- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04718831
Spirulina (FEM-102) supplement voor chronische hepatitis B-patiënten
Spirulina (FEM-102) supplement voor chronische hepatitis B-patiënten met hoge niveaus van kwantitatieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC), vermeld onder long- en borstkanker als de top tien kanker in 2016 Taiwan, is de tweede meest voorkomende vorm van kanker, slechts één plaats lager dan darmkanker. Door de massale hepatitis B-vaccinatie en het screenings- en therapeutisch plan tegen hepatitis B- en C-virussen (respectievelijk HBV en HCV) daalt de incidentie van leverkanker aanzienlijk, maar nog steeds sterven er elk ongeveer twintig op de honderdduizend inwoners aan leverkanker jaar. Voor patiënten met HBV en HCV is de preventie van HCC een cruciaal gezondheidsprobleem.
De oorzaak van HCC is voornamelijk gerelateerd aan de hepatitis van HBV- of HCV-infectie en daaropvolgende cirrose. De populatie van HBV-dragers is meer dan 350 miljoen in de wereld, driekwart van hen woont in Azië-Pacific. Daarom kan hepatitis B de belangrijkste oorzaak van HCC zijn. Voor Taiwanezen geboren vóór 1986 is de prevalentie van hepatitis B extreem hoog, namelijk 15-20%, en ongeveer 80% van de HCC-patiënten zijn ook HBV-dragers. In de afgelopen 20 jaar heeft onze nationale ziektekostenverzekering voor patiënten die lijden aan een hoog niveau van HBV tijdens de immuunklaringsfase, de residuele inactieve fase van het immuunsysteem, de reactiveringsfase en cirrose, de kosten van interferon of andere orale antivirusmedicijnen met gedefinieerde criteria drastisch gedekt. het verlagen van het risico op HCC ontwikkeld uit hepatitis B.
In eerdere klinische onderzoeken vertoonden sommige dragers een hoge incidentie van HCC wanneer hun kwantitatieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (qHBsAg) hoog is, vooral wanneer deze hoger is dan 2000 IE/ml. Het risico op HCC is nog steeds vijfmaal hoger wanneer het serum qHBsAg hoger is dan 1000 IE/ml. Daarom is het belangrijk om nieuwe interventies te onderzoeken die qHBsAg verlagen.
Spirulina kan, zoals aangetoond in eerdere onderzoeken in vitro en bij dieren, de immuniteit reguleren, de antivirusactiviteit versterken, de ontstekingsreactie verminderen en de tumorprogressie vertragen. Ook de leverfunctie en leverfibrose worden door Spirulina verbeterd. In onze recente klinische studie vertoonden hepatitis B-patiënten die oraal antivirusmedicijnen kregen en werden aangevuld met Spirulina FEM-102 een lager qHBsAg, wat de klaring van cccDNA weerspiegelt. Het kan verband houden met immuunmodulatie tegen HBV, die wordt geïnduceerd door Spirulina.
De meeste patiënten met chronische hepatitis voldoen niet aan de meeste interventiecriteria volgens onze huidige richtlijnen. Aangezien we al hebben bevestigd dat Spirulina-supplement qHBsAg bij behandelde patiënten kan verlagen, willen we in deze studie begrijpen of Spirulina FEM-102, dat de immuniteit tegen HBV reguleert, zoals blijkt uit de verlaagde qHBsAg, het risico op HCC-ontwikkeling van onbehandelde patiënten kan verlagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische hepatitis B gebruiken geen orale antivirale middelen.
- Leeftijd tussen 20 en 75 jaar.
- Hoge concentratie qHBsAg. qHBsAg≧1000 IE/ml
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die allergisch zijn voor zeevoedsel.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Basislijn
Geen voedzaam voedsel genomen
|
Spirulina kan, zoals aangetoond in eerdere onderzoeken in vitro en bij dieren, de immuniteit reguleren, de antivirusactiviteit versterken, de ontstekingsreactie verminderen en de tumorprogressie vertragen.
Ook de leverfunctie en leverfibrose worden door Spirulina verbeterd.
In onze recente klinische studie vertoonden hepatitis B-patiënten die oraal antivirusmedicijnen kregen en werden aangevuld met Spirulina FEM-102 een lager qHBsAg, wat de klaring van cccDNA weerspiegelt.
Het kan verband houden met immuunmodulatie tegen HBV, die wordt geïnduceerd door Spirulina.
|
|
Experimenteel: Algemene dosis
6g spirulina nemen
|
Spirulina kan, zoals aangetoond in eerdere onderzoeken in vitro en bij dieren, de immuniteit reguleren, de antivirusactiviteit versterken, de ontstekingsreactie verminderen en de tumorprogressie vertragen.
Ook de leverfunctie en leverfibrose worden door Spirulina verbeterd.
In onze recente klinische studie vertoonden hepatitis B-patiënten die oraal antivirusmedicijnen kregen en werden aangevuld met Spirulina FEM-102 een lager qHBsAg, wat de klaring van cccDNA weerspiegelt.
Het kan verband houden met immuunmodulatie tegen HBV, die wordt geïnduceerd door Spirulina.
|
|
Experimenteel: Dubbele dosis
12g spirulina nemen
|
Spirulina kan, zoals aangetoond in eerdere onderzoeken in vitro en bij dieren, de immuniteit reguleren, de antivirusactiviteit versterken, de ontstekingsreactie verminderen en de tumorprogressie vertragen.
Ook de leverfunctie en leverfibrose worden door Spirulina verbeterd.
In onze recente klinische studie vertoonden hepatitis B-patiënten die oraal antivirusmedicijnen kregen en werden aangevuld met Spirulina FEM-102 een lager qHBsAg, wat de klaring van cccDNA weerspiegelt.
Het kan verband houden met immuunmodulatie tegen HBV, die wordt geïnduceerd door Spirulina.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBV-DNA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering van HBV DNA gedurende zes maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hirahashi T, Matsumoto M, Hazeki K, Saeki Y, Ui M, Seya T. Activation of the human innate immune system by Spirulina: augmentation of interferon production and NK cytotoxicity by oral administration of hot water extract of Spirulina platensis. Int Immunopharmacol. 2002 Mar;2(4):423-34. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00166-7.
- Yakoot M, Salem A. Spirulina platensis versus silymarin in the treatment of chronic hepatitis C virus infection. A pilot randomized, comparative clinical trial. BMC Gastroenterol. 2012 Apr 12;12:32. doi: 10.1186/1471-230X-12-32.
- Pham TX, Park YK, Bae M, Lee JY. The Potential Role of an Endotoxin Tolerance-Like Mechanism for the Anti-Inflammatory Effect of Spirulina platensis Organic Extract in Macrophages. J Med Food. 2017 Mar;20(3):201-210. doi: 10.1089/jmf.2016.0119. Epub 2017 Jan 25.
- Munster VJ, Baas C, Lexmond P, Waldenstrom J, Wallensten A, Fransson T, Rimmelzwaan GF, Beyer WE, Schutten M, Olsen B, Osterhaus AD, Fouchier RA. Spatial, temporal, and species variation in prevalence of influenza A viruses in wild migratory birds. PLoS Pathog. 2007 May 11;3(5):e61. doi: 10.1371/journal.ppat.0030061.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- N201810002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .