Chlorhexidinová ústní voda před EBUS-TBNA (CHX_EBUS)
Účinek chlorhexidinové ústní vody na prevenci mikrobiální kontaminace během EBUS-TBNA: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
EBUS-TBNA pomocí konvexní sondy je standardem péče pro hodnocení mediastinální a hilové lymfadenopatie. Přestože EBUS-TBNA je minimálně invazivní výkon, byly hlášeny vzácné, ale závažné infekční komplikace, jako je pneumonie, plicní absces, empyém, mediastinální adenitida/absces, mediastinitida, perikarditida a sepse. EBUS-scope může být kontaminován orofaryngeálními komenzálními bakteriemi při průchodu orofaryngeálními dýchacími cestami během EBUS-TBNA. Kontaminace propíchnutých lymfatických uzlin orofaryngeálními komenzálními bakteriemi může způsobit závažné infekce.
Chlorhexidin glukonát je antimikrobiální látka, která má širokou antibakteriální aktivitu včetně grampozitivních i negativních bakterií. Chlorhexidin byl široce používán pro chirurgické čištění, dezinfekci kůže a ústní vodu. Navrhli jsme proto fázi 4, jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, abychom zjistili, zda je ústní voda chlorhexidin účinná v prevenci mikrobiální kontaminace během EBUS-TBNA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizovaní pacienti ve věku 19 let a starší, kteří mají podstoupit EBUS-TBNA pomocí konvexní sondy
Kritéria vyloučení:
- antiseptická ústní voda do 7 dnů před zařazením;
- aktivní infekce nebo antibiotická léčba do 7 dnů před zařazením;
- imunokompromitovaná;
- stav trachemostomie;
- kteří již podstoupili gastroskopii ve stejný den, kdy je naplánováno podání EBUS-TBNA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Ústní výplach se 100 ml 0,12% chlorhexidinu po dobu 1 min
|
Intervence ústní vodou s chlorhexidinem bude provedena přibližně 10 minut před začátkem EBUS-TBNA
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádná ústní voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotka tvořící kolonie (CFU) počty promývacího roztoku EBUS-TBNA jehly v aerobním médiu
Časové okno: Roztok pro promývání jehly se získá ihned po ukončení EBUS-TBNA
|
Roztok pro promývání jehly se získá nakapáním 5 ml sterilního fyziologického roztoku do punkční jehly.
|
Roztok pro promývání jehly se získá ihned po ukončení EBUS-TBNA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty CFU EBUS-TBNA promývacího roztoku jehly v anaerobním médiu
Časové okno: Roztok pro promývání jehly se získá ihned po ukončení EBUS-TBNA
|
Roztok pro promývání jehly se získá nakapáním 5 ml sterilního fyziologického roztoku do punkční jehly.
|
Roztok pro promývání jehly se získá ihned po ukončení EBUS-TBNA
|
|
Horečka
Časové okno: 24 hodin po EBUS-TBNA
|
Horečka je definována jako teplota ≥37,8°C.
|
24 hodin po EBUS-TBNA
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: 4 týdny po EBUS-TBNA
|
Mezi infekční komplikace patří pneumonie, plicní absces, empyém, mediastinální adenitida/absces, mediastinitida, perikarditida a sepse.
|
4 týdny po EBUS-TBNA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20110961173
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .