- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04718688
Erforschung der Verwendung des CO-OP bei Kindern mit EF-Funktionsdefiziten nach ABI
Erforschung der Verwendung des Ansatzes der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) bei Kindern mit Defiziten bei exekutiven Funktionen nach einer schweren erworbenen Hirnverletzung: eine experimentelle Designstudie für einen Einzelfall
Zweck:
Erworbene Hirnverletzungen (ABI) in der Kindheit sind die Ursache für behindernde motorische, kognitive und Verhaltensstörungen mit schwerwiegenden Folgen für die spätere Entwicklung von Autonomie und Lernen, mit langfristigen Auswirkungen auf die Unabhängigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens und die soziale und berufliche Integration . Unter den kognitiven Störungen gehören Defizite der Exekutivfunktion (EF) zu den häufigsten und behinderndsten, mit großen Folgen für die Entwicklung der Autonomie und den Schul- und Lernverlauf. Die Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) könnte ein interessanter Ansatz zur Rehabilitation dieser Folgen sein. CO-OP ist ein leistungsbasierter Behandlungsansatz für Kinder und Erwachsene, die Schwierigkeiten haben, die Fähigkeiten auszuführen, die sie ausführen möchten, müssen oder von denen erwartet wird. CO-OP ist ein speziell zugeschnittener, aktiver, klientenzentrierter Ansatz, der den Einzelnen auf der metakognitiven Ebene einbezieht, um Leistungsprobleme zu lösen. Der CO-OP-Ansatz konzentriert sich auf die Ermöglichung des Erfolgs und setzt auf kollaborative Zielsetzung, dynamische Leistungsanalyse, Anwendung kognitiver Strategien, geführte Entdeckung und Ermöglichungsprinzipien. Es hat sich in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen, wurde jedoch bei Kindern mit ABI wenig erforscht.
Ziele Bewertung, ob der Einsatz von CO-OP für Kinder mit Defiziten in den exekutiven Funktionen nach ABI von Interesse sein könnte, um ihre berufliche Leistungsfähigkeit, ihre exekutiven Funktionen im Alltag und ihre kognitiven Prozesse, die EF ausmachen, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode
- Experimentelle Einzelfallstudie mit mehreren Ausgangswerten für Personen und Verhaltensweisen
- 14 individuelle Sitzungen der CO-OP-Intervention.
- Zwei Tore trainiert, ein Kontrolltor.
- Verschiedene verwendete Assessments: Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Goal Attainment Scales (GAS), Children's Cooking Task (CCT) und Eltern- und Lehrerbewertungen des Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) Fragebogens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Maurice, Frankreich, 94410
- Saint Maurice Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien waren:
- Alter 8 bis 14 Jahre
- ABI-Diagnose, die mindestens 6 Monate zurückliegt und nach einer Verletzung noch an einem stationären oder ambulanten Rehabilitationsprogramm teilnimmt
- Nachweis eines dysexekutiven Syndroms bei der neuropsychologischen Beurteilung
- Normales Sehen und Hören (ggf. mit entsprechender Korrektur)
- Ausreichende Sprachkenntnisse, um zu verstehen und explizit zu kommunizieren
Ausschlusskriterien waren:
- Nicht französischsprachiges Kind oder Eltern
- Sensomotorische oder visuelle Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
- Intellektuelles Defizit (Full-Scale Intellectual Quotient (IQ) < 70) oder schwere Beeinträchtigungen des Verständnisses, des Gedächtnisses oder der Aufmerksamkeit, die nicht mit dem Verständnis und der Auswahl von Rehabilitationszielen und der Teilnahme an 45-minütigen Sitzungen vereinbar sind
- Vor dem ABI diagnostizierte neurologische, psychiatrische, genetische oder Lernbehinderung
- Schwere Angst- oder Depressionssymptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CO-OP-Intervention
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Die Intervention war Teil des konventionellen Rehabilitationsprogramms des Kindes. Im CO-OP-Originalprotokoll setzt das Kind 3 Ziele. Hier konzentrierten wir uns auf zwei statt auf drei Ziele, da die Behandlung von drei Berufen pro Sitzung angesichts des kognitiven Profils der Kinder zu ambitioniert erschien (das dritte Ziel diente als Kontrollziel). Wir entschieden uns, die Anzahl der Sitzungen auf 14 zu erhöhen (zwei Sitzungen pro Woche für sieben Wochen, gegenüber zehn im ursprünglichen Protokoll). Die globale Strategie wurde dem Kind in der ersten Sitzung beigebracht. Die folgenden Sitzungen bestanden aus einem iterativen Prozess der Implementierung der globalen Strategie im Kontext von Guided Discovery, um domänenspezifische Strategien zur Überwindung von „Leistungszusammenbrüchen“ zu identifizieren, die die Kinder bei der Durchführung der selbstgewählten Aufgaben erlebten. Zusätzlich wurden „Hausaufgaben“ aufgegeben, um die Anwendung und das Üben anzuregen. Die Eltern wurden eingeladen, an den Sitzungen teilzunehmen, wenn es ihnen möglich war. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Änderung der Zielerreichungsskalierung (GAS).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention (dreimal pro Woche während der Baseline- und Interventionsphase für jedes der 3 gewählten Ziele; einmal 3 Monate nach der Intervention)
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Goal Attainment Scaling (GAS) ist eine Methode zum Schreiben personalisierter Bewertungsskalen, um den Fortschritt in Richtung definierter Ziele zu quantifizieren. Die GAS-Methodik besteht aus:
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Baseline bis 3 Monate nach der Intervention (dreimal pro Woche während der Baseline- und Interventionsphase für jedes der 3 gewählten Ziele; einmal 3 Monate nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff.
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Dieses halbstrukturierte Interview hilft Kindern/Eltern, problematische Berufe in verschiedenen Alltagsbereichen zu identifizieren.
COPM wird verwendet: (1) Um (nur mit dem Kind) die 4 problematischsten Berufe zu bestimmen, die als die wichtigsten identifiziert wurden (3 werden als Zielziele verwendet, während die 4 als Kontrollziel dienen); (2) Zur Feststellung von Veränderungen der beruflichen Leistungsfähigkeit bei selbstgewählten Zielen: Kinder und Eltern werden ihre mit diesen 4 Berufen verbundene Leistungsfähigkeit und Zufriedenheit bewertet.
Leistung und Zufriedenheit werden von Kindern und Eltern auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (1 = überhaupt nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen (Leistung) / überhaupt nicht zufrieden mit der Art und Weise, wie die Aktivität ausgeführt wird (Zufriedenheit); 10 = vollkommen in der Lage um die Tätigkeit auszuführen (Leistung) / vollkommen zufrieden mit der Art und Weise, wie die Tätigkeit ausgeführt wird (Zufriedenheit).
Ein Unterschied von 2 Punkten zwischen Prä- und Postintervention ist klinisch signifikant.
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Vor Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff.
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Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Dreimal während der Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Die Berichtsformulare für Eltern und Lehrer des Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF oder BRIEF-A für die Erwachsenenversion) bieten eine ökologische Bewertung der Exekutivfunktion durch ihre Auswirkungen im familiären und schulischen Kontext.
Derzeit ist dieser Fragebogen der am besten validierte und am weitesten verbreitete bei Kindern mit verschiedenen angeborenen, entwicklungsbedingten oder erworbenen Erkrankungen.
Das Ergebnismaß ist der Global Executive Composite Score (GEC) T-Score (Mittelwert: 50; SD: 10; Grenzwert für den klinischen Bereich: T-Scores ≥ 65).
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Dreimal während der Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Kochaufgabe für Kinder
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Children's Cooking Task (CCT) ist eine ökologisch standardisierte Aufgabe zur Beurteilung der EF während der tatsächlichen Ausführung einer komplexen Aufgabe: Das Kind wird gebeten, einen Schokoladenkuchen und einen Fruchtcocktail nach zwei einfachen, stark strukturierten, illustrierten Rezepten mit nummerierten Schritten zuzubereiten.
Der CCT wurde in dieser Studie als sekundäres Ergebnismaß verwendet, um festzustellen, ob Kinder Fortschritte bei der Problemlösung, die durch mit CO-OP entdeckte Strategien erworben wurden, auf die Ausführung einer komplexen Aufgabe übertragen, die nichts mit den trainierten Zielen zu tun hat.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2 COOP_HL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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