- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04718831
Spirulina (FEM-102) Doplněk pro pacienty s chronickou hepatitidou B
Spirulina (FEM-102) Doplněk pro pacienty s chronickou hepatitidou B s vysokými hladinami kvantitativního povrchového antigenu hepatitidy B
Přehled studie
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC), zařazený mezi rakoviny plic a prsu jako první desítka rakoviny v roce 2016 na Tchaj-wanu, je druhou nejrozšířenější rakovinou, jen jedno místo pod rakovinou tlustého střeva. Díky hromadnému očkování proti hepatitidě B a screeningovému a terapeutickému plánu proti virům hepatitidy B a C (HBV, resp. HCV) výskyt rakoviny jater výrazně klesá, ale stále na rakovinu jater umírá kolem dvaceti ze sta tisíc obyvatel. rok. Pro pacienty trpící HBV a HCV je prevence HCC zásadní zdravotní problém.
Příčina HCC souvisí především s hepatitidou HBV nebo HCV infekce a následnou cirhózou. Populace přenašečů HBV je na světě přes 350 milionů, tři čtvrtiny z nich žijí v asijsko-pacifické oblasti. Proto může být hepatitida B hlavní příčinou HCC. U tchajwanských lidí narozených před rokem 1986 je míra prevalence hepatitidy B extrémně vysoká, 15–20 %, a přibližně 80 % pacientů s HCC jsou také přenašeči HBV. V posledních 20 letech u pacientů trpících vysokou hladinou HBV během fáze imunitní clearance, imunitní reziduální neaktivní fáze, reaktivační fáze a cirhózy naše národní zdravotní pojištění dramaticky hradí náklady na interferon nebo jiný perorální antivirový lék s definovanými kritérii. snížení rizika HCC vyvinutého z hepatitidy B.
V předchozí klinické studii někteří přenašeči vykazovali vysokou incidenci HCC, když je jejich kvantitativní povrchový antigen hepatitidy B (qHBsAg) vysoký, zejména když je vyšší než 2000 IU/ml. Riziko HCC je stále pětkrát vyšší, když je sérový qHBsAg nad 1000 IU/ml. Proto je důležité prozkoumat novou intervenci snižující qHBsAg.
Spirulina, jak bylo prokázáno v předchozích výzkumech in vitro a na zvířatech, může regulovat imunitu, zvýšit antivirovou aktivitu, snížit zánětlivou reakci a zpomalit progresi nádoru. Funkce jater a jaterní fibróza zlepšuje i Spirulina. V naší nedávné klinické studii pacienti s hepatitidou B, kteří dostávali antivirový lék perorálně a byli doplněni o Spirulina FEM-102, vykazovali nižší qHBsAg, což odráží clearance cccDNA. Může to souviset s imunitní modulací proti HBV, která je indukována Spirulinou.
Většina pacientů s chronickou hepatitidou nesplňuje většinu kritérií intervence podle našich současných pokynů. Protože jsme již potvrdili, že doplněk Spirulina může snížit qHBsAg u léčených pacientů, v této studii se snažíme porozumět tomu, zda Spirulina FEM-102, která reguluje imunitu proti HBV, jak ukazuje snížení qHBsAg, může snížit riziko rozvoje HCC u neléčených pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Tchaj-wan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou hepatitidou B neužívají perorální antivirotika.
- Věk mezi 20 a 75 lety.
- Vysoká koncentrace qHBsAg. qHBsAg≧1000 IU/ml
Kritéria vyloučení:
- Lidé alergičtí na mořské plody.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Základní linie
Nebral výživné jídlo
|
Spirulina, jak bylo prokázáno v předchozích výzkumech in vitro a na zvířatech, může regulovat imunitu, zvýšit antivirovou aktivitu, snížit zánětlivou reakci a zpomalit progresi nádoru.
Funkce jater a jaterní fibróza zlepšuje i Spirulina.
V naší nedávné klinické studii pacienti s hepatitidou B, kteří dostávali antivirový lék perorálně a byli doplněni o Spirulina FEM-102, vykazovali nižší qHBsAg, což odráží clearance cccDNA.
Může to souviset s imunitní modulací proti HBV, která je indukována Spirulinou.
|
|
Experimentální: Obecná dávka
Užívejte 6 g spiruliny
|
Spirulina, jak bylo prokázáno v předchozích výzkumech in vitro a na zvířatech, může regulovat imunitu, zvýšit antivirovou aktivitu, snížit zánětlivou reakci a zpomalit progresi nádoru.
Funkce jater a jaterní fibróza zlepšuje i Spirulina.
V naší nedávné klinické studii pacienti s hepatitidou B, kteří dostávali antivirový lék perorálně a byli doplněni o Spirulina FEM-102, vykazovali nižší qHBsAg, což odráží clearance cccDNA.
Může to souviset s imunitní modulací proti HBV, která je indukována Spirulinou.
|
|
Experimentální: Dvojitá dávka
Užívejte 12 g spiruliny
|
Spirulina, jak bylo prokázáno v předchozích výzkumech in vitro a na zvířatech, může regulovat imunitu, zvýšit antivirovou aktivitu, snížit zánětlivou reakci a zpomalit progresi nádoru.
Funkce jater a jaterní fibróza zlepšuje i Spirulina.
V naší nedávné klinické studii pacienti s hepatitidou B, kteří dostávali antivirový lék perorálně a byli doplněni o Spirulina FEM-102, vykazovali nižší qHBsAg, což odráží clearance cccDNA.
Může to souviset s imunitní modulací proti HBV, která je indukována Spirulinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HBV DNA
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna HBV DNA během šesti měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hirahashi T, Matsumoto M, Hazeki K, Saeki Y, Ui M, Seya T. Activation of the human innate immune system by Spirulina: augmentation of interferon production and NK cytotoxicity by oral administration of hot water extract of Spirulina platensis. Int Immunopharmacol. 2002 Mar;2(4):423-34. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00166-7.
- Yakoot M, Salem A. Spirulina platensis versus silymarin in the treatment of chronic hepatitis C virus infection. A pilot randomized, comparative clinical trial. BMC Gastroenterol. 2012 Apr 12;12:32. doi: 10.1186/1471-230X-12-32.
- Pham TX, Park YK, Bae M, Lee JY. The Potential Role of an Endotoxin Tolerance-Like Mechanism for the Anti-Inflammatory Effect of Spirulina platensis Organic Extract in Macrophages. J Med Food. 2017 Mar;20(3):201-210. doi: 10.1089/jmf.2016.0119. Epub 2017 Jan 25.
- Munster VJ, Baas C, Lexmond P, Waldenstrom J, Wallensten A, Fransson T, Rimmelzwaan GF, Beyer WE, Schutten M, Olsen B, Osterhaus AD, Fouchier RA. Spatial, temporal, and species variation in prevalence of influenza A viruses in wild migratory birds. PLoS Pathog. 2007 May 11;3(5):e61. doi: 10.1371/journal.ppat.0030061.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- N201810002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .