Bochechos com clorexidina antes de EBUS-TBNA (CHX_EBUS)
Efeito do enxaguatório bucal com clorexidina na prevenção da contaminação microbiana durante EBUS-TBNA: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EBUS-TBNA usando a sonda convexa é um padrão de tratamento para a avaliação de linfadenopatia mediastinal e hilar. Embora EBUS-TBNA seja um procedimento minimamente invasivo, foram relatadas complicações infecciosas raras, mas graves, como pneumonia, abscesso pulmonar, empiema, adenite/abscesso mediastinal, mediastinite, pericardite e sepse. O endoscópio EBUS pode estar contaminado com bactérias comensais da orofaringe ao passar pela via aérea orofaríngea durante o EBUS-TBNA. A contaminação de linfonodos perfurados por bactérias comensais da orofaringe pode causar infecções graves.
O gluconato de clorexidina é um agente antimicrobiano que possui uma ampla atividade antibacteriana, incluindo bactérias gram-positivas e negativas. A clorexidina tem sido amplamente utilizada para esfoliação cirúrgica, desinfecção da pele e enxaguatório bucal. Nós, portanto, projetamos um ensaio clínico de fase 4, randomizado, controlado e de centro único para investigar se o enxaguatório bucal com clorexidina é eficaz na prevenção da contaminação microbiana durante EBUS-TBNA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados com 19 anos ou mais que estão programados para se submeter a EBUS-TBNA usando uma sonda convexa
Critério de exclusão:
- bochechos antissépticos até 7 dias antes da inclusão;
- infecção ativa ou tratamento com antibióticos até 7 dias antes da inclusão;
- imunocomprometido;
- estado de traquemostomia;
- que já realizaram gastroscopia no mesmo dia da administração de EBUS-TBNA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
Bochecho com 100 ml de clorexidina 0,12% por 1 min
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A intervenção com bochechos de clorexidina será realizada aproximadamente 10 min antes do início do EBUS-TBNA
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Sem enxaguante bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagens de unidades formadoras de colônias (CFU) de solução de lavagem de agulha EBUS-TBNA em meio aeróbico
Prazo: A solução de lavagem da agulha é obtida imediatamente após o término do EBUS-TBNA
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A solução de lavagem da agulha é obtida pela instilação de 5mL de soro fisiológico estéril na agulha de punção.
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A solução de lavagem da agulha é obtida imediatamente após o término do EBUS-TBNA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens de CFU de solução de lavagem de agulha EBUS-TBNA em meio anaeróbico
Prazo: A solução de lavagem da agulha é obtida imediatamente após o término do EBUS-TBNA
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A solução de lavagem da agulha é obtida pela instilação de 5mL de soro fisiológico estéril na agulha de punção.
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A solução de lavagem da agulha é obtida imediatamente após o término do EBUS-TBNA
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Febre
Prazo: 24 horas após EBUS-TBNA
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A febre é definida como uma temperatura ≥37,8°C.
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24 horas após EBUS-TBNA
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Complicações infecciosas
Prazo: 4 semanas após EBUS-TBNA
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As complicações infecciosas incluem pneumonia, abscesso pulmonar, empiema, adenite/abscesso mediastinal, mediastinite, pericardite e sepse.
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4 semanas após EBUS-TBNA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110961173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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