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スピルリナ (FEM-102) 慢性 B 型肝炎患者へのサプリメント

2021年1月20日 更新者:Taipei Medical University WanFang Hospital

スピルリナ (FEM-102) 高レベルの定量的 B 型肝炎表面抗原を有する慢性 B 型肝炎患者へのサプリメント

肝細胞がん (HCC) は、2016 年台湾のがんのトップ 10 として肺がんと乳がんの中にリストされており、結腸がんの 1 つ下にある 2 番目に多いがんです。 B 型肝炎ワクチンの大量接種と、B 型肝炎ウイルスと C 型肝炎ウイルス (それぞれ HBV と HCV) に対するスクリーニングと治療計画により、肝臓がんの発生率は大幅に低下しますが、依然として人口 10 万人あたり約 20 人が肝臓がんで死亡しています。年。 HBV および HCV に罹患している患者にとって、HCC の予防は重要な健康問題です。

調査の概要

詳細な説明

肝細胞がん (HCC) は、2016 年台湾のがんのトップ 10 として肺がんと乳がんの中にリストされており、結腸がんの 1 つ下にある 2 番目に多いがんです。 B 型肝炎ワクチンの大量接種と、B 型肝炎ウイルスと C 型肝炎ウイルス (それぞれ HBV と HCV) に対するスクリーニングと治療計画により、肝臓がんの発生率は大幅に低下しますが、依然として人口 10 万人あたり約 20 人が肝臓がんで死亡しています。年。 HBV および HCV に罹患している患者にとって、HCC の予防は重要な健康問題です。

HCCの原因は、主にHBVまたはHCV感染の肝炎およびその後の肝硬変に関連する。 HBV キャリアの人口は世界で 3 億 5000 万人を超えており、その 4 分の 3 がアジア太平洋地域に住んでいます。 したがって、B 型肝炎は HCC の主な原因である可能性があります。 1986 年以前に生まれた台湾人の B 型肝炎の有病率は 15 ~ 20% と非常に高く、HCC 患者の約 80% は HBV キャリアでもあります。 過去 20 年間、免疫クリアランス期、免疫残存不活性期、再活性化期、肝硬変の高レベルの HBV に苦しむ患者のために、国民健康保険は、定義された基準でインターフェロンまたはその他の経口抗ウイルス薬の費用を劇的にカバーしています。 B型肝炎から発症するHCCのリスクを低下させます。

以前の臨床試験では、定量的 B 型肝炎表面抗原 (qHBsAg) が高い場合、特に 2000 IU/ml を超える場合に、一部のキャリアで HCC の高い発生率が示されました。 血清 qHBsAg が 1000 IU/ml を超える場合、HCC のリスクは依然として 5 倍高くなります。 したがって、qHBsAg を低下させる新しい介入を探索することが重要です。

インビトロおよび動物での以前の研究で示されているように、スピルリナは免疫を調節し、抗ウイルス活性を高め、炎症反応を低下させ、腫瘍の進行を遅らせることができます. 肝機能と肝線維化もスピルリナによって改善されます. 私たちの最近の臨床試験では、抗ウイルス薬を経口投与され、スピルリナ FEM-102 を補充された B 型肝炎患者は、cccDNA のクリアランスを反映して、より低い qHBsAg を示しました。 これは、スピルリナによって誘導される HBV に対する免疫調節に関連している可能性があります。

ほとんどの慢性肝炎患者は、現在のガイドラインによると、ほとんどの介入基準を満たしていません。 スピルリナサプリメントが治療を受けた患者のqHBsAgを低下させることができることをすでに確認しているため、この研究では、qHBsAgの低下によって示されるようにHBVに対する免疫を調節するスピルリナFEM-102が未治療患者のHCC発症のリスクを低下させることができるかどうかを理解することを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wenshan District
      • Taipei、Wenshan District、台湾、116
        • Wanfang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性 B 型肝炎の患者は、経口抗ウイルス薬を服用しません。
  2. 20 歳から 75 歳までの年齢。
  3. 高濃度のqHBsAg。 qHBsAg≧1000IU/mL

除外基準:

  1. シーフードにアレルギーのある人。
  2. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ベースライン
栄養価の高い食事をとらなかった
インビトロおよび動物での以前の研究で示されているように、スピルリナは免疫を調節し、抗ウイルス活性を高め、炎症反応を低下させ、腫瘍の進行を遅らせることができます. 肝機能と肝線維化もスピルリナによって改善されます. 私たちの最近の臨床試験では、抗ウイルス薬を経口投与され、スピルリナ FEM-102 を補充された B 型肝炎患者は、cccDNA のクリアランスを反映して、より低い qHBsAg を示しました。 これは、スピルリナによって誘導される HBV に対する免疫調節に関連している可能性があります。
実験的:一般用量
スピルリナ6g摂取
インビトロおよび動物での以前の研究で示されているように、スピルリナは免疫を調節し、抗ウイルス活性を高め、炎症反応を低下させ、腫瘍の進行を遅らせることができます. 肝機能と肝線維化もスピルリナによって改善されます. 私たちの最近の臨床試験では、抗ウイルス薬を経口投与され、スピルリナ FEM-102 を補充された B 型肝炎患者は、cccDNA のクリアランスを反映して、より低い qHBsAg を示しました。 これは、スピルリナによって誘導される HBV に対する免疫調節に関連している可能性があります。
実験的:ダブルドーズ
12gのスピルリナを摂取
インビトロおよび動物での以前の研究で示されているように、スピルリナは免疫を調節し、抗ウイルス活性を高め、炎症反応を低下させ、腫瘍の進行を遅らせることができます. 肝機能と肝線維化もスピルリナによって改善されます. 私たちの最近の臨床試験では、抗ウイルス薬を経口投与され、スピルリナ FEM-102 を補充された B 型肝炎患者は、cccDNA のクリアランスを反映して、より低い qHBsAg を示しました。 これは、スピルリナによって誘導される HBV に対する免疫調節に関連している可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNA
時間枠:6ヵ月
6ヶ月間のHBV DNAの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月29日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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