Płyn do płukania ust z chlorheksydyną przed EBUS-TBNA (CHX_EBUS)
Wpływ płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną na zapobieganie zanieczyszczeniu drobnoustrojami podczas EBUS-TBNA: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EBUS-TBNA z użyciem sondy convex jest standardem postępowania w ocenie węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki. Chociaż EBUS-TBNA jest procedurą minimalnie inwazyjną, zgłaszano rzadkie, ale poważne powikłania infekcyjne, takie jak zapalenie płuc, ropień płuca, ropniak, zapalenie/ropień śródpiersia, zapalenie śródpiersia, zapalenie osierdzia i posocznicę. EBUS-scope może zostać skażony komensalnymi bakteriami jamy ustnej i gardła podczas przechodzenia przez drogi oddechowe jamy ustnej i gardła podczas EBUS-TBNA. Zanieczyszczenie przekłutych węzłów chłonnych bakteriami komensalnymi jamy ustnej i gardła może powodować ciężkie infekcje.
Glukonian chlorheksydyny jest środkiem przeciwbakteryjnym, który ma szerokie działanie przeciwbakteryjne, w tym zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i bakterie Gram-ujemne. Chlorheksydyna była szeroko stosowana do peelingu chirurgicznego, dezynfekcji skóry i płukania ust. Dlatego zaprojektowaliśmy jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 4 w celu zbadania, czy płyn do płukania ust z chlorheksydyną jest skuteczny w zapobieganiu zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu podczas EBUS-TBNA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci hospitalizowani w wieku 19 lat i starsi, którzy mają zostać poddani EBUS-TBNA z użyciem sondy wypukłej
Kryteria wyłączenia:
- antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej w ciągu 7 dni przed włączeniem;
- czynna infekcja lub antybiotykoterapia w ciągu 7 dni przed włączeniem;
- obniżona odporność;
- stan trachemostomii;
- którzy przeszli już gastroskopię w tym samym dniu, w którym zaplanowano podanie EBUS-TBNA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Płukać usta 100 ml 0,12% chlorheksydyny przez 1 min
|
Interwencja z płukaniem jamy ustnej chlorheksydyną zostanie przeprowadzona około 10 min przed rozpoczęciem EBUS-TBNA
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Brak płynu do płukania ust
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU) roztworu do płukania igieł EBUS-TBNA w pożywce tlenowej
Ramy czasowe: Roztwór do przemywania igieł otrzymuje się natychmiast po zakończeniu EBUS-TBNA
|
Roztwór do płukania igieł uzyskuje się przez wkroplenie 5 ml sterylnej soli fizjologicznej do igły do nakłuwania.
|
Roztwór do przemywania igieł otrzymuje się natychmiast po zakończeniu EBUS-TBNA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba CFU roztworu do przemywania igieł EBUS-TBNA w środowisku beztlenowym
Ramy czasowe: Roztwór do przemywania igieł otrzymuje się natychmiast po zakończeniu EBUS-TBNA
|
Roztwór do płukania igieł uzyskuje się przez wkroplenie 5 ml sterylnej soli fizjologicznej do igły do nakłuwania.
|
Roztwór do przemywania igieł otrzymuje się natychmiast po zakończeniu EBUS-TBNA
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 24 godziny po EBUS-TBNA
|
Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥37,8°C.
|
24 godziny po EBUS-TBNA
|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po EBUS-TBNA
|
Powikłania infekcyjne obejmują zapalenie płuc, ropień płuc, ropniak, zapalenie węzłów chłonnych/ropień śródpiersia, zapalenie śródpiersia, zapalenie osierdzia i posocznicę.
|
4 tygodnie po EBUS-TBNA
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110961173
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny
-
Poitiers University HospitalZakończonyEndobronchial Transbronchial Igła Aspiracja Rak Płuca Procore