- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04718831
Spirulina (FEM-102) Täydennys kroonista hepatiitti B -potilaille
Spirulina (FEM-102) täydennys kroonista hepatiitti B -potilaille, joilla on korkea kvantitatiivisen B-hepatiitti-pinta-antigeenin taso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka listattiin keuhko- ja rintasyöpien joukossa kymmenen parhaan syövän joukkoon vuonna 2016 Taiwanissa, on toiseksi yleisin syöpä, vain yhden sijan paksusuolensyövän alapuolella. Hepatiitti B:n massarokotusten sekä B- ja C-hepatiittiviruksia (HBV ja HCV) vastaan tehdyn seulonta- ja hoitosuunnitelman ansiosta maksasyövän ilmaantuvuus laskee merkittävästi, mutta silti noin kaksikymmentä sadasta tuhannesta väestöstä kuolee maksasyöpään. vuosi. HBV- ja HCV-potilaille HCC:n ehkäisy on ratkaiseva terveyskysymys.
HCC:n syy liittyy pääasiassa HBV- tai HCV-infektioon ja sitä seuranneeseen kirroosiin. HBV-kantajia on maailmassa yli 350 miljoonaa, joista kolme neljäsosaa asuu Aasian ja Tyynenmeren alueella. Siksi hepatiitti B voi olla HCC:n johtava syy. Ennen vuotta 1986 syntyneillä taiwanilaisilla hepatiitti B:n esiintyvyys on erittäin korkea, 15-20 %, ja noin 80 % HCC-potilaista on myös HBV-kantajia. Viimeisten 20 vuoden aikana kansallinen sairausvakuutuksemme on kattanut interferonin tai muun suun kautta otettavan viruslääkkeen kustannukset määritellyin kriteerein dramaattisesti potilaille, joilla on korkea HBV-taso immuunipuhdistusvaiheen, immuunijäämän inaktiivisen vaiheen, reaktivaatiovaiheen ja kirroosin aikana. vähentää hepatiitti B:n aiheuttaman HCC:n riskiä.
Aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa joillakin kantajilla oli korkea HCC:n ilmaantuvuus, kun niiden kvantitatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (qHBsAg) on korkea, erityisesti kun se on yli 2000 IU/ml. HCC:n riski on edelleen viisinkertainen, kun seerumin qHBsAg on yli 1000 IU/ml. Siksi on tärkeää tutkia uusia interventioita, jotka alentavat qHBsAg:tä.
Spirulina, kuten aiemmissa tutkimuksissa in vitro ja eläimillä on osoitettu, voi säädellä immuniteettia, tehostaa virustenvastaista aktiivisuutta, vähentää tulehdusvastetta ja hidastaa kasvaimen etenemistä. Spirulina parantaa myös maksan toimintaa ja maksafibroosia. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessamme hepatiitti B -potilailla, jotka saivat viruslääkettä suun kautta ja joita täydennettiin Spirulina FEM-102:lla, todettiin alhaisempi qHBsAg, mikä kuvastaa cccDNA:n puhdistumaa. Se saattaa liittyä immuunimodulaatioon HBV:tä vastaan, jonka Spirulina aiheuttaa.
Suurin osa kroonisesta hepatiittipotilaista ei täytä useimpia interventiokriteereitä nykyisten ohjeidemme mukaan. Koska olemme jo vahvistaneet, että Spirulina-lisä voi alentaa qHBsAg:tä hoidetuilla potilailla, pyrimme tässä tutkimuksessa ymmärtämään, voiko Spirulina FEM-102, joka säätelee immuniteettia HBV:tä vastaan, kuten alentunut qHBsAg osoittaa, vähentää HCC:n kehittymisen riskiä hoitamattomilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, eivät käytä oraalisia viruslääkkeitä.
- Ikäraja 20-75.
- Korkea qHBsAg-pitoisuus. qHBsAg≧1000 IU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Seefoodille allergiset ihmiset.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perustaso
Ei syönyt ravitsevaa ruokaa
|
Spirulina, kuten aiemmissa tutkimuksissa in vitro ja eläimillä on osoitettu, voi säädellä immuniteettia, tehostaa virustenvastaista aktiivisuutta, vähentää tulehdusvastetta ja hidastaa kasvaimen etenemistä.
Spirulina parantaa myös maksan toimintaa ja maksafibroosia.
Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessamme hepatiitti B -potilailla, jotka saivat viruslääkettä suun kautta ja joita täydennettiin Spirulina FEM-102:lla, todettiin alhaisempi qHBsAg, mikä kuvastaa cccDNA:n puhdistumaa.
Se saattaa liittyä immuunimodulaatioon HBV:tä vastaan, jonka Spirulina aiheuttaa.
|
|
Kokeellinen: Yleinen annos
Ota 6g spirulinaa
|
Spirulina, kuten aiemmissa tutkimuksissa in vitro ja eläimillä on osoitettu, voi säädellä immuniteettia, tehostaa virustenvastaista aktiivisuutta, vähentää tulehdusvastetta ja hidastaa kasvaimen etenemistä.
Spirulina parantaa myös maksan toimintaa ja maksafibroosia.
Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessamme hepatiitti B -potilailla, jotka saivat viruslääkettä suun kautta ja joita täydennettiin Spirulina FEM-102:lla, todettiin alhaisempi qHBsAg, mikä kuvastaa cccDNA:n puhdistumaa.
Se saattaa liittyä immuunimodulaatioon HBV:tä vastaan, jonka Spirulina aiheuttaa.
|
|
Kokeellinen: Tuplaannos
Ota 12g spirulinaa
|
Spirulina, kuten aiemmissa tutkimuksissa in vitro ja eläimillä on osoitettu, voi säädellä immuniteettia, tehostaa virustenvastaista aktiivisuutta, vähentää tulehdusvastetta ja hidastaa kasvaimen etenemistä.
Spirulina parantaa myös maksan toimintaa ja maksafibroosia.
Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessamme hepatiitti B -potilailla, jotka saivat viruslääkettä suun kautta ja joita täydennettiin Spirulina FEM-102:lla, todettiin alhaisempi qHBsAg, mikä kuvastaa cccDNA:n puhdistumaa.
Se saattaa liittyä immuunimodulaatioon HBV:tä vastaan, jonka Spirulina aiheuttaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV DNA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HBV DNA:n muutos kuuden kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hirahashi T, Matsumoto M, Hazeki K, Saeki Y, Ui M, Seya T. Activation of the human innate immune system by Spirulina: augmentation of interferon production and NK cytotoxicity by oral administration of hot water extract of Spirulina platensis. Int Immunopharmacol. 2002 Mar;2(4):423-34. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00166-7.
- Yakoot M, Salem A. Spirulina platensis versus silymarin in the treatment of chronic hepatitis C virus infection. A pilot randomized, comparative clinical trial. BMC Gastroenterol. 2012 Apr 12;12:32. doi: 10.1186/1471-230X-12-32.
- Pham TX, Park YK, Bae M, Lee JY. The Potential Role of an Endotoxin Tolerance-Like Mechanism for the Anti-Inflammatory Effect of Spirulina platensis Organic Extract in Macrophages. J Med Food. 2017 Mar;20(3):201-210. doi: 10.1089/jmf.2016.0119. Epub 2017 Jan 25.
- Munster VJ, Baas C, Lexmond P, Waldenstrom J, Wallensten A, Fransson T, Rimmelzwaan GF, Beyer WE, Schutten M, Olsen B, Osterhaus AD, Fouchier RA. Spatial, temporal, and species variation in prevalence of influenza A viruses in wild migratory birds. PLoS Pathog. 2007 May 11;3(5):e61. doi: 10.1371/journal.ppat.0030061.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201810002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .