- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04718688
Изучение использования CO-OP с детьми с дефицитом функций EF после ABI
Изучение использования подхода когнитивной ориентации к повседневной профессиональной деятельности (CO-OP) у детей с дефицитом исполнительных функций после тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы: один случай экспериментального исследования
Цель:
Приобретенная черепно-мозговая травма (ЛПИ) в детском возрасте является причиной инвалидизирующих двигательных, когнитивных и поведенческих расстройств с серьезными последствиями для дальнейшего развития самостоятельности и обучения, с долгосрочными последствиями для независимости в повседневной жизни и социальной и профессиональной интеграции. . Среди когнитивных расстройств дефицит исполнительной функции (EF) является одним из наиболее частых и инвалидизирующих, что имеет серьезные последствия для развития автономии и хода обучения и обучения. Когнитивная ориентация на повседневную профессиональную деятельность (CO-OP) может быть интересным подходом к реабилитации этих последствий. CO-OP — это основанный на результатах подход к лечению детей и взрослых, которые испытывают трудности с выполнением навыков, которые они хотят, должны или от которых ожидают. CO-OP — это специально адаптированный активный подход, ориентированный на клиента, который вовлекает человека на метакогнитивном уровне для решения проблем с производительностью. Сосредоточенный на обеспечении успеха, подход CO-OP использует совместную постановку целей, динамический анализ производительности, использование когнитивной стратегии, управляемое исследование и поддерживающие принципы. Было показано, что он эффективен в различных группах населения, но мало изучен у детей с ЛПИ.
Цели. Оценить, может ли использование КО-ОП представлять интерес для детей с дефицитом управляющих функций после ЛПИ, для улучшения их профессиональной работоспособности, их исполнительного функционирования в повседневной жизни и их когнитивных процессов, составляющих УФ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод
- Экспериментальное исследование одного случая с несколькими исходными данными для отдельных лиц и моделей поведения
- 14 индивидуальных сеансов совместного вмешательства.
- Две тренировочные цели, одна контрольная.
- Использовались различные оценки: канадская профессиональная оценка эффективности (COPM), шкала достижения целей (GAS), детская кулинарная задача (CCT) и рейтинги родителей и учителей опросника поведенческого рейтинга исполнительных функций (BRIEF).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Maurice, Франция, 94410
- Saint Maurice Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критериями включения были:
- Возраст от 8 до 14 лет
- Диагноз ЛПИ, установленный не менее 6 месяцев назад, все еще посещающий стационарную или амбулаторную программу реабилитации после травмы
- Признаки дизэкзекутивного синдрома при нейропсихологической оценке
- Нормальное зрение и слух (с соответствующей коррекцией при необходимости)
- Достаточные языковые навыки для понимания и прямого общения
Критериями исключения были:
- Не говорящий по-французски ребенок или родители
- Сенсомоторные или зрительные нарушения, препятствующие участию в исследовании
- Интеллектуальный дефицит (полный интеллектуальный коэффициент (IQ) <70) или тяжелые нарушения понимания, памяти или внимания, несовместимые с пониманием и выбором целей реабилитации и участием в 45-минутных занятиях
- Неврологическая, психиатрическая, генетическая неспособность или неспособность к обучению, диагностированная до ЛПИ
- Тяжелые симптомы тревоги или депрессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кооперативное вмешательство
|
Вмешательство было включено в традиционную программу реабилитации ребенка. В исходном протоколе CO-OP ребенок ставит перед собой 3 цели. Здесь мы сосредоточились на двух, а не на трех целях, поскольку рассмотрение трех занятий за занятие казалось слишком амбициозным, учитывая когнитивный профиль детей (третья цель служила контрольной целью). Мы решили увеличить количество сеансов до 14 (два сеанса в неделю в течение семи недель вместо десяти в исходном протоколе). Глобальной стратегии обучали ребенка на первом занятии. Следующие занятия представляли собой итеративный процесс реализации глобальной стратегии в контексте управляемого исследования для определения специфичных для предметной области стратегий преодоления «срывов» производительности, с которыми дети сталкивались при выполнении самостоятельно выбранных задач. Кроме того, «домашнее задание» было назначено для поощрения применения и практики. Родителей приглашали на занятия, если это было для них возможно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения шкалы достижения целей (GAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (три раза в неделю на исходном уровне и в фазе вмешательства для каждой 3 выбранной цели; один раз через 3 месяца после вмешательства)
|
Шкала достижения цели (GAS) — это метод составления персонализированных шкал оценки для количественной оценки прогресса в достижении поставленных целей. Методология GAS состоит из:
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (три раза в неделю на исходном уровне и в фазе вмешательства для каждой 3 выбранной цели; один раз через 3 месяца после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: До исходного уровня, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
Это полуструктурированное интервью помогает детям/родителям определить проблемные профессии в различных областях повседневной жизни.
КОРМ будет использоваться: (1) для определения (только с ребенком) 4-х проблемных профессий, выделенных как наиболее важные (3 будут использоваться в качестве целевых целей, а 4 будут служить контрольной целью); (2) Определить изменения в профессиональных достижениях в рамках самостоятельно выбранных целей: дети и родители будут оценивать свою производительность и удовлетворенность, связанные с этими 4 занятиями.
Успеваемость и удовлетворенность оцениваются детьми и родителями по шкале от 1 до 10 (1 = совсем не в состоянии выполнить действие (выполнение) / совсем не удовлетворен тем, как выполняется действие (удовлетворенность); 10 = вполне способен выполнять действие (выполнение) / полностью удовлетворен тем, как выполняется действие (удовлетворение).
Разница в 2 балла между до и после вмешательства является клинически значимой.
|
До исходного уровня, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: Три раза на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Формы отчетов родителей и учителей в Описи оценки поведения исполнительной функции (BRIEF или BRIEF-A для версии для взрослых) обеспечивают экологическую оценку исполнительной функции через ее последствия в контексте семьи и школы.
В настоящее время этот опросник является наиболее валидированным и наиболее широко используемым у детей с различными врожденными, связанными с развитием или приобретенными отклонениями.
Критерием результата является T-балл Global Executive Composite (GEC) (среднее значение: 50; стандартное отклонение: 10; отсечка клинического диапазона: T-балл ≥65).
|
Три раза на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Детское кулинарное задание
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Детское кулинарное задание (CCT) представляет собой экологическое стандартизированное задание, предназначенное для оценки УФ во время фактического выполнения сложного задания: ребенка просят приготовить шоколадный торт и фруктовый коктейль по двум простым, четко структурированным, иллюстрированным рецептам с пронумерованными шагами.
CCT использовался в качестве вторичного критерия результата в этом исследовании, чтобы определить, переносили ли дети прогресс в решении задач, достигнутый с помощью стратегий, обнаруженных с помощью CO-OP, на выполнение сложной задачи, не связанной с поставленными целями.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2 COOP_HL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .