Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródziemnomorska dieta wzbogacona w walce z otyłością wśród młodzieży (MED4Youth)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Występowanie otyłości jest jednym z głównych problemów zdrowia publicznego na świecie, osiągając 18% wśród młodych ludzi w wieku od 5 do 19 lat w 2016 roku. Jedną z możliwości skutecznego leczenia może być dieta śródziemnomorska (MD). W związku z tym proponuje się przeprowadzenie interwencji żywieniowej opartej na tej diecie w celu skuteczniejszej redukcji otyłości u młodzieży. Głównym celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena, czy dieta śródziemnomorska (MD) o obniżonej wartości energetycznej, obejmująca zdrowe produkty z basenu Morza Śródziemnego (mieszanka orzechów, granat i hummus) oraz chleb na zakwasie, jest skuteczniejsza w walce z otyłością i związanym z nią ryzykiem CVD czynniki niż konwencjonalna dieta niskotłuszczowa, przeprowadzenie wieloośrodkowego interwencyjnego badania żywieniowego i klinicznego skierowanego konkretnie do młodzieży otyłej/z nadwagą (13-17 lat) z różnych krajów śródziemnomorskich; wszystko w połączeniu z edukacyjną aplikacją internetową zaprojektowaną w celu zachęcania do zdrowych zachowań.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne przeprowadzone z udziałem młodzieży z otyłością/nadwagą ≥90 percentyla, która nie cierpi na żadną chorobę przewlekłą. W Reus zostanie zrekrutowanych 240 uczestników z trzech krajów śródziemnomorskich: Włoch (Parma), Portugalii (Coimbra) i Hiszpanii (Reus), w szczególności 80 uczestników z każdego kraju, 40 nastolatków jako grupa interwencyjna i 40 jako grupa kontrolna. Rozpoczęcie badania interwencyjnego zaplanowano na styczeń 2021 r.

Grupa interwencyjna otrzyma dietę opartą na cechach MD i zostanie wzmocniona satysfakcjonującą i zdrową żywnością śródziemnomorską, taką jak chleb na zakwasie (2 porcje po 50-60 g / dzień), wyciskany granat (4 porcje po 200 ml / tydzień), hummus/ciecierzyca (2 porcje ciecierzycy po 150-200g/tydzień, jedna w formie hummusu) i mieszanka orzechów (4 porcje po 30g/tydzień); a grupa kontrolna otrzyma zalecaną dietę opartą na spożyciu pokarmów niskotłuszczowych. Ograniczenie kalorii wynoszące 20% całkowitego zapotrzebowania energetycznego zostanie zastosowane w obu grupach u młodzieży z BMI ≥95 percentyla (otyłość), a ograniczenie kalorii <20% całkowitego zapotrzebowania energetycznego zostanie zastosowane u młodzieży z BMI ≥90 do < 95 percentyl według nadwagi (płeć/wiek/aktywność fizyczna). Dieta będzie stosowana przez 4 miesiące w obu grupach. Młodzież z obu grup przeprowadzi wywiad motywacyjny i otrzyma edukacyjną stronę internetową, z której będzie korzystać podczas interwencji, dzięki której będzie się uczyć.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym wynikiem jest BMI z-score, standaryzowana miara BMI oparta na określonych normach wieku i płci. Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez porównanie wskaźnika z-score BMI pomiędzy grupą kontrolną (dieta niskotłuszczowa) i grupą interwencyjną (MD).

Wyniki drugorzędne to: Przestrzeganie kwestionariusza DM, KidMed; Poziom aktywności fizycznej, kwestionariusz PAQ-A; Nawyk/spożycie pokarmu: 3-dniowy zapis diety, kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków w badaniu Helena, Wiedza o żywności i żywieniu, kwestionariusz z badania Heleny; Jakość życia, ekran dla dzieci – 27 Indeks; Dane socjodemograficzne rodziców; Dane antropometryczne: waga, wzrost, BMI, skład ciała, obwód talii, stosunek talii do bioder; Zmienne kliniczne: ciśnienie krwi, Zmienne biochemiczne i oznaczenia omiczne: w moczu, krwi i kale.

W sumie młodzież otrzyma 5 wizyt:

  • 1 wizyta preselekcyjna (w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia do badania) (V0)
  • 1 wizyta inkluzyjna (V1) podczas której zostaną pobrane próbki kału, moczu i krwi, wykonane zostaną pomiary antropometryczne (m.in. masa ciała i obwód pasa) oraz ciśnienie krwi, a także udzielone zostaną odpowiedzi na kwestionariusze i zapisy dietetyczne.
  • 1 wizyta kontrolna (V2), po 2 miesiącach, podczas której zostaną wykonane pomiary antropometryczne i ciśnienia krwi oraz udzielone zostaną odpowiedzi na kwestionariusze i zapisy żywieniowe.
  • 1 wizyta końcowa (V3), po 4 miesiącach, podczas której zostaną pobrane próbki stolca, moczu i krwi, wykonane zostaną pomiary antropometryczne i ciśnienia krwi oraz udzielone zostaną odpowiedzi na kwestionariusze i zapisy żywieniowe.
  • 1 wizyta kontrolna po interwencji (V4), 4 miesiące po zakończeniu interwencji, podczas której zostaną wykonane pomiary antropometryczne i ciśnienia krwi oraz udzielone zostaną odpowiedzi na kwestionariusze i zapisy żywieniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chłopcy i dziewczęta w wieku 13-17 lat
  • z otyłością, definiowaną jako BMI właściwy dla wieku i płci na poziomie 95. percentyla lub większym (1) lub znaczną nadwagą (BMI właściwy dla wieku i płci w przedziale ≥90. do <95. percentyla),
  • posiadanie świadomej zgody (podpis obojga rodziców i małoletniego),
  • oraz posiadania telefonu komórkowego z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • z cukrzycą i innymi zaburzeniami metabolicznymi, endokrynologicznymi i przewlekłymi;
  • przyjmowanie antybiotyków, leków, probiotyków lub suplementów diety w ciągu ostatniego miesiąca;
  • przepisany lek kontrolujący nadciśnienie, stany zapalne lub dyslipidemię,
  • przestrzeganie zalecanej diety z jakiegokolwiek powodu, w tym utrata masy ciała, w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • przestrzeganie diety ograniczającej religię;
  • oraz mających alergię lub nietolerancję pokarmową na: orzechy, granat, pieczywo i/lub ciecierzycę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diety śródziemnomorskiej

1) MD będzie opierać się na wysokim spożyciu tłuszczów nienasyconych pochodzenia roślinnego (oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia i orzechy) oraz minimalnie przetworzonej żywności roślinnej (warzywa, owoce, orzechy, produkty pełnoziarniste i rośliny strączkowe), niskim spożyciu mięsa (zwłaszcza czerwonego i przetworzonego) wędlin) i słodyczy oraz umiarkowane spożycie ryb i produktów mlecznych (głównie jogurtów i serów). W związku z tym dieta ta dostarczy dużej ilości jedno- i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, błonnika oraz związków fenolowych.

Młodzież z grupy MD zastąpi spożywanie konwencjonalnego pieczywa chlebem na zakwasie (2 porcje po 50-60 g dziennie) i włączy do swojej diety ciecierzycę (2 porcje po 150 g ciecierzycy tygodniowo, minimum jedna z nich w formie hummusu) , oraz spożyją co najmniej kolejną porcję roślin strączkowych, którą może być ciecierzyca lub inna roślina strączkowa), sok z granatów (4 porcje po 200 ml/tydzień) i mieszankę orzechów (4 porcje po 30 g/tydzień).
Inny: Dieta i interwencja behawioralna
Interwencja otrzyma specyficzną dietę opracowaną zgodnie z charakterystyką diety śródziemnomorskiej
Inne nazwy:
  • DIETA ŚRÓDZIEMNOMORSKA
Inny: Dieta i interwencja behawioralna
Grupa kontrolna otrzyma specjalną dietę opracowaną zgodnie z charakterystyką diety niskotłuszczowej.
Inne nazwy:
  • DIETA O NISKIEJ ZAWARTOŚCI TŁUSZCZU
Aktywny komparator: Grupa diet niskotłuszczowych
2) Dieta niskotłuszczowa (dieta kontrolna) będzie oparta na niskim spożyciu tłuszczów. Dieta niskotłuszczowa jest najczęściej stosowaną dietą w leczeniu otyłości u młodzieży. Ta grupa nie otrzyma żadnego dodatkowego specjalnego pożywienia od badaczy. Dieta ta będzie oparta na diecie proponowanej jako dieta niskotłuszczowa w badaniu PREDIMED
Inny: Dieta i interwencja behawioralna
Interwencja otrzyma specyficzną dietę opracowaną zgodnie z charakterystyką diety śródziemnomorskiej
Inne nazwy:
  • DIETA ŚRÓDZIEMNOMORSKA
Inny: Dieta i interwencja behawioralna
Grupa kontrolna otrzyma specjalną dietę opracowaną zgodnie z charakterystyką diety niskotłuszczowej.
Inne nazwy:
  • DIETA O NISKIEJ ZAWARTOŚCI TŁUSZCZU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej BMI z-score po 4 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: „4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Głównym wynikiem jest BMI z-score, standaryzowana miara BMI oparta na określonych normach wieku i płci. Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez porównanie wskaźnika z-score BMI pomiędzy grupą kontrolną (dieta niskotłuszczowa) i grupą interwencyjną (MD).
„4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej po 4 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: „4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”

Zmiana przestrzegania diety śródziemnomorskiej za pomocą testu KIDMED poprzez porównanie grupy kontrolnej między grupami interwencyjnymi

Wyniki:

=<3 punkty: Dieta bardzo niskiej jakości 4 do 7 punktów: Potrzeba poprawy wzorca odżywiania, aby pasował do modelu śródziemnomorskiego.

=>8 punktów: Optymalna dieta śródziemnomorska
„4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Poziom aktywności fizycznej po 4 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: „4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Zmiana Aktywności Fizycznej za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej poprzez porównanie kontroli pomiędzy grupami interwencyjnymi Wynik 1 wskazuje na niską aktywność fizyczną, podczas gdy wynik 5 wskazuje na wysoką aktywność fizyczną
„4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Nawyk/spożycie pokarmu po 4 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: „4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Zmiana nawyków/spożywania pokarmu na podstawie 3-dniowego zapisu diety, Helena bada kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, porównując grupę kontrolną między grupami interwencyjnymi
„4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wiedza na temat spożycia żywności i składników odżywczych w wieku 4 i 8 miesięcy
Ramy czasowe: „4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Zmiana wiedzy na temat spożycia żywności i żywienia za pomocą kwestionariusza wiedzy z badania Heleny poprzez porównanie kontroli między grupami interwencyjnymi
„4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Jakość życia po 4 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: „4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Zmiana jakości życia za pomocą wskaźnika kidscreen-27 poprzez porównanie kontroli między grupami interwencyjnymi
„4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Dane socjodemograficzne rodziców w jednym przedziale czasowym
Ramy czasowe: 1 rama czasowa
Dane socjodemograficzne rodziców zostaną ocenione na początku badania przy użyciu Zdrowego Zachowania Dzieci w Wieku Szkolnym. Dane socjodemograficzne zostaną podzielone według niskiego, średniego lub wysokiego poziomu społeczno-ekonomicznego.
1 rama czasowa
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych BMI po 4 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: „4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
BMI zostanie oceniony na podstawie masy ciała (kg) / wzrostu (m2) i przy użyciu percentyli BMI Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) i zostanie porównany między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
„4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych dotyczących obwodu talii po 4 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: „4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Obwód talii (cm) zostanie oceniony i porównany między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
„4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Zmiana w stosunku do wyjściowych danych dotyczących stosunku talii do bioder po 4 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: „4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Stosunek talii do bioder zostanie oceniony na podstawie obwodu talii i bioder i zostanie porównany między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
„4 miesiące” i „4 miesiące po zaprzestaniu nauki”
Zmiana metabolitów pochodzących z jelit (LPS, SCFA, mleczany, kwasy żółciowe)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Metabolity pochodzące z jelit obu grup zostaną ocenione na podstawie kału i/lub osocza przy użyciu NMR/GC-MS
4 miesiące
Zmiana biomarkerów stresu oksydacyjnego (8-OHdG, F2-izoprostany)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Biomarkery stresu oksydacyjnego obu grup zostaną ocenione na podstawie moczu metodą ELISA
4 miesiące
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego (IL-6, CRP, TNFα, MCP1, IL-8)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego obu grup zostaną ocenione w osoczu za pomocą testu multipleksowego opartego na kulkach magnetycznych Homeostatyczny model oceny insulinooporności
4 miesiące
Zmiana biomarkerów funkcji tkanki tłuszczowej (adiponektyna, leptyna, rezystyna)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Biomarkery funkcji tkanki tłuszczowej obu grup zostaną ocenione w osoczu za pomocą multipleksowych testów opartych na kulkach magnetycznych Model homeostatyczny Ocena insulinooporności
4 miesiące
Zmiana biomarkerów insulinooporności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Biomarkery insulinooporności obu grup zostaną ocenione w osoczu za pomocą multipleksowych testów opartych na kulkach magnetycznych Model homeostatyczny Ocena insulinooporności
4 miesiące
Zmiana biomarkerów ryzyka sercowo-naczyniowego (TMAO)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego obu grup zostaną ocenione na podstawie osocza i moczu za pomocą UHPLC MS
4 miesiące
Zmiana stężenia glukozy we krwi i profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Krążące poziomy glukozy i profil lipidowy krwi obu grup zostaną ocenione za pomocą testów enzymatycznych
4 miesiące
Zmiana biomarkerów spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Biomarkery spożycia pokarmu dla obu grup zostaną ocenione na podstawie moczu przy użyciu metody Metabolomics (UHPLC MS)
4 miesiące
Zmiana analiz związanych z zaawansowanymi produktami końcowymi glikacji (AGE).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zaawansowane produkty końcowe glikacji zostaną ocenione na podstawie osocza lub erytrocytów przy użyciu testów ELISA / testów enzymatycznych
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Eurecat

Współpracownicy

University of Coimbra
University of Parma
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom zaangażowanym w badanie MED4Youth

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w międzynarodowym czasopiśmie naukowym. Raport z badania klinicznego zostanie opublikowany pod koniec badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie naukowcom zaangażowanym w badanie. Protokół i wyniki zostaną udostępnione społeczności naukowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta i interwencja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj