EBUS-TBNA 전 클로르헥시딘 구강청결제 (CHX_EBUS)
2022년 2월 11일 업데이트: Jaeyoung Cho, Seoul National University Hospital
EBUS-TBNA 중 미생물 오염 예방에 대한 클로르헥시딘 구강청결제의 효과: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 클로르헥시딘 구강청결제가 기관지내 초음파유도 경기관지 침 흡인(EBUS-TBNA)시 미생물 오염 예방에 효과적인지 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
볼록 프로브를 사용하는 EBUS-TBNA는 종격동 및 폐문 림프절병증 평가를 위한 치료 표준입니다. EBUS-TBNA는 최소 침습적 시술이지만 폐렴, 폐 농양, 농흉, 종격동 선염/농양, 종격염, 심낭염, 패혈증과 같은 드물지만 심각한 감염성 합병증이 보고되었습니다. EBUS-TBNA 동안 구인두 기도를 통과하는 동안 EBUS 범위는 구인두 공생 박테리아로 오염되었을 수 있습니다. 구인두 공생 세균에 의한 천공 림프절의 오염은 심각한 감염을 일으킬 수 있습니다.
Chlorhexidine gluconate는 그람양성균과 음성균 모두를 포함하는 광범위한 항균 활성을 갖는 항균제입니다. 클로르헥시딘은 수술 스크럽, 피부 소독 및 구강 세정제로 널리 사용되어 왔습니다. 따라서 우리는 클로르헥시딘 구강청결제가 EBUS-TBNA 동안 미생물 오염을 예방하는 데 효과적인지 여부를 조사하기 위해 4상, 단일 센터, 무작위 통제 임상 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 볼록 프로브를 사용하여 EBUS-TBNA를 시행할 예정인 만 19세 이상의 입원 환자
제외 기준:
- 포함 전 7일 이내에 살균 구강청결제;
- 포함 전 7일 이내의 활성 감염 또는 항생제 치료;
- 면역 저하;
- 기관절개술 상태;
- EBUS-TBNA 투여 예정일에 이미 위내시경 검사를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
1분 동안 0.12% 클로르헥시딘 100ml로 양치질
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클로르헥시딘 구강청결제 개입은 EBUS-TBNA 시작 약 10분 전에 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
구강청결제 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기성 매체에서 EBUS-TBNA 바늘 세척 용액의 콜로니 형성 단위(CFU) 계수
기간: 바늘 세척액은 EBUS-TBNA 종료 직후에 얻습니다.
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바늘 세척액은 멸균 생리 식염수 5mL를 천자 바늘에 주입하여 얻습니다.
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바늘 세척액은 EBUS-TBNA 종료 직후에 얻습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혐기성 매체에서 EBUS-TBNA 바늘 세척 용액의 CFU 수
기간: 바늘 세척액은 EBUS-TBNA 종료 직후에 얻습니다.
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바늘 세척액은 멸균 생리 식염수 5mL를 천자 바늘에 주입하여 얻습니다.
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바늘 세척액은 EBUS-TBNA 종료 직후에 얻습니다.
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발열
기간: EBUS-TBNA 후 24시간
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발열은 ≥37.8°C의 온도로 정의됩니다.
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EBUS-TBNA 후 24시간
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감염성 합병증
기간: EBUS-TBNA 후 4주
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감염성 합병증에는 폐렴, 폐 농양, 축농증, 종격동 선염/농양, 종격동염, 심낭염 및 패혈증이 포함됩니다.
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EBUS-TBNA 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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