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Chlorhexidin-Mundspülung vor EBUS-TBNA (CHX_EBUS)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Jaeyoung Cho, Seoul National University Hospital

Wirkung von Chlorhexidin-Mundspülung auf die Verhinderung einer mikrobiellen Kontamination während EBUS-TBNA: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Chlorhexidin-Mundspülung wirksam ist bei der Verhinderung einer mikrobiellen Kontamination während der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EBUS-TBNA mit der konvexen Sonde ist ein Behandlungsstandard zur Beurteilung der mediastinalen und hilären Lymphadenopathie. Obwohl es sich bei EBUS-TBNA um ein minimalinvasives Verfahren handelt, wurden seltene, aber schwerwiegende infektiöse Komplikationen wie Lungenentzündung, Lungenabszess, Empyem, mediastinale Adenitis/Abszess, Mediastinitis, Perikarditis und Sepsis berichtet. Das EBUS-Endoskop könnte beim Passieren der oropharyngealen Atemwege während der EBUS-TBNA mit oropharyngealen kommensalen Bakterien kontaminiert sein. Eine Kontamination punktierter Lymphknoten durch oropharyngeale Kommensalbakterien kann zu schweren Infektionen führen.

Chlorhexidingluconat ist ein antimikrobielles Mittel mit einer breiten antibakteriellen Wirkung, die sowohl grampositive als auch negative Bakterien umfasst. Chlorhexidin wird häufig für chirurgische Peelings, Hautdesinfektionen und Mundspülungen verwendet. Wir haben daher eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-4-Studie entwickelt, um zu untersuchen, ob Chlorhexidin-Mundspülung eine mikrobielle Kontamination während der EBUS-TBNA wirksam verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationäre Patienten ab 19 Jahren, bei denen eine EBUS-TBNA mit einer konvexen Sonde geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • antiseptische Mundspülung innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme;
  • aktive Infektion oder Antibiotikabehandlung innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme;
  • immungeschwächt;
  • Tracheostomiestatus;
  • die sich am selben Tag, an dem die EBUS-TBNA-Verabreichung geplant ist, bereits einer Magenspiegelung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Mundspülung mit 100 ml 0,12 % Chlorhexidin für 1 Minute
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat 0,12 % Mundwasser
Der Eingriff mit Chlorhexidin-Mundspülung erfolgt etwa 10 Minuten vor Beginn der EBUS-TBNA
Andere Namen:
  • Hexamidin Sol.
Kein Eingriff: Steuerarm
Keine Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) der EBUS-TBNA-Nadelwaschlösung in aeroben Medien
Zeitfenster: Nadelwaschlösung wird unmittelbar nach Beendigung der EBUS-TBNA erhalten
Nadelwaschlösung wird durch Einträufeln von 5 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung in die Punktionsnadel erhalten.
Nadelwaschlösung wird unmittelbar nach Beendigung der EBUS-TBNA erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CFU-Zahlen der EBUS-TBNA-Nadelwaschlösung in anaeroben Medien
Zeitfenster: Nadelwaschlösung wird unmittelbar nach Beendigung der EBUS-TBNA erhalten
Nadelwaschlösung wird durch Einträufeln von 5 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung in die Punktionsnadel erhalten.
Nadelwaschlösung wird unmittelbar nach Beendigung der EBUS-TBNA erhalten
Fieber
Zeitfenster: 24 Stunden nach EBUS-TBNA
Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥37,8°C.
24 Stunden nach EBUS-TBNA
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach EBUS-TBNA
Zu den infektiösen Komplikationen zählen Lungenentzündung, Lungenabszess, Empyem, mediastinale Adenitis/Abszess, Mediastinitis, Perikarditis und Sepsis.
4 Wochen nach EBUS-TBNA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110961173

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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