- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04718688
Explorando el uso de la CO-OP con niños con déficit de funciones EF después de LCA
Exploración del uso de la orientación cognitiva para el enfoque de desempeño ocupacional diario (CO-OP) con niños con deficiencias en las funciones ejecutivas después de una lesión cerebral adquirida grave: un estudio de diseño experimental de caso único
Objetivo:
Los daños cerebrales adquiridos (LCA) en la infancia son causa de trastornos motores, cognitivos y conductuales incapacitantes, con graves consecuencias en el posterior desarrollo de la autonomía y el aprendizaje, con repercusiones a largo plazo en la independencia para las actividades de la vida diaria y la integración social y profesional . Entre los trastornos cognitivos, los déficits de la función ejecutiva (FE) se encuentran entre los más frecuentes e incapacitantes, con importantes consecuencias sobre el desarrollo de la autonomía y el curso de la escolarización y el aprendizaje. La Orientación Cognitiva al Desempeño Ocupacional Diario (CO-OP) podría ser un enfoque interesante para la rehabilitación de estas secuelas. CO-OP es un enfoque de tratamiento basado en el desempeño para niños y adultos que experimentan dificultades para realizar las habilidades que desean, necesitan o se espera que realicen. CO-OP es un enfoque centrado en el cliente activo y específicamente diseñado que involucra al individuo en el nivel metacognitivo para resolver problemas de rendimiento. Centrado en posibilitar el éxito, el enfoque CO-OP emplea el establecimiento de metas en colaboración, el análisis de desempeño dinámico, el uso de estrategias cognitivas, el descubrimiento guiado y principios habilitadores. Se ha demostrado que es eficaz en una variedad de poblaciones, pero se ha explorado poco en niños con LCA.
Objetivos Evaluar si el uso de CO-OP podría ser de interés en niños con déficit de funciones ejecutivas tras una LCA, para mejorar su desempeño laboral, su funcionamiento ejecutivo en la vida cotidiana y sus procesos cognitivos que constituyen las FE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método
- Estudio experimental de caso único con múltiples líneas de base entre individuos y comportamientos
- 14 sesiones individuales de intervención CO-OP.
- Dos porterías entrenadas, una portería de control.
- Se utilizaron diferentes evaluaciones: Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM), Escalas de logro de objetivos (GAS), Tarea de cocina para niños (CCT) y calificaciones de padres y maestros del cuestionario Inventario de calificación de comportamiento de funciones ejecutivas (BRIEF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Maurice, Francia, 94410
- Saint Maurice Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión fueron:
- Edad 8 a 14 años
- Diagnóstico de LCA, sostenida al menos 6 meses antes, que aún asiste a un programa de rehabilitación ambulatorio o hospitalario después de una lesión
- Evidencia de un síndrome disejecutivo en la evaluación neuropsicológica
- Visión y audición normales (con corrección adecuada si es necesario)
- Conocimientos lingüísticos suficientes para comprender y comunicarse explícitamente.
Los criterios de exclusión fueron:
- Hijo o padres que no hablan francés
- Deficiencias sensoriales-motoras o visuales que impiden la participación en el estudio
- Déficit intelectual (coeficiente intelectual a gran escala (CI) <70) o deficiencias graves en la comprensión, la memoria o la atención, incompatibles con la comprensión y la elección de los objetivos de rehabilitación y la participación en sesiones de 45 minutos
- Discapacidad neurológica, psiquiátrica, genética o de aprendizaje diagnosticada antes de la LCA
- Síntomas severos de ansiedad o depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención COOPERATIVA
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La intervención se incluyó dentro del programa de rehabilitación convencional del niño. En el protocolo original CO-OP, el niño establece 3 objetivos. Aquí, nos concentramos en dos en lugar de tres objetivos, ya que abordar tres ocupaciones por sesión parecía demasiado ambicioso dado el perfil cognitivo de los niños (el tercer objetivo sirvió como objetivo de control). Decidimos aumentar el número de sesiones a 14 (dos sesiones por semana durante siete semanas, frente a diez en el protocolo original). La estrategia global se le enseñó al niño en la primera sesión. Las siguientes sesiones consistieron en un proceso iterativo de implementación de la estrategia global en el contexto del descubrimiento guiado para identificar estrategias específicas de dominio para superar las "fallas" de rendimiento que experimentaban los niños al realizar las tareas seleccionadas por ellos mismos. Además, se asignó “tarea” para incentivar la aplicación y práctica. Se invitó a los padres a asistir a las sesiones si les era posible. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención (tres veces por semana durante la línea de base y la fase de intervención para cada 3 objetivos elegidos; una vez a los 3 meses después de la intervención)
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Goal Attainment Scaling (GAS) es un método para escribir escalas de evaluación personalizadas con el fin de cuantificar el progreso hacia objetivos definidos. La metodología GAS consiste en:
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención (tres veces por semana durante la línea de base y la fase de intervención para cada 3 objetivos elegidos; una vez a los 3 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Antes del inicio, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención.
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Esta entrevista semiestructurada ayuda a los niños/padres a identificar ocupaciones problemáticas en diferentes áreas cotidianas.
Se usará COPM: (1) Para determinar (solo con el niño) las 4 ocupaciones problemáticas identificadas como las más importantes (se usarán 3 como metas objetivo, mientras que las 4 servirán como meta de control); (2) Para determinar los cambios en el desempeño ocupacional en metas autoseleccionadas: los niños y los padres calificarán su desempeño y satisfacción asociados con estas 4 ocupaciones.
El rendimiento y la satisfacción son calificados por los niños y los padres en una escala del 1 al 10 (1= nada capaz de realizar la actividad (rendimiento) / nada satisfecho con la forma en que se realiza la actividad (satisfacción); 10 = perfectamente capaz para realizar la actividad (desempeño) / perfectamente satisfecho con la forma en que se realiza la actividad (satisfacción).
Una diferencia de 2 puntos entre antes y después de la intervención es clínicamente significativa.
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Antes del inicio, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención.
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Tres veces durante el inicio, inmediatamente después de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención
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Los formularios de informe de padres y maestros del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF, o BRIEF-A para la versión para adultos) brindan una evaluación ecológica del funcionamiento ejecutivo a través de sus repercusiones en el contexto familiar y escolar.
Actualmente, este cuestionario es el mejor validado y el más utilizado en niños en diversas condiciones congénitas, del desarrollo o adquiridas.
La medida de resultado es el puntaje compuesto ejecutivo global (GEC) T-Scores (media: 50; SD: 10; límite de rango clínico: T-Scores≥65).
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Tres veces durante el inicio, inmediatamente después de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención
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Tarea de cocina para niños
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención inmediata y 3 meses postintervención
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La Tarea de Cocina para Niños (CCT) es una tarea ecológica estandarizada diseñada para evaluar la FE durante la ejecución real de una tarea compleja: se le pide al niño que prepare un pastel de chocolate y un cóctel de frutas siguiendo dos recetas ilustradas simples, altamente estructuradas y con pasos numerados.
El CCT se utilizó como medida de resultado secundaria en este estudio para determinar si los niños transfirieron el progreso en la resolución de problemas, adquirido a través de estrategias descubiertas con CO-OP, en el desempeño de una tarea compleja, no relacionada con las metas entrenadas.
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preintervención, postintervención inmediata y 3 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2 COOP_HL
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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