이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 B형 간염 환자를 위한 스피루리나(FEM-102) 보충제

2021년 1월 20일 업데이트: Taipei Medical University WanFang Hospital

정량적 B형 간염 표면 항원 수치가 높은 만성 B형 간염 환자를 위한 스피루리나(FEM-102) 보충제

간세포 암종(HCC)은 2016년 대만에서 폐암과 유방암 중 상위 10위 암으로 선정되었으며 두 번째로 많이 발생하는 암으로 결장암보다 한 단계 아래에 있습니다. B형 간염 대량 예방 접종과 B형 및 C형 간염 바이러스(각각 HBV 및 HCV)에 대한 선별 및 치료 계획으로 인해 간암 발병률은 크게 감소하지만 여전히 인구 십만 명 중 약 20명이 간암으로 사망합니다. 년도. HBV 및 HCV로 고통받는 환자에게 HCC 예방은 중요한 건강 문제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 2016년 대만에서 폐암과 유방암 중 상위 10위 암으로 선정되었으며 두 번째로 많이 발생하는 암으로 결장암보다 한 단계 아래에 있습니다. B형 간염 대량 예방 접종과 B형 및 C형 간염 바이러스(각각 HBV 및 HCV)에 대한 선별 및 치료 계획으로 인해 간암 발병률은 크게 감소하지만 여전히 인구 십만 명 중 약 20명이 간암으로 사망합니다. 년도. HBV 및 HCV로 고통받는 환자에게 HCC 예방은 중요한 건강 문제입니다.

HCC의 원인은 주로 HBV 또는 HCV 감염의 간염 및 이에 따른 간경변증과 관련이 있습니다. HBV 보균자의 인구는 전 세계적으로 3억 5천만 명이 넘고 그 중 3/4이 아시아 태평양 지역에 거주합니다. 따라서 B형 간염이 HCC의 주요 원인일 수 있습니다. 1986년 이전에 태어난 대만인의 경우 B형 간염 유병률이 15~20%로 매우 높으며 HCC 환자의 약 80%도 HBV 보균자입니다. 지난 20년 동안 면역 제거기, 면역 잔류 비활성기, 재활성기 및 간경변증에서 높은 수준의 HBV로 고통받는 환자를 위해 우리 국민 건강 보험은 정의된 기준에 따라 인터페론 또는 기타 경구용 항바이러스제 비용을 획기적으로 보장합니다. B형 간염에서 발생한 HCC의 위험을 낮춥니다.

이전 임상 시험에서 일부 보균자는 정량적 B형 간염 표면 항원(qHBsAg)이 높을 때, 특히 2000 IU/ml보다 높을 때 간세포암 발생률이 높게 나타났습니다. 혈청 qHBsAg가 1000IU/ml 이상일 때 HCC의 위험은 여전히 ​​5배 더 높습니다. 따라서 qHBsAg를 낮추는 새로운 개입을 탐색하는 것이 중요합니다.

스피루리나는 체외 및 동물에서의 이전 연구에서 입증된 바와 같이 면역을 조절하고 항바이러스 활동을 강화하며 염증 반응을 낮추고 종양 진행을 늦출 수 있습니다. 간 기능과 간 섬유증도 스피루리나에 의해 개선됩니다. 우리의 최근 임상 시험에서 경구로 항바이러스제를 투여받고 Spirulina FEM-102로 보충된 B형 간염 환자는 cccDNA의 클리어런스를 반영하여 낮은 qHBsAg를 보였습니다. Spirulina에 의해 유도되는 HBV에 대한 면역 조절과 관련이 있을 수 있습니다.

대부분의 만성 간염 환자는 현재 지침에 따라 대부분의 개입 기준을 충족하지 않습니다. Spirulina 보충제가 치료받은 환자에서 qHBsAg를 낮출 수 있음을 이미 확인했기 때문에, 이 연구에서 qHBsAg 감소로 나타난 것처럼 HBV에 대한 면역성을 조절하는 Spirulina FEM-102가 치료받지 않은 환자의 HCC 발생 위험을 낮출 수 있는지 여부를 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, 대만, 116
        • Wanfang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 B형 간염 환자는 경구용 항바이러스제를 복용하지 않습니다.
  2. 20세에서 75세 사이.
  3. 고농축 qHBsAg. qHBsAg≧1000IU/mL

제외 기준:

  1. 씨푸드에 알레르기가 있는 사람.
  2. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기준선
영양가 있는 음식을 먹지 않았다
건강 보조 식품: 스피루리나
스피루리나는 체외 및 동물에서의 이전 연구에서 입증된 바와 같이 면역을 조절하고 항바이러스 활동을 강화하며 염증 반응을 낮추고 종양 진행을 늦출 수 있습니다. 간 기능과 간 섬유증도 스피루리나에 의해 개선됩니다. 우리의 최근 임상 시험에서 경구로 항바이러스제를 투여받고 Spirulina FEM-102로 보충된 B형 간염 환자는 cccDNA의 클리어런스를 반영하여 낮은 qHBsAg를 보였습니다. Spirulina에 의해 유도되는 HBV에 대한 면역 조절과 관련이 있을 수 있습니다.
실험적: 일반 복용량
스피루리나 6g 섭취
건강 보조 식품: 스피루리나
스피루리나는 체외 및 동물에서의 이전 연구에서 입증된 바와 같이 면역을 조절하고 항바이러스 활동을 강화하며 염증 반응을 낮추고 종양 진행을 늦출 수 있습니다. 간 기능과 간 섬유증도 스피루리나에 의해 개선됩니다. 우리의 최근 임상 시험에서 경구로 항바이러스제를 투여받고 Spirulina FEM-102로 보충된 B형 간염 환자는 cccDNA의 클리어런스를 반영하여 낮은 qHBsAg를 보였습니다. Spirulina에 의해 유도되는 HBV에 대한 면역 조절과 관련이 있을 수 있습니다.
실험적: 더블 복용량
스피루리나 12g 섭취
건강 보조 식품: 스피루리나
스피루리나는 체외 및 동물에서의 이전 연구에서 입증된 바와 같이 면역을 조절하고 항바이러스 활동을 강화하며 염증 반응을 낮추고 종양 진행을 늦출 수 있습니다. 간 기능과 간 섬유증도 스피루리나에 의해 개선됩니다. 우리의 최근 임상 시험에서 경구로 항바이러스제를 투여받고 Spirulina FEM-102로 보충된 B형 간염 환자는 cccDNA의 클리어런스를 반영하여 낮은 qHBsAg를 보였습니다. Spirulina에 의해 유도되는 HBV에 대한 면역 조절과 관련이 있을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV DNA
기간: 6 개월
6개월 동안의 HBV DNA 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Medical University WanFang Hospital

협력자

Far East Bio-Tec Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N201810002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

스피루리나에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다