Хлоргексидиновый ополаскиватель для рта перед EBUS-TBNA (CHX_EBUS)
Влияние ополаскивателя для полости рта с хлоргексидином на предотвращение микробной контаминации во время EBUS-TBNA: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
EBUS-TBNA с использованием конвексного датчика является стандартом для оценки медиастинальной и внутригрудной лимфаденопатии. Хотя EBUS-TBNA является минимально инвазивной процедурой, сообщалось о редких, но серьезных инфекционных осложнениях, таких как пневмония, абсцесс легкого, эмпиема, медиастинальный аденит/абсцесс, медиастинит, перикардит и сепсис. EBUS-scope может быть контаминирован ротоглоточными комменсальными бактериями при прохождении ротоглоточных дыхательных путей во время EBUS-TBNA. Загрязнение проколотых лимфатических узлов ротоглоточными комменсальными бактериями может вызвать тяжелые инфекции.
Хлоргексидина глюконат является противомикробным средством, обладающим широкой антибактериальной активностью, включая как грамположительные, так и грамнегативные бактерии. Хлоргексидин широко используется для хирургического скраба, дезинфекции кожи и ополаскивателя для рта. Поэтому мы разработали фазу 4 одноцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования, чтобы выяснить, эффективен ли ополаскиватель с хлоргексидином для предотвращения микробного загрязнения во время EBUS-TBNA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стационарные пациенты в возрасте 19 лет и старше, которым планируется провести EBUS-TBNA с использованием конвексного датчика
Критерий исключения:
- полоскание рта антисептиком в течение 7 дней до включения;
- активная инфекция или лечение антибиотиками в течение 7 дней до включения;
- ослабленный иммунитет;
- статус трахемостомии;
- которые уже прошли гастроскопию в тот же день, когда запланировано введение EBUS-TBNA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Полоскание рта 100 мл 0,12% хлоргексидина в течение 1 мин.
|
Вмешательство с ополаскивателем для рта с хлоргексидином будет проводиться примерно за 10 минут до начала EBUS-TBNA.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Нет ополаскивателя для рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колониеобразующая единица (КОЕ) подсчитывает раствор для промывки игл EBUS-TBNA в аэробной среде
Временное ограничение: Раствор для промывания игл получают сразу после окончания EBUS-TBNA.
|
Раствор для промывания игл получают путем закапывания 5 мл стерильного физиологического раствора в пункционную иглу.
|
Раствор для промывания игл получают сразу после окончания EBUS-TBNA.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество КОЕ в растворе для промывки игл EBUS-TBNA в анаэробной среде
Временное ограничение: Раствор для промывания игл получают сразу после окончания EBUS-TBNA.
|
Раствор для промывания игл получают путем закапывания 5 мл стерильного физиологического раствора в пункционную иглу.
|
Раствор для промывания игл получают сразу после окончания EBUS-TBNA.
|
|
Высокая температура
Временное ограничение: Через 24 часа после EBUS-TBNA
|
Лихорадка определяется как температура ≥37,8°C.
|
Через 24 часа после EBUS-TBNA
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 4 недели после EBUS-TBNA
|
Инфекционные осложнения включают пневмонию, абсцесс легкого, эмпиему, медиастинальный аденит/абсцесс, медиастинит, перикардит и сепсис.
|
4 недели после EBUS-TBNA
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110961173
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .