Enjuague bucal con clorhexidina antes de EBUS-TBNA (CHX_EBUS)
Efecto del enjuague bucal con clorhexidina en la prevención de la contaminación microbiana durante EBUS-TBNA: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EBUS-TBNA que usa la sonda convexa es un estándar de cuidado para la evaluación de linfadenopatía mediastínica e hiliar. Aunque EBUS-TBNA es un procedimiento mínimamente invasivo, se informaron complicaciones infecciosas raras pero graves, como neumonía, absceso pulmonar, empiema, adenitis/absceso mediastínico, mediastinitis, pericarditis y sepsis. El endoscopio EBUS puede estar contaminado con bacterias comensales orofaríngeas al pasar por las vías respiratorias orofaríngeas durante EBUS-TBNA. La contaminación de los ganglios linfáticos perforados por bacterias comensales orofaríngeas puede causar infecciones graves.
El gluconato de clorhexidina es un agente antimicrobiano que tiene una amplia actividad antibacteriana que incluye tanto bacterias grampositivas como negativas. La clorhexidina se ha utilizado ampliamente para el lavado quirúrgico, la desinfección de la piel y el enjuague bucal. Por lo tanto, diseñamos un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de un solo centro de fase 4 para investigar si el enjuague bucal con clorhexidina es efectivo para prevenir la contaminación microbiana durante EBUS-TBNA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados de 19 años o más que están programados para someterse a EBUS-TBNA utilizando una sonda convexa
Criterio de exclusión:
- enjuague bucal antiséptico dentro de los 7 días antes de la inclusión;
- infección activa o tratamiento antibiótico dentro de los 7 días antes de la inclusión;
- inmunocomprometido;
- estado de la traqueostomía;
- que ya hayan sido sometidos a una gastroscopia el mismo día en que está programada la administración de EBUS-TBNA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
Enjuague bucal con 100 ml de clorhexidina al 0,12% durante 1 min
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La intervención con colutorio de clorhexidina se realizará aproximadamente 10 min antes del inicio de EBUS-TBNA
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Sin enjuague bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de unidades formadoras de colonias (UFC) de la solución de lavado de agujas EBUS-TBNA en medios aeróbicos
Periodo de tiempo: La solución de lavado de agujas se obtiene inmediatamente después de la terminación de EBUS-TBNA
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La solución de lavado de agujas se obtiene instilando 5 ml de solución salina fisiológica estéril en la aguja de punción.
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La solución de lavado de agujas se obtiene inmediatamente después de la terminación de EBUS-TBNA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuentos de UFC de la solución de lavado de agujas EBUS-TBNA en medios anaeróbicos
Periodo de tiempo: La solución de lavado de agujas se obtiene inmediatamente después de la terminación de EBUS-TBNA
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La solución de lavado de agujas se obtiene instilando 5 ml de solución salina fisiológica estéril en la aguja de punción.
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La solución de lavado de agujas se obtiene inmediatamente después de la terminación de EBUS-TBNA
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Fiebre
Periodo de tiempo: 24 horas después de EBUS-TBNA
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La fiebre se define como una temperatura ≥37,8°C.
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24 horas después de EBUS-TBNA
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de EBUS-TBNA
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Las complicaciones infecciosas incluyen neumonía, absceso pulmonar, empiema, adenitis/absceso mediastínico, mediastinitis, pericarditis y sepsis.
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4 semanas después de EBUS-TBNA
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20110961173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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