Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af brugen af ​​CO-OP med børn med underskud af EF-funktioner efter ABI

17. januar 2021 opdateret af: Hopitaux de Saint-Maurice

Udforskning af brugen af ​​den kognitive orientering til den daglige erhvervsmæssige præstationstilgang (CO-OP) med børn med defekter i eksekutivfunktioner efter svær erhvervet hjerneskade: en enkelt case eksperimentel designundersøgelse

Formål:

Erhvervet hjerneskade (ABI) i barndommen er årsagen til invaliderende motoriske, kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser, med alvorlige konsekvenser for den senere udvikling af autonomi og læring, med langsigtede konsekvenser for uafhængighed for aktiviteter i dagligdagen og social og faglig integration . Blandt kognitive lidelser er eksekutiv funktionsmangel (EF) blandt de hyppigste og mest invaliderende, med store konsekvenser for udviklingen af ​​autonomi og forløbet af skolegang og læring. Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) kunne være en interessant tilgang til rehabilitering af disse konsekvenser. CO-OP er en præstationsbaseret behandlingstilgang til børn og voksne, der oplever vanskeligheder med at udføre de færdigheder, de ønsker, skal eller forventes at udføre. CO-OP er en specifikt skræddersyet, aktiv klientcentreret tilgang, der engagerer individet på det meta-kognitive niveau for at løse præstationsproblemer. Med fokus på at muliggøre succes anvender CO-OP-tilgangen fælles målsætning, dynamisk præstationsanalyse, brug af kognitiv strategi, guidet opdagelse og muliggørende principper. Det har vist sig at være effektivt i en række forskellige populationer, men har været lidt undersøgt hos børn med ABI.

Mål At vurdere om brugen af ​​CO-OP kunne være af interesse hos børn med eksekutive funktioner efter ABI, for at forbedre deres arbejdspræstationer, deres eksekutive funktion i hverdagen og deres kognitive processer, der udgør EF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode

  • Enkelt case eksperimentel undersøgelse med flere baselines på tværs af individer og adfærd
  • 14 individuelle sessioner med CO-OP intervention.
  • To mål trænet, et kontrolmål.
  • Forskellige vurderinger brugt: Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Goal Attainment Scales (GAS), Children's Cooking Task (CCT) og forældre- og lærervurderinger af spørgeskemaet Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-Maurice, Frankrig, 94410
        • Saint Maurice Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier var:

  • Alder 8 til 14 år
  • Diagnose af ABI, opretholdt mindst 6 måneder tidligere, stadig i gang med et in- eller ambulant rehabiliteringsprogram efter skade
  • Bevis på et dyseksekutivt syndrom på den neuropsykologiske vurdering
  • Normalt syn og hørelse (med passende korrektion om nødvendigt)
  • Tilstrækkelige sprogfærdigheder til at forstå og kommunikere eksplicit

Eksklusionskriterier var:

  • Ikke-fransktalende barn eller forældre
  • Sensorisk-motoriske eller synsnedsættelser, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Intellektuel underskud (Fuldskala Intellektuel Quotient (IQ) <70), eller alvorlige svækkelser i forståelse, hukommelse eller opmærksomhed, uforenelig med forståelse og valg af rehabiliteringsmål og deltagelse i 45-minutters sessioner
  • Neurologiske, psykiatriske, genetiske eller indlæringsvanskeligheder diagnosticeret før ABI
  • Alvorlig angst eller depressionssymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CO-OP intervention

Interventionen var inkluderet i barnets konventionelle rehabiliteringsprogram.

I CO-OP original protokol sætter barnet 3 mål. Her koncentrerede vi os om to i stedet for tre mål, da det virkede for ambitiøst at tage fat på tre erhverv pr. session i betragtning af børnenes kognitive profil (det tredje mål tjente som kontrolmål).

Vi valgte at øge antallet af sessioner til 14 (to sessioner om ugen i syv uger, mod ti i den oprindelige protokol).

Den globale strategi blev undervist til barnet ved den første session. De følgende sessioner bestod af en iterativ proces med implementering af den globale strategi i sammenhæng med guidet opdagelse for at identificere domænespecifikke strategier til at overvinde præstations-"nedbrud", som børnene oplevede, når de udførte de selvvalgte opgaver. Derudover blev "hjemmearbejde" tildelt for at opmuntre til anvendelse og praksis. Forældre blev inviteret til at deltage i sessionerne, hvis det var muligt for dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af målopnåelseskalering (GAS).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention (tre gange om ugen under baseline og interventionsfase for hvert 3 valgte mål; én gang 3 måneder efter intervention)

Goal Attainment Scaling (GAS) er en metode til at skrive personlige evalueringsskalaer for at kvantificere fremskridt mod definerede mål.

GAS-metoden består i:

  • Definition af et rehabiliteringsmål;
  • At vælge en observerbar adfærd, der afspejler graden af ​​målopnåelse;
  • Definition af patientens initiale niveau med hensyn til målet;
  • Definition af fem målopnåelsesniveauer (spændende fra ''ingen ændring'' til et ''meget bedre end forventet resultat'');
  • Evaluering af patienten efter et defineret tidsinterval;
  • Beregning af den samlede opnåede score for alle rehabiliteringsmålene. Der anvendes en fem-punkts skala: ''-2'' er det indledende forbehandlingsniveau (baseline), ''-1'' repræsenterer progression mod målet uden målopnåelse, ''0'' er det forventede niveau efter behandling, (og derfor det ''mest sandsynlige'' niveau efter behandling), ''+1'' repræsenterer et bedre resultat end forventet, og ''+2'' er det bedst mulige resultat, der kunne have været forventet for dette mål.
Baseline til 3 måneder efter intervention (tre gange om ugen under baseline og interventionsfase for hvert 3 valgte mål; én gang 3 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Før baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention.
Dette semistrukturerede interview hjælper børn/forældre med at identificere problematiske erhverv i forskellige daglige områder. COPM vil blive brugt: (1) For at bestemme (kun med barnet) de 4 problematiske erhverv identificeret som de vigtigste (3 vil blive brugt som mål, mens de 4 vil tjene som et kontrolmål); (2) For at bestemme ændringer i erhvervsmæssig præstation i selvvalgte mål: børn og forældre vil vurdere deres præstationer og tilfredshed forbundet med disse 4 erhverv. Ydeevne og tilfredshed vurderes af børn og forældre på en skala fra 1 til 10 (1= slet ikke i stand til at udføre aktiviteten (ydelse) / slet ikke tilfreds med den måde, aktiviteten udføres på (tilfredshed); 10 = helt i stand at udføre aktiviteten (performance) / fuldkommen tilfreds med den måde, aktiviteten udføres på (tilfredshed). En forskel på 2 point mellem præ- og post-intervention er klinisk signifikant.
Før baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Tre gange under baseline, ved umiddelbar post-intervention, ved 1- og 3-måneder efter-intervention
Forældre- og lærerrapportformularerne for Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, eller BRIEF-A for voksnes version) giver en økologisk vurdering af den udøvende funktion gennem dens konsekvenser i familie- og skolesammenhæng. I øjeblikket er dette spørgeskema det bedst validerede og mest udbredte til børn i forskellige medfødte, udviklingsmæssige eller erhvervede tilstande. Resultatmålet er Global Executive Composite-score (GEC) T-Scores (gennemsnit: 50; SD: 10; klinisk interval cutoff: T-Scores≥65).
Tre gange under baseline, ved umiddelbar post-intervention, ved 1- og 3-måneder efter-intervention
Børns madlavningsopgave
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbar post-intervention og 3 måneder efter intervention
The Children's Cooking Task (CCT) er en økologisk standardiseret opgave designet til at vurdere EF under den faktiske udførelse af en kompleks opgave: barnet bliver bedt om at tilberede en chokoladekage og en frugtcocktail efter to enkle, meget strukturerede, illustrerede opskrifter med nummererede trin. CCT blev brugt som et sekundært resultatmål i denne undersøgelse for at bestemme, om børn overførte fremskridt i problemløsning, erhvervet gennem strategier opdaget med CO-OP, til udførelsen af ​​en kompleks opgave, der ikke var relateret til de trænede mål.
præ-intervention, umiddelbar post-intervention og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med CO-OP rehabilitering

3
Abonner