Chloorhexidine Mondspoeling Voor EBUS-TBNA (CHX_EBUS)
Effect van mondspoeling met chloorhexidine op de preventie van microbiële besmetting tijdens EBUS-TBNA: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EBUS-TBNA met behulp van de convexe sonde is een zorgstandaard voor de beoordeling van mediastinale en hilaire lymfadenopathie. Hoewel EBUS-TBNA een minimaal invasieve procedure is, werden zeldzame maar ernstige infectieuze complicaties zoals longontsteking, longabces, empyeem, mediastinale adenitis/abces, mediastinitis, pericarditis en sepsis gemeld. EBUS-scoop kan besmet zijn met orofaryngeale commensale bacteriën tijdens het passeren van de orofaryngeale luchtweg tijdens EBUS-TBNA. Besmetting van doorboorde lymfeklieren door orofaryngeale commensale bacteriën kan ernstige infecties veroorzaken.
Chloorhexidinegluconaat is een antimicrobieel middel met een brede antibacteriële werking, waaronder zowel grampositieve als negatieve bacteriën. Chloorhexidine wordt veel gebruikt voor chirurgische scrub, huiddesinfectie en mondspoeling. Daarom hebben we een fase 4, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie ontworpen om te onderzoeken of mondspoeling met chloorhexidine effectief is in het voorkomen van microbiële besmetting tijdens EBUS-TBNA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- intramurale patiënten van 19 jaar en ouder die gepland staan om EBUS-TBNA te ondergaan met behulp van een convexe sonde
Uitsluitingscriteria:
- antiseptische mondspoeling binnen 7 dagen voor opname;
- actieve infectie of antibioticabehandeling binnen 7 dagen voor opname;
- verzwakt immuunsysteem;
- trachemostomiestatus;
- die al een gastroscopie hebben ondergaan op dezelfde dag waarop de toediening van EBUS-TBNA gepland is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Mondspoeling met 100 ml 0,12% chloorhexidine gedurende 1 min
|
Interventie met mondspoeling met chloorhexidine wordt ongeveer 10 min voor aanvang van EBUS-TBNA uitgevoerd
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen mondspoeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kolonievormende eenheid (CFU) tellingen van EBUS-TBNA-naaldwasoplossing in aerobe media
Tijdsspanne: Naaldwasoplossing wordt direct na beëindiging van EBUS-TBNA verkregen
|
Naaldwasoplossing wordt verkregen door 5 ml steriele fysiologische zoutoplossing in de priknaald te druppelen.
|
Naaldwasoplossing wordt direct na beëindiging van EBUS-TBNA verkregen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CFU-tellingen van EBUS-TBNA-naaldwasoplossing in anaërobe media
Tijdsspanne: Naaldwasoplossing wordt direct na beëindiging van EBUS-TBNA verkregen
|
Naaldwasoplossing wordt verkregen door 5 ml steriele fysiologische zoutoplossing in de priknaald te druppelen.
|
Naaldwasoplossing wordt direct na beëindiging van EBUS-TBNA verkregen
|
|
Koorts
Tijdsspanne: 24 uur na EBUS-TBNA
|
Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥37,8°C.
|
24 uur na EBUS-TBNA
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 4 weken na EBUS-TBNA
|
Infectieuze complicaties zijn onder meer longontsteking, longabces, empyeem, mediastinale adenitis/abces, mediastinitis, pericarditis en sepsis.
|
4 weken na EBUS-TBNA
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110961173
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .