スピルリナ (FEM-102) 慢性 B 型肝炎患者へのサプリメント
スピルリナ (FEM-102) 高レベルの定量的 B 型肝炎表面抗原を有する慢性 B 型肝炎患者へのサプリメント
調査の概要
詳細な説明
肝細胞がん (HCC) は、2016 年台湾のがんのトップ 10 として肺がんと乳がんの中にリストされており、結腸がんの 1 つ下にある 2 番目に多いがんです。 B 型肝炎ワクチンの大量接種と、B 型肝炎ウイルスと C 型肝炎ウイルス (それぞれ HBV と HCV) に対するスクリーニングと治療計画により、肝臓がんの発生率は大幅に低下しますが、依然として人口 10 万人あたり約 20 人が肝臓がんで死亡しています。年。 HBV および HCV に罹患している患者にとって、HCC の予防は重要な健康問題です。
HCCの原因は、主にHBVまたはHCV感染の肝炎およびその後の肝硬変に関連する。 HBV キャリアの人口は世界で 3 億 5000 万人を超えており、その 4 分の 3 がアジア太平洋地域に住んでいます。 したがって、B 型肝炎は HCC の主な原因である可能性があります。 1986 年以前に生まれた台湾人の B 型肝炎の有病率は 15 ~ 20% と非常に高く、HCC 患者の約 80% は HBV キャリアでもあります。 過去 20 年間、免疫クリアランス期、免疫残存不活性期、再活性化期、肝硬変の高レベルの HBV に苦しむ患者のために、国民健康保険は、定義された基準でインターフェロンまたはその他の経口抗ウイルス薬の費用を劇的にカバーしています。 B型肝炎から発症するHCCのリスクを低下させます。
以前の臨床試験では、定量的 B 型肝炎表面抗原 (qHBsAg) が高い場合、特に 2000 IU/ml を超える場合に、一部のキャリアで HCC の高い発生率が示されました。 血清 qHBsAg が 1000 IU/ml を超える場合、HCC のリスクは依然として 5 倍高くなります。 したがって、qHBsAg を低下させる新しい介入を探索することが重要です。
インビトロおよび動物での以前の研究で示されているように、スピルリナは免疫を調節し、抗ウイルス活性を高め、炎症反応を低下させ、腫瘍の進行を遅らせることができます. 肝機能と肝線維化もスピルリナによって改善されます. 私たちの最近の臨床試験では、抗ウイルス薬を経口投与され、スピルリナ FEM-102 を補充された B 型肝炎患者は、cccDNA のクリアランスを反映して、より低い qHBsAg を示しました。 これは、スピルリナによって誘導される HBV に対する免疫調節に関連している可能性があります。
ほとんどの慢性肝炎患者は、現在のガイドラインによると、ほとんどの介入基準を満たしていません。 スピルリナサプリメントが治療を受けた患者のqHBsAgを低下させることができることをすでに確認しているため、この研究では、qHBsAgの低下によって示されるようにHBVに対する免疫を調節するスピルリナFEM-102が未治療患者のHCC発症のリスクを低下させることができるかどうかを理解することを目的としています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wenshan District
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Taipei、Wenshan District、台湾、116
- Wanfang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性 B 型肝炎の患者は、経口抗ウイルス薬を服用しません。
- 20 歳から 75 歳までの年齢。
- 高濃度のqHBsAg。 qHBsAg≧1000IU/mL
除外基準:
- シーフードにアレルギーのある人。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ベースライン
栄養価の高い食事をとらなかった
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インビトロおよび動物での以前の研究で示されているように、スピルリナは免疫を調節し、抗ウイルス活性を高め、炎症反応を低下させ、腫瘍の進行を遅らせることができます.
肝機能と肝線維化もスピルリナによって改善されます.
私たちの最近の臨床試験では、抗ウイルス薬を経口投与され、スピルリナ FEM-102 を補充された B 型肝炎患者は、cccDNA のクリアランスを反映して、より低い qHBsAg を示しました。
これは、スピルリナによって誘導される HBV に対する免疫調節に関連している可能性があります。
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実験的:一般用量
スピルリナ6g摂取
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インビトロおよび動物での以前の研究で示されているように、スピルリナは免疫を調節し、抗ウイルス活性を高め、炎症反応を低下させ、腫瘍の進行を遅らせることができます.
肝機能と肝線維化もスピルリナによって改善されます.
私たちの最近の臨床試験では、抗ウイルス薬を経口投与され、スピルリナ FEM-102 を補充された B 型肝炎患者は、cccDNA のクリアランスを反映して、より低い qHBsAg を示しました。
これは、スピルリナによって誘導される HBV に対する免疫調節に関連している可能性があります。
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実験的:ダブルドーズ
12gのスピルリナを摂取
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インビトロおよび動物での以前の研究で示されているように、スピルリナは免疫を調節し、抗ウイルス活性を高め、炎症反応を低下させ、腫瘍の進行を遅らせることができます.
肝機能と肝線維化もスピルリナによって改善されます.
私たちの最近の臨床試験では、抗ウイルス薬を経口投与され、スピルリナ FEM-102 を補充された B 型肝炎患者は、cccDNA のクリアランスを反映して、より低い qHBsAg を示しました。
これは、スピルリナによって誘導される HBV に対する免疫調節に関連している可能性があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV DNA
時間枠:6ヵ月
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6ヶ月間のHBV DNAの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hirahashi T, Matsumoto M, Hazeki K, Saeki Y, Ui M, Seya T. Activation of the human innate immune system by Spirulina: augmentation of interferon production and NK cytotoxicity by oral administration of hot water extract of Spirulina platensis. Int Immunopharmacol. 2002 Mar;2(4):423-34. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00166-7.
- Yakoot M, Salem A. Spirulina platensis versus silymarin in the treatment of chronic hepatitis C virus infection. A pilot randomized, comparative clinical trial. BMC Gastroenterol. 2012 Apr 12;12:32. doi: 10.1186/1471-230X-12-32.
- Pham TX, Park YK, Bae M, Lee JY. The Potential Role of an Endotoxin Tolerance-Like Mechanism for the Anti-Inflammatory Effect of Spirulina platensis Organic Extract in Macrophages. J Med Food. 2017 Mar;20(3):201-210. doi: 10.1089/jmf.2016.0119. Epub 2017 Jan 25.
- Munster VJ, Baas C, Lexmond P, Waldenstrom J, Wallensten A, Fransson T, Rimmelzwaan GF, Beyer WE, Schutten M, Olsen B, Osterhaus AD, Fouchier RA. Spatial, temporal, and species variation in prevalence of influenza A viruses in wild migratory birds. PLoS Pathog. 2007 May 11;3(5):e61. doi: 10.1371/journal.ppat.0030061.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N201810002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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