Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsberiket kosthold for å takle fedme hos ungdom (MED4Youth)

29. oktober 2024 oppdatert av: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Forekomsten av fedme er et av de største folkehelseproblemene på verdensbasis, og nådde 18 % blant unge mellom 5 og 19 år i 2016. En mulighet for effektiv behandling kan være middelhavsdietten (MD). Derfor foreslås det å gjennomføre en ernæringsintervensjon basert på denne dietten for mer effektivt å redusere fedme hos ungdom. Hovedformålet med denne multisenterstudien er å vurdere om en energibegrenset kostholdsintervensjon i middelhavsstil (MD) inkludert sunne produkter fra middelhavsbassenget (blandede nøtter, granateple og hummus) og surdeigsbrød er mer effektivt mot fedme og tilhørende CVD-risiko faktorer enn en konvensjonell lavfettdiett som gjennomfører en multisenter ernærings- og klinisk intervensjonsstudie spesifikt rettet mot fedme/overvektige ungdommer (13-17 år) fra forskjellige middelhavsland; alt kombinert med en pedagogisk nettapplikasjon designet for å oppmuntre til sunn atferd.

Det er en multisenter, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie utført med ungdom med fedme/overvekt ≥90 persentil som ikke lider av noen kronisk sykdom. 240 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra tre middelhavsland: Italia (Parma), Portugal (Coimbra) og Spania (Reus), nærmere bestemt 80 deltakere per land, 40 ungdommer som intervensjonsgruppe og 40 som kontrollgruppe, i Reus. Intervensjonsstudien er planlagt å starte i januar 2021.

Intervensjonsgruppen vil motta en diett basert på egenskapene til MD, og ​​vil bli forsterket med tilfredsstillende og sunn middelhavsmat som surdeigsbrød (2 porsjoner à 50-60g/dag), presset granateple (4 porsjoner à 200ml/uke), hummus/kikerter (2 porsjoner kikerter på 150-200g/uke, en i hummusformat) og blandede nøtter (4 porsjoner à 30g/uke); og kontrollgruppen vil få en anbefalt diett basert på inntak av fettfattig mat. En kalorirestriksjon på 20 % av det totale energibehovet vil bli brukt for begge gruppene hos ungdom med BMI ≥95 persentil (fedme) og en kalorirestriksjon <20 % av det totale energibehovet vil bli brukt hos ungdom med BMI ≥90 til < 95. persentil i henhold til overvekt (kjønn/alder / fysisk aktivitet). Dietten vil bli brukt i 4 måneder i begge grupper. Ungdom fra begge grupper vil bli gitt et motiverende intervju og vil få en pedagogisk nettside som vil bli brukt under intervensjonen, der de vil lære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedresultatet er BMI z-score, et standardisert mål på BMI basert på spesifikke alders- og kjønnsnormer. Effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert ved å sammenligne BMI z-score mellom kontrollgruppene (diett med lavt fettinnhold) og intervensjonsgruppene (MD).

De sekundære resultatene er: Overholdelse av DM, KidMed spørreskjema; Nivå av fysisk aktivitet, PAQ-A spørreskjema; Vane/matinntak: 3-dagers kostholdsjournal, Helena-studie matfrekvens spørreskjema, Kunnskap om mat og ernæring, spørreskjema fra Helenas studie; Livskvalitet, barneskjerm-27 Indeks; Sosiodemografiske data om foreldrene; Antropometriske data: vekt, høyde, BMI, kroppssammensetning, midjeomkrets, midje-hofte-forhold; Kliniske variabler: blodtrykk, biokjemiske variabler og omiske bestemmelser: i urin, blod og avføring.

Til sammen vil ungdommene få 5 besøk:

  • 1 forhåndsutvalgsbesøk (for å sjekke inkluderings-/eksklusjonskriterier i studien) (V0)
  • 1 inklusjonsbesøk (V1) hvor avføring, urin og blodprøver vil bli samlet inn, antropometriske mål (som vekt og midjeomkrets) og blodtrykk vil bli tatt, og spørreskjemaer og journaler vil bli besvart kosttilskudd.
  • 1 oppfølgingsbesøk (V2), på 2 måneder, hvor det vil bli tatt antropometriske målinger og blodtrykksmålinger og besvart spørreskjemaer og kostholdsjournaler.
  • 1 siste besøk (V3), på 4 måneder, hvor avføring, urin og blodprøver vil bli tatt, antropometriske og blodtrykksmålinger vil bli foretatt, og spørreskjemaer og kosthold vil bli besvart.
  • 1 oppfølgingsbesøk etter intervensjon (V4), 4 måneder etter avsluttet intervensjon, hvor det vil bli tatt antropometriske og blodtrykksmålinger og besvart spørreskjemaer og kostholdsjournaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Reus, Spania, 43204
        • Eurecat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gutter og jenter i alderen 13-17 år
  • har fedme, definert som en alders- og kjønnsspesifikk BMI i 95. persentil eller høyere (1), eller stor overvekt (alders- og kjønnsspesifikk BMI i ≥90. til <95. persentil),
  • å ha informert samtykke (tegn av begge, en forelder og ungdommen),
  • og å ha en mobiltelefon med internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • har diabetes og andre metabolske, endokrine og kroniske lidelser;
  • inntak av antibiotika, medikamenter, probiotika eller kosttilskudd den siste måneden;
  • foreskrevet medisin for å kontrollere hypertensjon, betennelse eller dyslipidemi,
  • følge en foreskrevet diett uansett grunn, inkludert vekttap, i løpet av de siste 3 månedene;
  • følge en religionsbegrenset diett;
  • og har allergier eller matintoleranse i: nøtter, granateple, brød og/eller kikerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiettgruppe

1) MD vil være basert på høyt forbruk av umettet fett fra vegetabilske kilder (jomfruolivenolje og nøtter) og minimalt bearbeidet plantemat (grønnsaker, frukt, nøtter, hele korn og belgfrukter), lavt forbruk av kjøtt (spesielt rødt og bearbeidet kjøtt) og søtsaker, og moderat inntak av fisk og meieriprodukter (hovedsakelig yoghurt og ost). Følgelig vil denne dietten gi en høy mengde mono- og flerumettede fettsyrer, fiber og fenolforbindelser.

Ungdom i MD-gruppen vil erstatte inntaket av konvensjonelle brød med surdeigsbrødforbruk (2 porsjoner à 50-60 g daglig) og inkludere kikerter i kostholdet (2 porsjoner med 150 g/uke kikerter, minimum én av dem i hummusformat) , og de vil konsumere minst en annen porsjon belgfrukter som kan være kikerter eller en annen belgfrukt), granateplejuice (4 porsjoner à 200 ml/uke) og blandede nøtter (4 porsjoner à 30 g/uke).
Annen: Kosthold og atferdsintervensjon
Intervensjon vil motta en spesifikk diett utformet etter egenskapene til middelhavsdietten
Andre navn:
  • MIDDELHAVSDITT
Annen: Kosthold og atferdsintervensjon
Kontrollgruppen vil motta en spesifikk diett utformet etter egenskapene til lavfettdietten.
Andre navn:
  • LAVFETT DIETT
Aktiv komparator: Diettgruppe med lavt fettinnhold
2) Fettfattig diett (kontrolldiett) vil være basert på lavt forbruk av fett. En diett med lavt fettinnhold er den mest brukte dietten for fedmebehandling hos ungdom. Denne gruppen vil ikke motta noen ekstra spesifikk mat fra forskere. Denne dietten vil være basert på dietten foreslått som lavfettdiett i PREDIMED-studien
Annen: Kosthold og atferdsintervensjon
Intervensjon vil motta en spesifikk diett utformet etter egenskapene til middelhavsdietten
Andre navn:
  • MIDDELHAVSDITT
Annen: Kosthold og atferdsintervensjon
Kontrollgruppen vil motta en spesifikk diett utformet etter egenskapene til lavfettdietten.
Andre navn:
  • LAVFETT DIETT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline BMI z-score ved 4 måneder og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Hovedresultatet er BMI z-score, et standardisert mål på BMI basert på spesifikke alders- og kjønnsnormer. Effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert ved å sammenligne BMI z-score mellom kontrollgruppene (diett med lavt fettinnhold) og intervensjonsgruppene (MD).
"4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Overholdelse til middelhavsdietten ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"

Endring av overholdelse av middelhavsdietten ved å bruke KIDMED-test ved å sammenligne kontroll mellom intervensjonsgruppen

Poeng:

=<3 poeng: Diett av svært lav kvalitet 4 til 7 poeng: Trenger å forbedre spisemønsteret for å passe til middelhavsmodellen.

=>8 poeng: Optimalt middelhavskosthold
"4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Endring fra baseline Nivå av fysisk aktivitet ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Endring av fysisk aktivitet ved å bruke spørreskjematesten for fysisk aktivitet ved å sammenligne kontroll mellom intervensjonsgruppen A-score 1 indikerer lav fysisk aktivitet mens en score på 5 indikerer høy fysisk aktivitet
"4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Endring fra baseline Vane/matinntak ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Endring av vane/matinntak ved hjelp av 3-dagers kostholdsjournal, Helena studiet spørreskjema for matfrekvens ved å sammenligne kontroll mellom intervensjonsgrupper
"4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Endring fra baseline Kunnskap om mat og ernæringsinntak ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Endring av kunnskap om mat og ernæringsinntak ved hjelp av Helenas studiekunnskapsspørreskjema ved å sammenligne kontroll mellom intervensjonsgrupper
"4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Endring fra baseline Livskvalitet ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Endring av livskvalitet ved bruk av kidscreen-27 Index ved å sammenligne kontroll mellom intervensjonsgrupper
"4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Sosiodemografiske data fra foreldrene én tidsramme
Tidsramme: 1 tidsramme
Sosiodemografiske data fra foreldrene vil bli vurdert ved studiens begynnelse ved bruk av sunn atferd hos barn i skolealder. Sosiodemografiske data vil deles på lavt, middels eller høyt sosioøkonomisk nivå.
1 tidsramme
Endring fra baseline BMI-data ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
BMI vil bli vurdert etter vekt (kg) / høyde (m2), og ved hjelp av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-persentiler og vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgruppe.
"4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Endring fra baseline midjeomkretsdata ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Midjeomkrets (cm) vil bli evaluert og vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgruppe.
"4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Endring fra baseline midje-hofte-ratiodata ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Midje-hofte-forhold vil bli evaluert etter midje- og hofteomkrets og vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgruppe.
"4 måneder" og "4 måneder etter studieavslutning"
Endring av tarm-avledede metabolitter (LPS, SCFA, laktat, gallesyrer)
Tidsramme: 4 måneder
Tarm-avledede metabolitter fra begge grupper vil bli evaluert av feces og/eller plasma ved bruk av NMR/GC-MS
4 måneder
Endring av biomarkører for oksidativt stress (8-OHdG, F2-isoprostanes)
Tidsramme: 4 måneder
Biomarkører for oksidative stres fra begge grupper vil bli evaluert med urin ved bruk av ELISA
4 måneder
Endring av biomarkører for betennelse (IL-6, CRP, TNFα, MCP1, IL-8)
Tidsramme: 4 måneder
Biomarkører for betennelse i begge grupper vil bli evaluert av plasma ved bruk av magnetiske perlebaserte multipleksanalyser Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
4 måneder
Endring av biomarkører for fettvevsfunksjon (adiponectin, leptin, resistin)
Tidsramme: 4 måneder
Biomarkører for fettvevsfunksjonen til begge grupper vil bli evaluert med plasma ved bruk av magnetiske perlebaserte multipleksanalyser Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
4 måneder
Endring av biomarkører for insulinresistens
Tidsramme: 4 måneder
Biomarkører for insulinresistens for begge grupper vil bli evaluert av plasma ved bruk av magnetiske perlebaserte multipleksanalyser Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
4 måneder
Endring av biomarkører for kardiovaskulær risiko (TMAO)
Tidsramme: 4 måneder
Biomarkører for kardiovaskulær risiko for begge grupper vil bli evaluert av plasma og urin ved bruk av UHPLC MS
4 måneder
Endring av sirkulerende nivåer av glukose og blodlipidprofil
Tidsramme: 4 måneder
Sirkulerende nivåer av glukose og blodlipidprofil for begge grupper vil bli evaluert ved hjelp av enzymatiske analyser
4 måneder
Endring av biomarkører for matinntak
Tidsramme: 4 måneder
Matinntak biomarkører for begge grupper vil bli evaluert av urin ved bruk av Metabolomics (UHPLC MS)
4 måneder
Endring av avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) relaterte analyser
Tidsramme: 4 måneder
Avanserte glykeringssluttprodukter vil bli vurdert av plasma eller erytrocytter ved bruk av ELISA/enzymatiske analyser
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbeidspartnere

University of Coimbra
University of Parma
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt med andre forskere som er involvert i MED4Youth-studien

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil bli publisert i et vitenskapelig internasjonalt tidsskrift. Klinisk studierapport vil bli publisert på slutten av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil kun deles med forskerne som er involvert i studien. Protokoll og resultater vil bli delt med vitenskapelig miljø

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere