pro pozdější rozvoj autonomie a učení, s dlouhodobými důsledky pro nezávislost na činnostech každodenního života a sociální a profesní integraci. . Mezi kognitivními poruchami patří deficity exekutivních funkcí (EF) k nejčastějším a invalidizujícím s významnými důsledky na rozvoj autonomie a průběh školní docházky a učení. Zajímavým přístupem k rehabilitaci těchto důsledků by mohla být kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP). CO-OP je léčebný přístup založený na výkonu pro děti a dospělé, kteří mají potíže s vykonáváním dovedností, které chtějí, potřebují nebo se od nich očekává. CO-OP je specificky přizpůsobený, aktivní přístup zaměřený na klienta, který zapojuje jednotlivce na metakognitivní úrovni k řešení problémů s výkonem. Přístup CO-OP, zaměřený na umožnění úspěchu, využívá společné stanovování cílů, dynamickou analýzu výkonu, kognitivní strategie, řízené objevování a umožňující principy. Bylo prokázáno, že je účinný u různých populací, ale u dětí s ABI byl málo prozkoumán.

Cíle Zhodnotit, zda by použití CO-OP mohlo být zajímavé u dětí s deficitem exekutivních funkcí po ABI, zlepšit jejich pracovní výkonnost, jejich exekutivní fungování v každodenním životě a jejich kognitivní procesy tvořící EF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda

  • Experimentální studie s jedním případem s více výchozími hodnotami napříč jednotlivci a chováním
  • 14 individuálních sezení intervence CO-OP.
  • Dva góly trénované, jeden kontrolní cíl.
  • Používaná různá hodnocení: kanadské měření pracovního výkonu (COPM), škály dosahování cílů (GAS), dětský kuchařský úkol (CCT) a hodnocení rodičů a učitelů dotazníku Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Maurice, Francie, 94410
        • Saint Maurice Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení byla:

  • Věk 8 až 14 let
  • Diagnóza ABI, trvající nejméně 6 měsíců předtím, stále navštěvující interní nebo ambulantní rehabilitační program po zranění
  • Důkaz dysexekutivního syndromu na neuropsychologickém vyšetření
  • Normální zrak a sluch (v případě potřeby s vhodnou korekcí)
  • Dostatečné jazykové znalosti k porozumění a explicitní komunikaci

Kritéria vyloučení byla:

  • Nefrankofonní dítě nebo rodiče
  • Smyslově-motorické nebo zrakové postižení vylučující účast ve studii
  • Intelektuální deficit (Full-Scale Intellectual Quotient (IQ)<70) nebo vážné poruchy v chápání, paměti nebo pozornosti, neslučitelné s porozuměním a výběrem rehabilitačních cílů a účastí na 45minutových sezeních
  • Neurologická, psychiatrická, genetická porucha nebo porucha učení diagnostikovaná před ABI
  • Těžké příznaky úzkosti nebo deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CO-OP intervence
Jiný: CO-OP rehabilitace

Intervence byla zařazena do běžného rehabilitačního programu dítěte.

V CO-OP originálním protokolu si dítě stanoví 3 cíle. Zde jsme se soustředili spíše na dva než na tři cíle, protože řešení tří povolání na sezení se zdálo příliš ambiciózní vzhledem k kognitivnímu profilu dětí (třetí cíl sloužil jako kontrolní cíl).

Rozhodli jsme se zvýšit počet sezení na 14 (dvě sezení týdně po dobu sedmi týdnů oproti deseti v původním protokolu).

Globální strategii se dítě naučilo na prvním sezení. Následující sezení se skládala z iterativního procesu implementace globální strategie v kontextu řízeného objevování s cílem identifikovat strategie specifické pro doménu k překonání „zhroucení výkonu“, které děti zažívaly při plnění samy vybraných úkolů. Kromě toho byly zadány „domácí úkoly“ na podporu aplikace a praxe. Rodiče byli zváni na sezení, pokud to bylo pro ně možné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny škálování dosahování cílů (GAS).
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci (třikrát týdně během základní a intervenční fáze pro každý 3 zvolený cíl; jednou 3 měsíce po intervenci)

GAS (Goal Attainment Scaling) je metoda pro psaní personalizovaných hodnotících škál za účelem kvantifikace pokroku směrem k definovaným cílům.

Metodika GAS spočívá v:

  • Definování rehabilitačního cíle;
  • Výběr pozorovatelného chování, které odráží stupeň dosažení cíle;
  • Definování počáteční úrovně pacienta s ohledem na cíl;
  • Definování pěti úrovní dosažení cíle (v rozsahu od „beze změny“ po „mnohem lepší než očekávaný výsledek“);
  • Vyhodnocení pacienta po definovaném časovém intervalu;
  • Výpočet celkového skóre pro všechny rehabilitační cíle. Používá se pětibodová stupnice: „-2“ je počáteční úroveň před léčbou (základní úroveň), „-1“ představuje postup směrem k cíli bez dosažení cíle, „0“ je očekávaná úroveň po léčbě, (a tedy „nejpravděpodobnější“ úroveň po léčbě), „+1“ představuje lepší výsledek, než se očekávalo, a „+2“ je nejlepší možný výsledek, který bylo možné pro tento cíl očekávat.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci (třikrát týdně během základní a intervenční fáze pro každý 3 zvolený cíl; jednou 3 měsíce po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Před výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci.
Tento polostrukturovaný rozhovor pomáhá dětem/rodičům identifikovat problematická povolání v různých každodenních oblastech. COPM bude použito: (1) K určení (pouze s dítětem) 4 problematických povolání označených jako nejdůležitější (3 budou použity jako cílové cíle, zatímco 4 budou sloužit jako kontrolní cíl); (2) Zjistit změny v pracovním výkonu v samostatně zvolených cílech: děti a rodiče budou hodnotit svůj výkon a spokojenost spojenou s těmito 4 povoláními. Výkon a spokojenost hodnotí děti a rodiče na škále od 1 do 10 (1 = vůbec neumí vykonávat činnost (výkon) / vůbec nespokojen s tím, jak je činnost vykonávána (spokojenost); 10 = perfektně umí vykonávat činnost (výkon) / dokonale spokojený se způsobem vykonávání činnosti (spokojenost). Rozdíl 2 bodů mezi před a po intervenci je klinicky významný.
Před výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci.
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Třikrát během výchozího stavu, bezprostředně po intervenci, 1 a 3 měsíce po intervenci
Formuláře zpráv rodičů a učitelů hodnotícího inventáře exekutivních funkcí (BRIEF nebo BRIEF-A pro dospělé) poskytují ekologické hodnocení exekutivního fungování prostřednictvím jeho dopadů v rodinném a školním kontextu. V současné době je tento dotazník nejlépe ověřený a nejpoužívanější u dětí v různých vrozených, vývojových či získaných stavech. Měřítkem výsledku jsou T-skóre Global Executive Composite score (GEC) (průměr: 50; SD: 10; hraniční hodnota klinického rozmezí: T-skóre≥65).
Třikrát během výchozího stavu, bezprostředně po intervenci, 1 a 3 měsíce po intervenci
Dětský kuchařský úkol
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Dětský kuchařský úkol (CCT) je ekologický standardizovaný úkol určený k hodnocení EF během skutečného provádění složitého úkolu: dítě je požádáno, aby připravilo čokoládový dort a ovocný koktejl podle dvou jednoduchých, vysoce strukturovaných, ilustrovaných receptů s očíslovanými kroky. CCT bylo v této studii použito jako sekundární výstupní měřítko, aby se zjistilo, zda děti přenesly pokrok v řešení problémů, získaný prostřednictvím strategií objevených s CO-OP, na provedení komplexního úkolu, který nesouvisí s trénovanými cíli.
před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopitaux de Saint-Maurice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2 COOP_HL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na CO-OP rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit