- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04718831
Spirulina (FEM-102) Kiegészítő krónikus hepatitis B betegek számára
Spirulina (FEM-102) Kiegészítő krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknek magas kvantitatív hepatitis B felületi antigénnel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC), amely 2016-ban Tajvanon a tüdő- és emlőrákok között a tíz leggyakoribb daganatos megbetegedések között szerepel, a második legelterjedtebb rák, mindössze egy hellyel a vastagbélrák mögött. A tömeges hepatitis B oltásnak, valamint a hepatitis B és C vírusok (HBV, illetve HCV) elleni szűrési és terápiás tervnek köszönhetően a májrák előfordulása jelentősen visszaesik, de még mindig százezer lakosból húszan halnak meg májrákban. év. A HBV-ben és HCV-ben szenvedő betegek számára a HCC megelőzése kulcsfontosságú egészségügyi probléma.
A HCC oka elsősorban a HBV vagy HCV fertőzés okozta hepatitis és az azt követő cirrhosis. A HBV hordozó lakossága meghaladja a 350 milliót a világon, háromnegyedük az ázsiai-csendes-óceáni térségben él. Ezért a hepatitis B lehet a HCC vezető oka. Az 1986 előtt született tajvaniak körében a hepatitis B előfordulási aránya rendkívül magas, 15-20%, és a HCC-betegek körülbelül 80%-a HBV-hordozó is. Az elmúlt 20 évben az immuntisztulási fázisban, az immunreziduális inaktív fázisban, a reaktivációs fázisban és a májzsugorodásban magas HBV-szintű betegeknél a nemzeti egészségbiztosításunk drasztikusan fedezi az interferon vagy más orális vírusellenes gyógyszer árát meghatározott feltételekkel. csökkenti a hepatitis B-ből származó HCC kockázatát.
A korábbi klinikai vizsgálatok során egyes hordozók magas incidenciát mutattak a HCC-ben, amikor a mennyiségi hepatitis B felületi antigénjük (qHBsAg) magas, különösen akkor, ha az meghaladja a 2000 NE/ml-t. A HCC kockázata még mindig ötszöröse, ha a szérum qHBsAg 1000 NE/ml felett van. Ezért fontos feltárni a qHBsAg-szintet csökkentő újszerű beavatkozásokat.
A spirulina, amint azt korábbi in vitro és állatokon végzett kutatások kimutatták, szabályozhatja az immunitást, fokozhatja a vírusellenes aktivitást, csökkentheti a gyulladásos választ és lassítja a tumor progresszióját. A májműködést és a májfibrózist is javítja a Spirulina. Legutóbbi klinikai vizsgálatunkban azoknál a hepatitis B-betegeknél, akik szájon át kaptak vírusellenes gyógyszert, és Spirulina FEM-102-vel kiegészítették, alacsonyabb qHBsAg-értéket mutattak, ami a cccDNS kiürülését tükrözi. Összefügghet a HBV elleni immunmodulációval, amelyet a Spirulina indukál.
A legtöbb krónikus hepatitisben szenvedő beteg a jelenlegi irányelveink szerint nem felel meg a legtöbb beavatkozási kritériumnak. Mivel már megerősítettük, hogy a Spirulina-kiegészítés csökkentheti a qHBsAg-szintet a kezelt betegekben, ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megértsük, vajon a Spirulina FEM-102, amely szabályozza a HBV elleni immunitást, ahogy azt a csökkent qHBsAg mutatja, csökkentheti-e a HCC kialakulásának kockázatát kezeletlen betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Tajvan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek nem szednek orális vírusellenes szereket.
- 20 és 75 év közötti korosztály.
- A qHBsAg magas koncentrációja. qHBsAg≧1000 NE/ml
Kizárási kritériumok:
- Emberek allergiásak az élelmiszerekre.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alapvonal
Nem fogyasztott tápláló ételeket
|
A spirulina, amint azt korábbi in vitro és állatokon végzett kutatások kimutatták, szabályozhatja az immunitást, fokozhatja a vírusellenes aktivitást, csökkentheti a gyulladásos választ és lassítja a tumor progresszióját.
A májműködést és a májfibrózist is javítja a Spirulina.
Legutóbbi klinikai vizsgálatunkban azoknál a hepatitis B-betegeknél, akik szájon át kaptak vírusellenes gyógyszert, és Spirulina FEM-102-vel kiegészítették, alacsonyabb qHBsAg-értéket mutattak, ami a cccDNS kiürülését tükrözi.
Összefügghet a HBV elleni immunmodulációval, amelyet a Spirulina indukál.
|
|
Kísérleti: Általános adag
6 g spirulina bevétele
|
A spirulina, amint azt korábbi in vitro és állatokon végzett kutatások kimutatták, szabályozhatja az immunitást, fokozhatja a vírusellenes aktivitást, csökkentheti a gyulladásos választ és lassítja a tumor progresszióját.
A májműködést és a májfibrózist is javítja a Spirulina.
Legutóbbi klinikai vizsgálatunkban azoknál a hepatitis B-betegeknél, akik szájon át kaptak vírusellenes gyógyszert, és Spirulina FEM-102-vel kiegészítették, alacsonyabb qHBsAg-értéket mutattak, ami a cccDNS kiürülését tükrözi.
Összefügghet a HBV elleni immunmodulációval, amelyet a Spirulina indukál.
|
|
Kísérleti: Dupla adag
12 g spirulina bevétele
|
A spirulina, amint azt korábbi in vitro és állatokon végzett kutatások kimutatták, szabályozhatja az immunitást, fokozhatja a vírusellenes aktivitást, csökkentheti a gyulladásos választ és lassítja a tumor progresszióját.
A májműködést és a májfibrózist is javítja a Spirulina.
Legutóbbi klinikai vizsgálatunkban azoknál a hepatitis B-betegeknél, akik szájon át kaptak vírusellenes gyógyszert, és Spirulina FEM-102-vel kiegészítették, alacsonyabb qHBsAg-értéket mutattak, ami a cccDNS kiürülését tükrözi.
Összefügghet a HBV elleni immunmodulációval, amelyet a Spirulina indukál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HBV DNS
Időkeret: 6 hónap
|
A HBV DNS változása hat hónap alatt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hirahashi T, Matsumoto M, Hazeki K, Saeki Y, Ui M, Seya T. Activation of the human innate immune system by Spirulina: augmentation of interferon production and NK cytotoxicity by oral administration of hot water extract of Spirulina platensis. Int Immunopharmacol. 2002 Mar;2(4):423-34. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00166-7.
- Yakoot M, Salem A. Spirulina platensis versus silymarin in the treatment of chronic hepatitis C virus infection. A pilot randomized, comparative clinical trial. BMC Gastroenterol. 2012 Apr 12;12:32. doi: 10.1186/1471-230X-12-32.
- Pham TX, Park YK, Bae M, Lee JY. The Potential Role of an Endotoxin Tolerance-Like Mechanism for the Anti-Inflammatory Effect of Spirulina platensis Organic Extract in Macrophages. J Med Food. 2017 Mar;20(3):201-210. doi: 10.1089/jmf.2016.0119. Epub 2017 Jan 25.
- Munster VJ, Baas C, Lexmond P, Waldenstrom J, Wallensten A, Fransson T, Rimmelzwaan GF, Beyer WE, Schutten M, Olsen B, Osterhaus AD, Fouchier RA. Spatial, temporal, and species variation in prevalence of influenza A viruses in wild migratory birds. PLoS Pathog. 2007 May 11;3(5):e61. doi: 10.1371/journal.ppat.0030061.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201810002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .