Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska användningen av CO-OP med barn med EF-funktionsbrister efter ABI

17 januari 2021 uppdaterad av: Hopitaux de Saint-Maurice

Utforska användningen av den kognitiva orienteringen till daglig arbetsprestationsmetod (CO-OP) med barn med bristande verkställande funktioner efter allvarlig förvärvad hjärnskada: en experimentell designstudie i ett fall

Syfte:

Förvärvad hjärnskada (ABI) i barndomen är orsaken till invalidiserande motoriska, kognitiva och beteendestörningar, med allvarliga konsekvenser för den senare utvecklingen av autonomi och inlärning, med långsiktiga återverkningar på oberoende för aktiviteter i det dagliga livet, och social och professionell integration . Bland kognitiva störningar är exekutiv funktionsbrist (EF) bland de vanligaste och mest invalidiserande, med stora konsekvenser för utvecklingen av autonomi och skolgång och lärande. Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) kan vara ett intressant tillvägagångssätt för rehabilitering av dessa konsekvenser. CO-OP är ett prestationsbaserat behandlingssätt för barn och vuxna som upplever svårigheter att utföra de färdigheter de vill, behöver eller förväntas utföra. CO-OP är ett specifikt skräddarsytt, aktivt klientcentrerat tillvägagångssätt som engagerar individen på meta-kognitiv nivå för att lösa prestationsproblem. Fokuserat på att möjliggöra framgång, använder CO-OP-metoden gemensam målsättning, dynamisk prestationsanalys, användning av kognitiv strategi, guidad upptäckt och möjliggörande principer. Det har visat sig vara effektivt i en mängd olika populationer, men har varit lite utforskad hos barn med ABI.

Mål Att bedöma om användningen av CO-OP skulle kunna vara av intresse hos barn med exekutiv funktionsbrist efter ABI, för att förbättra deras yrkesprestationer, deras exekutiva funktion i vardagen och deras kognitiva processer som utgör EF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod

  • Experimentell studie i ett fall med flera baslinjer över individer och beteenden
  • 14 individuella sessioner med CO-OP-intervention.
  • Två mål tränade, ett kontrollmål.
  • Olika bedömningar som används: Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Goal Attainment Scales (GAS), Children's Cooking Task (CCT) och förälder- och lärarebetyg i frågeformuläret Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Saint Maurice Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier var:

  • Ålder 8 till 14 år
  • Diagnos av ABI, som lidit minst 6 månader tidigare, fortfarande går i ett rehabiliteringsprogram inom eller öppenvård efter skada
  • Bevis på ett dysexekutivt syndrom på den neuropsykologiska bedömningen
  • Normal syn och hörsel (med lämplig korrigering vid behov)
  • Tillräckliga språkkunskaper för att förstå och kommunicera explicit

Uteslutningskriterier var:

  • Icke fransktalande barn eller föräldrar
  • Sensorisk-motorisk eller synnedsättning som utesluter deltagande i studien
  • Intellektuellt underskott (Full-Scale Intellectual Quotient (IQ) <70), eller allvarliga försämringar i förståelse, minne eller uppmärksamhet, oförenligt med att förstå och välja rehabiliteringsmål och delta i 45-minuters sessioner
  • Neurologiska, psykiatriska, genetiska eller inlärningssvårigheter diagnostiserade före ABI
  • Svår ångest eller depressionssymtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CO-OP intervention

Interventionen ingick i barnets konventionella rehabiliteringsprogram.

I CO-OP originalprotokollet sätter barnet 3 mål. Här koncentrerade vi oss på två snarare än tre mål, eftersom att ta itu med tre yrken per pass verkade för ambitiöst med tanke på barnens kognitiva profil (det tredje målet fungerade som kontrollmål).

Vi valde att öka antalet sessioner till 14 (två sessioner per vecka i sju veckor, mot tio i originalprotokollet).

Den globala strategin lärdes ut för barnet vid den första sessionen. Följande sessioner bestod av en iterativ process för implementering av den globala strategin i samband med guidad upptäckt för att identifiera domänspecifika strategier för att övervinna prestationsavbrott som barnen upplevde när de utförde de självvalda uppgifterna. Dessutom tilldelades "läxor" för att uppmuntra tillämpningen och övningen. Föräldrar bjöds in att delta i sessionerna om det var möjligt för dem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring av måluppfyllelseskalning (GAS).
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention (tre gånger per vecka under baslinje och interventionsfas för varje 3 valda mål; en gång 3 månader efter intervention)

Goal Attainment Scaling (GAS) är en metod för att skriva personliga utvärderingsskalor för att kvantifiera framstegen mot definierade mål.

GAS metodik består av:

  • Definiera ett rehabiliteringsmål;
  • Att välja ett observerbart beteende som återspeglar graden av måluppfyllelse;
  • Definiera patientens initiala nivå med avseende på målet;
  • Definiera fem nivåer för måluppfyllelse (från en ''ingen förändring'' till ett ''mycket bättre än förväntat resultat'');
  • Utvärdering av patienten efter ett definierat tidsintervall;
  • Beräknar det totala resultatpoängen för alla rehabiliteringsmål. En femgradig skala används: ''-2'' är den initiala förbehandlingsnivån (baslinje), ''-1'' representerar progression mot målet utan måluppfyllelse, ''0'' är den förväntade nivån efter behandling, (och därför den ''mest troliga'' nivån efter behandling), ''+1'' representerar ett bättre resultat än förväntat, och ''+2'' är det bästa möjliga resultatet som kunde ha förväntats för detta mål.
Baslinje till 3 månader efter intervention (tre gånger per vecka under baslinje och interventionsfas för varje 3 valda mål; en gång 3 månader efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Före baseline, vid omedelbart efter intervention, vid 3 månader efter intervention.
Denna semistrukturerade intervju hjälper barn/föräldrar att identifiera problematiska yrken i olika dagliga områden. COPM kommer att användas: (1) För att bestämma (endast med barnet) de fyra problematiska yrkena som identifierats som de viktigaste (3 kommer att användas som mål, medan de fyra kommer att fungera som ett kontrollmål); (2) För att bestämma förändringar i yrkesprestationer i självvalda mål: barn och föräldrar kommer att bedöma sin prestation och tillfredsställelse i samband med dessa 4 yrken. Prestation och tillfredsställelse bedöms av barn och föräldrar på en skala från 1 till 10 (1= inte alls kan utföra aktiviteten (prestanda) / inte alls nöjd med hur aktiviteten utförs (tillfredsställelse); 10 = helt klara av aktiviteten att utföra aktiviteten (performance) / helt nöjd med hur aktiviteten utförs (satisfaction). En skillnad på 2 poäng mellan pre- och post-intervention är kliniskt signifikant.
Före baseline, vid omedelbart efter intervention, vid 3 månader efter intervention.
Beteendebetygsinventering av verkställande funktioner (KORT)
Tidsram: Tre gånger under baslinjen, omedelbart efter intervention, 1 och 3 månader efter intervention
Föräldrar och lärares rapportformulär för Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, eller BRIEF-A för vuxnas version) ger en ekologisk bedömning av verkställande funktion genom dess återverkningar i familje- och skolsammanhang. För närvarande är detta frågeformulär det bäst validerade och mest använda hos barn i olika medfödda, utvecklingsmässiga eller förvärvade tillstånd. Resultatmåttet är Global Executive Composite-poäng (GEC) T-Scores (medelvärde: 50; SD: 10; cutoff för kliniskt intervall: T-Scores≥65).
Tre gånger under baslinjen, omedelbart efter intervention, 1 och 3 månader efter intervention
Barns matlagningsuppgift
Tidsram: pre-intervention, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
The Children's Cooking Task (CCT) är en ekologisk standardiserad uppgift utformad för att bedöma EF under det faktiska utförandet av en komplex uppgift: barnet uppmanas att förbereda en chokladkaka och en fruktcocktail efter två enkla, mycket strukturerade, illustrerade recept med numrerade steg. CCT användes som ett sekundärt resultatmått i denna studie för att avgöra om barn överförde framsteg i problemlösning, förvärvade genom strategier som upptäckts med CO-OP, till utförandet av en komplex uppgift, som inte var relaterad till de tränade målen.
pre-intervention, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvad hjärnskada

Kliniska prövningar på CO-OP rehabilitering

3
Prenumerera