Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spirulina (FEM-102) Kiegészítő krónikus hepatitis B betegek számára

2021. január 20. frissítette: Taipei Medical University WanFang Hospital

Spirulina (FEM-102) Kiegészítő krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknek magas kvantitatív hepatitis B felületi antigénnel

A hepatocelluláris karcinóma (HCC), amely 2016-ban Tajvanon a tüdő- és emlőrákok között a tíz leggyakoribb daganatos megbetegedések között szerepel, a második legelterjedtebb rák, mindössze egy hellyel a vastagbélrák mögött. A tömeges hepatitis B oltásnak, valamint a hepatitis B és C vírusok (HBV, illetve HCV) elleni szűrési és terápiás tervnek köszönhetően a májrák előfordulása jelentősen visszaesik, de még mindig százezer lakosból húszan halnak meg májrákban. év. A HBV-ben és HCV-ben szenvedő betegek számára a HCC megelőzése kulcsfontosságú egészségügyi probléma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC), amely 2016-ban Tajvanon a tüdő- és emlőrákok között a tíz leggyakoribb daganatos megbetegedések között szerepel, a második legelterjedtebb rák, mindössze egy hellyel a vastagbélrák mögött. A tömeges hepatitis B oltásnak, valamint a hepatitis B és C vírusok (HBV, illetve HCV) elleni szűrési és terápiás tervnek köszönhetően a májrák előfordulása jelentősen visszaesik, de még mindig százezer lakosból húszan halnak meg májrákban. év. A HBV-ben és HCV-ben szenvedő betegek számára a HCC megelőzése kulcsfontosságú egészségügyi probléma.

A HCC oka elsősorban a HBV vagy HCV fertőzés okozta hepatitis és az azt követő cirrhosis. A HBV hordozó lakossága meghaladja a 350 milliót a világon, háromnegyedük az ázsiai-csendes-óceáni térségben él. Ezért a hepatitis B lehet a HCC vezető oka. Az 1986 előtt született tajvaniak körében a hepatitis B előfordulási aránya rendkívül magas, 15-20%, és a HCC-betegek körülbelül 80%-a HBV-hordozó is. Az elmúlt 20 évben az immuntisztulási fázisban, az immunreziduális inaktív fázisban, a reaktivációs fázisban és a májzsugorodásban magas HBV-szintű betegeknél a nemzeti egészségbiztosításunk drasztikusan fedezi az interferon vagy más orális vírusellenes gyógyszer árát meghatározott feltételekkel. csökkenti a hepatitis B-ből származó HCC kockázatát.

A korábbi klinikai vizsgálatok során egyes hordozók magas incidenciát mutattak a HCC-ben, amikor a mennyiségi hepatitis B felületi antigénjük (qHBsAg) magas, különösen akkor, ha az meghaladja a 2000 NE/ml-t. A HCC kockázata még mindig ötszöröse, ha a szérum qHBsAg 1000 NE/ml felett van. Ezért fontos feltárni a qHBsAg-szintet csökkentő újszerű beavatkozásokat.

A spirulina, amint azt korábbi in vitro és állatokon végzett kutatások kimutatták, szabályozhatja az immunitást, fokozhatja a vírusellenes aktivitást, csökkentheti a gyulladásos választ és lassítja a tumor progresszióját. A májműködést és a májfibrózist is javítja a Spirulina. Legutóbbi klinikai vizsgálatunkban azoknál a hepatitis B-betegeknél, akik szájon át kaptak vírusellenes gyógyszert, és Spirulina FEM-102-vel kiegészítették, alacsonyabb qHBsAg-értéket mutattak, ami a cccDNS kiürülését tükrözi. Összefügghet a HBV elleni immunmodulációval, amelyet a Spirulina indukál.

A legtöbb krónikus hepatitisben szenvedő beteg a jelenlegi irányelveink szerint nem felel meg a legtöbb beavatkozási kritériumnak. Mivel már megerősítettük, hogy a Spirulina-kiegészítés csökkentheti a qHBsAg-szintet a kezelt betegekben, ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megértsük, vajon a Spirulina FEM-102, amely szabályozza a HBV elleni immunitást, ahogy azt a csökkent qHBsAg mutatja, csökkentheti-e a HCC kialakulásának kockázatát kezeletlen betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Tajvan, 116
        • Wanfang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek nem szednek orális vírusellenes szereket.
  2. 20 és 75 év közötti korosztály.
  3. A qHBsAg magas koncentrációja. qHBsAg≧1000 NE/ml

Kizárási kritériumok:

  1. Emberek allergiásak az élelmiszerekre.
  2. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Alapvonal
Nem fogyasztott tápláló ételeket
A spirulina, amint azt korábbi in vitro és állatokon végzett kutatások kimutatták, szabályozhatja az immunitást, fokozhatja a vírusellenes aktivitást, csökkentheti a gyulladásos választ és lassítja a tumor progresszióját. A májműködést és a májfibrózist is javítja a Spirulina. Legutóbbi klinikai vizsgálatunkban azoknál a hepatitis B-betegeknél, akik szájon át kaptak vírusellenes gyógyszert, és Spirulina FEM-102-vel kiegészítették, alacsonyabb qHBsAg-értéket mutattak, ami a cccDNS kiürülését tükrözi. Összefügghet a HBV elleni immunmodulációval, amelyet a Spirulina indukál.
Kísérleti: Általános adag
6 g spirulina bevétele
A spirulina, amint azt korábbi in vitro és állatokon végzett kutatások kimutatták, szabályozhatja az immunitást, fokozhatja a vírusellenes aktivitást, csökkentheti a gyulladásos választ és lassítja a tumor progresszióját. A májműködést és a májfibrózist is javítja a Spirulina. Legutóbbi klinikai vizsgálatunkban azoknál a hepatitis B-betegeknél, akik szájon át kaptak vírusellenes gyógyszert, és Spirulina FEM-102-vel kiegészítették, alacsonyabb qHBsAg-értéket mutattak, ami a cccDNS kiürülését tükrözi. Összefügghet a HBV elleni immunmodulációval, amelyet a Spirulina indukál.
Kísérleti: Dupla adag
12 g spirulina bevétele
A spirulina, amint azt korábbi in vitro és állatokon végzett kutatások kimutatták, szabályozhatja az immunitást, fokozhatja a vírusellenes aktivitást, csökkentheti a gyulladásos választ és lassítja a tumor progresszióját. A májműködést és a májfibrózist is javítja a Spirulina. Legutóbbi klinikai vizsgálatunkban azoknál a hepatitis B-betegeknél, akik szájon át kaptak vírusellenes gyógyszert, és Spirulina FEM-102-vel kiegészítették, alacsonyabb qHBsAg-értéket mutattak, ami a cccDNS kiürülését tükrözi. Összefügghet a HBV elleni immunmodulációval, amelyet a Spirulina indukál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBV DNS
Időkeret: 6 hónap
A HBV DNS változása hat hónap alatt
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel