청소년 비만을 해결하기 위한 지중해식 강화 식단 (MED4Youth)
2024년 10월 29일 업데이트: Antoni Caimari, Fundació Eurecat
비만 유병률은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제 중 하나이며 2016년에는 5세에서 19세 사이의 젊은이 중 18%에 달했습니다. 효과적인 치료의 한 가지 가능성은 지중해 식단(MD)일 수 있습니다. 따라서 청소년의 비만을 보다 효과적으로 감소시키기 위해 이 식이요법에 기초한 영양 중재를 시행할 것을 제안한다. 이 다기관 연구의 주요 목적은 지중해 유역의 건강한 제품(혼합 견과류, 석류 및 후무스)과 사워도우 빵을 포함하는 에너지 제한 지중해식 식단(MD) 개입이 비만 및 관련 CVD 위험에 대해 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 특히 다른 지중해 국가의 비만/과체중 청소년(13-17세)을 대상으로 하는 다기관 영양 및 임상 개입 연구를 수행하는 기존의 저지방식이보다 요인; 모두 건강한 행동을 장려하도록 설계된 교육용 웹 애플리케이션과 결합됩니다.
만성 질환을 앓지 않는 비만/과체중 ≥90 백분위수를 가진 청소년을 대상으로 실시한 다기관 무작위 통제 개입 연구입니다. 이탈리아(파르마), 포르투갈(코임브라) 및 스페인(레우스)의 3개 지중해 국가에서 240명의 피험자가 모집되며, 구체적으로 국가당 참가자 80명, 개입 그룹으로 청소년 40명, 통제 그룹으로 40명이 Reus에 참여합니다. 중재 연구는 2021년 1월에 시작될 예정입니다.
개입군은 MD의 특성에 맞는 식단을 제공받게 되며, 사워도우 빵(50~60g/일 2인분), 석류즙(200ml/주 4인분), 후무스/병아리콩(병아리콩 150-200g/주 2인분, 후머스 형식으로 1인분) 및 혼합 견과류(30g/주 4인분); 대조군은 저지방 식품 섭취를 기반으로 한 권장 식단을 받게 됩니다. 총 에너지 요구량의 20%의 칼로리 제한은 BMI ≥95 백분위수(비만)인 청소년의 두 그룹에 적용되며, 총 에너지 요구량의 20% 미만의 칼로리 제한은 BMI ≥90~< 과체중(성별/나이/신체 활동)에 따른 95번째 백분위수. 다이어트는 두 그룹 모두 4개월 동안 적용됩니다. 두 그룹의 청소년에게는 동기 부여 인터뷰가 제공되며 개입 중에 사용될 교육 웹 사이트가 제공되어 학습하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과는 특정 연령 및 성별 규범을 기반으로 한 BMI의 표준화된 척도인 BMI z-점수입니다. 중재의 효과는 대조군(저지방 다이어트)과 중재(MD) 그룹 간의 BMI z-점수를 비교하여 평가됩니다.
이차 결과는 DM, KidMed 설문지 준수; 신체 활동 수준, PAQ-A 설문지; 습관/음식 섭취: 3일 식이 기록, Helena 연구 음식 빈도 설문지, 음식과 영양에 대한 지식, Helena 연구 설문지; 삶의 질, 키드스크린-27 지수; 부모의 사회인구학적 데이터 인체 측정 데이터: 체중, 키, BMI, 체성분, 허리 둘레, 허리 엉덩이 비율; 임상 변수: 혈압, 생화학적 변수 및 omic 결정: 소변, 혈액 및 대변.
청소년들은 총 5번의 방문을 받게 됩니다.
- 1 사전 선택 방문(연구에서 포함/배제 기준을 확인하기 위해)(V0)
- 1회 포함 방문(V1)에서는 대변, 소변 및 혈액 샘플을 수집하고 인체 측정(예: 체중 및 허리 둘레) 및 혈압을 측정하고 설문지 및 기록에 식이에 대한 답변을 제공합니다.
- 2개월에 1회 후속 방문(V2), 인체 측정 및 혈압 측정을 하고 설문지 및 식이 기록에 답변합니다.
- 1회 최종 방문(V3), 4개월에 대변, 소변 및 혈액 샘플을 수집하고 인체 측정 및 혈압 측정을 하고 설문지 및 식이 기록에 답변합니다.
- 1회의 중재 후 후속 방문(V4), 중재 종료 후 4개월에 인체 측정 및 혈압 측정을 하고 설문지 및 식이 기록에 답변합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reus, 스페인, 43204
- Eurecat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 13-17세의 소년 소녀
- 95번째 백분위수 이상의 연령 및 성별 특정 BMI(1)로 정의되는 비만 또는 과체중(90번째 백분위수에서 <95번째 백분위수 내의 연령 및 성별 특정 BMI),
- 정보에 입각한 동의서(부모 중 한 명과 청소년 모두 서명),
- 인터넷에 접속할 수 있는 휴대폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 및 기타 대사, 내분비 및 만성 장애가 있는 경우
- 지난 달에 항생제, 약물, 프로바이오틱스 또는 영양 보충제 섭취;
- 고혈압, 염증 또는 이상지질혈증을 조절하는 처방약,
- 지난 3개월 동안 체중 감소를 포함하여 어떤 이유로든 처방된 식단을 따랐습니다.
- 종교 제한 식단을 따르는 것;
- 견과류, 석류, 빵 및/또는 병아리콩에 알레르기 또는 음식 과민증이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해 식단 그룹
1) MD는 식물성 공급원(버진 올리브유 및 견과류) 및 최소 가공 식물성 식품(야채, 과일, 견과류, 통곡물 및 콩류)의 불포화 지방의 높은 소비, 육류의 낮은 소비(특히 적색 및 가공 식품)를 기반으로 합니다. 육류) 및 과자, 생선 및 유제품(주로 요거트 및 치즈)의 적당한 소비. 따라서 이 식단은 다량의 단일 및 다중 불포화 지방산, 섬유질 및 페놀 화합물을 제공합니다. MD 그룹의 청소년은 기존 빵 섭취를 사워도우 빵 소비(매일 50-60g 2인분)로 대체하고 다이어트 병아리콩(주당 150g 병아리콩 2인분, 최소 1인분은 후무스 형식)으로 통합합니다. , 그리고 적어도 다른 콩류(병아리콩 또는 다른 콩류일 수 있음), 석류 주스(200ml/주 4인분) 및 혼합 견과류(30g/주 4인분)를 추가로 섭취합니다. |
중재는 지중해 식단의 특성에 따라 설계된 특정 식단을 받게 됩니다.
다른 이름들:
대조군은 저지방 다이어트의 특성에 따라 설계된 특정 다이어트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저지방 다이어트 그룹
2) 저지방 다이어트(컨트롤 다이어트)는 저지방 섭취를 기본으로 합니다.
저지방 식이는 청소년의 비만 치료를 위해 가장 많이 사용되는 식이요법이다.
이 그룹은 연구자로부터 추가 특정 음식을 받지 않습니다.
이 식단은 PREDIMED 연구에서 저지방 식단으로 제안된 식단을 기반으로 합니다.
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중재는 지중해 식단의 특성에 따라 설계된 특정 식단을 받게 됩니다.
다른 이름들:
대조군은 저지방 다이어트의 특성에 따라 설계된 특정 다이어트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 및 8개월에 기준 BMI z-점수로부터의 변화
기간: "4개월"과 "휴학 후 4개월"
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주요 결과는 특정 연령 및 성별 규범을 기반으로 한 BMI의 표준화된 척도인 BMI z-점수입니다.
중재의 효과는 대조군(저지방 다이어트)과 중재(MD) 그룹 간의 BMI z-점수를 비교하여 평가됩니다.
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"4개월"과 "휴학 후 4개월"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 및 8개월에 기준선 준수에서 지중해 식단으로의 변경
기간: "4개월"과 "휴학 후 4개월"
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KIDMED 검사를 통한 중재군 간 대조군 비교를 통한 지중해식 식단 순응도 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용 점수: =<3점: 매우 질이 낮은 식단 4~7점: 지중해식 모델에 맞게 식습관을 개선할 필요가 있음. =>8점: 최적의 지중해 식단 |
"4개월"과 "휴학 후 4개월"
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4개월 및 8개월 시점의 신체 활동 수준 기준선에서 변화
기간: "4개월"과 "휴학 후 4개월"
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중재군 간 통제를 비교한 신체활동 설문지 검사를 통한 신체활동의 변화 A 1점은 낮은 신체활동, 5점은 높은 신체활동
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"4개월"과 "휴학 후 4개월"
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4개월 및 8개월에 기준선 습관/음식 섭취량으로부터의 변화
기간: "4개월"과 "휴학 후 4개월"
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3일 식이기록을 이용한 습관/음식섭취의 변화, 중재군간 통제를 비교한 Helena 연구 식이빈도 설문지
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"4개월"과 "휴학 후 4개월"
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4개월 및 8개월 시점의 음식 및 영양 섭취에 대한 기본 지식으로부터의 변화
기간: "4개월"과 "휴학 후 4개월"
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중재군 간 통제 비교를 통한 Helena의 연구 지식 설문지를 이용한 음식과 영양섭취에 대한 지식의 변화
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"4개월"과 "휴학 후 4개월"
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4개월 및 8개월에 기준선 삶의 질에서 변화
기간: "4개월"과 "휴학 후 4개월"
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Kidscreen-27을 이용한 삶의 질 변화 중재군 간 통제 비교 지표
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"4개월"과 "휴학 후 4개월"
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부모의 사회인구학적 데이터 1시간 프레임
기간: 1시간 프레임
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학령기 아동의 건강한 행동을 사용하여 연구 기준선에서 부모의 사회인구학적 데이터를 평가합니다.
사회인구학적 데이터는 사회경제적 수준이 낮음, 중간 또는 높음으로 나뉩니다.
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1시간 프레임
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4개월 및 8개월에 기준 BMI 데이터에서 변경
기간: "4개월"과 "휴학 후 4개월"
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BMI는 체중(kg)/신장(m2) 및 질병 통제 예방 센터(CDC) BMI 백분위수를 사용하여 평가되며 대조군과 중재군 간에 비교됩니다.
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"4개월"과 "휴학 후 4개월"
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4개월 및 8개월 시점에서 기준 허리 둘레 데이터로부터의 변화
기간: "4개월"과 "휴학 후 4개월"
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허리 둘레(cm)를 평가하고 대조군과 개입군을 비교합니다.
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"4개월"과 "휴학 후 4개월"
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4개월 및 8개월 시점에서 베이스라인 허리-엉덩이 비율 데이터로부터의 변화
기간: "4개월"과 "휴학 후 4개월"
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허리-엉덩이 비율은 허리와 엉덩이 둘레로 평가되며 대조군과 중재군 간에 비교됩니다.
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"4개월"과 "휴학 후 4개월"
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장유래 대사체(LPS, SCFAs, 젖산, 담즙산)의 변화
기간: 4개월
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두 그룹의 소화관 유래 대사산물은 NMR/GC-MS를 사용하여 대변 및/또는 혈장에 의해 평가됩니다.
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4개월
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산화 스트레스의 바이오마커 변화(8-OHdG, F2-isoprostanes)
기간: 4개월
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두 그룹의 산화 스트레스의 바이오마커는 ELISA를 사용하여 소변으로 평가됩니다.
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4개월
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염증 바이오마커 변화(IL-6, CRP, TNFα, MCP1, IL-8)
기간: 4개월
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두 그룹의 염증 바이오마커는 마그네틱 비드 기반 멀티플렉스 분석법을 사용하여 플라즈마로 평가됩니다. 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가
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4개월
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지방조직 기능의 바이오마커 변화(아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴)
기간: 4개월
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두 그룹의 지방 조직 기능의 바이오마커는 마그네틱 비드 기반 멀티플렉스 분석법을 사용하여 혈장에 의해 평가됩니다. 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가
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4개월
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인슐린 저항성 바이오마커의 변화
기간: 4개월
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두 그룹의 인슐린 저항성 바이오마커는 마그네틱 비드 기반 멀티플렉스 분석법을 사용하여 혈장으로 평가됩니다. 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가
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4개월
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심혈관 위험의 바이오마커 변화(TMAO)
기간: 4개월
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두 그룹의 심혈관 위험에 대한 바이오마커는 UHPLC MS를 사용하여 혈장 및 소변으로 평가됩니다.
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4개월
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순환하는 포도당 및 혈중 지질 프로필의 변화
기간: 4개월
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두 그룹의 순환 포도당 수준과 혈중 지질 프로파일은 효소 분석을 사용하여 평가됩니다.
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4개월
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음식섭취 바이오마커의 변화
기간: 4개월
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두 그룹의 음식 섭취 바이오마커는 Metabolomics(UHPLC MS)를 사용하여 소변으로 평가됩니다.
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4개월
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Advanced glycation end products (AGEs) 관련 분석의 변화
기간: 4개월
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최종 당화 생성물은 ELISA/효소 검정을 사용하여 혈장 또는 적혈구에 의해 평가됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schroder H, Mendez MA, Ribas-Barba L, Covas MI, Serra-Majem L. Mediterranean diet and waist circumference in a representative national sample of young Spaniards. Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):516-9. doi: 10.3109/17477161003777417. Epub 2010 Sep 23.
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- Salas-Salvado J, Diaz-Lopez A, Ruiz-Canela M, Basora J, Fito M, Corella D, Serra-Majem L, Warnberg J, Romaguera D, Estruch R, Vidal J, Martinez JA, Aros F, Vazquez C, Ros E, Vioque J, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Tinahones FJ, Martin V, Lapetra J, Pinto X, Daimiel L, Delgado-Rodriguez M, Matia P, Gomez-Gracia E, Diez-Espino J, Babio N, Castaner O, Sorli JV, Fiol M, Zulet MA, Bullo M, Goday A, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED-Plus investigators. Effect of a Lifestyle Intervention Program With Energy-Restricted Mediterranean Diet and Exercise on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors: One-Year Results of the PREDIMED-Plus Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):777-788. doi: 10.2337/dc18-0836. Epub 2018 Nov 2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1 (기타 식별자: Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 MED4Youth 연구에 관련된 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 과학 국제 저널에 게시됩니다.
임상 연구 보고서는 연구 종료 시 게시됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 연구에 참여한 연구원에게만 공유됩니다.
프로토콜 및 결과는 과학 커뮤니티와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .