Collutorio alla clorexidina prima di EBUS-TBNA (CHX_EBUS)
Effetto del collutorio alla clorexidina sulla prevenzione della contaminazione microbica durante EBUS-TBNA: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EBUS-TBNA utilizzando la sonda convessa è uno standard di cura per la valutazione della linfoadenopatia mediastinica e ilare. Sebbene l'EBUS-TBNA sia una procedura minimamente invasiva, sono state segnalate complicanze infettive rare ma gravi come polmonite, ascesso polmonare, empiema, adenite/ascesso mediastinico, mediastinite, pericardite e sepsi. EBUS-scope potrebbe essere contaminato da batteri commensali orofaringei durante il passaggio delle vie aeree orofaringee durante EBUS-TBNA. La contaminazione dei linfonodi perforati da batteri commensali orofaringei può causare gravi infezioni.
La clorexidina gluconato è un agente antimicrobico che ha un'ampia attività antibatterica che include sia batteri gram-positivi che negativi. La clorexidina è stata ampiamente utilizzata per lo scrub chirurgico, la disinfezione della pelle e il collutorio. Pertanto, abbiamo progettato uno studio clinico di fase 4, monocentrico, randomizzato e controllato per verificare se il collutorio con clorexidina è efficace nel prevenire la contaminazione microbica durante EBUS-TBNA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati di età pari o superiore a 19 anni che devono essere sottoposti a EBUS-TBNA utilizzando una sonda convessa
Criteri di esclusione:
- collutorio antisettico entro 7 giorni prima dell'inclusione;
- infezione attiva o trattamento antibiotico entro 7 giorni prima dell'inclusione;
- immunocompromesso;
- stato di trachemostomia;
- che si sono già sottoposti a gastroscopia nello stesso giorno in cui è prevista la somministrazione di EBUS-TBNA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
Sciacquare la bocca con 100 ml di clorexidina allo 0,12% per 1 min
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L'intervento con collutorio alla clorexidina verrà eseguito circa 10 minuti prima dell'inizio dell'EBUS-TBNA
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Niente collutorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta delle unità formanti colonie (CFU) della soluzione di lavaggio dell'ago EBUS-TBNA in terreni aerobici
Lasso di tempo: La soluzione di lavaggio dell'ago si ottiene immediatamente dopo la cessazione dell'EBUS-TBNA
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La soluzione di lavaggio dell'ago si ottiene instillando 5 ml di soluzione fisiologica sterile nell'ago di puntura.
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La soluzione di lavaggio dell'ago si ottiene immediatamente dopo la cessazione dell'EBUS-TBNA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta CFU della soluzione di lavaggio dell'ago EBUS-TBNA in terreni anaerobici
Lasso di tempo: La soluzione di lavaggio dell'ago si ottiene immediatamente dopo la cessazione dell'EBUS-TBNA
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La soluzione di lavaggio dell'ago si ottiene instillando 5 ml di soluzione fisiologica sterile nell'ago di puntura.
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La soluzione di lavaggio dell'ago si ottiene immediatamente dopo la cessazione dell'EBUS-TBNA
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Febbre
Lasso di tempo: 24 ore dopo EBUS-TBNA
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La febbre è definita come una temperatura ≥37,8°C.
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24 ore dopo EBUS-TBNA
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Complicanze infettive
Lasso di tempo: 4 settimane dopo EBUS-TBNA
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Le complicanze infettive comprendono polmonite, ascesso polmonare, empiema, adenite/ascesso mediastinico, mediastinite, pericardite e sepsi.
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4 settimane dopo EBUS-TBNA
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20110961173
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