- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04718831
Supplément de spiruline (FEM-102) pour les patients atteints d'hépatite B chronique
Supplément de spiruline (FEM-102) pour les patients atteints d'hépatite B chronique présentant des niveaux élevés d'antigène de surface quantitatif de l'hépatite B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC), classé parmi les cancers du poumon et du sein dans le top 10 des cancers en 2016 à Taïwan, est le deuxième cancer le plus répandu, juste une place après le cancer du côlon. En raison de la vaccination de masse contre l'hépatite B et du plan de dépistage et de traitement contre les virus de l'hépatite B et C (VHB et VHC, respectivement), l'incidence du cancer du foie diminue de manière significative, cependant, environ vingt personnes sur cent mille meurent d'un cancer du foie chacune an. Pour les patients atteints du VHB et du VHC, la prévention du CHC est un enjeu de santé crucial.
La cause du CHC est principalement liée à l'hépatite du VHB ou à l'infection par le VHC et à la cirrhose subséquente. La population de porteurs du VHB est de plus de 350 millions dans le monde, dont les trois quarts vivent dans la zone Asie-Pacifique. Par conséquent, l'hépatite B pourrait être la principale cause de CHC. Pour les Taïwanais nés avant 1986, le taux de prévalence de l'hépatite B est extrêmement élevé, de 15 à 20 %, et environ 80 % des patients atteints de CHC sont également porteurs du VHB. Au cours des 20 dernières années, pour les patients souffrant d'un niveau élevé de VHB pendant la phase d'élimination immunitaire, la phase d'inactivité résiduelle immunitaire, la phase de réactivation et la cirrhose, notre assurance maladie nationale couvre le coût de l'interféron ou d'un autre médicament anti-virus oral avec des critères définis, de manière spectaculaire réduire le risque de CHC développé à partir de l'hépatite B.
Lors d'essais cliniques précédents, certains porteurs ont montré une incidence élevée de CHC lorsque leur antigène de surface de l'hépatite B (qHBsAg) est élevé, en particulier lorsqu'il est supérieur à 2000 UI/ml. Le risque de CHC est encore cinq fois plus élevé lorsque le qHBsAg sérique est supérieur à 1000 UI/ml. Par conséquent, il est important d'explorer une nouvelle intervention abaissant le qHBsAg.
La spiruline, comme démontré dans des recherches antérieures in vitro et chez des animaux, peut réguler l'immunité, améliorer l'activité anti-virale, réduire la réponse inflammatoire et ralentir la progression tumorale. La fonction hépatique et la fibrose hépatique sont également améliorées par la spiruline. Dans notre récent essai clinique, les patients atteints d'hépatite B qui ont reçu un médicament anti-virus par voie orale et qui ont été complétés par de la spiruline FEM-102 ont montré un qHBsAg inférieur, reflétant la clairance de l'ADNccc. Cela pourrait être lié à la modulation immunitaire contre le VHB, qui est induite par la spiruline.
La plupart des patients atteints d'hépatite chronique ne répondent pas à la plupart des critères d'intervention selon nos lignes directrices actuelles. Puisque nous avons déjà confirmé que le supplément de spiruline peut réduire le qHBsAg chez les patients traités, dans cette étude, nous visons à comprendre si la spiruline FEM-102, qui régulent l'immunité contre le VHB, comme le montre le qHBsAg réduit, peut réduire le risque de développement du CHC chez les patients non traités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Wenshan District
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Taipei, Wenshan District, Taïwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'hépatite B chronique ne prennent pas d'antiviraux oraux.
- Entre 20 et 75 ans.
- Forte concentration de qHBsAg. qHBsAg≧1000 UI/mL
Critère d'exclusion:
- Les personnes allergiques aux fruits de mer.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ligne de base
N'a pas pris d'aliments nutritifs
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La spiruline, comme démontré dans des recherches antérieures in vitro et chez des animaux, peut réguler l'immunité, améliorer l'activité anti-virale, réduire la réponse inflammatoire et ralentir la progression tumorale.
La fonction hépatique et la fibrose hépatique sont également améliorées par la spiruline.
Dans notre récent essai clinique, les patients atteints d'hépatite B qui ont reçu un médicament anti-virus par voie orale et qui ont été complétés par de la spiruline FEM-102 ont montré un qHBsAg inférieur, reflétant la clairance de l'ADNccc.
Cela pourrait être lié à la modulation immunitaire contre le VHB, qui est induite par la spiruline.
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Expérimental: Dose générale
Prendre 6g de spiruline
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La spiruline, comme démontré dans des recherches antérieures in vitro et chez des animaux, peut réguler l'immunité, améliorer l'activité anti-virale, réduire la réponse inflammatoire et ralentir la progression tumorale.
La fonction hépatique et la fibrose hépatique sont également améliorées par la spiruline.
Dans notre récent essai clinique, les patients atteints d'hépatite B qui ont reçu un médicament anti-virus par voie orale et qui ont été complétés par de la spiruline FEM-102 ont montré un qHBsAg inférieur, reflétant la clairance de l'ADNccc.
Cela pourrait être lié à la modulation immunitaire contre le VHB, qui est induite par la spiruline.
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Expérimental: Double dose
Prendre 12g de spiruline
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La spiruline, comme démontré dans des recherches antérieures in vitro et chez des animaux, peut réguler l'immunité, améliorer l'activité anti-virale, réduire la réponse inflammatoire et ralentir la progression tumorale.
La fonction hépatique et la fibrose hépatique sont également améliorées par la spiruline.
Dans notre récent essai clinique, les patients atteints d'hépatite B qui ont reçu un médicament anti-virus par voie orale et qui ont été complétés par de la spiruline FEM-102 ont montré un qHBsAg inférieur, reflétant la clairance de l'ADNccc.
Cela pourrait être lié à la modulation immunitaire contre le VHB, qui est induite par la spiruline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADN du VHB
Délai: 6 mois
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Le changement de l'ADN du VHB pendant six mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hirahashi T, Matsumoto M, Hazeki K, Saeki Y, Ui M, Seya T. Activation of the human innate immune system by Spirulina: augmentation of interferon production and NK cytotoxicity by oral administration of hot water extract of Spirulina platensis. Int Immunopharmacol. 2002 Mar;2(4):423-34. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00166-7.
- Yakoot M, Salem A. Spirulina platensis versus silymarin in the treatment of chronic hepatitis C virus infection. A pilot randomized, comparative clinical trial. BMC Gastroenterol. 2012 Apr 12;12:32. doi: 10.1186/1471-230X-12-32.
- Pham TX, Park YK, Bae M, Lee JY. The Potential Role of an Endotoxin Tolerance-Like Mechanism for the Anti-Inflammatory Effect of Spirulina platensis Organic Extract in Macrophages. J Med Food. 2017 Mar;20(3):201-210. doi: 10.1089/jmf.2016.0119. Epub 2017 Jan 25.
- Munster VJ, Baas C, Lexmond P, Waldenstrom J, Wallensten A, Fransson T, Rimmelzwaan GF, Beyer WE, Schutten M, Olsen B, Osterhaus AD, Fouchier RA. Spatial, temporal, and species variation in prevalence of influenza A viruses in wild migratory birds. PLoS Pathog. 2007 May 11;3(5):e61. doi: 10.1371/journal.ppat.0030061.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- N201810002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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