Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spirulina (FEM-102) Doplněk pro pacienty s chronickou hepatitidou B

20. ledna 2021 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital

Spirulina (FEM-102) Doplněk pro pacienty s chronickou hepatitidou B s vysokými hladinami kvantitativního povrchového antigenu hepatitidy B

Hepatocelulární karcinom (HCC), zařazený mezi rakoviny plic a prsu jako první desítka rakoviny v roce 2016 na Tchaj-wanu, je druhou nejrozšířenější rakovinou, jen jedno místo pod rakovinou tlustého střeva. Díky hromadnému očkování proti hepatitidě B a screeningovému a terapeutickému plánu proti virům hepatitidy B a C (HBV, resp. HCV) výskyt rakoviny jater výrazně klesá, ale stále na rakovinu jater umírá kolem dvaceti ze sta tisíc obyvatel. rok. Pro pacienty trpící HBV a HCV je prevence HCC zásadní zdravotní problém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC), zařazený mezi rakoviny plic a prsu jako první desítka rakoviny v roce 2016 na Tchaj-wanu, je druhou nejrozšířenější rakovinou, jen jedno místo pod rakovinou tlustého střeva. Díky hromadnému očkování proti hepatitidě B a screeningovému a terapeutickému plánu proti virům hepatitidy B a C (HBV, resp. HCV) výskyt rakoviny jater výrazně klesá, ale stále na rakovinu jater umírá kolem dvaceti ze sta tisíc obyvatel. rok. Pro pacienty trpící HBV a HCV je prevence HCC zásadní zdravotní problém.

Příčina HCC souvisí především s hepatitidou HBV nebo HCV infekce a následnou cirhózou. Populace přenašečů HBV je na světě přes 350 milionů, tři čtvrtiny z nich žijí v asijsko-pacifické oblasti. Proto může být hepatitida B hlavní příčinou HCC. U tchajwanských lidí narozených před rokem 1986 je míra prevalence hepatitidy B extrémně vysoká, 15–20 %, a přibližně 80 % pacientů s HCC jsou také přenašeči HBV. V posledních 20 letech u pacientů trpících vysokou hladinou HBV během fáze imunitní clearance, imunitní reziduální neaktivní fáze, reaktivační fáze a cirhózy naše národní zdravotní pojištění dramaticky hradí náklady na interferon nebo jiný perorální antivirový lék s definovanými kritérii. snížení rizika HCC vyvinutého z hepatitidy B.

V předchozí klinické studii někteří přenašeči vykazovali vysokou incidenci HCC, když je jejich kvantitativní povrchový antigen hepatitidy B (qHBsAg) vysoký, zejména když je vyšší než 2000 IU/ml. Riziko HCC je stále pětkrát vyšší, když je sérový qHBsAg nad 1000 IU/ml. Proto je důležité prozkoumat novou intervenci snižující qHBsAg.

Spirulina, jak bylo prokázáno v předchozích výzkumech in vitro a na zvířatech, může regulovat imunitu, zvýšit antivirovou aktivitu, snížit zánětlivou reakci a zpomalit progresi nádoru. Funkce jater a jaterní fibróza zlepšuje i Spirulina. V naší nedávné klinické studii pacienti s hepatitidou B, kteří dostávali antivirový lék perorálně a byli doplněni o Spirulina FEM-102, vykazovali nižší qHBsAg, což odráží clearance cccDNA. Může to souviset s imunitní modulací proti HBV, která je indukována Spirulinou.

Většina pacientů s chronickou hepatitidou nesplňuje většinu kritérií intervence podle našich současných pokynů. Protože jsme již potvrdili, že doplněk Spirulina může snížit qHBsAg u léčených pacientů, v této studii se snažíme porozumět tomu, zda Spirulina FEM-102, která reguluje imunitu proti HBV, jak ukazuje snížení qHBsAg, může snížit riziko rozvoje HCC u neléčených pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Tchaj-wan, 116
        • Wanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou hepatitidou B neužívají perorální antivirotika.
  2. Věk mezi 20 a 75 lety.
  3. Vysoká koncentrace qHBsAg. qHBsAg≧1000 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé alergičtí na mořské plody.
  2. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Základní linie
Nebral výživné jídlo
Spirulina, jak bylo prokázáno v předchozích výzkumech in vitro a na zvířatech, může regulovat imunitu, zvýšit antivirovou aktivitu, snížit zánětlivou reakci a zpomalit progresi nádoru. Funkce jater a jaterní fibróza zlepšuje i Spirulina. V naší nedávné klinické studii pacienti s hepatitidou B, kteří dostávali antivirový lék perorálně a byli doplněni o Spirulina FEM-102, vykazovali nižší qHBsAg, což odráží clearance cccDNA. Může to souviset s imunitní modulací proti HBV, která je indukována Spirulinou.
Experimentální: Obecná dávka
Užívejte 6 g spiruliny
Spirulina, jak bylo prokázáno v předchozích výzkumech in vitro a na zvířatech, může regulovat imunitu, zvýšit antivirovou aktivitu, snížit zánětlivou reakci a zpomalit progresi nádoru. Funkce jater a jaterní fibróza zlepšuje i Spirulina. V naší nedávné klinické studii pacienti s hepatitidou B, kteří dostávali antivirový lék perorálně a byli doplněni o Spirulina FEM-102, vykazovali nižší qHBsAg, což odráží clearance cccDNA. Může to souviset s imunitní modulací proti HBV, která je indukována Spirulinou.
Experimentální: Dvojitá dávka
Užívejte 12 g spiruliny
Spirulina, jak bylo prokázáno v předchozích výzkumech in vitro a na zvířatech, může regulovat imunitu, zvýšit antivirovou aktivitu, snížit zánětlivou reakci a zpomalit progresi nádoru. Funkce jater a jaterní fibróza zlepšuje i Spirulina. V naší nedávné klinické studii pacienti s hepatitidou B, kteří dostávali antivirový lék perorálně a byli doplněni o Spirulina FEM-102, vykazovali nižší qHBsAg, což odráží clearance cccDNA. Může to souviset s imunitní modulací proti HBV, která je indukována Spirulinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV DNA
Časové okno: 6 měsíců
Změna HBV DNA během šesti měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Předplatit