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Explorando el uso de la CO-OP con niños con déficit de funciones EF después de LCA

17 de enero de 2021 actualizado por: Hopitaux de Saint-Maurice

Exploración del uso de la orientación cognitiva para el enfoque de desempeño ocupacional diario (CO-OP) con niños con deficiencias en las funciones ejecutivas después de una lesión cerebral adquirida grave: un estudio de diseño experimental de caso único

Objetivo:

Los daños cerebrales adquiridos (LCA) en la infancia son causa de trastornos motores, cognitivos y conductuales incapacitantes, con graves consecuencias en el posterior desarrollo de la autonomía y el aprendizaje, con repercusiones a largo plazo en la independencia para las actividades de la vida diaria y la integración social y profesional . Entre los trastornos cognitivos, los déficits de la función ejecutiva (FE) se encuentran entre los más frecuentes e incapacitantes, con importantes consecuencias sobre el desarrollo de la autonomía y el curso de la escolarización y el aprendizaje. La Orientación Cognitiva al Desempeño Ocupacional Diario (CO-OP) podría ser un enfoque interesante para la rehabilitación de estas secuelas. CO-OP es un enfoque de tratamiento basado en el desempeño para niños y adultos que experimentan dificultades para realizar las habilidades que desean, necesitan o se espera que realicen. CO-OP es un enfoque centrado en el cliente activo y específicamente diseñado que involucra al individuo en el nivel metacognitivo para resolver problemas de rendimiento. Centrado en posibilitar el éxito, el enfoque CO-OP emplea el establecimiento de metas en colaboración, el análisis de desempeño dinámico, el uso de estrategias cognitivas, el descubrimiento guiado y principios habilitadores. Se ha demostrado que es eficaz en una variedad de poblaciones, pero se ha explorado poco en niños con LCA.

Objetivos Evaluar si el uso de CO-OP podría ser de interés en niños con déficit de funciones ejecutivas tras una LCA, para mejorar su desempeño laboral, su funcionamiento ejecutivo en la vida cotidiana y sus procesos cognitivos que constituyen las FE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Método

  • Estudio experimental de caso único con múltiples líneas de base entre individuos y comportamientos
  • 14 sesiones individuales de intervención CO-OP.
  • Dos porterías entrenadas, una portería de control.
  • Se utilizaron diferentes evaluaciones: Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM), Escalas de logro de objetivos (GAS), Tarea de cocina para niños (CCT) y calificaciones de padres y maestros del cuestionario Inventario de calificación de comportamiento de funciones ejecutivas (BRIEF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Saint Maurice Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión fueron:

  • Edad 8 a 14 años
  • Diagnóstico de LCA, sostenida al menos 6 meses antes, que aún asiste a un programa de rehabilitación ambulatorio o hospitalario después de una lesión
  • Evidencia de un síndrome disejecutivo en la evaluación neuropsicológica
  • Visión y audición normales (con corrección adecuada si es necesario)
  • Conocimientos lingüísticos suficientes para comprender y comunicarse explícitamente.

Los criterios de exclusión fueron:

  • Hijo o padres que no hablan francés
  • Deficiencias sensoriales-motoras o visuales que impiden la participación en el estudio
  • Déficit intelectual (coeficiente intelectual a gran escala (CI) <70) o deficiencias graves en la comprensión, la memoria o la atención, incompatibles con la comprensión y la elección de los objetivos de rehabilitación y la participación en sesiones de 45 minutos
  • Discapacidad neurológica, psiquiátrica, genética o de aprendizaje diagnosticada antes de la LCA
  • Síntomas severos de ansiedad o depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención COOPERATIVA

La intervención se incluyó dentro del programa de rehabilitación convencional del niño.

En el protocolo original CO-OP, el niño establece 3 objetivos. Aquí, nos concentramos en dos en lugar de tres objetivos, ya que abordar tres ocupaciones por sesión parecía demasiado ambicioso dado el perfil cognitivo de los niños (el tercer objetivo sirvió como objetivo de control).

Decidimos aumentar el número de sesiones a 14 (dos sesiones por semana durante siete semanas, frente a diez en el protocolo original).

La estrategia global se le enseñó al niño en la primera sesión. Las siguientes sesiones consistieron en un proceso iterativo de implementación de la estrategia global en el contexto del descubrimiento guiado para identificar estrategias específicas de dominio para superar las "fallas" de rendimiento que experimentaban los niños al realizar las tareas seleccionadas por ellos mismos. Además, se asignó “tarea” para incentivar la aplicación y práctica. Se invitó a los padres a asistir a las sesiones si les era posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención (tres veces por semana durante la línea de base y la fase de intervención para cada 3 objetivos elegidos; una vez a los 3 meses después de la intervención)

Goal Attainment Scaling (GAS) es un método para escribir escalas de evaluación personalizadas con el fin de cuantificar el progreso hacia objetivos definidos.

La metodología GAS consiste en:

  • Definición de un objetivo de rehabilitación;
  • Elegir un comportamiento observable que refleje el grado de logro de la meta;
  • Definición del nivel inicial del paciente con respecto a la meta;
  • Definición de cinco niveles de consecución de objetivos (que van desde "sin cambios" hasta "resultados mucho mejores de lo esperado");
  • Evaluar al paciente después de un intervalo de tiempo definido;
  • Cálculo del puntaje general de logro para todos los objetivos de rehabilitación. Se utiliza una escala de cinco puntos: ''-2'' es el nivel inicial previo al tratamiento (línea de base), ''-1'' representa la progresión hacia la meta sin lograr la meta, ''0'' es el nivel esperado después del tratamiento, (y, por lo tanto, el nivel "más probable" después del tratamiento), "+1" representa un resultado mejor que el esperado y "+2" es el mejor resultado posible que podría haberse esperado para este objetivo.
Línea de base hasta 3 meses después de la intervención (tres veces por semana durante la línea de base y la fase de intervención para cada 3 objetivos elegidos; una vez a los 3 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Antes del inicio, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención.
Esta entrevista semiestructurada ayuda a los niños/padres a identificar ocupaciones problemáticas en diferentes áreas cotidianas. Se usará COPM: (1) Para determinar (solo con el niño) las 4 ocupaciones problemáticas identificadas como las más importantes (se usarán 3 como metas objetivo, mientras que las 4 servirán como meta de control); (2) Para determinar los cambios en el desempeño ocupacional en metas autoseleccionadas: los niños y los padres calificarán su desempeño y satisfacción asociados con estas 4 ocupaciones. El rendimiento y la satisfacción son calificados por los niños y los padres en una escala del 1 al 10 (1= nada capaz de realizar la actividad (rendimiento) / nada satisfecho con la forma en que se realiza la actividad (satisfacción); 10 = perfectamente capaz para realizar la actividad (desempeño) / perfectamente satisfecho con la forma en que se realiza la actividad (satisfacción). Una diferencia de 2 puntos entre antes y después de la intervención es clínicamente significativa.
Antes del inicio, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención.
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Tres veces durante el inicio, inmediatamente después de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención
Los formularios de informe de padres y maestros del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF, o BRIEF-A para la versión para adultos) brindan una evaluación ecológica del funcionamiento ejecutivo a través de sus repercusiones en el contexto familiar y escolar. Actualmente, este cuestionario es el mejor validado y el más utilizado en niños en diversas condiciones congénitas, del desarrollo o adquiridas. La medida de resultado es el puntaje compuesto ejecutivo global (GEC) T-Scores (media: 50; SD: 10; límite de rango clínico: T-Scores≥65).
Tres veces durante el inicio, inmediatamente después de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención
Tarea de cocina para niños
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención inmediata y 3 meses postintervención
La Tarea de Cocina para Niños (CCT) es una tarea ecológica estandarizada diseñada para evaluar la FE durante la ejecución real de una tarea compleja: se le pide al niño que prepare un pastel de chocolate y un cóctel de frutas siguiendo dos recetas ilustradas simples, altamente estructuradas y con pasos numerados. El CCT se utilizó como medida de resultado secundaria en este estudio para determinar si los niños transfirieron el progreso en la resolución de problemas, adquirido a través de estrategias descubiertas con CO-OP, en el desempeño de una tarea compleja, no relacionada con las metas entrenadas.
preintervención, postintervención inmediata y 3 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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