EBUS-TBNA前のクロルヘキシジン洗口剤 (CHX_EBUS)
2022年2月11日 更新者：Jaeyoung Cho、Seoul National University Hospital
EBUS-TBNA中の微生物汚染予防に対するクロルヘキシジン洗口剤の効果：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、クロルヘキシジン洗口剤が気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引（EBUS-TBNA）中の微生物汚染の予防に有効であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
コンベックスプローブを使用したEBUS-TBNAは、縦隔および肺門リンパ節腫脹を評価するための標準治療です。 EBUS-TBNAは低侵襲手術ですが、まれではありますが、肺炎、肺膿瘍、蓄膿症、縦隔腺炎/膿瘍、縦隔炎、心膜炎、敗血症などの重篤な感染性合併症が報告されています。 EBUS-TBNA 中に口腔咽頭気道を通過する際に、EBUS スコープが口腔咽頭の共生細菌で汚染される可能性があります。 中咽頭の共生細菌による穿刺されたリンパ節の汚染は、重篤な感染症を引き起こす可能性があります。
グルコン酸クロルヘキシジンは、グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方を含む幅広い抗菌作用を持つ抗菌剤です。 クロルヘキシジンは、外科用スクラブ、皮膚の消毒、洗口に広く使用されています。 したがって、我々は、クロルヘキシジン洗口剤がEBUS-TBNA中の微生物汚染の予防に有効であるかどうかを調査するために、第4相単一施設ランダム化比較臨床試験を設計した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コンベックスプローブを使用したEBUS-TBNAを受ける予定の19歳以上の入院患者
除外基準:
- 包含前7日以内に消毒用洗口剤を使用してください。
- 組み込む前7日以内に活動的な感染症または抗生物質による治療が行われている。
- 免疫不全;
- 気管切開の状態。
- EBUS-TBNAの投与予定日にすでに胃カメラ検査を受けている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
0.12% クロルヘキシジン 100 ml で 1 分間洗口します。
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クロルヘキシジン洗口剤による介入は、EBUS-TBNA の開始の約 10 分前に実行されます。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
洗口なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好気性培地中のEBUS-TBNAニードル洗浄液のコロニー形成単位（CFU）数
時間枠：EBUS-TBNAの終了直後にニードル洗浄液が得られます
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穿刺針に滅菌生理食塩水を5mL注入することにより針洗浄液が得られます。
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EBUS-TBNAの終了直後にニードル洗浄液が得られます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嫌気性媒体中のEBUS-TBNAニードル洗浄液のCFUカウント
時間枠：EBUS-TBNAの終了直後にニードル洗浄液が得られます
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穿刺針に滅菌生理食塩水を5mL注入することにより針洗浄液が得られます。
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EBUS-TBNAの終了直後にニードル洗浄液が得られます
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熱
時間枠：EBUS-TBNA から 24 時間後
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発熱は、体温が 37.8°C 以上であると定義されます。
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EBUS-TBNA から 24 時間後
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感染性合併症
時間枠：EBUS-TBNA から 4 週間後
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感染性合併症には、肺炎、肺膿瘍、蓄膿症、縦隔腺炎/膿瘍、縦隔炎、心膜炎、敗血症などがあります。
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EBUS-TBNA から 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
2021年12月11日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。