Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spirulina (FEM-102) supplement voor chronische hepatitis B-patiënten

20 januari 2021 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital

Spirulina (FEM-102) supplement voor chronische hepatitis B-patiënten met hoge niveaus van kwantitatieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen

Hepatocellulair carcinoom (HCC), vermeld onder long- en borstkanker als de top tien kanker in 2016 Taiwan, is de tweede meest voorkomende vorm van kanker, slechts één plaats lager dan darmkanker. Door de massale hepatitis B-vaccinatie en het screenings- en therapeutisch plan tegen hepatitis B- en C-virussen (respectievelijk HBV en HCV) daalt de incidentie van leverkanker aanzienlijk, maar nog steeds sterven er elk ongeveer twintig op de honderdduizend inwoners aan leverkanker jaar. Voor patiënten met HBV en HCV is de preventie van HCC een cruciaal gezondheidsprobleem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC), vermeld onder long- en borstkanker als de top tien kanker in 2016 Taiwan, is de tweede meest voorkomende vorm van kanker, slechts één plaats lager dan darmkanker. Door de massale hepatitis B-vaccinatie en het screenings- en therapeutisch plan tegen hepatitis B- en C-virussen (respectievelijk HBV en HCV) daalt de incidentie van leverkanker aanzienlijk, maar nog steeds sterven er elk ongeveer twintig op de honderdduizend inwoners aan leverkanker jaar. Voor patiënten met HBV en HCV is de preventie van HCC een cruciaal gezondheidsprobleem.

De oorzaak van HCC is voornamelijk gerelateerd aan de hepatitis van HBV- of HCV-infectie en daaropvolgende cirrose. De populatie van HBV-dragers is meer dan 350 miljoen in de wereld, driekwart van hen woont in Azië-Pacific. Daarom kan hepatitis B de belangrijkste oorzaak van HCC zijn. Voor Taiwanezen geboren vóór 1986 is de prevalentie van hepatitis B extreem hoog, namelijk 15-20%, en ongeveer 80% van de HCC-patiënten zijn ook HBV-dragers. In de afgelopen 20 jaar heeft onze nationale ziektekostenverzekering voor patiënten die lijden aan een hoog niveau van HBV tijdens de immuunklaringsfase, de residuele inactieve fase van het immuunsysteem, de reactiveringsfase en cirrose, de kosten van interferon of andere orale antivirusmedicijnen met gedefinieerde criteria drastisch gedekt. het verlagen van het risico op HCC ontwikkeld uit hepatitis B.

In eerdere klinische onderzoeken vertoonden sommige dragers een hoge incidentie van HCC wanneer hun kwantitatieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (qHBsAg) hoog is, vooral wanneer deze hoger is dan 2000 IE/ml. Het risico op HCC is nog steeds vijfmaal hoger wanneer het serum qHBsAg hoger is dan 1000 IE/ml. Daarom is het belangrijk om nieuwe interventies te onderzoeken die qHBsAg verlagen.

Spirulina kan, zoals aangetoond in eerdere onderzoeken in vitro en bij dieren, de immuniteit reguleren, de antivirusactiviteit versterken, de ontstekingsreactie verminderen en de tumorprogressie vertragen. Ook de leverfunctie en leverfibrose worden door Spirulina verbeterd. In onze recente klinische studie vertoonden hepatitis B-patiënten die oraal antivirusmedicijnen kregen en werden aangevuld met Spirulina FEM-102 een lager qHBsAg, wat de klaring van cccDNA weerspiegelt. Het kan verband houden met immuunmodulatie tegen HBV, die wordt geïnduceerd door Spirulina.

De meeste patiënten met chronische hepatitis voldoen niet aan de meeste interventiecriteria volgens onze huidige richtlijnen. Aangezien we al hebben bevestigd dat Spirulina-supplement qHBsAg bij behandelde patiënten kan verlagen, willen we in deze studie begrijpen of Spirulina FEM-102, dat de immuniteit tegen HBV reguleert, zoals blijkt uit de verlaagde qHBsAg, het risico op HCC-ontwikkeling van onbehandelde patiënten kan verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronische hepatitis B gebruiken geen orale antivirale middelen.
  2. Leeftijd tussen 20 en 75 jaar.
  3. Hoge concentratie qHBsAg. qHBsAg≧1000 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen die allergisch zijn voor zeevoedsel.
  2. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Basislijn
Geen voedzaam voedsel genomen
Spirulina kan, zoals aangetoond in eerdere onderzoeken in vitro en bij dieren, de immuniteit reguleren, de antivirusactiviteit versterken, de ontstekingsreactie verminderen en de tumorprogressie vertragen. Ook de leverfunctie en leverfibrose worden door Spirulina verbeterd. In onze recente klinische studie vertoonden hepatitis B-patiënten die oraal antivirusmedicijnen kregen en werden aangevuld met Spirulina FEM-102 een lager qHBsAg, wat de klaring van cccDNA weerspiegelt. Het kan verband houden met immuunmodulatie tegen HBV, die wordt geïnduceerd door Spirulina.
Experimenteel: Algemene dosis
6g spirulina nemen
Spirulina kan, zoals aangetoond in eerdere onderzoeken in vitro en bij dieren, de immuniteit reguleren, de antivirusactiviteit versterken, de ontstekingsreactie verminderen en de tumorprogressie vertragen. Ook de leverfunctie en leverfibrose worden door Spirulina verbeterd. In onze recente klinische studie vertoonden hepatitis B-patiënten die oraal antivirusmedicijnen kregen en werden aangevuld met Spirulina FEM-102 een lager qHBsAg, wat de klaring van cccDNA weerspiegelt. Het kan verband houden met immuunmodulatie tegen HBV, die wordt geïnduceerd door Spirulina.
Experimenteel: Dubbele dosis
12g spirulina nemen
Spirulina kan, zoals aangetoond in eerdere onderzoeken in vitro en bij dieren, de immuniteit reguleren, de antivirusactiviteit versterken, de ontstekingsreactie verminderen en de tumorprogressie vertragen. Ook de leverfunctie en leverfibrose worden door Spirulina verbeterd. In onze recente klinische studie vertoonden hepatitis B-patiënten die oraal antivirusmedicijnen kregen en werden aangevuld met Spirulina FEM-102 een lager qHBsAg, wat de klaring van cccDNA weerspiegelt. Het kan verband houden met immuunmodulatie tegen HBV, die wordt geïnduceerd door Spirulina.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV-DNA
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering van HBV DNA gedurende zes maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren