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Esplorare l'uso della CO-OP con bambini con deficit delle funzioni EF in seguito all'ABI

17 gennaio 2021 aggiornato da: Hopitaux de Saint-Maurice

Esplorazione dell'uso dell'orientamento cognitivo all'approccio alla prestazione lavorativa quotidiana (CO-OP) con bambini con deficit delle funzioni esecutive a seguito di grave lesione cerebrale acquisita: un singolo caso di studio del disegno sperimentale

Scopo:

Le lesioni cerebrali acquisite (ABI) nell'infanzia sono causa di disturbi motori, cognitivi e comportamentali disabilitanti, con gravi conseguenze sul successivo sviluppo dell'autonomia e dell'apprendimento, con ripercussioni a lungo termine sull'autonomia nelle attività della vita quotidiana e sull'integrazione sociale e professionale . Tra i disturbi cognitivi, i deficit della funzione esecutiva (EF) sono tra i più frequenti e invalidanti, con conseguenze importanti sullo sviluppo dell'autonomia e sull'andamento della scolarizzazione e dell'apprendimento. L'Orientamento Cognitivo alla Performance Occupazionale Quotidiana (CO-OP) potrebbe essere un approccio interessante per la riabilitazione di queste conseguenze. CO-OP è un approccio terapeutico basato sulle prestazioni per bambini e adulti che incontrano difficoltà nell'eseguire le abilità che desiderano, devono o dovrebbero svolgere. CO-OP è un approccio centrato sul cliente attivo e su misura che coinvolge l'individuo a livello metacognitivo per risolvere i problemi di performance. Incentrato sull'abilitazione del successo, l'approccio CO-OP impiega la definizione di obiettivi collaborativi, l'analisi dinamica delle prestazioni, l'uso della strategia cognitiva, la scoperta guidata e i principi abilitanti. È stato dimostrato che è efficace in una varietà di popolazioni, ma è stato poco esplorato nei bambini con ABI.

Obiettivi Valutare se l'uso di CO-OP potrebbe essere di interesse nei bambini con deficit delle funzioni esecutive a seguito di ABI, per migliorare le loro prestazioni occupazionali, il loro funzionamento esecutivo nella vita quotidiana ei loro processi cognitivi che costituiscono l'EF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo

  • Studio sperimentale su un singolo caso con linee di base multiple tra individui e comportamenti
  • 14 sessioni individuali di intervento CO-OP.
  • Due gol allenati, un gol di controllo.
  • Diverse valutazioni utilizzate: Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Goal Attainment Scales (GAS), Children's Cooking Task (CCT) e valutazioni di genitori e insegnanti del questionario Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Saint Maurice Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono stati:

  • Età da 8 a 14 anni
  • Diagnosi di ABI, sostenuta almeno 6 mesi prima, che sta ancora frequentando un programma di riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale a seguito di infortunio
  • Evidenza di una sindrome disesecutiva sulla valutazione neuropsicologica
  • Vista e udito normali (con opportuna correzione se necessario)
  • Competenze linguistiche sufficienti per comprendere e comunicare in modo esplicito

I criteri di esclusione erano:

  • Bambino o genitori non francofoni
  • Disabilità sensori-motorie o visive che precludono la partecipazione allo studio
  • Deficit intellettivo (quoziente intellettivo su vasta scala (QI) <70), o gravi compromissioni della comprensione, della memoria o dell'attenzione, incompatibili con la comprensione e la scelta degli obiettivi riabilitativi e la partecipazione a sessioni di 45 minuti
  • Disturbi neurologici, psichiatrici, genetici o di apprendimento diagnosticati prima dell'ABI
  • Gravi sintomi di ansia o depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: L'intervento della COOP

L'intervento è stato inserito all'interno del programma riabilitativo convenzionale del bambino.

Nel protocollo originale CO-OP, il bambino si pone 3 obiettivi. In questo caso, ci siamo concentrati su due obiettivi piuttosto che su tre, poiché affrontare tre occupazioni per sessione sembrava troppo ambizioso dato il profilo cognitivo dei bambini (il terzo obiettivo fungeva da obiettivo di controllo).

Abbiamo scelto di aumentare il numero di sessioni a 14 (due sessioni a settimana per sette settimane, contro dieci nel protocollo originale).

La strategia globale è stata insegnata al bambino durante la prima sessione. Le sessioni successive consistevano in un processo iterativo di implementazione della strategia globale nel contesto della scoperta guidata per identificare strategie specifiche di dominio per superare i "guasti" delle prestazioni che i bambini stavano sperimentando durante l'esecuzione dei compiti auto-selezionati. Inoltre, sono stati assegnati "compiti a casa" per incoraggiare l'applicazione e la pratica. I genitori sono stati invitati a partecipare alle sessioni se era possibile per loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di Goal Attainment Scaling (GAS).
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 3 mesi dopo l'intervento (tre volte alla settimana durante la linea di base e la fase di intervento per ogni 3 obiettivi scelti; una volta a 3 mesi dopo l'intervento)

Goal Attainment Scaling (GAS) è un metodo per scrivere scale di valutazione personalizzate al fine di quantificare i progressi verso obiettivi definiti.

La metodologia GAS consiste in:

  • Definire un obiettivo riabilitativo;
  • Scegliere un comportamento osservabile che rifletta il grado di raggiungimento dell'obiettivo;
  • Definire il livello iniziale del paziente rispetto all'obiettivo;
  • Definire cinque livelli di raggiungimento degli obiettivi (che vanno da un "nessun cambiamento" a un "risultato molto migliore del previsto");
  • Valutare il paziente dopo un intervallo di tempo definito;
  • Calcolo del punteggio di raggiungimento complessivo per tutti gli obiettivi di riabilitazione. Viene utilizzata una scala a cinque punti: ''-2'' è il livello iniziale di pretrattamento (linea di base), ''-1'' rappresenta la progressione verso l'obiettivo senza raggiungimento dell'obiettivo, ''0'' è il livello atteso dopo il trattamento, (e quindi il livello ''più probabile'' dopo il trattamento), ''+1'' rappresenta un risultato migliore del previsto e ''+2'' è il miglior risultato possibile che ci si poteva aspettare per questo obiettivo.
Dalla linea di base a 3 mesi dopo l'intervento (tre volte alla settimana durante la linea di base e la fase di intervento per ogni 3 obiettivi scelti; una volta a 3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Prima del basale, immediatamente dopo l'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento.
Questa intervista semi-strutturata aiuta i bambini/genitori a identificare occupazioni problematiche in diverse aree quotidiane. La COPM verrà utilizzata: (1) per determinare (solo con il bambino) le 4 occupazioni problematiche identificate come le più importanti (3 saranno utilizzate come obiettivi target, mentre le 4 serviranno come obiettivo di controllo); (2) Per determinare i cambiamenti nelle prestazioni occupazionali negli obiettivi auto-selezionati: bambini e genitori valuteranno le loro prestazioni e la soddisfazione associate a queste 4 occupazioni. La performance e la soddisfazione sono valutate da bambini e genitori su una scala da 1 a 10 (1= per niente in grado di svolgere l'attività (performance) / per niente soddisfatto del modo in cui viene svolta l'attività (soddisfazione); 10 = perfettamente in grado di svolgere l'attività (performance) / perfettamente soddisfatto del modo in cui l'attività viene svolta (soddisfazione). Una differenza di 2 punti tra pre e post intervento è clinicamente significativa.
Prima del basale, immediatamente dopo l'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento.
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Tre volte durante il basale, immediatamente dopo l'intervento, a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
I moduli di relazione di genitori e insegnanti del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, o BRIEF-A per la versione per adulti) forniscono una valutazione ecologica del funzionamento esecutivo attraverso le sue ripercussioni nel contesto familiare e scolastico. Attualmente, questo questionario è il meglio convalidato e il più utilizzato nei bambini in varie condizioni congenite, di sviluppo o acquisite. La misura dell'esito è il punteggio T globale esecutivo composito (GEC) (media: 50; SD: 10; limite dell'intervallo clinico: punteggio T≥65).
Tre volte durante il basale, immediatamente dopo l'intervento, a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Compito di cucina per bambini
Lasso di tempo: pre-intervento, immediato post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Il Children's Cooking Task (CCT) è un compito ecologico standardizzato progettato per valutare l'EF durante l'effettiva esecuzione di un compito complesso: al bambino viene chiesto di preparare una torta al cioccolato e un cocktail di frutta seguendo due ricette semplici, altamente strutturate e illustrate con passaggi numerati. Il CCT è stato utilizzato come misura di esito secondario in questo studio al fine di determinare se i bambini hanno trasferito i progressi nella risoluzione dei problemi, acquisiti attraverso strategie scoperte con CO-OP, sull'esecuzione di un compito complesso, non correlato agli obiettivi allenati.
pre-intervento, immediato post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

Prove cliniche su Riabilitazione CO-OP

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