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ABI에 따른 EF 기능 적자 아동과 함께 CO-OP 사용 탐색

2021년 1월 17일 업데이트: Hopitaux de Saint-Maurice

중증 후천성 뇌손상 후 실행 기능 결함이 있는 아동을 대상으로 일일 작업 수행 접근법(CO-OP)에 대한 인지 방향의 사용 탐색: 단일 사례 실험 설계 연구

목적:

어린 시절 후천성 뇌손상(ABI)은 운동 장애, 인지 장애, 행동 장애의 원인이 되며 이후의 자율성과 학습 발달에 심각한 결과를 초래하고 장기적으로 일상 생활 활동의 독립성과 사회적 및 직업적 통합에 영향을 미칩니다. . 인지 장애 중에서 실행 기능(EF) 결손은 자율성 발달과 학교 교육 및 학습 과정에 큰 영향을 미치는 가장 빈번하고 장애가 되는 장애 중 하나입니다. 일일 작업 수행(CO-OP)에 대한 인지 방향은 이러한 결과의 재활을 위한 흥미로운 접근 방식이 될 수 있습니다. CO-OP는 수행하고 싶거나 수행해야 하거나 수행할 것으로 예상되는 기술을 수행하는 데 어려움을 겪는 어린이와 성인을 위한 수행 기반 치료 접근 방식입니다. CO-OP는 성능 문제를 해결하기 위해 메타 인지 수준에서 개인을 참여시키는 특별히 맞춤화된 능동적인 클라이언트 중심 접근 방식입니다. 성공을 가능하게 하는 데 중점을 둔 CO-OP 접근 방식은 공동 목표 설정, 동적 성능 분석, 인지 전략 사용, 안내된 발견 및 실행 원칙을 사용합니다. 다양한 인구에서 효과적인 것으로 나타났지만 ABI가 있는 어린이에서는 거의 연구되지 않았습니다.

목적 CO-OP의 사용이 ABI 후 실행 기능 결손이 있는 어린이에게 관심이 있는지 여부를 평가하여 작업 수행, 일상 생활에서의 실행 기능 및 EF를 구성하는 인지 프로세스를 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

방법

  • 개인 및 행동 전반에 걸쳐 여러 기준선을 사용하는 단일 사례 실험 연구
  • CO-OP 개입의 14개 개별 세션.
  • 훈련된 목표 2개, 제어 목표 1개.
  • 사용된 다양한 평가: 캐나다 직업 성과 측정(COPM), 목표 달성 척도(GAS), 어린이 요리 작업(CCT) 및 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 설문지의 부모 및 교사 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Saint-Maurice, 프랑스, 94410
        • Saint Maurice Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 8~14세
  • 손상 후 입원 또는 외래 환자 재활 프로그램에 계속 참석하고 있으며 최소 6개월 전에 지속된 ABI 진단
  • 신경심리학적 평가에서 집행기능장애 증후군의 증거
  • 정상 시력 및 청력(필요한 경우 적절한 교정 포함)
  • 명시적으로 이해하고 의사소통할 수 있는 충분한 언어 능력

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 프랑스어를 사용하지 않는 어린이 또는 부모
  • 연구 참여를 방해하는 감각 운동 또는 시각 장애
  • 지적 결함(풀 스케일 지적 지수(IQ) <70) 또는 이해력, 기억력 또는 주의력의 심각한 손상, 재활 목표를 이해하고 선택하고 45분 세션에 참여하는 것과 양립할 수 없음
  • ABI 이전에 진단된 신경학적, 정신과적, 유전적 또는 학습 장애
  • 심한 불안이나 우울증 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CO-OP 개입

중재는 아동의 기존 재활 프로그램에 포함되었습니다.

CO-OP 오리지널 프로토콜에서 아이는 3가지 목표를 설정합니다. 여기서 우리는 세 가지가 아닌 두 가지 목표에 집중했습니다. 세션당 세 가지 작업을 다루는 것이 아이들의 인지 프로필을 고려할 때 너무 야심차게 보였기 때문입니다(세 번째 목표는 제어 목표로 사용됨).

우리는 세션 수를 14개로 늘리기로 결정했습니다(7주 동안 주당 2개 세션, 원래 프로토콜의 10개 세션).

첫 번째 세션에서 어린이에게 글로벌 전략을 가르쳤습니다. 다음 세션은 어린이들이 스스로 선택한 작업을 수행할 때 경험하는 성능 "고장"을 극복하기 위한 영역별 전략을 식별하기 위해 안내된 발견의 맥락에서 글로벌 전략을 구현하는 반복 프로세스로 구성되었습니다. 또한 "숙제"를 부여하여 응용과 실습을 독려하였습니다. 가능하다면 학부모들은 세션에 참석하도록 초대되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도(GAS) 변화 평가
기간: 기준선에서 개입 후 3개월(기준선 및 각 선택된 목표에 대한 개입 단계 동안 주당 3회, 개입 후 3개월에 한 번)

GAS(목표 달성 척도)는 정의된 목표를 향한 진행 상황을 정량화하기 위해 개인화된 평가 척도를 작성하는 방법입니다.

GAS 방법론은 다음으로 구성됩니다.

  • 재활 목표 정의
  • 목표 달성 정도를 반영하는 관찰 가능한 행동 선택
  • 목표와 관련하여 환자의 초기 수준을 정의합니다.
  • 5가지 목표 달성 수준 정의(''변화 없음''에서 ''예상 결과보다 훨씬 나은 결과''까지)
  • 정의된 시간 간격 후에 환자를 평가합니다.
  • 모든 재활 목표에 대한 전체 달성 점수를 계산합니다. 5점 척도가 사용됩니다: ''-2''는 초기 전처리(기준선) 수준, ''-1''은 목표 달성 없이 목표를 향한 진행을 나타내고, '0'은 치료 후 예상되는 수준, (따라서 치료 후 ''가장 가능성이 높은'' 수준) ''+1''은 예상보다 더 나은 결과를 나타내고 ''+2''는 이 목표에 대해 예상할 수 있는 최상의 가능한 결과입니다.
기준선에서 개입 후 3개월(기준선 및 각 선택된 목표에 대한 개입 단계 동안 주당 3회, 개입 후 3개월에 한 번)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 기준선 이전, 중재 직후, 중재 3개월 후.
이 반구조화된 인터뷰는 어린이/부모가 다양한 일상 영역에서 문제가 있는 직업을 식별하는 데 도움이 됩니다. COPM은 다음과 같이 사용됩니다. (1) 가장 중요한 것으로 식별된 4개의 문제가 있는 직업을 결정하기 위해(자녀에게만)(3개는 대상 목표로 사용되고 4개는 제어 목표로 사용됨); (2) 스스로 선택한 목표에서 직업 수행의 변화를 결정하기 위해: 자녀와 부모는 이 4가지 직업과 관련된 그들의 수행과 만족도를 평가할 것입니다. 성과 및 만족도는 1에서 10까지의 척도로 어린이와 부모가 평가합니다(1= 활동을 전혀 수행할 수 없음(성과) / 활동 수행 방식에 전혀 만족하지 않음(만족); 10 = 완벽하게 할 수 있음 활동을 수행하는 것(성과) / 활동이 수행되는 방식에 완벽하게 만족하는 것(만족). 중재 전과 중재 후의 2포인트 차이는 임상적으로 중요합니다.
기준선 이전, 중재 직후, 중재 3개월 후.
실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 기준선 동안, 개입 직후, 개입 후 1개월 및 3개월에 3회
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF 또는 성인용 BRIEF-A)의 학부모 및 교사 보고서 양식은 가족 및 학교 맥락에서 그 영향을 통해 실행 기능의 생태학적 평가를 제공합니다. 현재 이 설문지는 다양한 선천적, 발달적 또는 후천적 조건의 어린이들에게 가장 잘 검증되고 가장 널리 사용됩니다. 결과 측정은 GEC(Global Executive Composite Score) T-Scores(평균: 50; SD: 10; 임상 범위 컷오프: T-Scores≥65)입니다.
기준선 동안, 개입 직후, 개입 후 1개월 및 3개월에 3회
어린이 요리 과제
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
CCT(Children's Cooking Task)는 복잡한 작업을 실제로 실행하는 동안 EF를 평가하기 위해 고안된 생태학적 표준화 작업입니다. 어린이는 번호가 매겨진 단계가 있는 두 가지 단순하고 고도로 구조화된 그림 레시피에 따라 초콜릿 케이크와 과일 칵테일을 준비해야 합니다. CCT는 CO-OP에서 발견된 전략을 통해 획득한 문제 해결의 진전을 훈련된 목표와 관련 없는 복잡한 작업의 수행으로 이전했는지 여부를 결정하기 위해 이 연구에서 이차 결과 측정으로 사용되었습니다.
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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