Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhexidin munsköljning före EBUS-TBNA (CHX_EBUS)

11 februari 2022 uppdaterad av: Jaeyoung Cho, Seoul National University Hospital

Effekt av klorhexidinmunskölj på förebyggande av mikrobiell kontaminering under EBUS-TBNA: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att undersöka om klorhexidinmunskölj är effektivt för att förhindra mikrobiell kontaminering under endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EBUS-TBNA som använder den konvexa sonden är en standard för vård för bedömning av mediastinal och hilar lymfadenopati. Även om EBUS-TBNA är en minimalt invasiv procedur, rapporterades sällsynta men allvarliga infektiösa komplikationer såsom lunginflammation, lungabscess, empyem, mediastinal adenit/abscess, mediastinit, perikardit och sepsis. EBUS-skopet kan vara förorenat med orofaryngeala kommensala bakterier när de passerar orofaryngeala luftvägarna under EBUS-TBNA. Kontaminering av punkterade lymfkörtlar av orofaryngeala kommensala bakterier kan orsaka allvarliga infektioner.

Klorhexidinglukonat är ett antimikrobiellt medel som har en bred antibakteriell aktivitet inklusive både grampositiva och negativa bakterier. Klorhexidin har använts i stor utsträckning för kirurgisk skrubbning, huddesinfektion och munsköljning. Vi utformade därför en fas 4, singelcenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att undersöka om klorhexidin munsköljning är effektivt för att förhindra mikrobiell kontaminering under EBUS-TBNA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • slutenvårdspatienter från 19 år och äldre som är planerade att genomgå EBUS-TBNA med en konvex sond

Exklusions kriterier:

  • antiseptisk munsköljning inom 7 dagar före inkludering;
  • aktiv infektion eller antibiotikabehandling inom 7 dagar före inkludering;
  • immunförsvagad;
  • trakemostomistatus;
  • som redan har genomgått gastroskopi samma dag som EBUS-TBNA är planerad att administreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Skölj i munnen med 100 ml 0,12 % klorhexidin i 1 min
Läkemedel: Klorhexidinglukonat 0,12 % munvatten
Intervention med klorhexidin munsköljning kommer att utföras cirka 10 minuter före starten av EBUS-TBNA
Andra namn:
  • Hexamedine Sol.
Inget ingripande: Kontrollarm
Inget munskölj

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kolonibildande enheter (CFU) av EBUS-TBNA nåltvättlösning i aeroba medier
Tidsram: Nåltvättlösning erhålls omedelbart efter avslutad EBUS-TBNA
Nåltvättlösning erhålls genom att tillsätta 5 ml steril fysiologisk koksaltlösning i punkteringsnålen.
Nåltvättlösning erhålls omedelbart efter avslutad EBUS-TBNA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CFU-tal av EBUS-TBNA nåltvättlösning i anaeroba media
Tidsram: Nåltvättlösning erhålls omedelbart efter avslutad EBUS-TBNA
Nåltvättlösning erhålls genom att tillsätta 5 ml steril fysiologisk koksaltlösning i punkteringsnålen.
Nåltvättlösning erhålls omedelbart efter avslutad EBUS-TBNA
Feber
Tidsram: 24 timmar efter EBUS-TBNA
Feber definieras som en temperatur ≥37,8°C.
24 timmar efter EBUS-TBNA
Infektiösa komplikationer
Tidsram: 4 veckor efter EBUS-TBNA
Infektiösa komplikationer inkluderar lunginflammation, lungabscess, empyem, mediastinal adenit/abscess, mediastinit, perikardit och sepsis.
4 veckor efter EBUS-TBNA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110961173

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera