Rince-bouche à la chlorhexidine avant EBUS-TBNA (CHX_EBUS)
Effet du bain de bouche à la chlorhexidine sur la prévention de la contamination microbienne pendant l'EBUS-TBNA : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'EBUS-TBNA utilisant la sonde convexe est une norme de soins pour l'évaluation des adénopathies médiastinales et hilaires. Bien que l'EBUS-TBNA soit une procédure peu invasive, des complications infectieuses rares mais graves telles que pneumonie, abcès pulmonaire, empyème, adénite/abcès médiastinal, médiastinite, péricardite et septicémie ont été signalées. L'EBUS-scope peut être contaminé par des bactéries commensales oropharyngées lors du passage dans les voies respiratoires oropharyngées pendant l'EBUS-TBNA. La contamination des ganglions lymphatiques ponctionnés par des bactéries commensales oropharyngées peut provoquer des infections graves.
Le gluconate de chlorhexidine est un agent antimicrobien qui a une large activité antibactérienne comprenant à la fois des bactéries gram-positives et négatives. La chlorhexidine a été largement utilisée pour le gommage chirurgical, la désinfection de la peau et les bains de bouche. Nous avons donc conçu un essai clinique de phase 4, monocentrique, randomisé et contrôlé pour déterminer si le rince-bouche à la chlorhexidine est efficace pour prévenir la contamination microbienne pendant l'EBUS-TBNA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients hospitalisés âgés de 19 ans et plus qui doivent subir un EBUS-TBNA à l'aide d'une sonde convexe
Critère d'exclusion:
- bain de bouche antiseptique dans les 7 jours précédant l'inclusion ;
- infection active ou traitement antibiotique dans les 7 jours précédant l'inclusion ;
- immunodéprimé;
- statut de trachémotomie ;
- qui ont déjà subi une gastroscopie le jour même où EBUS-TBNA doit être administré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental
Rincer la bouche avec 100 ml de chlorhexidine à 0,12 % pendant 1 min
|
L'intervention avec un bain de bouche à la chlorhexidine sera effectuée environ 10 min avant le début de l'EBUS-TBNA
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Pas de bain de bouche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'unités formant colonies (UFC) de la solution de lavage d'aiguille EBUS-TBNA dans un milieu aérobie
Délai: La solution de lavage de l'aiguille est obtenue immédiatement après la fin de l'EBUS-TBNA
|
La solution de lavage de l'aiguille est obtenue en instillant 5 ml de sérum physiologique stérile dans l'aiguille de ponction.
|
La solution de lavage de l'aiguille est obtenue immédiatement après la fin de l'EBUS-TBNA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'UFC de solution de lavage d'aiguille EBUS-TBNA dans un milieu anaérobie
Délai: La solution de lavage de l'aiguille est obtenue immédiatement après la fin de l'EBUS-TBNA
|
La solution de lavage de l'aiguille est obtenue en instillant 5 ml de sérum physiologique stérile dans l'aiguille de ponction.
|
La solution de lavage de l'aiguille est obtenue immédiatement après la fin de l'EBUS-TBNA
|
|
Fièvre
Délai: 24 heures après EBUS-TBNA
|
La fièvre est définie comme une température ≥37,8°C.
|
24 heures après EBUS-TBNA
|
|
Complications infectieuses
Délai: 4 semaines après EBUS-TBNA
|
Les complications infectieuses comprennent la pneumonie, l'abcès pulmonaire, l'empyème, l'adénite/abcès médiastinal, la médiastinite, la péricardite et la septicémie.
|
4 semaines après EBUS-TBNA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110961173
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .