- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04718688
Utforska användningen av CO-OP med barn med EF-funktionsbrister efter ABI
Utforska användningen av den kognitiva orienteringen till daglig arbetsprestationsmetod (CO-OP) med barn med bristande verkställande funktioner efter allvarlig förvärvad hjärnskada: en experimentell designstudie i ett fall
Syfte:
Förvärvad hjärnskada (ABI) i barndomen är orsaken till invalidiserande motoriska, kognitiva och beteendestörningar, med allvarliga konsekvenser för den senare utvecklingen av autonomi och inlärning, med långsiktiga återverkningar på oberoende för aktiviteter i det dagliga livet, och social och professionell integration . Bland kognitiva störningar är exekutiv funktionsbrist (EF) bland de vanligaste och mest invalidiserande, med stora konsekvenser för utvecklingen av autonomi och skolgång och lärande. Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) kan vara ett intressant tillvägagångssätt för rehabilitering av dessa konsekvenser. CO-OP är ett prestationsbaserat behandlingssätt för barn och vuxna som upplever svårigheter att utföra de färdigheter de vill, behöver eller förväntas utföra. CO-OP är ett specifikt skräddarsytt, aktivt klientcentrerat tillvägagångssätt som engagerar individen på meta-kognitiv nivå för att lösa prestationsproblem. Fokuserat på att möjliggöra framgång, använder CO-OP-metoden gemensam målsättning, dynamisk prestationsanalys, användning av kognitiv strategi, guidad upptäckt och möjliggörande principer. Det har visat sig vara effektivt i en mängd olika populationer, men har varit lite utforskad hos barn med ABI.
Mål Att bedöma om användningen av CO-OP skulle kunna vara av intresse hos barn med exekutiv funktionsbrist efter ABI, för att förbättra deras yrkesprestationer, deras exekutiva funktion i vardagen och deras kognitiva processer som utgör EF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod
- Experimentell studie i ett fall med flera baslinjer över individer och beteenden
- 14 individuella sessioner med CO-OP-intervention.
- Två mål tränade, ett kontrollmål.
- Olika bedömningar som används: Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Goal Attainment Scales (GAS), Children's Cooking Task (CCT) och förälder- och lärarebetyg i frågeformuläret Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Maurice, Frankrike, 94410
- Saint Maurice Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier var:
- Ålder 8 till 14 år
- Diagnos av ABI, som lidit minst 6 månader tidigare, fortfarande går i ett rehabiliteringsprogram inom eller öppenvård efter skada
- Bevis på ett dysexekutivt syndrom på den neuropsykologiska bedömningen
- Normal syn och hörsel (med lämplig korrigering vid behov)
- Tillräckliga språkkunskaper för att förstå och kommunicera explicit
Uteslutningskriterier var:
- Icke fransktalande barn eller föräldrar
- Sensorisk-motorisk eller synnedsättning som utesluter deltagande i studien
- Intellektuellt underskott (Full-Scale Intellectual Quotient (IQ) <70), eller allvarliga försämringar i förståelse, minne eller uppmärksamhet, oförenligt med att förstå och välja rehabiliteringsmål och delta i 45-minuters sessioner
- Neurologiska, psykiatriska, genetiska eller inlärningssvårigheter diagnostiserade före ABI
- Svår ångest eller depressionssymtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CO-OP intervention
|
Interventionen ingick i barnets konventionella rehabiliteringsprogram. I CO-OP originalprotokollet sätter barnet 3 mål. Här koncentrerade vi oss på två snarare än tre mål, eftersom att ta itu med tre yrken per pass verkade för ambitiöst med tanke på barnens kognitiva profil (det tredje målet fungerade som kontrollmål). Vi valde att öka antalet sessioner till 14 (två sessioner per vecka i sju veckor, mot tio i originalprotokollet). Den globala strategin lärdes ut för barnet vid den första sessionen. Följande sessioner bestod av en iterativ process för implementering av den globala strategin i samband med guidad upptäckt för att identifiera domänspecifika strategier för att övervinna prestationsavbrott som barnen upplevde när de utförde de självvalda uppgifterna. Dessutom tilldelades "läxor" för att uppmuntra tillämpningen och övningen. Föräldrar bjöds in att delta i sessionerna om det var möjligt för dem. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av förändring av måluppfyllelseskalning (GAS).
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention (tre gånger per vecka under baslinje och interventionsfas för varje 3 valda mål; en gång 3 månader efter intervention)
|
Goal Attainment Scaling (GAS) är en metod för att skriva personliga utvärderingsskalor för att kvantifiera framstegen mot definierade mål. GAS metodik består av:
|
Baslinje till 3 månader efter intervention (tre gånger per vecka under baslinje och interventionsfas för varje 3 valda mål; en gång 3 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Före baseline, vid omedelbart efter intervention, vid 3 månader efter intervention.
|
Denna semistrukturerade intervju hjälper barn/föräldrar att identifiera problematiska yrken i olika dagliga områden.
COPM kommer att användas: (1) För att bestämma (endast med barnet) de fyra problematiska yrkena som identifierats som de viktigaste (3 kommer att användas som mål, medan de fyra kommer att fungera som ett kontrollmål); (2) För att bestämma förändringar i yrkesprestationer i självvalda mål: barn och föräldrar kommer att bedöma sin prestation och tillfredsställelse i samband med dessa 4 yrken.
Prestation och tillfredsställelse bedöms av barn och föräldrar på en skala från 1 till 10 (1= inte alls kan utföra aktiviteten (prestanda) / inte alls nöjd med hur aktiviteten utförs (tillfredsställelse); 10 = helt klara av aktiviteten att utföra aktiviteten (performance) / helt nöjd med hur aktiviteten utförs (satisfaction).
En skillnad på 2 poäng mellan pre- och post-intervention är kliniskt signifikant.
|
Före baseline, vid omedelbart efter intervention, vid 3 månader efter intervention.
|
Beteendebetygsinventering av verkställande funktioner (KORT)
Tidsram: Tre gånger under baslinjen, omedelbart efter intervention, 1 och 3 månader efter intervention
|
Föräldrar och lärares rapportformulär för Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, eller BRIEF-A för vuxnas version) ger en ekologisk bedömning av verkställande funktion genom dess återverkningar i familje- och skolsammanhang.
För närvarande är detta frågeformulär det bäst validerade och mest använda hos barn i olika medfödda, utvecklingsmässiga eller förvärvade tillstånd.
Resultatmåttet är Global Executive Composite-poäng (GEC) T-Scores (medelvärde: 50; SD: 10; cutoff för kliniskt intervall: T-Scores≥65).
|
Tre gånger under baslinjen, omedelbart efter intervention, 1 och 3 månader efter intervention
|
Barns matlagningsuppgift
Tidsram: pre-intervention, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
The Children's Cooking Task (CCT) är en ekologisk standardiserad uppgift utformad för att bedöma EF under det faktiska utförandet av en komplex uppgift: barnet uppmanas att förbereda en chokladkaka och en fruktcocktail efter två enkla, mycket strukturerade, illustrerade recept med numrerade steg.
CCT användes som ett sekundärt resultatmått i denna studie för att avgöra om barn överförde framsteg i problemlösning, förvärvade genom strategier som upptäckts med CO-OP, till utförandet av en komplex uppgift, som inte var relaterad till de tränade målen.
|
pre-intervention, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2 COOP_HL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förvärvad hjärnskada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
Kliniska prövningar på CO-OP rehabilitering
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadUppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Motoriska störningarBrasilien
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of British ColumbiaWaterloo FoundationOkänd
-
University Hospital, ToulouseAvslutadCerebrovaskulär olyckaFrankrike
-
St. John's Rehab HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Washington University School of Medicine och andra samarbetspartnersAvslutadStrokeFörenta staterna, Kanada
-
ZEYNEP KOLİTAvslutad
-
Shirley Ryan AbilityLabMidwestern UniversityAvslutadCerebral vaskulär olyckaFörenta staterna
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutadDowns syndrom, trisomi 21Cypern
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of Toronto; West Park Healthcare... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadCerebral pares | Mål | Yrkesproblem | Kognitiv orienteringKalkon