若者の肥満に取り組むための地中海の栄養豊富な食事 (MED4Youth)
2024年10月29日 更新者：Antoni Caimari、Fundació Eurecat
肥満の蔓延は世界中の主要な公衆衛生問題の 1 つであり、2016 年には 5 歳から 19 歳までの若者の間で 18% に達しています。 効果的な治療法の 1 つの可能性は、地中海式食事療法 (MD) です。 したがって、青年期の肥満をより効果的に減らすために、この食事に基づいた栄養介入を行うことが提案されています。 この多施設研究の主な目的は、地中海流域の健康的な製品（ミックスナッツ、ザクロ、フムス）とサワードウパンを含む、エネルギー制限された地中海スタイルの食事（MD）介入が、肥満と関連する CVD リスクに対してより効果的かどうかを評価することです。さまざまな地中海諸国の肥満/過体重の青年（13〜17歳）を対象とした多施設栄養および臨床介入研究を実施する従来の低脂肪食よりも重要な要因。これらはすべて、健康的な行動を促すように設計された教育用 Web アプリケーションと組み合わされています。
これは、慢性疾患を患っていない、90パーセンタイル以上の肥満/過体重の青年を対象に実施された多施設無作為化対照介入研究です。 イタリア（パルマ）、ポルトガル（コインブラ）、スペイン（レウス）の 3 つの地中海諸国から 240 人の被験者が募集されます。レウスでは、具体的には国ごとに 80 人の参加者、介入グループとして 40 人の青年、対照グループとして 40 人です。 介入研究は 2021 年 1 月に開始される予定です。
介入グループは、MD の特徴に基づいた食事療法を受け、サワー種のパン (50-60g/日 2 食分)、搾ったザクロ (200ml/週 4 食分)、フムス/ひよこ豆 (150-200g/週のひよこ豆の2つの部分、1つはフムス形式) およびミックスナッツ (30g/週の4サービング);対照群には、低脂肪食品の摂取に基づいた推奨食が与えられます。 総エネルギー必要量の 20% のカロリー制限は、BMI ≧ 95 パーセンタイル (肥満) の青少年の両方のグループに適用され、総エネルギー必要量の <20% のカロリー制限は、BMI ≧ 90 ～ < の青少年に適用されます。太りすぎ（性別/年齢/身体活動）による95パーセンタイル。 ダイエットは、両方のグループで4か月間適用されます。 両方のグループの青少年は、動機付けのインタビューを受け、介入中に使用される教育ウェブサイトが提供され、それを通じて学習します.
調査の概要
詳細な説明
主な結果は、特定の年齢と性別の基準に基づいた BMI の標準化された尺度である BMI z スコアです。 介入の有効性は、対照群 (低脂肪食) と介入群 (MD) の間で BMI z スコアを比較することによって評価されます。
副次的な結果は次のとおりです。DM、KidMed アンケートへの遵守。身体活動のレベル、PAQ-A アンケート。習慣/食物摂取量: 3 日間の食事記録、ヘレナ研究食物頻度アンケート、食物と栄養に関する知識、ヘレナ研究からのアンケート。生活の質、子供の画面-27 インデックス。両親の社会人口統計データ;人体測定データ：体重、身長、BMI、体組成、胴囲、ウエストヒップ比。臨床的変数: 血圧、生化学的変数およびオミクス測定: 尿、血液および糞便中。
合計で、青少年は5回の訪問を受けます。
- 1回の事前選択訪問（研究の包含/除外基準を確認するため）（V0）
- 便、尿、および血液サンプルが収集される1回の包含訪問（V1）、身体測定（体重や胴囲など）および血圧が行われ、アンケートと記録が食事に回答されます。
- 2か月で1回のフォローアップ訪問（V2）。人体測定および血圧測定が行われ、アンケートと食事記録が回答されます。
- 4 か月後の 1 回の最終訪問 (V3)。便、尿、および血液のサンプルが収集され、人体測定および血圧測定が行われ、アンケートおよび食事記録が回答されます。
- 1回の介入後のフォローアップ訪問（V4）、介入終了から4か月後、人体測定および血圧測定が行われ、アンケートおよび食事記録が回答されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reus、スペイン、43204
- Eurecat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 13～17歳の男の子と女の子
- 95パーセンタイル以上の年齢および性別に固有のBMIとして定義される肥満 (1)、または重度の過体重 (年齢および性別に固有のBMIが90パーセンタイル以上から95パーセンタイル未満) として定義されます。
- インフォームド コンセント (片親と青年の両方による署名)、
- インターネットにアクセスできる携帯電話を持っていること。
除外基準:
- 糖尿病およびその他の代謝、内分泌および慢性障害を有する;
- 先月の抗生物質、薬物、プロバイオティクスまたは栄養補助食品の摂取;
- 高血圧、炎症または脂質異常症を制御するために処方された薬、
- 過去 3 か月間に、減量を含む何らかの理由で処方された食事に従った;
- 宗教に制限された食事に従う。
- ナッツ、ザクロ、パンおよび/またはひよこ豆にアレルギーまたは食物不耐症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式ダイエットグループ
1) MD は、野菜源 (バージン オリーブ オイルとナッツ) および最小限に加工された植物性食品 (野菜、果物、ナッツ、全粒穀物、豆類) からの不飽和脂肪の高消費、肉の低消費 (特に赤肉と加工肉) に基づいています。肉）とお菓子、および魚と乳製品（主にヨーグルトとチーズ）の適度な消費。 したがって、この食事は多量のモノおよびポリ不飽和脂肪酸、繊維、フェノール化合物を提供します。 MDグループの青少年は、従来のパンの摂取をサワー種のパンの消費に置き換え（毎日50〜60 gを2食分）、食事にひよこ豆を取り入れます（150 g /週のひよこ豆を2食分、そのうち少なくとも1つはフムス形式）。 、ひよこ豆または別のマメ科植物であるマメ科植物の少なくとも別のサービングを消費します）、ザクロジュース（200mlの4サービング/週）およびミックスナッツ（30gの4サービング/週）. |
介入は、地中海式ダイエットの特徴に従って設計された特定の食事を受け取ります
他の名前：
対照群には、低脂肪食の特徴に従って設計された特定の食事が与えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低脂肪食グループ
2) 低脂肪食 (対照食) は、脂肪の摂取量が少ないことに基づきます。
低脂肪食は、思春期の肥満治療に最もよく使用される食事です。
このグループは、研究者によって追加の特定の食品を受け取ることはありません。
この食事は、PREDIMED 研究で低脂肪食として提案された食事に基づいています。
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介入は、地中海式ダイエットの特徴に従って設計された特定の食事を受け取ります
他の名前：
対照群には、低脂肪食の特徴に従って設計された特定の食事が与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 か月および 8 か月でのベースライン BMI z スコアからの変化
時間枠：「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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主な結果は、特定の年齢と性別の基準に基づいた BMI の標準化された尺度である BMI z スコアです。
介入の有効性は、対照群 (低脂肪食) と介入群 (MD) の間で BMI z スコアを比較することによって評価されます。
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「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 か月および 8 か月での地中海食へのベースライン順守からの変化
時間枠：「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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介入群間の対照を比較することによるKIDMEDテストを使用した地中海食への遵守の変化 スコア: =<3 点: 食事の質が非常に低い 4 ～ 7 点: モデル地中海に合うように食事パターンを改善する必要がある。 =>8 ポイント: 最適な地中海式食事 |
「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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4 か月および 8 か月での身体活動レベルのベースラインからの変化
時間枠：「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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介入群間のコントロールを比較することによる、身体活動アンケート テストを使用した身体活動の変化 スコア 1 は身体活動が低いことを示し、スコア 5 は身体活動が高いことを示します
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「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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ベースラインからの変化 4 および 8 か月時の習慣/食物摂取量
時間枠：「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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3日間の食事記録を使用した習慣/食物摂取量の変化、ヘレナは介入群間の対照を比較することにより食物頻度アンケートを研究
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「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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ベースラインからの変化 4 か月と 8 か月の食事と栄養摂取に関する知識
時間枠：「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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ヘレナの研究知識アンケートを使用した、介入群間のコントロールの比較による、食物と栄養摂取に関する知識の変化
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「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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ベースラインからの変化 4 か月および 8 か月の生活の質
時間枠：「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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介入群間の対照比較によるkidscreen-27指標を用いた生活の質の変化
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「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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親の社会人口学的データ 1 つの時間枠
時間枠：1 時間枠
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両親の社会人口学的データは、学齢期の子供の健康的な行動を使用した研究のベースラインで評価されます。
社会人口学的データは、低、中、高の社会経済レベルで分類されます。
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1 時間枠
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4 か月および 8 か月のベースライン BMI データからの変化
時間枠：「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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BMIは、体重（kg）/身長（m2）で評価され、疾病管理予防センター（CDC）のBMIパーセンタイルを使用して、対照群と介入群の間で比較されます。
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「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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4 か月および 8 か月のベースラインの胴囲データからの変化
時間枠：「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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胴囲（cm）が評価され、対照群と介入群の間で比較されます。
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「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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ベースラインからの変化 4 か月と 8 か月のウエスト ヒップ比データ
時間枠：「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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ウエストとヒップの比率は、ウエストとヒップの周囲によって評価され、対照群と介入群の間で比較されます。
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「4ヶ月」「休学後4ヶ月」
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腸由来代謝物（LPS、SCFA、乳酸、胆汁酸）の変化
時間枠：4ヶ月
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両方のグループの腸由来の代謝物は、NMR /GC-MSを使用して糞便および/または血漿によって評価されます
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4ヶ月
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酸化ストレスのバイオマーカー（8-OHdG、F2-イソプロスタン）の変化
時間枠：4ヶ月
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両方のグループの酸化ストレスのバイオマーカーは、ELISAを使用して尿によって評価されます
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4ヶ月
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炎症のバイオマーカー（IL-6、CRP、TNFα、MCP1、IL-8）の変化
時間枠：4ヶ月
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両方のグループの炎症のバイオマーカーは、磁気ビーズベースのマルチプレックスアッセイを使用して血漿によって評価されます 恒常性モデル インスリン抵抗性の評価
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4ヶ月
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脂肪組織機能のバイオマーカー（アディポネクチン、レプチン、レジスチン）の変化
時間枠：4ヶ月
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両方のグループの脂肪組織機能のバイオマーカーは、磁気ビーズベースのマルチプレックスアッセイを使用してプラズマによって評価されます 恒常性モデル インスリン抵抗性の評価
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4ヶ月
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インスリン抵抗性のバイオマーカーの変化
時間枠：4ヶ月
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両方のグループのインスリン抵抗性のバイオマーカーは、磁気ビーズベースのマルチプレックスアッセイを使用して血漿によって評価されます インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
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4ヶ月
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心血管リスクのバイオマーカー（TMAO）の変化
時間枠：4ヶ月
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両方のグループの心血管リスクのバイオマーカーは、UHPLC MS を使用して血漿と尿によって評価されます。
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4ヶ月
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グルコースおよび血中脂質プロファイルの循環レベルの変化
時間枠：4ヶ月
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両方のグループのグルコースおよび血中脂質プロファイルの循環レベルは、酵素アッセイを使用して評価されます
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4ヶ月
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食物摂取バイオマーカーの変化
時間枠：4ヶ月
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両方のグループの食物摂取バイオマーカーは、メタボロミクス（UHPLC MS）を使用して尿によって評価されます
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4ヶ月
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終末糖化産物 (AGEs) 関連分析の変更
時間枠：4ヶ月
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高度な糖化最終産物は、ELISA / 酵素アッセイを使用して、血漿または赤血球によって評価されます
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antoni Caimari, PhD、Eurecat-Reus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Esposito K, Kastorini CM, Panagiotakos DB, Giugliano D. Mediterranean diet and weight loss: meta-analysis of randomized controlled trials. Metab Syndr Relat Disord. 2011 Feb;9(1):1-12. doi: 10.1089/met.2010.0031. Epub 2010 Oct 25.
- Schroder H, Mendez MA, Ribas-Barba L, Covas MI, Serra-Majem L. Mediterranean diet and waist circumference in a representative national sample of young Spaniards. Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):516-9. doi: 10.3109/17477161003777417. Epub 2010 Sep 23.
- Velazquez-Lopez L, Santiago-Diaz G, Nava-Hernandez J, Munoz-Torres AV, Medina-Bravo P, Torres-Tamayo M. Mediterranean-style diet reduces metabolic syndrome components in obese children and adolescents with obesity. BMC Pediatr. 2014 Jul 5;14:175. doi: 10.1186/1471-2431-14-175.
- Salas-Salvado J, Diaz-Lopez A, Ruiz-Canela M, Basora J, Fito M, Corella D, Serra-Majem L, Warnberg J, Romaguera D, Estruch R, Vidal J, Martinez JA, Aros F, Vazquez C, Ros E, Vioque J, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Tinahones FJ, Martin V, Lapetra J, Pinto X, Daimiel L, Delgado-Rodriguez M, Matia P, Gomez-Gracia E, Diez-Espino J, Babio N, Castaner O, Sorli JV, Fiol M, Zulet MA, Bullo M, Goday A, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED-Plus investigators. Effect of a Lifestyle Intervention Program With Energy-Restricted Mediterranean Diet and Exercise on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors: One-Year Results of the PREDIMED-Plus Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):777-788. doi: 10.2337/dc18-0836. Epub 2018 Nov 2.
- Iaccarino Idelson P, Scalfi L, Valerio G. Adherence to the Mediterranean Diet in children and adolescents: A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):283-299. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Abbondio M, Palomba A, Tanca A, Fraumene C, Pagnozzi D, Serra M, Marongiu F, Laconi E, Uzzau S. Fecal Metaproteomic Analysis Reveals Unique Changes of the Gut Microbiome Functions After Consumption of Sourdough Carasau Bread. Front Microbiol. 2019 Jul 30;10:1733. doi: 10.3389/fmicb.2019.01733. eCollection 2019.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Cabre-Vila JJ, Salas-Salvado J. Effects of one serving of mixed nuts on serum lipids, insulin resistance and inflammatory markers in patients with the metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Feb;21(2):126-35. doi: 10.1016/j.numecd.2009.08.005. Epub 2009 Dec 22.
- Kerimi A, Nyambe-Silavwe H, Gauer JS, Tomas-Barberan FA, Williamson G. Pomegranate juice, but not an extract, confers a lower glycemic response on a high-glycemic index food: randomized, crossover, controlled trials in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1384-1393. doi: 10.3945/ajcn.117.161968. Epub 2017 Oct 11.
- Gheflati A, Mohammadi M, Ramezani-Jolfaie N, Heidari Z, Salehi-Abargouei A, Nadjarzadeh A. Does pomegranate consumption affect weight and body composition? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Phytother Res. 2019 May;33(5):1277-1288. doi: 10.1002/ptr.6322. Epub 2019 Mar 18.
- Del Chierico F, Vernocchi P, Dallapiccola B, Putignani L. Mediterranean diet and health: food effects on gut microbiota and disease control. Int J Mol Sci. 2014 Jul 1;15(7):11678-99. doi: 10.3390/ijms150711678.
- Hofsteenge GH, Chinapaw MJ, Delemarre-van de Waal HA, Weijs PJ. Validation of predictive equations for resting energy expenditure in obese adolescents. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1244-54. doi: 10.3945/ajcn.2009.28330. Epub 2010 Mar 17.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Ho M, Garnett SP, Baur LA, Burrows T, Stewart L, Neve M, Collins C. Impact of dietary and exercise interventions on weight change and metabolic outcomes in obese children and adolescents: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. JAMA Pediatr. 2013 Aug 1;167(8):759-68. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1453.
- Kelishadi R, Gidding SS, Hashemi M, Hashemipour M, Zakerameli A, Poursafa P. Acute and long term effects of grape and pomegranate juice consumption on endothelial dysfunction in pediatric metabolic syndrome. J Res Med Sci. 2011 Mar;16(3):245-53.
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Guideline: Assessing and Managing Children at Primary Health-Care Facilities to Prevent Overweight and Obesity in the Context of the Double Burden of Malnutrition: Updates for the Integrated Management of Childhood Illness (IMCI). Geneva: World Health Organization; 2017. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK487902/
- Miller AL, Lee HJ, Lumeng JC. Obesity-associated biomarkers and executive function in children. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-2):143-7. doi: 10.1038/pr.2014.158. Epub 2014 Oct 13.
- US Preventive Services Task Force; Grossman DC, Bibbins-Domingo K, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Obesity in Children and Adolescents: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2417-2426. doi: 10.1001/jama.2017.6803.
- Stamataki NS, Yanni AE, Karathanos VT. Bread making technology influences postprandial glucose response: a review of the clinical evidence. Br J Nutr. 2017 Apr;117(7):1001-1012. doi: 10.1017/S0007114517000770. Epub 2017 May 2.
- Wallace TC, Murray R, Zelman KM. The Nutritional Value and Health Benefits of Chickpeas and Hummus. Nutrients. 2016 Nov 29;8(12):766. doi: 10.3390/nu8120766.
- Castro-Quezada I, Roman-Vinas B, Serra-Majem L. The Mediterranean diet and nutritional adequacy: a review. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):231-48. doi: 10.3390/nu6010231.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (実際)
2023年10月9日
研究の完了 (実際)
2023年11月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、MED4Youth 研究に関与する他の研究者と共有されます
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは、科学的な国際ジャーナルに掲載されます。
臨床研究報告書は、研究の最後に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、研究に関与した研究者とのみ共有されます。
プロトコルと結果は科学コミュニティと共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。