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Angereicherte mediterrane Ernährung zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen (MED4Youth)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Die Prävalenz von Adipositas ist eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit und erreichte 2016 18 % bei jungen Menschen zwischen 5 und 19 Jahren. Eine Möglichkeit der effektiven Behandlung kann die Mediterrane Diät (MD) sein. Daher wird vorgeschlagen, eine auf dieser Diät basierende Ernährungsintervention durchzuführen, um Adipositas bei Jugendlichen wirksamer zu reduzieren. Der Hauptzweck dieser multizentrischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine energiebeschränkte Mediterrane Diät (MD) mit gesunden Produkten aus dem Mittelmeerraum (Mischung aus Nüssen, Granatapfel und Humus) und Sauerteigbrot wirksamer gegen Fettleibigkeit und das damit verbundene CVD-Risiko ist Faktoren als eine herkömmliche fettarme Ernährung Durchführung einer multizentrischen Ernährungs- und klinischen Interventionsstudie, die sich speziell an adipöse/übergewichtige Jugendliche (13-17 Jahre) aus verschiedenen Mittelmeerländern richtet; alles kombiniert mit einer pädagogischen Webanwendung, die darauf ausgelegt ist, gesundes Verhalten zu fördern.

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie, die mit Jugendlichen mit Adipositas/Übergewicht ≥ 90. Perzentil durchgeführt wird, die an keiner chronischen Krankheit leiden. 240 Probanden werden aus drei Mittelmeerländern rekrutiert: Italien (Parma), Portugal (Coimbra) und Spanien (Reus), konkret 80 Teilnehmer pro Land, 40 Jugendliche als Interventionsgruppe und 40 als Kontrollgruppe, in Reus. Die Interventionsstudie soll im Januar 2021 beginnen.

Die Interventionsgruppe erhält eine Ernährung basierend auf den Merkmalen von MD und wird mit sättigenden und gesunden mediterranen Lebensmitteln wie Sauerteigbrot (2 Portionen von 50-60 g / Tag), gepresstem Granatapfel (4 Portionen von 200 ml / Woche), Hummus/Kichererbsen (2 Portionen Kichererbsen à 150-200 g/Woche, davon eine im Hummus-Format) und gemischte Nüsse (4 Portionen à 30 g/Woche); und die Kontrollgruppe erhält eine empfohlene Diät basierend auf dem Verzehr von fettarmen Lebensmitteln. Bei Jugendlichen mit einem BMI ≥ 95. Perzentil (Adipositas) gilt für beide Gruppen eine Kalorienrestriktion von 20 % des Gesamtenergiebedarfs und bei Jugendlichen mit einem BMI ≥ 90 bis < eine Kalorienrestriktion von < 20 % des Gesamtenergiebedarfs 95. Perzentil nach Übergewicht (Geschlecht/Alter/körperliche Aktivität). Die Diät wird für 4 Monate in beiden Gruppen angewendet. Jugendliche aus beiden Gruppen erhalten ein Motivationsgespräch und erhalten eine Bildungswebsite, die während der Intervention verwendet wird, durch die sie lernen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptergebnis ist der BMI-Z-Score, ein standardisiertes Maß für den BMI, das auf den spezifischen Alters- und Geschlechtsnormen basiert. Die Wirksamkeit der Intervention wird durch Vergleich des BMI z-Scores zwischen der Kontrollgruppe (fettarme Ernährung) und der Interventionsgruppe (MD) bewertet.

Die sekundären Ergebnisse sind: Einhaltung des Fragebogens DM, KidMed; Grad der körperlichen Aktivität, Fragebogen PAQ-A; Gewohnheit/Nahrungsaufnahme: 3-Tages-Ernährungsprotokoll, Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit der Helena-Studie, Wissen über Lebensmittel und Ernährung, ein Fragebogen aus Helenas Studie; Lebensqualität, Kid-Screen-27-Index; Soziodemografische Daten der Eltern; Anthropometrische Daten: Gewicht, Größe, BMI, Körperzusammensetzung, Taillenumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis; Klinische Variablen: Blutdruck, Biochemische Variablen und Omic-Bestimmungen: in Urin, Blut und Kot.

Insgesamt erhalten die Jugendlichen 5 Besuche:

  • 1 Vorauswahlbesuch (zur Überprüfung der Ein-/Ausschlusskriterien im Studium) (V0)
  • 1 Inklusionsbesuch (V1), bei dem Stuhl-, Urin- und Blutproben entnommen, anthropometrische Messungen (z. B. Gewicht und Taillenumfang) und Blutdruck durchgeführt sowie Fragebögen und Ernährungsprotokolle beantwortet werden.
  • 1 Nachsorgebesuch (V2) nach 2 Monaten, bei dem anthropometrische und Blutdruckmessungen durchgeführt und Fragebögen und Ernährungsaufzeichnungen beantwortet werden.
  • 1 Abschlussbesuch (V3) nach 4 Monaten, bei dem Stuhl-, Urin- und Blutproben entnommen, anthropometrische und Blutdruckmessungen vorgenommen und Fragebögen und Ernährungsprotokolle beantwortet werden.
  • 1 postinterventioneller Kontrollbesuch (V4), 4 Monate nach Ende der Intervention, bei dem anthropometrische und Blutdruckmessungen durchgeführt und Fragebögen und Ernährungsprotokolle beantwortet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Eurecat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 13-17 Jahren
  • Adipositas, definiert als alters- und geschlechtsspezifischer BMI im 95. Perzentil oder höher (1), oder starkes Übergewicht (alters- und geschlechtsspezifischer BMI im ≥ 90. bis < 95. Perzentil),
  • Einwilligung nach Aufklärung (unterschrieben von einem Elternteil und dem Jugendlichen),
  • und ein Handy mit Internetzugang zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes und andere metabolische, endokrine und chronische Störungen haben;
  • Einnahme von Antibiotika, Medikamenten, Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln im letzten Monat;
  • verschriebene Arzneimittel zur Kontrolle von Bluthochdruck, Entzündungen oder Dyslipidämie,
  • Befolgen einer vorgeschriebenen Diät aus irgendeinem Grund, einschließlich Gewichtsverlust, in den letzten 3 Monaten;
  • nach einer religiös eingeschränkten Diät;
  • und Allergien oder Lebensmittelunverträglichkeiten haben in: Nüssen, Granatäpfeln, Brot und/oder Kichererbsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediterrane Ernährungsgruppe

1) Die MD basiert auf einem hohen Verzehr von ungesättigten Fettsäuren aus pflanzlichen Quellen (natives Olivenöl und Nüsse) und minimal verarbeiteten pflanzlichen Lebensmitteln (Gemüse, Obst, Nüsse, Vollkornprodukte und Hülsenfrüchte), einem geringen Verzehr von Fleisch (insbesondere rotem und verarbeitetem Fleisch). Fleisch) und Süßigkeiten sowie ein maßvoller Verzehr von Fisch und Milchprodukten (hauptsächlich Joghurt und Käse). Dementsprechend liefert diese Diät eine hohe Menge an einfach und mehrfach ungesättigten Fettsäuren, Ballaststoffen und Phenolverbindungen.

Jugendliche in der MD-Gruppe werden die Aufnahme herkömmlicher Brote durch den Verzehr von Sauerteigbrot ersetzen (2 Portionen von 50-60 g täglich) und Kichererbsen in ihre Ernährung aufnehmen (2 Portionen von 150 g/Woche Kichererbsen, mindestens eine davon im Hummus-Format) , und sie werden mindestens eine weitere Portion Hülsenfrüchte verzehren, die Kichererbsen oder andere Hülsenfrüchte sein können), Granatapfelsaft (4 Portionen mit 200 ml/Woche) und gemischte Nüsse (4 Portionen mit 30 g/Woche).
Sonstiges: Ernährung und Verhaltensintervention
Die Intervention erhält eine spezifische Diät, die den Merkmalen der Mittelmeerdiät folgt
Andere Namen:
  • MITTELMEERKÜCHE
Sonstiges: Ernährung und Verhaltensintervention
Die Kontrollgruppe erhält eine spezifische Diät, die den Merkmalen einer fettarmen Diät folgt.
Andere Namen:
  • WENIG-FETT DIÄT
Aktiver Komparator: Fettarme Ernährungsgruppe
2) Die fettarme Diät (Kontrolldiät) basiert auf einer geringen Aufnahme von Fetten. Eine fettarme Diät ist die am häufigsten verwendete Diät zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen. Diese Gruppe erhält keine zusätzliche spezifische Nahrung von Forschern. Diese Diät basiert auf der Diät, die in der PREDIMED-Studie als fettarme Diät vorgeschlagen wurde
Sonstiges: Ernährung und Verhaltensintervention
Die Intervention erhält eine spezifische Diät, die den Merkmalen der Mittelmeerdiät folgt
Andere Namen:
  • MITTELMEERKÜCHE
Sonstiges: Ernährung und Verhaltensintervention
Die Kontrollgruppe erhält eine spezifische Diät, die den Merkmalen einer fettarmen Diät folgt.
Andere Namen:
  • WENIG-FETT DIÄT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BMI-Z-Score nach 4 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: „4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Das Hauptergebnis ist der BMI-Z-Score, ein standardisiertes Maß für den BMI, das auf den spezifischen Alters- und Geschlechtsnormen basiert. Die Wirksamkeit der Intervention wird durch Vergleich des BMI z-Scores zwischen der Kontrollgruppe (fettarme Ernährung) und der Interventionsgruppe (MD) bewertet.
„4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 4 und 8 Monaten von der Einhaltung der Basislinie zur Mittelmeerdiät
Zeitfenster: „4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“

Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät unter Verwendung des KIDMED-Tests durch Vergleich der Kontrolle zwischen der Interventionsgruppe

Ergebnisse:

=<3 Punkte: Sehr minderwertige Ernährung 4 bis 7 Punkte: Essverhalten muss verbessert werden, um dem Modell Mittelmeer zu entsprechen.

=>8 Punkte: Optimale mediterrane Ernährung
„4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 4 und 8 Monaten
Zeitfenster: „4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Änderung der körperlichen Aktivität unter Verwendung des Fragebogentests zur körperlichen Aktivität durch Vergleich der Kontrolle zwischen der Interventionsgruppe Ein Wert von 1 weist auf eine geringe körperliche Aktivität hin, während ein Wert von 5 auf eine hohe körperliche Aktivität hinweist
„4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Änderung der Gewohnheit/Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Zeitfenster: „4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Änderung der Gewohnheit/Nahrungsaufnahme unter Verwendung eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls, Helena-Studienfragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln durch Vergleich der Kontrollen zwischen den Interventionsgruppen
„4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Veränderung gegenüber dem Ausgangswissen über Lebensmittel und Nahrungsaufnahme nach 4 und 8 Monaten
Zeitfenster: „4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Änderung des Wissens über Lebensmittel und Nahrungsaufnahme unter Verwendung von Helenas Studienwissensfragebogen durch Vergleich der Kontrolle zwischen Interventionsgruppen
„4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Lebensqualität nach 4 und 8 Monaten
Zeitfenster: „4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des Kidscreen-27-Index durch Vergleich der Kontrolle zwischen Interventionsgruppen
„4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Soziodemografische Daten der Eltern für einen Zeitraum
Zeitfenster: 1 Zeitrahmen
Die soziodemografischen Daten der Eltern werden zu Beginn der Studie anhand von „Gesundes Verhalten bei Kindern im Schulalter“ bewertet. Die soziodemografischen Daten werden nach niedrigem, mittlerem oder hohem sozioökonomischem Niveau unterteilt.
1 Zeitrahmen
Veränderung gegenüber den Ausgangs-BMI-Daten nach 4 und 8 Monaten
Zeitfenster: „4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Der BMI wird nach Gewicht (kg) / Größe (m2) und unter Verwendung der BMI-Perzentile der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bewertet und zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen.
„4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Veränderung gegenüber den Basisdaten zum Taillenumfang nach 4 und 8 Monaten
Zeitfenster: „4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Der Taillenumfang (cm) wird ausgewertet und zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen.
„4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten des Taillen-Hüft-Verhältnisses nach 4 und 8 Monaten
Zeitfenster: „4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird anhand des Taillen- und Hüftumfangs bewertet und zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen.
„4 Monate“ und „4 Monate nach Studienende“
Veränderung von aus dem Darm stammenden Metaboliten (LPS, SCFAs, Laktat, Gallensäuren)
Zeitfenster: 4 Monate
Aus dem Darm stammende Metaboliten beider Gruppen werden anhand von Fäkalien und/oder Plasma mittels NMR/GC-MS bewertet
4 Monate
Veränderung von Biomarkern für oxidativen Stress (8-OHdG, F2-Isoprostane)
Zeitfenster: 4 Monate
Biomarker für oxidativen Streß beider Gruppen werden im Urin mittels ELISA evaluiert
4 Monate
Veränderung von Entzündungsbiomarkern (IL-6, CRP, TNFα, MCP1, IL-8)
Zeitfenster: 4 Monate
Biomarker für Entzündungen beider Gruppen werden mittels Plasma unter Verwendung von Magnetic-Bead-basierten Multiplex-Assays bewertet. Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz
4 Monate
Veränderung von Biomarkern der Fettgewebefunktion (Adiponectin, Leptin, Resistin)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Biomarker der Fettgewebsfunktion beider Gruppen werden mittels Plasma mittels Magnetic-Bead-basierter Multiplex-Assays bewertet Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz
4 Monate
Veränderung der Biomarker der Insulinresistenz
Zeitfenster: 4 Monate
Die Biomarker der Insulinresistenz beider Gruppen werden mittels Plasma unter Verwendung von Multiplex-Assays auf Magnetkügelchenbasis bewertet. Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz
4 Monate
Veränderung der Biomarker des kardiovaskulären Risikos (TMAO)
Zeitfenster: 4 Monate
Biomarker des kardiovaskulären Risikos beider Gruppen werden anhand von Plasma und Urin mittels UHPLC-MS bewertet
4 Monate
Veränderung der zirkulierenden Glukosespiegel und des Blutfettprofils
Zeitfenster: 4 Monate
Die zirkulierenden Glukosespiegel und das Blutfettprofil beider Gruppen werden mit enzymatischen Assays bewertet
4 Monate
Veränderung der Biomarker der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Monate
Die Biomarker für die Nahrungsaufnahme beider Gruppen werden anhand des Urins mit Metabolomics (UHPLC MS) bewertet.
4 Monate
Änderung von Advanced Glycation End Products (AGEs)-bezogenen Analysen
Zeitfenster: 4 Monate
Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation werden durch Plasma oder Erythrozyten unter Verwendung von ELISA/enzymatischen Assays bewertet
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Eurecat

Mitarbeiter

University of Coimbra
University of Parma
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit anderen an der MED4Youth-Studie beteiligten Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird in einer wissenschaftlichen internationalen Zeitschrift veröffentlicht. Der klinische Studienbericht wird am Ende der Studie veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur mit den an der Studie beteiligten Forschern geteilt. Das Protokoll und die Ergebnisse werden mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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