EBUS-TBNA 前洗必泰漱口水 (CHX_EBUS)
2022年2月11日 更新者：Jaeyoung Cho、Seoul National University Hospital
洗必泰漱口水预防 EBUS-TBNA 期间微生物污染的效果：一项随机临床试验
本研究的目的是研究洗必泰漱口水是否能有效预防支气管内超声引导下经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 期间的微生物污染。
研究概览
详细说明
使用凸探头的 EBUS-TBNA 是评估纵隔和肺门淋巴结肿大的护理标准。 虽然 EBUS-TBNA 是一种微创手术，但报告了罕见但严重的感染性并发症，如肺炎、肺脓肿、脓胸、纵隔腺炎/脓肿、纵隔炎、心包炎和败血症。 EBUS 镜在 EBUS-TBNA 期间通过口咽气道时可能被口咽共生细菌污染。 口咽共生细菌对穿刺淋巴结的污染可导致严重感染。
Chlorhexidine gluconate 是一种抗菌剂，具有广泛的抗菌活性，包括革兰氏阳性菌和阴性菌。 洗必太已广泛用于手术擦洗、皮肤消毒和漱口水。 因此，我们设计了一项 4 期、单中心、随机、对照临床试验，以研究洗必泰漱口水是否能有效预防 EBUS-TBNA 期间的微生物污染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划使用凸探头接受 EBUS-TBNA 的 19 岁及以上住院患者
排除标准：
- 纳入前 7 天内使用消毒漱口水；
- 入组前7天内有活动性感染或抗生素治疗；
- 免疫功能低下；
- 气管切开状态；
- 在计划进行 EBUS-TBNA 的同一天已经接受胃镜检查的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
用 100 毫升 0.12% 氯己定漱口 1 分钟
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在 EBUS-TBNA 开始前约 10 分钟进行洗必泰漱口水干预
其他名称：
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无干预：控制臂
没有漱口水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需氧培养基中 EBUS-TBNA 针头清洗液的菌落形成单位 (CFU) 计数
大体时间：EBUS-TBNA 终止后立即获得针洗液
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向穿刺针滴入5mL无菌生理盐水得到针头清洗液。
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EBUS-TBNA 终止后立即获得针洗液
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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厌氧培养基中 EBUS-TBNA 针头清洗液的 CFU 计数
大体时间：EBUS-TBNA 终止后立即获得针洗液
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向穿刺针滴入5mL无菌生理盐水得到针头清洗液。
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EBUS-TBNA 终止后立即获得针洗液
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发烧
大体时间：EBUS-TBNA 后 24 小时
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发烧定义为体温≥37.8°C。
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EBUS-TBNA 后 24 小时
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感染性并发症
大体时间：EBUS-TBNA 后 4 周
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感染性并发症包括肺炎、肺脓肿、脓胸、纵隔腺炎/脓肿、纵隔炎、心包炎和败血症。
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EBUS-TBNA 后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月11日
研究完成 (实际的)
2021年12月11日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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