Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spirulina (FEM-102) Täydennys kroonista hepatiitti B -potilaille

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital

Spirulina (FEM-102) täydennys kroonista hepatiitti B -potilaille, joilla on korkea kvantitatiivisen B-hepatiitti-pinta-antigeenin taso

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka listattiin keuhko- ja rintasyöpien joukossa kymmenen parhaan syövän joukkoon vuonna 2016 Taiwanissa, on toiseksi yleisin syöpä, vain yhden sijan paksusuolensyövän alapuolella. Hepatiitti B:n massarokotusten sekä B- ja C-hepatiittiviruksia (HBV ja HCV) vastaan ​​tehdyn seulonta- ja hoitosuunnitelman ansiosta maksasyövän ilmaantuvuus laskee merkittävästi, mutta silti noin kaksikymmentä sadasta tuhannesta väestöstä kuolee maksasyöpään. vuosi. HBV- ja HCV-potilaille HCC:n ehkäisy on ratkaiseva terveyskysymys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka listattiin keuhko- ja rintasyöpien joukossa kymmenen parhaan syövän joukkoon vuonna 2016 Taiwanissa, on toiseksi yleisin syöpä, vain yhden sijan paksusuolensyövän alapuolella. Hepatiitti B:n massarokotusten sekä B- ja C-hepatiittiviruksia (HBV ja HCV) vastaan ​​tehdyn seulonta- ja hoitosuunnitelman ansiosta maksasyövän ilmaantuvuus laskee merkittävästi, mutta silti noin kaksikymmentä sadasta tuhannesta väestöstä kuolee maksasyöpään. vuosi. HBV- ja HCV-potilaille HCC:n ehkäisy on ratkaiseva terveyskysymys.

HCC:n syy liittyy pääasiassa HBV- tai HCV-infektioon ja sitä seuranneeseen kirroosiin. HBV-kantajia on maailmassa yli 350 miljoonaa, joista kolme neljäsosaa asuu Aasian ja Tyynenmeren alueella. Siksi hepatiitti B voi olla HCC:n johtava syy. Ennen vuotta 1986 syntyneillä taiwanilaisilla hepatiitti B:n esiintyvyys on erittäin korkea, 15-20 %, ja noin 80 % HCC-potilaista on myös HBV-kantajia. Viimeisten 20 vuoden aikana kansallinen sairausvakuutuksemme on kattanut interferonin tai muun suun kautta otettavan viruslääkkeen kustannukset määritellyin kriteerein dramaattisesti potilaille, joilla on korkea HBV-taso immuunipuhdistusvaiheen, immuunijäämän inaktiivisen vaiheen, reaktivaatiovaiheen ja kirroosin aikana. vähentää hepatiitti B:n aiheuttaman HCC:n riskiä.

Aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa joillakin kantajilla oli korkea HCC:n ilmaantuvuus, kun niiden kvantitatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (qHBsAg) on ​​korkea, erityisesti kun se on yli 2000 IU/ml. HCC:n riski on edelleen viisinkertainen, kun seerumin qHBsAg on yli 1000 IU/ml. Siksi on tärkeää tutkia uusia interventioita, jotka alentavat qHBsAg:tä.

Spirulina, kuten aiemmissa tutkimuksissa in vitro ja eläimillä on osoitettu, voi säädellä immuniteettia, tehostaa virustenvastaista aktiivisuutta, vähentää tulehdusvastetta ja hidastaa kasvaimen etenemistä. Spirulina parantaa myös maksan toimintaa ja maksafibroosia. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessamme hepatiitti B -potilailla, jotka saivat viruslääkettä suun kautta ja joita täydennettiin Spirulina FEM-102:lla, todettiin alhaisempi qHBsAg, mikä kuvastaa cccDNA:n puhdistumaa. Se saattaa liittyä immuunimodulaatioon HBV:tä vastaan, jonka Spirulina aiheuttaa.

Suurin osa kroonisesta hepatiittipotilaista ei täytä useimpia interventiokriteereitä nykyisten ohjeidemme mukaan. Koska olemme jo vahvistaneet, että Spirulina-lisä voi alentaa qHBsAg:tä hoidetuilla potilailla, pyrimme tässä tutkimuksessa ymmärtämään, voiko Spirulina FEM-102, joka säätelee immuniteettia HBV:tä vastaan, kuten alentunut qHBsAg osoittaa, vähentää HCC:n kehittymisen riskiä hoitamattomilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, eivät käytä oraalisia viruslääkkeitä.
  2. Ikäraja 20-75.
  3. Korkea qHBsAg-pitoisuus. qHBsAg≧1000 IU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seefoodille allergiset ihmiset.
  2. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Perustaso
Ei syönyt ravitsevaa ruokaa
Spirulina, kuten aiemmissa tutkimuksissa in vitro ja eläimillä on osoitettu, voi säädellä immuniteettia, tehostaa virustenvastaista aktiivisuutta, vähentää tulehdusvastetta ja hidastaa kasvaimen etenemistä. Spirulina parantaa myös maksan toimintaa ja maksafibroosia. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessamme hepatiitti B -potilailla, jotka saivat viruslääkettä suun kautta ja joita täydennettiin Spirulina FEM-102:lla, todettiin alhaisempi qHBsAg, mikä kuvastaa cccDNA:n puhdistumaa. Se saattaa liittyä immuunimodulaatioon HBV:tä vastaan, jonka Spirulina aiheuttaa.
Kokeellinen: Yleinen annos
Ota 6g spirulinaa
Spirulina, kuten aiemmissa tutkimuksissa in vitro ja eläimillä on osoitettu, voi säädellä immuniteettia, tehostaa virustenvastaista aktiivisuutta, vähentää tulehdusvastetta ja hidastaa kasvaimen etenemistä. Spirulina parantaa myös maksan toimintaa ja maksafibroosia. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessamme hepatiitti B -potilailla, jotka saivat viruslääkettä suun kautta ja joita täydennettiin Spirulina FEM-102:lla, todettiin alhaisempi qHBsAg, mikä kuvastaa cccDNA:n puhdistumaa. Se saattaa liittyä immuunimodulaatioon HBV:tä vastaan, jonka Spirulina aiheuttaa.
Kokeellinen: Tuplaannos
Ota 12g spirulinaa
Spirulina, kuten aiemmissa tutkimuksissa in vitro ja eläimillä on osoitettu, voi säädellä immuniteettia, tehostaa virustenvastaista aktiivisuutta, vähentää tulehdusvastetta ja hidastaa kasvaimen etenemistä. Spirulina parantaa myös maksan toimintaa ja maksafibroosia. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessamme hepatiitti B -potilailla, jotka saivat viruslääkettä suun kautta ja joita täydennettiin Spirulina FEM-102:lla, todettiin alhaisempi qHBsAg, mikä kuvastaa cccDNA:n puhdistumaa. Se saattaa liittyä immuunimodulaatioon HBV:tä vastaan, jonka Spirulina aiheuttaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HBV DNA:n muutos kuuden kuukauden aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa