Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská obohacená strava pro boj s obezitou mládeže (MED4Youth)

29. října 2024 aktualizováno: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Prevalence obezity je celosvětově jedním z hlavních problémů veřejného zdraví a v roce 2016 dosáhla 18 % mezi mladými lidmi ve věku od 5 do 19 let. Jednou z možností účinné léčby může být středomořská dieta (MD). Proto se navrhuje provést nutriční intervenci založenou na této dietě k efektivnějšímu snížení obezity u adolescentů. Hlavním účelem této multicentrické studie je posoudit, zda intervence nízkoenergetické středomořské stravy (MD) zahrnující zdravé produkty ze středomořské pánve (směs ořechů, granátové jablko a hummus) a kváskový chléb je účinnější proti obezitě a souvisejícímu riziku KVO. faktory než konvenční nízkotučná dieta provádějící multicentrickou nutriční a klinickou intervenční studii specificky zaměřenou na obézní/nadváhou dospívající (13-17 let) z různých středomořských zemí; vše v kombinaci se vzdělávací webovou aplikací navrženou tak, aby podporovala zdravé chování.

Jde o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou intervenční studii prováděnou s adolescenty s obezitou/nadváhou ≥ 90 percentil, kteří netrpí žádným chronickým onemocněním. Bude vybráno 240 subjektů ze tří středomořských zemí: Itálie (Parma), Portugalska (Coimbra) a Španělska (Reus), konkrétně 80 účastníků na zemi, 40 dospívajících jako intervenční skupina a 40 jako kontrolní skupina v Reus. Zahájení intervenční studie je naplánováno na leden 2021.

Intervenční skupina dostane stravu založenou na vlastnostech MD a bude posílena uspokojujícími a zdravými středomořskými potravinami, jako je kváskový chléb (2 porce 50-60 g / den), vymačkané granátové jablko (4 porce 200 ml / týden), hummus/cizrna (2 porce cizrny 150-200 g / týden, jedna ve formátu hummus) a míchané ořechy (4 porce 30 g / týden); a kontrolní skupina dostane doporučenou dietu založenou na konzumaci nízkotučných potravin. U adolescentů s BMI ≥95 percentilem (obezita) bude u obou skupin aplikováno kalorické omezení ve výši 20 % celkových energetických požadavků a u adolescentů s BMI ≥90 až < 95. percentil podle nadváhy (pohlaví/věk / fyzická aktivita). Dieta bude aplikována po dobu 4 měsíců v obou skupinách. Dospívajícím z obou skupin bude poskytnut motivační rozhovor a bude jim poskytnuta edukační webová stránka, která bude při intervenci využívána, prostřednictvím které se budou učit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním výsledkem je BMI z-skóre, standardizované měření BMI založené na specifických věkových a genderových normách. Účinnost intervence bude hodnocena porovnáním BMI z-skóre mezi kontrolní (nízkotučnou dietou) a intervenční (MD) skupinou.

Sekundárními výstupy jsou: Dodržování dotazníku DM, KidMed; Úroveň fyzické aktivity, dotazník PAQ-A; Zvyk/příjem potravy: 3denní dietní záznam, Helena studuje dotazník frekvence jídla, Znalosti o jídle a výživě, dotazník z Heleny studie; Kvalita života, dětská obrazovka-27 Index; Sociodemografická data rodičů; Antropometrické údaje: váha, výška, BMI, tělesná stavba, obvod pasu, poměr pas-boky; Klinické proměnné: krevní tlak, Biochemické proměnné a omická stanovení: v moči, krvi a stolici.

Dorostenci absolvují celkem 5 návštěv:

  • 1 předvýběrová návštěva (pro kontrolu kritérií zařazení/vyloučení ve studii) (V0)
  • 1 inkluzní návštěva (V1), při které budou odebrány vzorky stolice, moči a krve, budou provedena antropometrická měření (jako je váha a obvod pasu) a krevní tlak a budou zodpovězeny dotazníky a záznamy o dietě.
  • 1 kontrolní návštěva (V2) za 2 měsíce, při které bude provedeno antropometrické měření a měření krevního tlaku a zodpovězeny dotazníky a dietní záznamy.
  • 1 závěrečná návštěva (V3) ve 4 měsících, při které budou odebrány vzorky stolice, moči a krve, budou provedena antropometrická měření a měření krevního tlaku a zodpovězeny dotazníky a dietní záznamy.
  • 1 pointervenční kontrolní návštěva (V4), 4 měsíce po ukončení intervence, při které bude provedeno antropometrické měření a měření krevního tlaku a zodpovězeny dotazníky a dietní záznamy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chlapci a dívky ve věku 13-17 let
  • s obezitou, definovanou jako věkově a pohlavně specifický BMI v 95. percentilu nebo vyšším (1), nebo velkou nadváhou (věkově a pohlavně specifický BMI v ≥90. až <95. percentilu),
  • mít informovaný souhlas (podepsaný oběma, jedním rodičem i dospívajícím),
  • a mít mobilní telefon s přístupem na internet.

Kritéria vyloučení:

  • s cukrovkou a jinými metabolickými, endokrinními a chronickými poruchami;
  • příjem antibiotik, léků, probiotik nebo doplňků výživy v posledním měsíci;
  • předepsané léky ke kontrole hypertenze, zánětu nebo dyslipidémie,
  • dodržování předepsané diety z jakéhokoli důvodu, včetně hubnutí, v posledních 3 měsících;
  • dodržování náboženské diety;
  • a trpíte alergií nebo potravinovou intolerancí na: ořechy, granátové jablko, chléb a/nebo cizrnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina středomořské stravy

1) MD bude založeno na vysoké spotřebě nenasycených tuků z rostlinných zdrojů (panenský olivový olej a ořechy) a minimálně upravované rostlinné stravě (zelenina, ovoce, ořechy, celozrnné výrobky a luštěniny), nízké spotřebě masa (zejména červeného a zpracovaného masa) a sladkostí a umírněná konzumace ryb a mléčných výrobků (zejména jogurtů a sýrů). V souladu s tím tato strava poskytne vysoké množství mono a polynenasycených mastných kyselin, vlákniny a fenolických sloučenin.

Dospívající ve skupině MD nahradí příjem konvenčního pečiva konzumací kváskového chleba (2 porce 50-60 g denně) a zařadí do svého jídelníčku cizrnu (2 porce cizrny po 150 g/týden, minimálně jednu z nich ve formátu hummus) , a zkonzumují minimálně další porci luštěnin, což může být cizrna nebo jiná luštěnina, šťávu z granátového jablka (4 porce po 200 ml/týden) a rozmixované ořechy (4 porce po 30 g/týden).
Jiný: Dieta a behaviorální intervence
Intervence obdrží specifickou dietu navrženou podle charakteristik středomořské stravy
Ostatní jména:
  • STŘEDOMOŘSKÁ DIETA
Jiný: Dieta a behaviorální intervence
Kontrolní skupina obdrží specifickou dietu navrženou podle charakteristik nízkotučné diety.
Ostatní jména:
  • NÍZKOTUČNÁ DIETA
Aktivní komparátor: Nízkotučná dietní skupina
2) Nízkotučná dieta (kontrolní dieta) bude založena na nízké spotřebě tuků. Nízkotučná dieta je nejpoužívanější dietou při léčbě obezity u dospívajících. Tato skupina nebude od výzkumníků dostávat žádné další specifické jídlo. Tato dieta bude založena na dietě navržené jako nízkotučná dieta ve studii PREDIMED
Jiný: Dieta a behaviorální intervence
Intervence obdrží specifickou dietu navrženou podle charakteristik středomořské stravy
Ostatní jména:
  • STŘEDOMOŘSKÁ DIETA
Jiný: Dieta a behaviorální intervence
Kontrolní skupina obdrží specifickou dietu navrženou podle charakteristik nízkotučné diety.
Ostatní jména:
  • NÍZKOTUČNÁ DIETA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího BMI z-skóre po 4 měsících a 8 měsících
Časové okno: "4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Hlavním výsledkem je BMI z-skóre, standardizované měření BMI založené na specifických věkových a genderových normách. Účinnost intervence bude hodnocena porovnáním BMI z-skóre mezi kontrolní (nízkotučnou dietou) a intervenční (MD) skupinou.
"4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího dodržování středomořské diety ve 4. a 8. měsíci
Časové okno: "4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"

Změna dodržování středomořské stravy pomocí testu KIDMED porovnáním kontroly mezi intervenční skupinou

skóre:

=<3 body: Velmi nekvalitní strava 4 až 7 bodů: Potřeba zlepšit stravovací návyky, aby odpovídaly modelu Středomoří.

=>8 bodů: Optimální středomořská strava
"4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity ve 4. a 8. měsíci
Časové okno: "4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Změna fyzické aktivity pomocí testu Dotazník fyzické aktivity porovnáním kontroly mezi intervenční skupinou Skóre 1 znamená nízkou fyzickou aktivitu, zatímco skóre 5 znamená vysokou fyzickou aktivitu
"4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Změna od výchozího návyku/příjem potravy ve 4. a 8. měsíci
Časové okno: "4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Změna návyku/příjem potravy pomocí 3denního dietního záznamu, Helena studuje dotazník frekvence jídla porovnáním kontroly mezi intervenční skupinou
"4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Změna od výchozích znalostí o příjmu potravy a výživy ve 4. a 8. měsíci
Časové okno: "4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Změna znalostí o příjmu potravy a výživy pomocí Helenina studijního znalostního dotazníku porovnáním kontroly mezi intervenční skupinou
"4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Změna od výchozího stavu Kvalita života ve 4. a 8. měsíci
Časové okno: "4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Změna kvality života pomocí indexu kidscreen-27 porovnáním kontroly mezi intervenční skupinou
"4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Sociodemografická data rodičů v jednom časovém rámci
Časové okno: 1 časový rámec
Sociodemografická data rodičů budou vyhodnocena na začátku studie pomocí zdravého chování u dětí školního věku. Sociodemografická data budou rozdělena podle nízké, střední nebo vysoké socioekonomické úrovně.
1 časový rámec
Změna od výchozích údajů BMI ve 4. a 8. měsíci
Časové okno: "4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
BMI bude hodnoceno podle hmotnosti (kg) / výšky (m2) a pomocí percentilů BMI Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a bude porovnáno mezi kontrolní a intervenční skupinou.
"4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Změna od výchozích údajů o obvodu pasu ve 4. a 8. měsíci
Časové okno: "4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Bude vyhodnocen obvod pasu (cm) a bude porovnán mezi kontrolní a intervenční skupinou.
"4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Změna od výchozích údajů o poměru pas-boky ve 4. a 8. měsíci
Časové okno: "4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Poměr pasu a boků bude hodnocen podle obvodu pasu a boků a bude porovnán mezi kontrolní a intervenční skupinou.
"4 měsíce" a "4 měsíce po ukončení studia"
Změna metabolitů pocházejících ze střeva (LPS, SCFA, laktát, žlučové kyseliny)
Časové okno: 4 měsíce
Metabolity obou skupin odvozené ze střeva budou hodnoceny stolicí a/nebo plazmou pomocí NMR/GC-MS
4 měsíce
Změna biomarkerů oxidačního stresu (8-OHdG, F2-isoprostany)
Časové okno: 4 měsíce
Biomarkery oxidačního stresu obou skupin budou hodnoceny pomocí moči pomocí ELISA
4 měsíce
Změna biomarkerů zánětu (IL-6, CRP, TNFα, MCP1, IL-8)
Časové okno: 4 měsíce
Biomarkery zánětu obou skupin budou hodnoceny plazmou pomocí multiplexních testů na bázi magnetických kuliček Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence
4 měsíce
Změna biomarkerů funkce tukové tkáně (adiponektin, leptin, rezistin)
Časové okno: 4 měsíce
Biomarkery funkce tukové tkáně obou skupin budou hodnoceny plazmou pomocí multiplexních testů na bázi magnetických kuliček Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
4 měsíce
Změna biomarkerů inzulinové rezistence
Časové okno: 4 měsíce
Biomarkery inzulinové rezistence obou skupin budou hodnoceny plazmou pomocí multiplexních testů založených na magnetických kuličkách Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
4 měsíce
Změna biomarkerů kardiovaskulárního rizika (TMAO)
Časové okno: 4 měsíce
Biomarkery kardiovaskulárního rizika obou skupin budou hodnoceny plazmou a močí pomocí UHPLC MS
4 měsíce
Změna cirkulujících hladin glukózy a profilu krevních lipidů
Časové okno: 4 měsíce
Hladiny glukózy v oběhu a profil krevních lipidů obou skupin budou hodnoceny pomocí enzymatických testů
4 měsíce
Změna biomarkerů příjmu potravy
Časové okno: 4 měsíce
Biomarkery příjmu potravy u obou skupin budou hodnoceny močí pomocí Metabolomics (UHPLC MS)
4 měsíce
Změna analýz souvisejících s konečnými produkty pokročilé glykace (AGEs).
Časové okno: 4 měsíce
Konečné produkty pokročilé glykace budou hodnoceny plazmou nebo erytrocyty pomocí ELISA / enzymatických testů
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Eurecat

Spolupracovníci

University of Coimbra
University of Parma
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s dalšími výzkumníky zapojenými do studie MED4Youth

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude zveřejněn v mezinárodním vědeckém časopise. Zpráva o klinické studii bude zveřejněna na konci studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena pouze s výzkumníky zapojenými do studie. Protokol a výsledky budou sdíleny s vědeckou komunitou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dospívající

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Dieta a behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit