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探索对 ABI 后 EF 功能缺陷儿童使用 CO-OP

2021年1月17日 更新者:Hopitaux de Saint-Maurice

探索对严重后天性脑损伤后执行功能缺陷儿童的日常职业绩效方法 (CO-OP) 的认知取向的使用:单例实验设计研究

目的:

儿童期获得性脑损伤 (ABI) 是导致运动、认知和行为障碍致残的原因,对以后的自主和学习发展产生严重后果,对日常生活活动的独立性以及社会和专业整合产生长期影响. 在认知障碍中,执行功能 (EF) 缺陷是最常见和最致残的,对自主性的发展以及学校教育和学习的过程产生重大影响。 日常职业表现 (CO-OP) 的认知取向可能是恢复这些后果的一种有趣方法。 CO-OP 是一种基于表现的治疗方法,适用于在执行他们想要、需要或期望执行的技能时遇到困难的儿童和成人。 CO-OP 是一种专门定制的、积极的以客户为中心的方法,让个人在元认知水平上参与解决绩效问题。 CO-OP 方法专注于促成成功,采用协作目标设定、动态绩效分析、认知策略使用、引导发现和促成原则。 它已被证明对多种人群有效,但在患有 ABI 的儿童中却鲜有探索。

目标 评估 CO-OP 的使用是否对 ABI 后执行功能缺陷的儿童感兴趣,以改善他们的职业表现、日常生活中的执行功能以及构成 EF 的认知过程。

研究概览

地位

完全的

详细说明

方法

  • 具有跨个体和行为的多个基线的单案例实验研究
  • 14 次单独的 CO-OP 干预。
  • 两个目标训练,一个控制目标。
  • 使用的不同评估:加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)、目标达成量表 (GAS)、儿童烹饪任务 (CCT) 以及家长和教师对执行功能行为评定清单 (BRIEF) 问卷的评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint-Maurice、法国、94410
        • Saint Maurice Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准是:

  • 8至14岁
  • ABI 的诊断,至少持续 6 个月,受伤后仍在参加住院或门诊康复计划
  • 神经心理学评估中执行障碍综合征的证据
  • 视力和听力正常(必要时适当矫正)
  • 足够的语言技能来理解和明确地沟通

排除标准是:

  • 非法语儿童或父母
  • 妨碍参与研究的感觉运动或视觉障碍
  • 智力缺陷(满量表智商 (IQ)<70),或理解力、记忆力或注意力严重受损,与理解和选择康复目标以及参加 45 分钟课程不相容
  • 在 ABI 之前诊断出神经、精神、遗传或学习障碍
  • 严重的焦虑或抑郁症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:合作干预

该干预措施包含在孩子的常规康复计划中。

在 CO-OP 原始协议中,孩子设定了 3 个目标。 在这里,我们专注于两个而不是三个目标,因为考虑到儿童的认知概况(第三个目标作为控制目标),每次会议解决三个职业似乎过于雄心勃勃。

我们选择将会话数增加到 14 个(每周两次,持续 7 周,而原始协议中为 10 个)。

全球战略在第一节课就教给了孩子。 以下会议包括在引导发现的背景下实施全局策略的迭代过程,以确定领域特定策略,以克服儿童在执行自选任务时遇到的性能“故障”。 此外,还布置了“家庭作业”以鼓励应用和实践。 如果可能的话,家长会被邀请参加会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标实现量表 (GAS) 变化的评估
大体时间:基线至干预后 3 个月(在基线和干预阶段,每 3 个选定目标每周 3 次;干预后 3 个月一次)

目标实现量表 (GAS) 是一种编写个性化评估量表的方法,目的是量化实现既定目标的进度。

GAS 方法包括:

  • 确定康复目标;
  • 选择反映目标达成程度的可观察行为;
  • 定义患者相对于目标的初始水平;
  • 定义五个目标达成水平(从“没有变化”到“比预期结果好得多”);
  • 在规定的时间间隔后评估患者;
  • 计算所有康复目标的总体达到分数。 使用五分制:''-2'' 是初始预处理(基线)水平,''-1'' 代表在没有达到目标的情况下朝着目标进展,''0'' 是治疗后的预期水平, (因此,治疗后“最有可能”的水平),“+1”代表比预期更好的结果,而“+2”是该目标可能预期的最佳结果。
基线至干预后 3 个月(在基线和干预阶段,每 3 个选定目标每周 3 次;干预后 3 个月一次)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间:基线前、干预后即刻、干预后 3 个月。
这种半结构式访谈帮助孩子/父母识别不同日常领域中有问题的职业。 COPM 将用于: (1) 确定(仅与孩子)确定为最重要的 4 个有问题的职业(3 个将用作目标目标,而 4 个将用作控制目标); (2) 确定自选目标的职业表现变化:儿童和父母将对他们与这 4 种职业相关的表现和满意度进行评分。 表现和满意度由儿童和父母按照 1 到 10 的等级进行评分(1= 完全不能进行活动(表现)/对活动的进行方式完全不满意(满意度);10 = 完全能够执行活动(性能)/对执行活动的方式完全满意(满意度)。 干预前后相差 2 分具有临床意义。
基线前、干预后即刻、干预后 3 个月。
执行功能的行为评级量表 (BRIEF)
大体时间:基线期间、干预后即刻、干预后 1 个月和 3 个月时 3 次
执行功能行为评定清单(成人版 BRIEF 或 BRIEF-A)的家长和教师报告表通过其在家庭和学校环境中的影响提供了执行功能的生态评估。 目前,该问卷在各种先天性、发育性或后天性疾病的儿童中得到了最好的验证和最广泛的使用。 结果测量是全球执行综合评分 (GEC) T 分数(平均值:50;SD:10;临床范围截止值:T 分数≥65)。
基线期间、干预后即刻、干预后 1 个月和 3 个月时 3 次
孩子们的烹饪任务
大体时间:干预前、干预后即刻和干预后3个月
儿童烹饪任务 (CCT) 是一项生态标准化任务,旨在评估实际执行复杂任务期间的 EF:要求儿童按照两个简单、高度结构化、带编号步骤的图解食谱准备巧克力蛋糕和水果鸡尾酒。 CCT 在本研究中用作次要结果测量,以确定儿童是否将通过 CO-OP 发现的策略获得的解决问题的进展转移到与训练目标无关的复杂任务的执行上。
干预前、干预后即刻和干预后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helene LEBRAULT, Mec、Hôpitaux de Saint-Maurice

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月17日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月17日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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