Klórhexidin szájöblítő EBUS-TBNA előtt (CHX_EBUS)
A klórhexidin szájöblítő hatása a mikrobiális szennyeződés megelőzésére az EBUS-TBNA során: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konvex szondát használó EBUS-TBNA a mediastinalis és hilar lymphadenopathia értékelésének standardja. Bár az EBUS-TBNA egy minimálisan invazív eljárás, ritka, de súlyos fertőzéses szövődményekről számoltak be, mint például tüdőgyulladás, tüdőtályog, empyema, mediastinalis adenitis/tályog, mediastinitis, pericarditis és szepszis. Az EBUS-scope szennyeződhet oropharyngealis kommenzális baktériumokkal, miközben áthalad az oropharyngealis légutakon az EBUS-TBNA során. A szúrt nyirokcsomók oropharyngealis kommenzális baktériumokkal való szennyeződése súlyos fertőzéseket okozhat.
A klórhexidin-glükonát egy antimikrobiális szer, amely széleskörű antibakteriális hatással rendelkezik, beleértve a gram-pozitív és negatív baktériumokat is. A klórhexidint széles körben használják sebészeti dörzsölésre, bőrfertőtlenítésre és szájöblítésre. Ezért egy 4. fázisú, egyközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot terveztünk annak vizsgálatára, hogy a klórhexidin szájöblítő hatékony-e a mikrobiális szennyeződés megelőzésében az EBUS-TBNA során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb fekvőbetegek, akiket konvex szondával EBUS-TBNA-nak kell alávetni
Kizárási kritériumok:
- antiszeptikus szájöblítés a felvétel előtt 7 napon belül;
- aktív fertőzés vagy antibiotikus kezelés a felvételt megelőző 7 napon belül;
- immunhiányos;
- trachemostomiás állapot;
- akik már átestek gasztroszkópián ugyanazon a napon, amikor az EBUS-TBNA beadását tervezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Szájöblítés 100 ml 0,12%-os klórhexidinnel 1 percig
|
Körülbelül 10 perccel az EBUS-TBNA kezdete előtt klórhexidines szájöblítővel kell beavatkozni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Nincs szájöblítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBUS-TBNA tűmosó oldat kolóniaképző egység (CFU) száma aerob közegben
Időkeret: A tűmosó oldatot közvetlenül az EBUS-TBNA befejezése után kapjuk
|
A tűmosó oldatot úgy kapjuk, hogy 5 ml steril fiziológiás sóoldatot csepegtetünk a szúrt tűbe.
|
A tűmosó oldatot közvetlenül az EBUS-TBNA befejezése után kapjuk
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBUS-TBNA tűmosó oldat CFU-száma anaerob közegben
Időkeret: A tűmosó oldatot közvetlenül az EBUS-TBNA befejezése után kapjuk
|
A tűmosó oldatot úgy kapjuk, hogy 5 ml steril fiziológiás sóoldatot csepegtetünk a szúrt tűbe.
|
A tűmosó oldatot közvetlenül az EBUS-TBNA befejezése után kapjuk
|
|
Láz
Időkeret: 24 órával az EBUS-TBNA után
|
Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥37,8°C.
|
24 órával az EBUS-TBNA után
|
|
Fertőző szövődmények
Időkeret: 4 héttel az EBUS-TBNA után
|
A fertőző szövődmények közé tartozik a tüdőgyulladás, a tüdőtályog, az empyema, a mediastinalis adenitis/tályog, a mediastinitis, a pericarditis és a szepszis.
|
4 héttel az EBUS-TBNA után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110961173
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .