- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04719052
Dieta mediterranea arricchita per combattere l'obesità giovanile (MED4Youth)
La prevalenza dell'obesità è uno dei principali problemi di salute pubblica a livello mondiale, raggiungendo il 18% tra i giovani tra i 5 e i 19 anni nel 2016. Una possibilità di trattamento efficace può essere la dieta mediterranea (MD). Pertanto, si propone di realizzare un intervento nutrizionale basato su questa dieta per ridurre in modo più efficace l'obesità negli adolescenti. Lo scopo principale di questo studio multicentrico è valutare se un intervento di dieta in stile mediterraneo (MD) a ridotto contenuto energetico che includa prodotti sani del bacino del Mediterraneo (noci miste, melograno e hummus) e pane a lievitazione naturale sia più efficace contro l'obesità e il rischio di CVD associato rispetto a una dieta convenzionale a basso contenuto di grassi, conducendo uno studio di intervento clinico e nutrizionale multicentrico rivolto specificamente agli adolescenti obesi/sovrappeso (13-17 anni) provenienti da diversi paesi del Mediterraneo; il tutto combinato con un'applicazione web educativa progettata per incoraggiare comportamenti salutari.
Si tratta di uno studio di intervento multicentrico, randomizzato e controllato condotto con adolescenti con obesità/sovrappeso ≥90 percentile che non soffrono di alcuna malattia cronica. Saranno reclutati 240 soggetti da tre paesi del Mediterraneo: Italia (Parma), Portogallo (Coimbra) e Spagna (Reus), in particolare 80 partecipanti per paese, 40 adolescenti come gruppo di intervento e 40 come gruppo di controllo, a Reus. L'inizio dello studio di intervento è previsto per gennaio 2021.
Il gruppo di intervento riceverà una dieta basata sulle caratteristiche della MD e sarà rinforzata con alimenti mediterranei soddisfacenti e sani come pane a lievitazione naturale (2 porzioni da 50-60 g/giorno), melograno spremuto (4 porzioni da 200 ml/settimana), hummus/ceci (2 porzioni di ceci da 150-200g/settimana, una in formato hummus) e frutta secca mista (4 porzioni da 30g/settimana); e il gruppo di controllo riceverà una dieta raccomandata basata sul consumo di cibi a basso contenuto di grassi. Una restrizione calorica del 20% del fabbisogno energetico totale sarà applicata a entrambi i gruppi negli adolescenti con BMI ≥95 percentile (obesità) e una restrizione calorica <20% del fabbisogno energetico totale sarà applicata negli adolescenti con BMI ≥90 a < 95° percentile in base al sovrappeso (sesso/età/attività fisica). La dieta verrà applicata per 4 mesi in entrambi i gruppi. Gli adolescenti di entrambi i gruppi riceveranno un colloquio motivazionale e verrà fornito un sito web educativo che verrà utilizzato durante l'intervento, attraverso il quale apprenderanno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato principale è il BMI z-score, una misura standardizzata del BMI basata su specifiche norme di età e genere. L'efficacia dell'intervento sarà valutata confrontando il punteggio z del BMI tra i gruppi di controllo (dieta a basso contenuto di grassi) e di intervento (MD).
Gli esiti secondari sono: Adesione al DM, questionario KidMed; Livello di attività fisica, questionario PAQ-A; Abitudini/assunzione di cibo: registro dietetico di 3 giorni, questionario sulla frequenza alimentare dello studio Helena, conoscenza del cibo e della nutrizione, un questionario dallo studio di Helena; Qualità della vita, schermo per bambini-27 Indice; Dati sociodemografici dei genitori; Dati antropometrici: peso, altezza, BMI, composizione corporea, circonferenza vita, rapporto vita-fianchi; Variabili cliniche: pressione arteriosa, Variabili biochimiche e determinazioni omiche: nelle urine, nel sangue e nelle feci.
In totale, gli adolescenti riceveranno 5 visite:
- 1 visita di preselezione (per verificare i criteri di inclusione/esclusione nello studio) (V0)
- 1 visita di inclusione (V1) in cui verranno raccolti campioni di feci, urine e sangue, misurazioni antropometriche (come peso e circonferenza della vita) e pressione sanguigna, e verrà data risposta a questionari e registrazioni dietetiche.
- 1 visita di follow-up (V2), a 2 mesi, in cui verranno effettuate misurazioni antropometriche e della pressione arteriosa e verrà data risposta a questionari e registri dietetici.
- 1 visita finale (V3), a 4 mesi, in cui verranno raccolti campioni di feci, urine e sangue, verranno effettuate misurazioni antropometriche e della pressione arteriosa e verrà data risposta a questionari e registri dietetici.
- 1 visita di follow-up post-intervento (V4), 4 mesi dopo la fine dell'intervento, in cui verranno effettuate misurazioni antropometriche e della pressione arteriosa e verrà data risposta a questionari e registri dietetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Reus, Spagna, 43204
- Eurecat
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ragazzi e ragazze dai 13 ai 17 anni
- avere obesità, definita come un BMI specifico per età e sesso nel 95° percentile o superiore (1), o grande sovrappeso (BMI specifico per età e sesso nel ≥90° a <95° percentile),
- avere il consenso informato (firmato da entrambi, un genitore e l'adolescente),
- e avere un telefono cellulare con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- avere il diabete e altri disturbi metabolici, endocrini e cronici;
- assunzione di antibiotici, farmaci, probiotici o integratori alimentari nell'ultimo mese;
- farmaci prescritti per controllare l'ipertensione, l'infiammazione o la dislipidemia,
- seguire una dieta prescritta per qualsiasi motivo, inclusa la perdita di peso, negli ultimi 3 mesi;
- seguire una dieta restrittiva per religione;
- e avere allergie o intolleranze alimentari a: noci, melograno, pane e/o ceci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Dieta Mediterranea
1) Il DM sarà basato su un elevato consumo di grassi insaturi di origine vegetale (olio di oliva vergine e frutta a guscio) e alimenti vegetali minimamente trasformati (verdure, frutta, noci, cereali integrali e legumi), basso consumo di carne (soprattutto rossa e trasformata carni) e dolci, e consumo moderato di pesce e latticini (principalmente yogurt e formaggi). Di conseguenza, questa dieta fornirà una quantità elevata di acidi grassi mono e polinsaturi, fibre e composti fenolici. Gli adolescenti nel gruppo MD sostituiranno l'assunzione di pane convenzionale con il consumo di pane a lievitazione naturale (2 porzioni da 50-60 g al giorno) e incorporeranno nella loro dieta i ceci (2 porzioni da 150 g/settimana di ceci, almeno una in formato hummus) e consumeranno almeno un'altra porzione di legumi che possono essere ceci o un altro legume), succo di melograno (4 porzioni da 200 ml/settimana) e noci miste (4 porzioni da 30 g/settimana). |
L'intervento riceverà una dieta specifica studiata seguendo le caratteristiche della Dieta Mediterranea
Altri nomi:
Il gruppo di controllo riceverà una dieta specifica progettata seguendo le caratteristiche della dieta a basso contenuto di grassi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo dietetico a basso contenuto di grassi
2) La dieta a basso contenuto di grassi (dieta di controllo) sarà basata su un basso consumo di grassi.
Una dieta a basso contenuto di grassi è la dieta più utilizzata per il trattamento dell'obesità negli adolescenti.
Questo gruppo non riceverà alcun cibo specifico aggiuntivo dai ricercatori.
Questa dieta si baserà sulla dieta proposta come dieta a basso contenuto di grassi nello studio PREDIMED
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L'intervento riceverà una dieta specifica studiata seguendo le caratteristiche della Dieta Mediterranea
Altri nomi:
Il gruppo di controllo riceverà una dieta specifica progettata seguendo le caratteristiche della dieta a basso contenuto di grassi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal punteggio z del BMI al basale a 4 e 8 mesi
Lasso di tempo: "4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Il risultato principale è il BMI z-score, una misura standardizzata del BMI basata su specifiche norme di età e genere.
L'efficacia dell'intervento sarà valutata confrontando il punteggio z del BMI tra i gruppi di controllo (dieta a basso contenuto di grassi) e di intervento (MD).
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"4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'aderenza al basale alla dieta mediterranea a 4 e 8 mesi
Lasso di tempo: "4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Modifica dell'aderenza alla dieta mediterranea utilizzando il test KIDMED confrontando il controllo tra il gruppo di intervento Punteggi: =<3 punti: Dieta di qualità molto bassa Da 4 a 7 punti: Necessità di migliorare il modello alimentare per adattarlo al modello mediterraneo. =>8 punti: Dieta mediterranea ottimale |
"4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Variazione dal basale Livello di attività fisica a 4 e 8 mesi
Lasso di tempo: "4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Modifica dell'attività fisica utilizzando il test del questionario sull'attività fisica confrontando il controllo tra il gruppo di intervento Un punteggio 1 indica una bassa attività fisica mentre un punteggio di 5 indica un'attività fisica elevata
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"4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Variazione rispetto al basale Abitudini/assunzione di cibo a 4 e 8 mesi
Lasso di tempo: "4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Modifica dell'abitudine / assunzione di cibo utilizzando la registrazione dietetica di 3 giorni, questionario sulla frequenza alimentare dello studio Helena confrontando il controllo tra il gruppo di intervento
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"4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Variazione rispetto al basale Conoscenza dell'assunzione di cibo e nutrizione a 4 e 8 mesi
Lasso di tempo: "4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Cambio di conoscenza sull'assunzione di cibo e nutrizione utilizzando il questionario sulla conoscenza dello studio di Helena confrontando il controllo tra il gruppo di intervento
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"4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Variazione rispetto al basale Qualità della vita a 4 e 8 mesi
Lasso di tempo: "4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Cambiamento della qualità della vita utilizzando l'indice kidscreen-27 confrontando il controllo tra il gruppo di intervento
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"4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Dati sociodemografici dei genitori in un lasso di tempo
Lasso di tempo: 1 fascia oraria
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I dati sociodemografici dei genitori saranno valutati al basale dello studio utilizzando il comportamento sano nei bambini in età scolare.
I dati sociodemografici saranno suddivisi per livello socioeconomico basso, medio o alto.
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1 fascia oraria
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Variazione rispetto ai dati del BMI basale a 4 e 8 mesi
Lasso di tempo: "4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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L'IMC sarà valutato in base al peso (kg) / altezza (m2) e utilizzando i percentili dell'IMC dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e sarà confrontato tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
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"4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Variazione dai dati sulla circonferenza della vita al basale a 4 e 8 mesi
Lasso di tempo: "4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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La circonferenza della vita (cm) sarà valutata e sarà confrontata tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
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"4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Variazione dai dati del rapporto vita-fianchi al basale a 4 e 8 mesi
Lasso di tempo: "4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Il rapporto vita-fianchi sarà valutato in base alla circonferenza della vita e dell'anca e sarà confrontato tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
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"4 mesi" e "4 mesi dopo l'interruzione dello studio"
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Modifica dei metaboliti di origine intestinale (LPS, SCFA, lattato, acidi biliari)
Lasso di tempo: 4 mesi
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I metaboliti di origine intestinale di entrambi i gruppi saranno valutati da feci e/o plasma mediante NMR/GC-MS
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4 mesi
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Modifica dei biomarcatori dello stress ossidativo (8-OHdG, F2-isoprostani)
Lasso di tempo: 4 mesi
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I biomarcatori degli stress ossidativi di entrambi i gruppi saranno valutati nelle urine mediante ELISA
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4 mesi
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Modifica dei biomarcatori dell'infiammazione (IL-6, CRP, TNFα, MCP1, IL-8)
Lasso di tempo: 4 mesi
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I biomarcatori dell'infiammazione di entrambi i gruppi saranno valutati dal plasma utilizzando test multiplex basati su biglie magnetiche Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
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4 mesi
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Modifica dei biomarcatori della funzione del tessuto adiposo (adiponectina, leptina, resistina)
Lasso di tempo: 4 mesi
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I biomarcatori della funzione del tessuto adiposo di entrambi i gruppi saranno valutati dal plasma utilizzando test multiplex basati su biglie magnetiche Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
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4 mesi
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Cambio di biomarcatori di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 4 mesi
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I biomarcatori dell'insulino-resistenza di entrambi i gruppi saranno valutati dal plasma utilizzando test multiplex basati su biglie magnetiche Valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza
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4 mesi
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Modifica dei biomarcatori di rischio cardiovascolare (TMAO)
Lasso di tempo: 4 mesi
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I biomarcatori del rischio cardiovascolare di entrambi i gruppi saranno valutati da plasma e urina utilizzando UHPLC MS
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4 mesi
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Modifica dei livelli circolanti di glucosio e del profilo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
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I livelli circolanti di glucosio e il profilo lipidico del sangue di entrambi i gruppi saranno valutati mediante saggi enzimatici
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4 mesi
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Modifica dei biomarcatori dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 4 mesi
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I biomarcatori dell'assunzione di cibo di entrambi i gruppi saranno valutati dall'urina usando Metabolomics (UHPLC MS)
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4 mesi
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Modifica delle analisi relative ai prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Lasso di tempo: 4 mesi
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I prodotti finali della glicazione avanzata saranno valutati da plasma o eritrociti utilizzando saggi ELISA / enzimatici
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Esposito K, Kastorini CM, Panagiotakos DB, Giugliano D. Mediterranean diet and weight loss: meta-analysis of randomized controlled trials. Metab Syndr Relat Disord. 2011 Feb;9(1):1-12. doi: 10.1089/met.2010.0031. Epub 2010 Oct 25.
- Schroder H, Mendez MA, Ribas-Barba L, Covas MI, Serra-Majem L. Mediterranean diet and waist circumference in a representative national sample of young Spaniards. Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):516-9. doi: 10.3109/17477161003777417. Epub 2010 Sep 23.
- Velazquez-Lopez L, Santiago-Diaz G, Nava-Hernandez J, Munoz-Torres AV, Medina-Bravo P, Torres-Tamayo M. Mediterranean-style diet reduces metabolic syndrome components in obese children and adolescents with obesity. BMC Pediatr. 2014 Jul 5;14:175. doi: 10.1186/1471-2431-14-175.
- Salas-Salvado J, Diaz-Lopez A, Ruiz-Canela M, Basora J, Fito M, Corella D, Serra-Majem L, Warnberg J, Romaguera D, Estruch R, Vidal J, Martinez JA, Aros F, Vazquez C, Ros E, Vioque J, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Tinahones FJ, Martin V, Lapetra J, Pinto X, Daimiel L, Delgado-Rodriguez M, Matia P, Gomez-Gracia E, Diez-Espino J, Babio N, Castaner O, Sorli JV, Fiol M, Zulet MA, Bullo M, Goday A, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED-Plus investigators. Effect of a Lifestyle Intervention Program With Energy-Restricted Mediterranean Diet and Exercise on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors: One-Year Results of the PREDIMED-Plus Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):777-788. doi: 10.2337/dc18-0836. Epub 2018 Nov 2.
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- Abbondio M, Palomba A, Tanca A, Fraumene C, Pagnozzi D, Serra M, Marongiu F, Laconi E, Uzzau S. Fecal Metaproteomic Analysis Reveals Unique Changes of the Gut Microbiome Functions After Consumption of Sourdough Carasau Bread. Front Microbiol. 2019 Jul 30;10:1733. doi: 10.3389/fmicb.2019.01733. eCollection 2019.
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- Gheflati A, Mohammadi M, Ramezani-Jolfaie N, Heidari Z, Salehi-Abargouei A, Nadjarzadeh A. Does pomegranate consumption affect weight and body composition? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Phytother Res. 2019 May;33(5):1277-1288. doi: 10.1002/ptr.6322. Epub 2019 Mar 18.
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- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
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- US Preventive Services Task Force; Grossman DC, Bibbins-Domingo K, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Obesity in Children and Adolescents: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2417-2426. doi: 10.1001/jama.2017.6803.
- Stamataki NS, Yanni AE, Karathanos VT. Bread making technology influences postprandial glucose response: a review of the clinical evidence. Br J Nutr. 2017 Apr;117(7):1001-1012. doi: 10.1017/S0007114517000770. Epub 2017 May 2.
- Wallace TC, Murray R, Zelman KM. The Nutritional Value and Health Benefits of Chickpeas and Hummus. Nutrients. 2016 Nov 29;8(12):766. doi: 10.3390/nu8120766.
- Castro-Quezada I, Roman-Vinas B, Serra-Majem L. The Mediterranean diet and nutritional adequacy: a review. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):231-48. doi: 10.3390/nu6010231.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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