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Supplément de spiruline (FEM-102) pour les patients atteints d'hépatite B chronique

20 janvier 2021 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital

Supplément de spiruline (FEM-102) pour les patients atteints d'hépatite B chronique présentant des niveaux élevés d'antigène de surface quantitatif de l'hépatite B

Le carcinome hépatocellulaire (CHC), classé parmi les cancers du poumon et du sein dans le top 10 des cancers en 2016 à Taïwan, est le deuxième cancer le plus répandu, juste une place après le cancer du côlon. En raison de la vaccination de masse contre l'hépatite B et du plan de dépistage et de traitement contre les virus de l'hépatite B et C (VHB et VHC, respectivement), l'incidence du cancer du foie diminue de manière significative, cependant, environ vingt personnes sur cent mille meurent d'un cancer du foie chacune an. Pour les patients atteints du VHB et du VHC, la prévention du CHC est un enjeu de santé crucial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC), classé parmi les cancers du poumon et du sein dans le top 10 des cancers en 2016 à Taïwan, est le deuxième cancer le plus répandu, juste une place après le cancer du côlon. En raison de la vaccination de masse contre l'hépatite B et du plan de dépistage et de traitement contre les virus de l'hépatite B et C (VHB et VHC, respectivement), l'incidence du cancer du foie diminue de manière significative, cependant, environ vingt personnes sur cent mille meurent d'un cancer du foie chacune an. Pour les patients atteints du VHB et du VHC, la prévention du CHC est un enjeu de santé crucial.

La cause du CHC est principalement liée à l'hépatite du VHB ou à l'infection par le VHC et à la cirrhose subséquente. La population de porteurs du VHB est de plus de 350 millions dans le monde, dont les trois quarts vivent dans la zone Asie-Pacifique. Par conséquent, l'hépatite B pourrait être la principale cause de CHC. Pour les Taïwanais nés avant 1986, le taux de prévalence de l'hépatite B est extrêmement élevé, de 15 à 20 %, et environ 80 % des patients atteints de CHC sont également porteurs du VHB. Au cours des 20 dernières années, pour les patients souffrant d'un niveau élevé de VHB pendant la phase d'élimination immunitaire, la phase d'inactivité résiduelle immunitaire, la phase de réactivation et la cirrhose, notre assurance maladie nationale couvre le coût de l'interféron ou d'un autre médicament anti-virus oral avec des critères définis, de manière spectaculaire réduire le risque de CHC développé à partir de l'hépatite B.

Lors d'essais cliniques précédents, certains porteurs ont montré une incidence élevée de CHC lorsque leur antigène de surface de l'hépatite B (qHBsAg) est élevé, en particulier lorsqu'il est supérieur à 2000 UI/ml. Le risque de CHC est encore cinq fois plus élevé lorsque le qHBsAg sérique est supérieur à 1000 UI/ml. Par conséquent, il est important d'explorer une nouvelle intervention abaissant le qHBsAg.

La spiruline, comme démontré dans des recherches antérieures in vitro et chez des animaux, peut réguler l'immunité, améliorer l'activité anti-virale, réduire la réponse inflammatoire et ralentir la progression tumorale. La fonction hépatique et la fibrose hépatique sont également améliorées par la spiruline. Dans notre récent essai clinique, les patients atteints d'hépatite B qui ont reçu un médicament anti-virus par voie orale et qui ont été complétés par de la spiruline FEM-102 ont montré un qHBsAg inférieur, reflétant la clairance de l'ADNccc. Cela pourrait être lié à la modulation immunitaire contre le VHB, qui est induite par la spiruline.

La plupart des patients atteints d'hépatite chronique ne répondent pas à la plupart des critères d'intervention selon nos lignes directrices actuelles. Puisque nous avons déjà confirmé que le supplément de spiruline peut réduire le qHBsAg chez les patients traités, dans cette étude, nous visons à comprendre si la spiruline FEM-102, qui régulent l'immunité contre le VHB, comme le montre le qHBsAg réduit, peut réduire le risque de développement du CHC chez les patients non traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taïwan, 116
        • Wanfang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints d'hépatite B chronique ne prennent pas d'antiviraux oraux.
  2. Entre 20 et 75 ans.
  3. Forte concentration de qHBsAg. qHBsAg≧1000 UI/mL

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes allergiques aux fruits de mer.
  2. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ligne de base
N'a pas pris d'aliments nutritifs
La spiruline, comme démontré dans des recherches antérieures in vitro et chez des animaux, peut réguler l'immunité, améliorer l'activité anti-virale, réduire la réponse inflammatoire et ralentir la progression tumorale. La fonction hépatique et la fibrose hépatique sont également améliorées par la spiruline. Dans notre récent essai clinique, les patients atteints d'hépatite B qui ont reçu un médicament anti-virus par voie orale et qui ont été complétés par de la spiruline FEM-102 ont montré un qHBsAg inférieur, reflétant la clairance de l'ADNccc. Cela pourrait être lié à la modulation immunitaire contre le VHB, qui est induite par la spiruline.
Expérimental: Dose générale
Prendre 6g de spiruline
La spiruline, comme démontré dans des recherches antérieures in vitro et chez des animaux, peut réguler l'immunité, améliorer l'activité anti-virale, réduire la réponse inflammatoire et ralentir la progression tumorale. La fonction hépatique et la fibrose hépatique sont également améliorées par la spiruline. Dans notre récent essai clinique, les patients atteints d'hépatite B qui ont reçu un médicament anti-virus par voie orale et qui ont été complétés par de la spiruline FEM-102 ont montré un qHBsAg inférieur, reflétant la clairance de l'ADNccc. Cela pourrait être lié à la modulation immunitaire contre le VHB, qui est induite par la spiruline.
Expérimental: Double dose
Prendre 12g de spiruline
La spiruline, comme démontré dans des recherches antérieures in vitro et chez des animaux, peut réguler l'immunité, améliorer l'activité anti-virale, réduire la réponse inflammatoire et ralentir la progression tumorale. La fonction hépatique et la fibrose hépatique sont également améliorées par la spiruline. Dans notre récent essai clinique, les patients atteints d'hépatite B qui ont reçu un médicament anti-virus par voie orale et qui ont été complétés par de la spiruline FEM-102 ont montré un qHBsAg inférieur, reflétant la clairance de l'ADNccc. Cela pourrait être lié à la modulation immunitaire contre le VHB, qui est induite par la spiruline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN du VHB
Délai: 6 mois
Le changement de l'ADN du VHB pendant six mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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