Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidin mundskyl før EBUS-TBNA (CHX_EBUS)

11. februar 2022 opdateret af: Jaeyoung Cho, Seoul National University Hospital

Effekt af klorhexidin mundskyl på forebyggelse af mikrobiel kontaminering under EBUS-TBNA: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om klorhexidin mundskyllevæske er effektivt til at forhindre mikrobiel kontaminering under endobronchial ultralyds-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EBUS-TBNA, der anvender den konvekse sonde, er en standardbehandling til vurdering af mediastinal og hilar lymfadenopati. Selvom EBUS-TBNA er en minimalt invasiv procedure, blev sjældne, men alvorlige infektiøse komplikationer, såsom lungebetændelse, lungeabsces, empyem, mediastinal adenitis/absces, mediastinitis, perikarditis og sepsis rapporteret. EBUS-scope kan være kontamineret med orofaryngeale kommensale bakterier, mens de passerer den oropharyngeale luftvej under EBUS-TBNA. Kontaminering af punkterede lymfeknuder med orofaryngeale kommensale bakterier kan forårsage alvorlige infektioner.

Chlorhexidin gluconat er et antimikrobielt middel, der har en bred antibakteriel aktivitet, herunder både gram-positive og negative bakterier. Klorhexidin er blevet brugt i vid udstrækning til kirurgisk scrub, huddesinfektion og mundskyl. Vi har derfor designet et fase 4, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge, om klorhexidin mundskyllevæske er effektivt til at forhindre mikrobiel kontaminering under EBUS-TBNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte patienter i alderen 19 år og ældre, som er planlagt til at gennemgå EBUS-TBNA ved hjælp af en konveks sonde

Ekskluderingskriterier:

  • antiseptisk mundskyl inden for 7 dage før inklusion;
  • aktiv infektion eller antibiotisk behandling inden for 7 dage før inklusion;
  • immunkompromitteret;
  • trakemostomistatus;
  • som allerede har gennemgået gastroskopi samme dag, hvor EBUS-TBNA er planlagt til at blive administreret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Munden skylles med 100 ml 0,12% klorhexidin i 1 min
Medicin: Klorhexidin Gluconat 0,12 % Mundskyl
Intervention med klorhexidin mundskyl vil blive udført ca. 10 minutter før starten af ​​EBUS-TBNA
Andre navne:
  • Hexamedine Sol.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonidannende enhed (CFU) tællinger af EBUS-TBNA nålevaskeopløsning i aerobe medier
Tidsramme: Nålevaskeopløsning opnås umiddelbart efter afslutning af EBUS-TBNA
Nålevaskeopløsning opnås ved at dryppe 5mL sterilt fysiologisk saltvand ind i punkturnålen.
Nålevaskeopløsning opnås umiddelbart efter afslutning af EBUS-TBNA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CFU-tal af EBUS-TBNA nålevaskeopløsning i anaerobe medier
Tidsramme: Nålevaskeopløsning opnås umiddelbart efter afslutning af EBUS-TBNA
Nålevaskeopløsning opnås ved at dryppe 5mL sterilt fysiologisk saltvand ind i punkturnålen.
Nålevaskeopløsning opnås umiddelbart efter afslutning af EBUS-TBNA
Feber
Tidsramme: 24 timer efter EBUS-TBNA
Feber er defineret som en temperatur ≥37,8°C.
24 timer efter EBUS-TBNA
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter EBUS-TBNA
Infektiøse komplikationer omfatter lungebetændelse, lungeabsces, empyem, mediastinal adenitis/abscess, mediastinitis, pericarditis og sepsis.
4 uger efter EBUS-TBNA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110961173

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endobronchial ultralyd

Kliniske forsøg med Klorhexidin Gluconat 0,12 % Mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner