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Erforschung der Verwendung des CO-OP bei Kindern mit EF-Funktionsdefiziten nach ABI

17. Januar 2021 aktualisiert von: Hopitaux de Saint-Maurice

Erforschung der Verwendung des Ansatzes der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) bei Kindern mit Defiziten bei exekutiven Funktionen nach einer schweren erworbenen Hirnverletzung: eine experimentelle Designstudie für einen Einzelfall

Zweck:

Erworbene Hirnverletzungen (ABI) in der Kindheit sind die Ursache für behindernde motorische, kognitive und Verhaltensstörungen mit schwerwiegenden Folgen für die spätere Entwicklung von Autonomie und Lernen, mit langfristigen Auswirkungen auf die Unabhängigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens und die soziale und berufliche Integration . Unter den kognitiven Störungen gehören Defizite der Exekutivfunktion (EF) zu den häufigsten und behinderndsten, mit großen Folgen für die Entwicklung der Autonomie und den Schul- und Lernverlauf. Die Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) könnte ein interessanter Ansatz zur Rehabilitation dieser Folgen sein. CO-OP ist ein leistungsbasierter Behandlungsansatz für Kinder und Erwachsene, die Schwierigkeiten haben, die Fähigkeiten auszuführen, die sie ausführen möchten, müssen oder von denen erwartet wird. CO-OP ist ein speziell zugeschnittener, aktiver, klientenzentrierter Ansatz, der den Einzelnen auf der metakognitiven Ebene einbezieht, um Leistungsprobleme zu lösen. Der CO-OP-Ansatz konzentriert sich auf die Ermöglichung des Erfolgs und setzt auf kollaborative Zielsetzung, dynamische Leistungsanalyse, Anwendung kognitiver Strategien, geführte Entdeckung und Ermöglichungsprinzipien. Es hat sich in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen, wurde jedoch bei Kindern mit ABI wenig erforscht.

Ziele Bewertung, ob der Einsatz von CO-OP für Kinder mit Defiziten in den exekutiven Funktionen nach ABI von Interesse sein könnte, um ihre berufliche Leistungsfähigkeit, ihre exekutiven Funktionen im Alltag und ihre kognitiven Prozesse, die EF ausmachen, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode

  • Experimentelle Einzelfallstudie mit mehreren Ausgangswerten für Personen und Verhaltensweisen
  • 14 individuelle Sitzungen der CO-OP-Intervention.
  • Zwei Tore trainiert, ein Kontrolltor.
  • Verschiedene verwendete Assessments: Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Goal Attainment Scales (GAS), Children's Cooking Task (CCT) und Eltern- und Lehrerbewertungen des Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) Fragebogens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Maurice, Frankreich, 94410
        • Saint Maurice Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien waren:

  • Alter 8 bis 14 Jahre
  • ABI-Diagnose, die mindestens 6 Monate zurückliegt und nach einer Verletzung noch an einem stationären oder ambulanten Rehabilitationsprogramm teilnimmt
  • Nachweis eines dysexekutiven Syndroms bei der neuropsychologischen Beurteilung
  • Normales Sehen und Hören (ggf. mit entsprechender Korrektur)
  • Ausreichende Sprachkenntnisse, um zu verstehen und explizit zu kommunizieren

Ausschlusskriterien waren:

  • Nicht französischsprachiges Kind oder Eltern
  • Sensomotorische oder visuelle Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Intellektuelles Defizit (Full-Scale Intellectual Quotient (IQ) < 70) oder schwere Beeinträchtigungen des Verständnisses, des Gedächtnisses oder der Aufmerksamkeit, die nicht mit dem Verständnis und der Auswahl von Rehabilitationszielen und der Teilnahme an 45-minütigen Sitzungen vereinbar sind
  • Vor dem ABI diagnostizierte neurologische, psychiatrische, genetische oder Lernbehinderung
  • Schwere Angst- oder Depressionssymptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CO-OP-Intervention

Die Intervention war Teil des konventionellen Rehabilitationsprogramms des Kindes.

Im CO-OP-Originalprotokoll setzt das Kind 3 Ziele. Hier konzentrierten wir uns auf zwei statt auf drei Ziele, da die Behandlung von drei Berufen pro Sitzung angesichts des kognitiven Profils der Kinder zu ambitioniert erschien (das dritte Ziel diente als Kontrollziel).

Wir entschieden uns, die Anzahl der Sitzungen auf 14 zu erhöhen (zwei Sitzungen pro Woche für sieben Wochen, gegenüber zehn im ursprünglichen Protokoll).

Die globale Strategie wurde dem Kind in der ersten Sitzung beigebracht. Die folgenden Sitzungen bestanden aus einem iterativen Prozess der Implementierung der globalen Strategie im Kontext von Guided Discovery, um domänenspezifische Strategien zur Überwindung von „Leistungszusammenbrüchen“ zu identifizieren, die die Kinder bei der Durchführung der selbstgewählten Aufgaben erlebten. Zusätzlich wurden „Hausaufgaben“ aufgegeben, um die Anwendung und das Üben anzuregen. Die Eltern wurden eingeladen, an den Sitzungen teilzunehmen, wenn es ihnen möglich war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung der Zielerreichungsskalierung (GAS).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention (dreimal pro Woche während der Baseline- und Interventionsphase für jedes der 3 gewählten Ziele; einmal 3 Monate nach der Intervention)

Goal Attainment Scaling (GAS) ist eine Methode zum Schreiben personalisierter Bewertungsskalen, um den Fortschritt in Richtung definierter Ziele zu quantifizieren.

Die GAS-Methodik besteht aus:

  • Definition eines Rehabilitationsziels;
  • Auswahl eines beobachtbaren Verhaltens, das den Grad der Zielerreichung widerspiegelt;
  • Definition des Ausgangsniveaus des Patienten in Bezug auf das Ziel;
  • Definition von fünf Zielerreichungsstufen (von „keine Änderung“ bis „viel besser als erwartet“);
  • Auswertung des Patienten nach einem definierten Zeitintervall;
  • Berechnung der Gesamtpunktzahl für alle Rehabilitationsziele. Es wird eine Fünf-Punkte-Skala verwendet: „-2“ ist das anfängliche Niveau vor der Behandlung (Baseline), „-1“ stellt den Fortschritt in Richtung des Ziels ohne Zielerreichung dar, „0“ ist das erwartete Niveau nach der Behandlung, „0“ ist das erwartete Niveau nach der Behandlung. (und daher das „wahrscheinlichste“ Niveau nach der Behandlung), „+1“ stellt ein besseres Ergebnis als erwartet dar, und „+2“ ist das bestmögliche Ergebnis, das für dieses Ziel hätte erwartet werden können.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention (dreimal pro Woche während der Baseline- und Interventionsphase für jedes der 3 gewählten Ziele; einmal 3 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff.
Dieses halbstrukturierte Interview hilft Kindern/Eltern, problematische Berufe in verschiedenen Alltagsbereichen zu identifizieren. COPM wird verwendet: (1) Um (nur mit dem Kind) die 4 problematischsten Berufe zu bestimmen, die als die wichtigsten identifiziert wurden (3 werden als Zielziele verwendet, während die 4 als Kontrollziel dienen); (2) Zur Feststellung von Veränderungen der beruflichen Leistungsfähigkeit bei selbstgewählten Zielen: Kinder und Eltern werden ihre mit diesen 4 Berufen verbundene Leistungsfähigkeit und Zufriedenheit bewertet. Leistung und Zufriedenheit werden von Kindern und Eltern auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (1 = überhaupt nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen (Leistung) / überhaupt nicht zufrieden mit der Art und Weise, wie die Aktivität ausgeführt wird (Zufriedenheit); 10 = vollkommen in der Lage um die Tätigkeit auszuführen (Leistung) / vollkommen zufrieden mit der Art und Weise, wie die Tätigkeit ausgeführt wird (Zufriedenheit). Ein Unterschied von 2 Punkten zwischen Prä- und Postintervention ist klinisch signifikant.
Vor Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Dreimal während der Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Intervention
Die Berichtsformulare für Eltern und Lehrer des Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF oder BRIEF-A für die Erwachsenenversion) bieten eine ökologische Bewertung der Exekutivfunktion durch ihre Auswirkungen im familiären und schulischen Kontext. Derzeit ist dieser Fragebogen der am besten validierte und am weitesten verbreitete bei Kindern mit verschiedenen angeborenen, entwicklungsbedingten oder erworbenen Erkrankungen. Das Ergebnismaß ist der Global Executive Composite Score (GEC) T-Score (Mittelwert: 50; SD: 10; Grenzwert für den klinischen Bereich: T-Scores ≥ 65).
Dreimal während der Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Intervention
Kochaufgabe für Kinder
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Children's Cooking Task (CCT) ist eine ökologisch standardisierte Aufgabe zur Beurteilung der EF während der tatsächlichen Ausführung einer komplexen Aufgabe: Das Kind wird gebeten, einen Schokoladenkuchen und einen Fruchtcocktail nach zwei einfachen, stark strukturierten, illustrierten Rezepten mit nummerierten Schritten zuzubereiten. Der CCT wurde in dieser Studie als sekundäres Ergebnismaß verwendet, um festzustellen, ob Kinder Fortschritte bei der Problemlösung, die durch mit CO-OP entdeckte Strategien erworben wurden, auf die Ausführung einer komplexen Aufgabe übertragen, die nichts mit den trainierten Zielen zu tun hat.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erworbene Hirnverletzung

Klinische Studien zur CO-OP-Rehabilitation

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