- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04718688
Udforskning af brugen af CO-OP med børn med underskud af EF-funktioner efter ABI
Udforskning af brugen af den kognitive orientering til den daglige erhvervsmæssige præstationstilgang (CO-OP) med børn med defekter i eksekutivfunktioner efter svær erhvervet hjerneskade: en enkelt case eksperimentel designundersøgelse
Formål:
Erhvervet hjerneskade (ABI) i barndommen er årsagen til invaliderende motoriske, kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser, med alvorlige konsekvenser for den senere udvikling af autonomi og læring, med langsigtede konsekvenser for uafhængighed for aktiviteter i dagligdagen og social og faglig integration . Blandt kognitive lidelser er eksekutiv funktionsmangel (EF) blandt de hyppigste og mest invaliderende, med store konsekvenser for udviklingen af autonomi og forløbet af skolegang og læring. Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) kunne være en interessant tilgang til rehabilitering af disse konsekvenser. CO-OP er en præstationsbaseret behandlingstilgang til børn og voksne, der oplever vanskeligheder med at udføre de færdigheder, de ønsker, skal eller forventes at udføre. CO-OP er en specifikt skræddersyet, aktiv klientcentreret tilgang, der engagerer individet på det meta-kognitive niveau for at løse præstationsproblemer. Med fokus på at muliggøre succes anvender CO-OP-tilgangen fælles målsætning, dynamisk præstationsanalyse, brug af kognitiv strategi, guidet opdagelse og muliggørende principper. Det har vist sig at være effektivt i en række forskellige populationer, men har været lidt undersøgt hos børn med ABI.
Mål At vurdere om brugen af CO-OP kunne være af interesse hos børn med eksekutive funktioner efter ABI, for at forbedre deres arbejdspræstationer, deres eksekutive funktion i hverdagen og deres kognitive processer, der udgør EF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode
- Enkelt case eksperimentel undersøgelse med flere baselines på tværs af individer og adfærd
- 14 individuelle sessioner med CO-OP intervention.
- To mål trænet, et kontrolmål.
- Forskellige vurderinger brugt: Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Goal Attainment Scales (GAS), Children's Cooking Task (CCT) og forældre- og lærervurderinger af spørgeskemaet Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Maurice, Frankrig, 94410
- Saint Maurice Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier var:
- Alder 8 til 14 år
- Diagnose af ABI, opretholdt mindst 6 måneder tidligere, stadig i gang med et in- eller ambulant rehabiliteringsprogram efter skade
- Bevis på et dyseksekutivt syndrom på den neuropsykologiske vurdering
- Normalt syn og hørelse (med passende korrektion om nødvendigt)
- Tilstrækkelige sprogfærdigheder til at forstå og kommunikere eksplicit
Eksklusionskriterier var:
- Ikke-fransktalende barn eller forældre
- Sensorisk-motoriske eller synsnedsættelser, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Intellektuel underskud (Fuldskala Intellektuel Quotient (IQ) <70), eller alvorlige svækkelser i forståelse, hukommelse eller opmærksomhed, uforenelig med forståelse og valg af rehabiliteringsmål og deltagelse i 45-minutters sessioner
- Neurologiske, psykiatriske, genetiske eller indlæringsvanskeligheder diagnosticeret før ABI
- Alvorlig angst eller depressionssymptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CO-OP intervention
|
Interventionen var inkluderet i barnets konventionelle rehabiliteringsprogram. I CO-OP original protokol sætter barnet 3 mål. Her koncentrerede vi os om to i stedet for tre mål, da det virkede for ambitiøst at tage fat på tre erhverv pr. session i betragtning af børnenes kognitive profil (det tredje mål tjente som kontrolmål). Vi valgte at øge antallet af sessioner til 14 (to sessioner om ugen i syv uger, mod ti i den oprindelige protokol). Den globale strategi blev undervist til barnet ved den første session. De følgende sessioner bestod af en iterativ proces med implementering af den globale strategi i sammenhæng med guidet opdagelse for at identificere domænespecifikke strategier til at overvinde præstations-"nedbrud", som børnene oplevede, når de udførte de selvvalgte opgaver. Derudover blev "hjemmearbejde" tildelt for at opmuntre til anvendelse og praksis. Forældre blev inviteret til at deltage i sessionerne, hvis det var muligt for dem. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændring af målopnåelseskalering (GAS).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention (tre gange om ugen under baseline og interventionsfase for hvert 3 valgte mål; én gang 3 måneder efter intervention)
|
Goal Attainment Scaling (GAS) er en metode til at skrive personlige evalueringsskalaer for at kvantificere fremskridt mod definerede mål. GAS-metoden består i:
|
Baseline til 3 måneder efter intervention (tre gange om ugen under baseline og interventionsfase for hvert 3 valgte mål; én gang 3 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Før baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention.
|
Dette semistrukturerede interview hjælper børn/forældre med at identificere problematiske erhverv i forskellige daglige områder.
COPM vil blive brugt: (1) For at bestemme (kun med barnet) de 4 problematiske erhverv identificeret som de vigtigste (3 vil blive brugt som mål, mens de 4 vil tjene som et kontrolmål); (2) For at bestemme ændringer i erhvervsmæssig præstation i selvvalgte mål: børn og forældre vil vurdere deres præstationer og tilfredshed forbundet med disse 4 erhverv.
Ydeevne og tilfredshed vurderes af børn og forældre på en skala fra 1 til 10 (1= slet ikke i stand til at udføre aktiviteten (ydelse) / slet ikke tilfreds med den måde, aktiviteten udføres på (tilfredshed); 10 = helt i stand at udføre aktiviteten (performance) / fuldkommen tilfreds med den måde, aktiviteten udføres på (tilfredshed).
En forskel på 2 point mellem præ- og post-intervention er klinisk signifikant.
|
Før baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention.
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Tre gange under baseline, ved umiddelbar post-intervention, ved 1- og 3-måneder efter-intervention
|
Forældre- og lærerrapportformularerne for Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, eller BRIEF-A for voksnes version) giver en økologisk vurdering af den udøvende funktion gennem dens konsekvenser i familie- og skolesammenhæng.
I øjeblikket er dette spørgeskema det bedst validerede og mest udbredte til børn i forskellige medfødte, udviklingsmæssige eller erhvervede tilstande.
Resultatmålet er Global Executive Composite-score (GEC) T-Scores (gennemsnit: 50; SD: 10; klinisk interval cutoff: T-Scores≥65).
|
Tre gange under baseline, ved umiddelbar post-intervention, ved 1- og 3-måneder efter-intervention
|
Børns madlavningsopgave
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbar post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
The Children's Cooking Task (CCT) er en økologisk standardiseret opgave designet til at vurdere EF under den faktiske udførelse af en kompleks opgave: barnet bliver bedt om at tilberede en chokoladekage og en frugtcocktail efter to enkle, meget strukturerede, illustrerede opskrifter med nummererede trin.
CCT blev brugt som et sekundært resultatmål i denne undersøgelse for at bestemme, om børn overførte fremskridt i problemløsning, erhvervet gennem strategier opdaget med CO-OP, til udførelsen af en kompleks opgave, der ikke var relateret til de trænede mål.
|
præ-intervention, umiddelbar post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2 COOP_HL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
Kliniske forsøg med CO-OP rehabilitering
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed