- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04718688
Esplorare l'uso della CO-OP con bambini con deficit delle funzioni EF in seguito all'ABI
Esplorazione dell'uso dell'orientamento cognitivo all'approccio alla prestazione lavorativa quotidiana (CO-OP) con bambini con deficit delle funzioni esecutive a seguito di grave lesione cerebrale acquisita: un singolo caso di studio del disegno sperimentale
Scopo:
Le lesioni cerebrali acquisite (ABI) nell'infanzia sono causa di disturbi motori, cognitivi e comportamentali disabilitanti, con gravi conseguenze sul successivo sviluppo dell'autonomia e dell'apprendimento, con ripercussioni a lungo termine sull'autonomia nelle attività della vita quotidiana e sull'integrazione sociale e professionale . Tra i disturbi cognitivi, i deficit della funzione esecutiva (EF) sono tra i più frequenti e invalidanti, con conseguenze importanti sullo sviluppo dell'autonomia e sull'andamento della scolarizzazione e dell'apprendimento. L'Orientamento Cognitivo alla Performance Occupazionale Quotidiana (CO-OP) potrebbe essere un approccio interessante per la riabilitazione di queste conseguenze. CO-OP è un approccio terapeutico basato sulle prestazioni per bambini e adulti che incontrano difficoltà nell'eseguire le abilità che desiderano, devono o dovrebbero svolgere. CO-OP è un approccio centrato sul cliente attivo e su misura che coinvolge l'individuo a livello metacognitivo per risolvere i problemi di performance. Incentrato sull'abilitazione del successo, l'approccio CO-OP impiega la definizione di obiettivi collaborativi, l'analisi dinamica delle prestazioni, l'uso della strategia cognitiva, la scoperta guidata e i principi abilitanti. È stato dimostrato che è efficace in una varietà di popolazioni, ma è stato poco esplorato nei bambini con ABI.
Obiettivi Valutare se l'uso di CO-OP potrebbe essere di interesse nei bambini con deficit delle funzioni esecutive a seguito di ABI, per migliorare le loro prestazioni occupazionali, il loro funzionamento esecutivo nella vita quotidiana ei loro processi cognitivi che costituiscono l'EF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo
- Studio sperimentale su un singolo caso con linee di base multiple tra individui e comportamenti
- 14 sessioni individuali di intervento CO-OP.
- Due gol allenati, un gol di controllo.
- Diverse valutazioni utilizzate: Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Goal Attainment Scales (GAS), Children's Cooking Task (CCT) e valutazioni di genitori e insegnanti del questionario Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Maurice, Francia, 94410
- Saint Maurice Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono stati:
- Età da 8 a 14 anni
- Diagnosi di ABI, sostenuta almeno 6 mesi prima, che sta ancora frequentando un programma di riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale a seguito di infortunio
- Evidenza di una sindrome disesecutiva sulla valutazione neuropsicologica
- Vista e udito normali (con opportuna correzione se necessario)
- Competenze linguistiche sufficienti per comprendere e comunicare in modo esplicito
I criteri di esclusione erano:
- Bambino o genitori non francofoni
- Disabilità sensori-motorie o visive che precludono la partecipazione allo studio
- Deficit intellettivo (quoziente intellettivo su vasta scala (QI) <70), o gravi compromissioni della comprensione, della memoria o dell'attenzione, incompatibili con la comprensione e la scelta degli obiettivi riabilitativi e la partecipazione a sessioni di 45 minuti
- Disturbi neurologici, psichiatrici, genetici o di apprendimento diagnosticati prima dell'ABI
- Gravi sintomi di ansia o depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: L'intervento della COOP
|
L'intervento è stato inserito all'interno del programma riabilitativo convenzionale del bambino. Nel protocollo originale CO-OP, il bambino si pone 3 obiettivi. In questo caso, ci siamo concentrati su due obiettivi piuttosto che su tre, poiché affrontare tre occupazioni per sessione sembrava troppo ambizioso dato il profilo cognitivo dei bambini (il terzo obiettivo fungeva da obiettivo di controllo). Abbiamo scelto di aumentare il numero di sessioni a 14 (due sessioni a settimana per sette settimane, contro dieci nel protocollo originale). La strategia globale è stata insegnata al bambino durante la prima sessione. Le sessioni successive consistevano in un processo iterativo di implementazione della strategia globale nel contesto della scoperta guidata per identificare strategie specifiche di dominio per superare i "guasti" delle prestazioni che i bambini stavano sperimentando durante l'esecuzione dei compiti auto-selezionati. Inoltre, sono stati assegnati "compiti a casa" per incoraggiare l'applicazione e la pratica. I genitori sono stati invitati a partecipare alle sessioni se era possibile per loro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento di Goal Attainment Scaling (GAS).
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 3 mesi dopo l'intervento (tre volte alla settimana durante la linea di base e la fase di intervento per ogni 3 obiettivi scelti; una volta a 3 mesi dopo l'intervento)
|
Goal Attainment Scaling (GAS) è un metodo per scrivere scale di valutazione personalizzate al fine di quantificare i progressi verso obiettivi definiti. La metodologia GAS consiste in:
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Dalla linea di base a 3 mesi dopo l'intervento (tre volte alla settimana durante la linea di base e la fase di intervento per ogni 3 obiettivi scelti; una volta a 3 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Prima del basale, immediatamente dopo l'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento.
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Questa intervista semi-strutturata aiuta i bambini/genitori a identificare occupazioni problematiche in diverse aree quotidiane.
La COPM verrà utilizzata: (1) per determinare (solo con il bambino) le 4 occupazioni problematiche identificate come le più importanti (3 saranno utilizzate come obiettivi target, mentre le 4 serviranno come obiettivo di controllo); (2) Per determinare i cambiamenti nelle prestazioni occupazionali negli obiettivi auto-selezionati: bambini e genitori valuteranno le loro prestazioni e la soddisfazione associate a queste 4 occupazioni.
La performance e la soddisfazione sono valutate da bambini e genitori su una scala da 1 a 10 (1= per niente in grado di svolgere l'attività (performance) / per niente soddisfatto del modo in cui viene svolta l'attività (soddisfazione); 10 = perfettamente in grado di svolgere l'attività (performance) / perfettamente soddisfatto del modo in cui l'attività viene svolta (soddisfazione).
Una differenza di 2 punti tra pre e post intervento è clinicamente significativa.
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Prima del basale, immediatamente dopo l'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento.
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Tre volte durante il basale, immediatamente dopo l'intervento, a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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I moduli di relazione di genitori e insegnanti del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, o BRIEF-A per la versione per adulti) forniscono una valutazione ecologica del funzionamento esecutivo attraverso le sue ripercussioni nel contesto familiare e scolastico.
Attualmente, questo questionario è il meglio convalidato e il più utilizzato nei bambini in varie condizioni congenite, di sviluppo o acquisite.
La misura dell'esito è il punteggio T globale esecutivo composito (GEC) (media: 50; SD: 10; limite dell'intervallo clinico: punteggio T≥65).
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Tre volte durante il basale, immediatamente dopo l'intervento, a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Compito di cucina per bambini
Lasso di tempo: pre-intervento, immediato post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Il Children's Cooking Task (CCT) è un compito ecologico standardizzato progettato per valutare l'EF durante l'effettiva esecuzione di un compito complesso: al bambino viene chiesto di preparare una torta al cioccolato e un cocktail di frutta seguendo due ricette semplici, altamente strutturate e illustrate con passaggi numerati.
Il CCT è stato utilizzato come misura di esito secondario in questo studio al fine di determinare se i bambini hanno trasferito i progressi nella risoluzione dei problemi, acquisiti attraverso strategie scoperte con CO-OP, sull'esecuzione di un compito complesso, non correlato agli obiettivi allenati.
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pre-intervento, immediato post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2 COOP_HL
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