Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimerellinen rikastettu ruokavalio nuorten liikalihavuuden torjuntaan (MED4Youth)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Liikalihavuuden esiintyvyys on yksi suurimmista kansanterveysongelmista maailmanlaajuisesti, ja vuonna 2016 se oli 18 prosenttia 5–19-vuotiaista nuorista. Yksi tehokkaan hoidon mahdollisuus voi olla Välimeren ruokavalio (MD). Siksi ehdotetaan tähän ruokavalioon perustuvan ravitsemustoimenpiteen toteuttamista nuorten liikalihavuuden vähentämiseksi tehokkaammin. Tämän monikeskustutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko energiarajoitteinen Välimeren tyylinen ruokavalio (MD), joka sisältää terveellisiä Välimeren alueen tuotteita (seospähkinät, granaattiomena ja hummus) ja hapanleipää tehokkaampi liikalihavuutta ja siihen liittyvää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä vastaan. tekijöitä kuin tavanomainen vähärasvainen ruokavalio, jossa suoritetaan monikeskusravitsemus- ja kliininen interventiotutkimus, joka kohdistuu erityisesti lihaviin/ylipainoisiin nuoriin (13–17-vuotiaat) eri Välimeren maista; kaikki yhdistettynä opettavaan verkkosovellukseen, joka on suunniteltu kannustamaan terveellistä käyttäytymistä.

Se on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus, joka suoritetaan nuorilla, joiden liikalihavuus/ylipaino on ≥90 prosenttipiste ja jotka eivät kärsi mistään kroonisesta sairaudesta. Rekrytoidaan 240 tutkittavaa kolmesta Välimeren maasta: Italiasta (Parma), Portugalista (Coimbra) ja Espanjasta (Reus), erityisesti 80 osallistujaa maata kohden, 40 nuorta interventioryhmänä ja 40 kontrolliryhmänä Reusissa. Interventiotutkimuksen on määrä alkaa tammikuussa 2021.

Interventioryhmä saa MD:n ominaisuuksiin perustuvan ruokavalion, ja sitä vahvistetaan tyydyttävillä ja terveellisillä välimerellisilla ruoilla, kuten hapanleipä (2 annosta 50-60 g/vrk), puristettu granaattiomena (4 annosta 200 ml/viikko), hummus/kikherneet (2 annosta kikherneitä 150-200g/viikko, yksi hummusmuodossa) ja sekoitettu pähkinä (4 annosta 30g/viikko); ja kontrolliryhmä saa suositellun ruokavalion, joka perustuu vähärasvaisten ruokien kulutukseen. Kalorirajoitus, joka on 20 % kokonaisenergiatarpeesta, sovelletaan molempiin ryhmiin nuorilla, joiden BMI on ≥95 persentiili (lihavuus) ja alle 20 %:n kalorirajoitus kokonaisenergiatarpeesta nuorille, joiden BMI on ≥90 - <. 95. prosenttipiste ylipainon mukaan (sukupuoli/ikä/fyysinen aktiivisuus). Dieettiä sovelletaan 4 kuukauden ajan molemmissa ryhmissä. Molempien ryhmien nuorille annetaan motivoiva haastattelu ja heille tarjotaan interventiossa käytettävä koulutussivusto, jonka kautta he oppivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätulos on BMI z-piste, joka on standardoitu BMI-mitta, joka perustuu tiettyyn ikään ja sukupuoleen. Intervention tehokkuutta arvioidaan vertaamalla BMI:n z-pistettä kontrolliryhmän (vähärasvainen ruokavalio) ja interventio (MD) välillä.

Toissijaiset tulokset ovat: DM-, KidMed-kyselylomakkeen noudattaminen; Fyysisen aktiivisuuden taso, PAQ-A-kysely; Tottumukset/ruoansaanti: 3 päivän ruokavaliokirja, Helenan tutkimusruokailutiheyskysely, Tietoa ruoasta ja ravinnosta, kyselylomake Helenan tutkimuksesta; Elämänlaatu, lasten näyttö - 27 indeksi; Vanhempien sosiodemografiset tiedot; Antropometriset tiedot: paino, pituus, BMI, kehon koostumus, vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion suhde; Kliiniset muuttujat: verenpaine, biokemialliset muuttujat ja omimisen määritykset: virtsassa, veressä ja ulosteessa.

Yhteensä nuoret saavat 5 käyntiä:

  • 1 esivalintakäynti (tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien tarkistamiseksi) (V0)
  • 1 inkluusiokäynti (V1), jossa otetaan uloste-, virtsa- ja verinäytteitä, mitataan antropometrisiä mittauksia (kuten paino ja vyötärön ympärysmitta) ja verenpaine sekä vastataan kyselylomakkeisiin ja muistiinpanoihin ruokavalion kautta.
  • 1 seurantakäynti (V2), 2 kk:n kohdalla, jossa tehdään antropometriset ja verenpainemittaukset sekä vastataan kyselylomakkeisiin ja ruokavaliokirjoihin.
  • 1 viimeinen käynti (V3), 4 kuukauden iässä, jossa otetaan uloste-, virtsa- ja verinäytteitä, tehdään antropometrisiä ja verenpainemittauksia sekä vastataan kyselylomakkeisiin ja ruokavaliokirjoihin.
  • 1 intervention jälkeinen seurantakäynti (V4), 4 kuukautta intervention päättymisen jälkeen, jossa tehdään antropometriset ja verenpainemittaukset sekä vastataan kyselylomakkeisiin ja ruokavaliokirjoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Reus, Espanja, 43204
        • Eurecat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13-17 vuotiaat tytöt ja pojat
  • liikalihavuus, joka määritellään ikä- ja sukupuolispesifiseksi BMI:ksi 95. prosenttipisteessä tai sitä korkeammalla (1), tai suuri ylipaino (ikä- ja sukupuolispesifinen BMI ≥ 90. - <95. prosenttipisteessä),
  • tietoinen suostumus (molempien, toisen vanhemman ja nuoren allekirjoitus),
  • ja matkapuhelin internetyhteydellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on diabetes ja muut aineenvaihdunta-, endokriiniset ja krooniset sairaudet;
  • antibioottien, lääkkeiden, probioottien tai ravintolisien saanti viimeisen kuukauden aikana;
  • määrätty lääke kohonneen verenpaineen, tulehduksen tai dyslipidemian hallintaan,
  • määrätyn ruokavalion noudattaminen mistä tahansa syystä, mukaan lukien painonpudotus, viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • uskonnollisen ruokavalion noudattaminen;
  • ja joilla on allergioita tai ruoka-intoleransseja: pähkinät, granaattiomena, leipä ja/tai kikherneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimeren ruokavalioryhmä

1) MD perustuu tyydyttymättömien rasvojen runsaaseen kulutukseen kasvislähteistä (neitsytoliiviöljy ja pähkinät) ja minimaalisesti prosessoitujen kasviperäisten elintarvikkeiden (vihannekset, hedelmät, pähkinät, täysjyväviljat ja palkokasvit), vähäiseen lihan kulutukseen (erityisesti punaisen ja prosessoidun). lihat) ja makeiset sekä kalan ja maitotuotteiden (pääasiassa jogurtin ja juuston) kohtuullinen kulutus. Näin ollen tämä ruokavalio tarjoaa suuren määrän mono- ja monityydyttymättömiä rasvahappoja, kuituja ja fenoliyhdisteitä.

MD-ryhmän nuoret korvaavat tavanomaisten leipien syönnin hapanleivän syönnillä (2 annosta 50-60 g päivässä) ja lisäävät ruokavalioonsa kikherneitä (2 annosta 150 g/viikko kikherneitä, vähintään yksi hummusmuodossa) , ja he kuluttavat ainakin toisen annoksen palkokasveja, jotka voivat olla kikherneitä tai muita palkokasveja, granaattiomenamehua (4 annosta 200 ml/viikko) ja pähkinäsekoituksia (4 annosta 30 g/viikko).
Muut: Ruokavalio ja käyttäytymisinterventio
Interventio saa erityisen ruokavalion, joka on suunniteltu Välimeren ruokavalion ominaisuuksien mukaan
Muut nimet:
  • VÄLIMERELLINEN VALMISTELU
Muut: Ruokavalio ja käyttäytymisinterventio
Kontrolliryhmä saa erityisen ruokavalion, joka on suunniteltu vähärasvaisen ruokavalion ominaisuuksien mukaisesti.
Muut nimet:
  • VÄHÄRASVAINEN DIEET
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalioryhmä
2) Vähärasvainen ruokavalio (kontrolliruokavalio) perustuu vähäiseen rasvojen kulutukseen. Vähärasvainen ruokavalio on eniten käytetty ruokavalio nuorten liikalihavuuden hoidossa. Tämä ryhmä ei saa tutkijoilta mitään erityistä lisäruokaa. Tämä ruokavalio perustuu PREDIMED-tutkimuksessa vähärasvaiseksi ruokavalioksi ehdotettuun ruokavalioon
Muut: Ruokavalio ja käyttäytymisinterventio
Interventio saa erityisen ruokavalion, joka on suunniteltu Välimeren ruokavalion ominaisuuksien mukaan
Muut nimet:
  • VÄLIMERELLINEN VALMISTELU
Muut: Ruokavalio ja käyttäytymisinterventio
Kontrolliryhmä saa erityisen ruokavalion, joka on suunniteltu vähärasvaisen ruokavalion ominaisuuksien mukaisesti.
Muut nimet:
  • VÄHÄRASVAINEN DIEET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason BMI z-pisteestä 4 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: "4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Päätulos on BMI z-piste, joka on standardoitu BMI-mitta, joka perustuu tiettyyn ikään ja sukupuoleen. Intervention tehokkuutta arvioidaan vertaamalla BMI:n z-pistettä kontrolliryhmän (vähärasvainen ruokavalio) ja interventio (MD) välillä.
"4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Välimeren ruokavalioon sitoutuminen 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: "4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"

Välimeren ruokavalioon sitoutumisen muutos KIDMED-testillä vertaamalla kontrollia interventioryhmän välillä

Pisteet:

=<3 pistettä: Erittäin heikkolaatuinen ruokavalio 4-7 pistettä: Tarve parantaa ruokailutottumuksia Välimeren malliin sopivaksi.

=>8 pistettä: Optimaalinen Välimeren ruokavalio
"4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Muutos lähtötasosta Fyysisen aktiivisuuden taso 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: "4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Fyysisen aktiivisuuden muutos fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella vertaamalla kontrollia interventioryhmän välillä A pistemäärä 1 tarkoittaa alhaista fyysistä aktiivisuutta, kun taas pistemäärä 5 osoittaa korkeaa fyysistä aktiivisuutta
"4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Muutos lähtötilanteesta Tottumuksen/ruoan saannin kohdalla 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: "4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Tottumusten/ruoansaannin muutos 3 päivän ruokavalion avulla, Helena tutki ruokatiheyskyselyä vertaamalla kontrollia interventioryhmien välillä
"4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Muutos lähtötasosta Tieto ravinnosta ja ravinnonsaannista 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: "4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Tiedon muutos ruoasta ja ravinnonsaannista Helenan tutkimustietokyselyllä vertaamalla kontrollia interventioryhmien välillä
"4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Muutos lähtötasosta Elämänlaatu 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: "4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Elämänlaadun muutos Kidscreen-27-indeksillä vertaamalla kontrollia interventioryhmien välillä
"4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Vanhempien sosiodemografiset tiedot yhdellä aikavälillä
Aikaikkuna: 1 aikakehys
Vanhempien sosiodemografiset tiedot arvioidaan tutkimuksen lähtötilanteessa käyttämällä kouluikäisten lasten terveellistä käyttäytymistä. Sosiodemografiset tiedot jaetaan alhaisen, keskitason tai korkean sosioekonomisen tason mukaan.
1 aikakehys
Muutos lähtötason BMI-tiedoista 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: "4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
BMI määritetään painon (kg) / pituuden (m2) perusteella käyttäen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-prosenttipisteitä, ja sitä verrataan kontrolli- ja interventioryhmän välillä.
"4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Muutos vyötärön ympärysmittatietoihin verrattuna 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: "4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Vyötärön ympärysmitta (cm) arvioidaan ja sitä verrataan kontrolli- ja interventioryhmän välillä.
"4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Muutos lähtötilanteen vyötärö-lantio-suhdetiedoista 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: "4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Vyötärö-lantio-suhde arvioidaan vyötärön ja lantion ympärysmitan perusteella ja sitä verrataan kontrolli- ja interventioryhmän välillä.
"4 kuukautta" ja "4 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen"
Suolistosta peräisin olevien metaboliittien (LPS, SCFA:t, laktaatti, sappihapot) muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Molempien ryhmien suolistosta peräisin olevat metaboliitit arvioidaan ulosteen ja/tai plasman avulla käyttämällä NMR/GC-MS:ää
4 kuukautta
Oksidatiivisen stressin biomarkkerien muutos (8-OHdG, F2-isoprostaanit)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Molempien ryhmien oksidatiivisten stressien biomarkkerit arvioidaan virtsan avulla ELISA-menetelmällä
4 kuukautta
Tulehduksen biomarkkerien muutos (IL-6, CRP, TNFα, MCP1, IL-8)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Molempien ryhmien tulehduksen biomarkkerit arvioidaan plasmalla käyttämällä magneettihelmipohjaisia ​​multipleksimäärityksiä. Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssille
4 kuukautta
Rasvakudoksen toiminnan biomarkkerien muutos (adiponektiini, leptiini, resistiini)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Molempien ryhmien rasvakudoksen toiminnan biomarkkerit arvioidaan plasmalla käyttämällä magneettihelmipohjaisia ​​multipleksimäärityksiä. Homeostatic Model Assessment for insuliiniresistenssiä
4 kuukautta
Insuliiniresistenssin biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Molempien ryhmien insuliiniresistenssin biomarkkerit arvioidaan plasmalla käyttämällä magneettihelmipohjaisia ​​multipleksimäärityksiä. Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssille
4 kuukautta
Kardiovaskulaarisen riskin biomarkkerien muutos (TMAO)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Molempien ryhmien kardiovaskulaarisen riskin biomarkkerit arvioidaan plasman ja virtsan avulla UHPLC MS:llä
4 kuukautta
Veren glukoositasojen ja veren lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Molempien ryhmien verenkierron glukoositasot ja veren lipidiprofiili arvioidaan käyttämällä entsymaattisia määrityksiä
4 kuukautta
Ruoan saannin biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Molempien ryhmien ravinnonsaannin biomarkkerit arvioidaan virtsan avulla Metabolomicsilla (UHPLC MS)
4 kuukautta
Advanced glycation end products (AGE:t) liittyvien analyysien muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Edistyneet glykaation lopputuotteet arvioidaan plasmalla tai punasoluilla käyttämällä ELISA-/entsymaattisia määrityksiä
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Eurecat

Yhteistyökumppanit

University of Coimbra
University of Parma
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan muiden MED4Youth-tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​kansainvälisessä tieteellisessä lehdessä. Kliinisen tutkimuksen raportti julkaistaan ​​tutkimuksen lopussa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan vain tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa. Pöytäkirja ja tulokset jaetaan tiedeyhteisön kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio ja käyttäytymisinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa