Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorheksidin munnskylle før EBUS-TBNA (CHX_EBUS)

11. februar 2022 oppdatert av: Jaeyoung Cho, Seoul National University Hospital

Effekt av klorheksidin munnskylling på forebygging av mikrobiell kontaminering under EBUS-TBNA: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å undersøke om klorheksidin munnskyllemiddel er effektivt for å forhindre mikrobiell kontaminering under endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EBUS-TBNA som bruker den konvekse sonden er en standard for pleie for vurdering av mediastinal og hilar lymfadenopati. Selv om EBUS-TBNA er en minimalt invasiv prosedyre, ble sjeldne, men alvorlige smittsomme komplikasjoner som lungebetennelse, lungeabscess, empyem, mediastinal adenitt/abscess, mediastinitt, perikarditt og sepsis rapportert. EBUS-scope kan være forurenset med orofaryngeale kommensale bakterier mens de passerer orofaryngeale luftveier under EBUS-TBNA. Kontaminering av punkterte lymfeknuter med orofaryngeale kommensale bakterier kan forårsake alvorlige infeksjoner.

Klorheksidinglukonat er et antimikrobielt middel som har en bred antibakteriell aktivitet inkludert både gram-positive og negative bakterier. Klorheksidin har blitt mye brukt til kirurgisk skrubb, huddesinfeksjon og munnskylling. Vi utformet derfor en fase 4, enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke om klorheksidin munnskyllemiddel er effektivt for å forhindre mikrobiell kontaminering under EBUS-TBNA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inneliggende pasienter i alderen 19 år og eldre som er planlagt å gjennomgå EBUS-TBNA ved bruk av en konveks sonde

Ekskluderingskriterier:

  • antiseptisk munnskylling innen 7 dager før inkludering;
  • aktiv infeksjon eller antibiotikabehandling innen 7 dager før inkludering;
  • immunkompromittert;
  • trachemostomi status;
  • som allerede har gjennomgått gastroskopi samme dag som EBUS-TBNA skal administreres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Skyll med 100 ml 0,12 % klorheksidin i 1 min
Legemiddel: Klorheksidinglukonat 0,12 % munnvann
Intervensjon med klorheksidin munnskyll vil bli utført ca. 10 minutter før starten av EBUS-TBNA
Andre navn:
  • Heksamedin Sol.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen munnskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonidannende enhet (CFU) teller av EBUS-TBNA nålevaskeløsning i aerobe medier
Tidsramme: Nålevaskeløsning oppnås umiddelbart etter avslutning av EBUS-TBNA
Nålevaskeløsning oppnås ved å dryppe 5 ml sterilt fysiologisk saltvann inn i punkteringsnålen.
Nålevaskeløsning oppnås umiddelbart etter avslutning av EBUS-TBNA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CFU-tall av EBUS-TBNA nålevaskeløsning i anaerobe medier
Tidsramme: Nålevaskeløsning oppnås umiddelbart etter avslutning av EBUS-TBNA
Nålevaskeløsning oppnås ved å dryppe 5 ml sterilt fysiologisk saltvann inn i punkteringsnålen.
Nålevaskeløsning oppnås umiddelbart etter avslutning av EBUS-TBNA
Feber
Tidsramme: 24 timer etter EBUS-TBNA
Feber er definert som en temperatur ≥37,8°C.
24 timer etter EBUS-TBNA
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter EBUS-TBNA
Infeksiøse komplikasjoner inkluderer lungebetennelse, lungeabscess, empyem, mediastinal adenitt/abscess, mediastinitt, perikarditt og sepsis.
4 uker etter EBUS-TBNA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110961173

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere