Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная средиземноморская диета для борьбы с ожирением среди молодежи (MED4Youth)

29 октября 2024 г. обновлено: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Распространенность ожирения является одной из основных проблем общественного здравоохранения во всем мире, достигнув 18% среди молодых людей в возрасте от 5 до 19 лет в 2016 году. Одной из возможностей эффективного лечения может быть средиземноморская диета (СД). Поэтому предлагается проводить нутритивное вмешательство на основе этой диеты для более эффективного снижения ожирения у подростков. Основная цель этого многоцентрового исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли вмешательство средиземноморской диеты (СД) с ограничением энергии, включающее полезные продукты из Средиземноморского бассейна (смешанные орехи, гранат и хумус) и хлеб на закваске, более эффективным против ожирения и связанного с ним риска сердечно-сосудистых заболеваний. факторов, отличных от обычной диеты с низким содержанием жиров, при проведении многоцентрового исследования питания и клинического вмешательства, специально нацеленного на подростков с ожирением/избыточным весом (13–17 лет) из разных стран Средиземноморья; все это в сочетании с образовательным веб-приложением, предназначенным для поощрения здорового образа жизни.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, проведенное с участием подростков с ожирением/избыточной массой тела ≥90 процентилей, не страдающих какими-либо хроническими заболеваниями. 240 участников будут набраны из трех средиземноморских стран: Италии (Парма), Португалии (Коимбра) и Испании (Реус), в частности, по 80 участников от каждой страны, 40 подростков в качестве группы вмешательства и 40 в качестве контрольной группы в Реусе. Интервенционное исследование планируется начать в январе 2021 года.

Группа вмешательства будет получать диету, основанную на характеристиках MD, и будет усилена сытными и полезными средиземноморскими продуктами, такими как хлеб на закваске (2 порции 50-60 г / день), выжатый гранат (4 порции 200 мл / неделю), хумус/нут (2 порции нута по 150-200 г/неделю, одна в формате хумуса) и смесь орехов (4 порции по 30 г/неделю); а контрольная группа получит рекомендованную диету, основанную на потреблении нежирных продуктов. Ограничение калорийности на 20% от общей потребности в энергии будет применяться к обеим группам подростков с ИМТ ≥95 процентиля (ожирение), а ограничение калорийности <20% от общей потребности в энергии будет применяться к подросткам с ИМТ от ≥90 до < 95-й процентиль по избыточному весу (пол/возраст/физическая активность). Диета будет применяться в течение 4 месяцев в обеих группах. С подростками из обеих групп будет проведено мотивационное интервью, и им будет предоставлен образовательный веб-сайт, который будет использоваться во время вмешательства, с помощью которого они будут учиться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным результатом является z-показатель ИМТ, стандартизированная мера ИМТ, основанная на определенных возрастных и гендерных нормах. Эффективность вмешательства будет оцениваться путем сравнения z-показателя ИМТ между контрольной (диета с низким содержанием жиров) и группой вмешательства (MD).

Вторичными исходами являются: приверженность к опроснику DM, KidMed; Уровень физической активности, опросник PAQ-A; Привычка/прием пищи: 3-дневная диетическая запись, анкета частоты приема пищи из исследования Хелены, знания о еде и питании, анкета из исследования Хелены; Качество жизни, детский экран-27 Индекс; Социально-демографические данные родителей; Антропометрические данные: вес, рост, ИМТ, состав тела, окружность талии, соотношение талии и бедер; Клинические показатели: артериальное давление, биохимические показатели и омические определения: в моче, крови и кале.

Всего подростки получат 5 посещений:

  • 1 визит для предварительного отбора (для проверки критериев включения/исключения из исследования) (V0)
  • 1 визит с включением (V1), во время которого будут взяты образцы стула, мочи и крови, будут измерены антропометрические измерения (такие как вес и окружность талии) и артериальное давление, а также будут даны ответы на анкеты и записи о питании.
  • 1 последующее посещение (V2) через 2 месяца, во время которого будут проведены антропометрические измерения и измерения артериального давления, а также будут даны ответы на анкеты и записи о питании.
  • 1 последнее посещение (V3) через 4 месяца, во время которого будут взяты образцы стула, мочи и крови, будут сделаны антропометрические измерения и измерения артериального давления, а также будут даны ответы на анкеты и записи о питании.
  • 1 контрольный визит после вмешательства (V4), через 4 месяца после окончания вмешательства, во время которого будут проведены антропометрические измерения и измерения артериального давления, а также будут даны ответы на анкеты и записи о питании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • юноши и девушки 13-17 лет
  • наличие ожирения, определяемого как возрастной и половой ИМТ в 95-м процентиле или выше (1), или большой избыточный вес (возрастной и половой ИМТ в диапазоне от ≥90-го до <95-го процентиля),
  • наличие информированного согласия (подписывается обоими, одним родителем и подростком),
  • и иметь мобильный телефон с доступом в интернет.

Критерий исключения:

  • страдающих сахарным диабетом и другими метаболическими, эндокринными и хроническими нарушениями;
  • прием антибиотиков, лекарств, пробиотиков или пищевых добавок в течение последнего месяца;
  • прописанные лекарства для контроля гипертонии, воспаления или дислипидемии,
  • соблюдение предписанной диеты по любой причине, включая потерю веса, в течение последних 3 месяцев;
  • соблюдение диеты, ограниченной религией;
  • и наличие аллергии или пищевой непереносимости: орехов, граната, хлеба и/или нута.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа средиземноморской диеты

1) МД будет основываться на высоком потреблении ненасыщенных жиров из растительных источников (оливковое масло первого отжима и орехи) и минимально обработанных растительных продуктах (овощи, фрукты, орехи, цельное зерно и бобовые), низком потреблении мяса (особенно красного и обработанного мясо) и сладости, а также умеренное потребление рыбы и молочных продуктов (в основном йогурт и сыр). Соответственно, эта диета будет содержать большое количество моно- и полиненасыщенных жирных кислот, клетчатки и фенольных соединений.

Подростки в группе MD заменят потребление обычного хлеба потреблением хлеба на закваске (2 порции по 50-60 г в день) и включат в свой рацион нут (2 порции по 150 г в неделю нута, минимум одна из них в формате хумуса) , и они будут потреблять по крайней мере еще одну порцию бобовых, которая может быть нутом или другой бобовой культурой), гранатовый сок (4 порции по 200 мл в неделю) и смешанные орехи (4 порции по 30 г в неделю).
Другой: Диета и поведенческие вмешательства
Вмешательство получит специальную диету, разработанную в соответствии с характеристиками средиземноморской диеты.
Другие имена:
  • СРЕДИЗЕМНОМОРСКАЯ ДИЕТА
Другой: Диета и поведенческие вмешательства
Контрольная группа получит специальную диету, разработанную в соответствии с характеристиками диеты с низким содержанием жиров.
Другие имена:
  • ДИЕТА С НИЗКИМ ЖИРОМ
Активный компаратор: Группа низкожировой диеты
2) Диета с низким содержанием жиров (контрольная диета) будет основана на низком потреблении жиров. Диета с низким содержанием жиров является наиболее часто используемой диетой для лечения ожирения у подростков. Эта группа не будет получать никакой дополнительной специфической пищи исследователями. Эта диета будет основана на диете, предложенной в качестве диеты с низким содержанием жиров в исследовании PREDIMED.
Другой: Диета и поведенческие вмешательства
Вмешательство получит специальную диету, разработанную в соответствии с характеристиками средиземноморской диеты.
Другие имена:
  • СРЕДИЗЕМНОМОРСКАЯ ДИЕТА
Другой: Диета и поведенческие вмешательства
Контрольная группа получит специальную диету, разработанную в соответствии с характеристиками диеты с низким содержанием жиров.
Другие имена:
  • ДИЕТА С НИЗКИМ ЖИРОМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-показателя ИМТ по сравнению с исходным через 4 месяца и 8 месяцев
Временное ограничение: «4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Основным результатом является z-показатель ИМТ, стандартизированная мера ИМТ, основанная на определенных возрастных и гендерных нормах. Эффективность вмешательства будет оцениваться путем сравнения z-показателя ИМТ между контрольной (диета с низким содержанием жиров) и группой вмешательства (MD).
«4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Приверженность средиземноморской диете через 4 и 8 месяцев
Временное ограничение: «4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»

Изменение приверженности средиземноморской диете с использованием теста KIDMED путем сравнения контроля между группой вмешательства

Результаты:

=<3 баллов: диета очень низкого качества от 4 до 7 баллов: необходимо улучшить схему питания, чтобы она соответствовала модели Средиземноморья.

=>8 баллов: Оптимальная средиземноморская диета
«4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
Временное ограничение: «4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Изменение физической активности с использованием теста «Опросник физической активности» путем сравнения контроля между группой вмешательства. Оценка 1 указывает на низкую физическую активность, тогда как оценка 5 указывает на высокую физическую активность.
«4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Изменение привычек/приема пищи по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
Временное ограничение: «4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Изменение привычек/приема пищи с использованием 3-дневной диетической записи, анкета Хелены по частоте приема пищи путем сравнения контрольной группы между группами вмешательства.
«4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Изменение по сравнению с исходным уровнем Знание о потреблении пищевых продуктов и питательных веществ в 4 и 8 месяцев
Временное ограничение: «4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Изменение знаний о потреблении продуктов питания и питания с использованием опросника знаний Хелены путем сравнения контроля между группами вмешательства
«4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
Временное ограничение: «4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Изменение качества жизни с использованием индекса kidscreen-27 путем сравнения контроля между группами вмешательства
«4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Социально-демографические данные родителей за один период времени
Временное ограничение: 1 таймфрейм
Социально-демографические данные родителей будут оцениваться на исходном уровне исследования с использованием «Здорового поведения детей школьного возраста». Социально-демографические данные будут разделены по низкому, среднему или высокому социально-экономическому уровню.
1 таймфрейм
Изменение по сравнению с исходными данными ИМТ через 4 и 8 месяцев
Временное ограничение: «4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
ИМТ будет оцениваться по весу (кг) / росту (м2) и с использованием процентилей ИМТ Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и будет сравниваться между контрольной группой и группой вмешательства.
«4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Изменение окружности талии по сравнению с исходными данными через 4 и 8 месяцев
Временное ограничение: «4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Окружность талии (см) будет оцениваться и сравниваться между контрольной и экспериментальной группой.
«4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Изменение по сравнению с исходными данными соотношения талии и бедер через 4 и 8 месяцев
Временное ограничение: «4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Соотношение талии и бедер будет оцениваться по окружности талии и бедер и будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группой.
«4 месяца» и «4 месяца после прекращения исследования»
Изменение метаболитов, происходящих из кишечника (LPS, SCFAs, лактат, желчные кислоты)
Временное ограничение: 4 месяца
Метаболиты обеих групп, полученные из кишечника, будут оцениваться по фекалиям и/или плазме с использованием ЯМР/ГХ-МС.
4 месяца
Изменение биомаркеров оксидативного стресса (8-OHdG, F2-изопростаны)
Временное ограничение: 4 месяца
Биомаркеры окислительного стресса обеих групп будут оцениваться по моче с помощью ИФА.
4 месяца
Изменение биомаркеров воспаления (ИЛ-6, СРБ, ФНОα, МСР1, ИЛ-8)
Временное ограничение: 4 месяца
Биомаркеры воспаления обеих групп будут оцениваться по плазме с использованием мультиплексных анализов на основе магнитных шариков. Оценка гомеостатической модели для инсулинорезистентности.
4 месяца
Изменение биомаркеров функции жировой ткани (адипонектин, лептин, резистин)
Временное ограничение: 4 месяца
Биомаркеры функции жировой ткани обеих групп будут оцениваться по плазме с использованием мультиплексных анализов на основе магнитных шариков. Оценка гомеостатической модели для инсулинорезистентности.
4 месяца
Изменение биомаркеров инсулинорезистентности
Временное ограничение: 4 месяца
Биомаркеры инсулинорезистентности обеих групп будут оцениваться по плазме с использованием мультиплексных анализов на основе магнитных шариков. Оценка гомеостатической модели для инсулинорезистентности.
4 месяца
Изменение биомаркеров сердечно-сосудистого риска (ТМАО)
Временное ограничение: 4 месяца
Биомаркеры сердечно-сосудистого риска обеих групп будут оцениваться по плазме и моче с помощью УВЭЖХ-МС.
4 месяца
Изменение уровней циркулирующей глюкозы и липидного профиля крови
Временное ограничение: 4 месяца
Циркуляционные уровни глюкозы и липидный профиль крови обеих групп будут оцениваться с использованием ферментативных анализов.
4 месяца
Изменение биомаркеров потребления пищи
Временное ограничение: 4 месяца
Биомаркеры потребления пищи в обеих группах будут оцениваться по моче с использованием метаболомики (UHPLC MS).
4 месяца
Изменение анализов, связанных с конечными продуктами продвинутого гликирования (AGEs)
Временное ограничение: 4 месяца
Конечные продукты повышенного гликирования будут оцениваться по плазме или эритроцитам с использованием ELISA / ферментативных анализов.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Eurecat

Соавторы

University of Coimbra
University of Parma
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Следователи

  • Главный следователь: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы другим исследователям, участвующим в исследовании MED4Youth.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет опубликован в научном международном журнале. Отчет о клиническом исследовании будет опубликован в конце исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы только исследователям, участвующим в исследовании. Протокол и результаты будут переданы научному сообществу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться