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Régime méditerranéen enrichi pour lutter contre l'obésité chez les jeunes (MED4Youth)

29 octobre 2024 mis à jour par: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

La prévalence de l'obésité est l'un des principaux problèmes de santé publique dans le monde, atteignant 18 % chez les jeunes de 5 à 19 ans en 2016. Une possibilité de traitement efficace peut être le régime méditerranéen (MD). Par conséquent, il est proposé de réaliser une intervention nutritionnelle basée sur ce régime pour réduire plus efficacement l'obésité chez les adolescents. L'objectif principal de cette étude multicentrique est d'évaluer si une intervention de régime de type méditerranéen (DM) hypocalorique comprenant des produits sains du bassin méditerranéen (noix mélangées, grenade et houmous) et du pain au levain est plus efficace contre l'obésité et le risque de MCV associé. facteurs qu'un régime pauvre en graisses conventionnel en réalisant une étude d'intervention nutritionnelle et clinique multicentrique ciblant spécifiquement les adolescents obèses/en surpoids (13-17 ans) de différents pays méditerranéens ; le tout combiné à une application web éducative conçue pour encourager les comportements sains.

Il s'agit d'une étude d'intervention multicentrique, randomisée et contrôlée menée auprès d'adolescents obèses/en surpoids ≥90 percentile qui ne souffrent d'aucune maladie chronique. 240 sujets seront recrutés dans trois pays méditerranéens : Italie (Parme), Portugal (Coimbra) et Espagne (Reus), soit 80 participants par pays, 40 adolescents en tant que groupe d'intervention et 40 en tant que groupe témoin, à Reus. L'étude d'intervention devrait commencer en janvier 2021.

Le groupe d'intervention recevra un régime alimentaire basé sur les caractéristiques du MD, et sera renforcé par des aliments méditerranéens satisfaisants et sains tels que le pain au levain (2 portions de 50-60g/jour), la grenade pressée (4 portions de 200ml/semaine), houmous/pois chiches (2 portions de pois chiches de 150-200g/semaine, une au format houmous) et noix mélangées (4 portions de 30g/semaine) ; et le groupe témoin recevra un régime alimentaire recommandé basé sur la consommation d'aliments faibles en gras. Une restriction calorique de 20 % des besoins énergétiques totaux sera appliquée aux deux groupes chez les adolescents ayant un IMC ≥ 95 centile (obésité) et une restriction calorique < 20 % des besoins énergétiques totaux sera appliquée chez les adolescents ayant un IMC ≥ 90 à < 95e centile selon le surpoids (sexe/âge/activité physique). Le régime sera appliqué pendant 4 mois dans les deux groupes. Les adolescents des deux groupes passeront un entretien de motivation et recevront un site Web éducatif qui sera utilisé pendant l'intervention, à travers lequel ils apprendront.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le résultat principal est le score z de l'IMC, une mesure standardisée de l'IMC basée sur des normes spécifiques d'âge et de sexe. L'efficacité de l'intervention sera évaluée en comparant le score z de l'IMC entre les groupes de contrôle (régime faible en gras) et d'intervention (MD).

Les critères de jugement secondaires sont : l'adhésion au questionnaire DM, KidMed ; Niveau d'activité physique, questionnaire PAQ-A ; Habitude/apport alimentaire : fiche diététique sur 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire de l'étude Helena, connaissances sur l'alimentation et la nutrition, questionnaire de l'étude d'Helena ; Qualité de vie, écran enfant-27 Index ; Données sociodémographiques des parents ; Données anthropométriques : poids, taille, IMC, composition corporelle, tour de taille, rapport taille-hanches ; Variables cliniques : pression artérielle, variables biochimiques et déterminations omiques : dans l'urine, le sang et les matières fécales.

Au total, les adolescents recevront 5 visites :

  • 1 visite de présélection (pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion dans l'étude) (V0)
  • 1 visite d'inclusion (V1) au cours de laquelle des échantillons de selles, d'urine et de sang seront prélevés, des mesures anthropométriques (telles que le poids et le tour de taille) et la pression artérielle seront prises, et des questionnaires et des dossiers diététiques seront répondus.
  • 1 visite de suivi (V2), à 2 mois, au cours de laquelle des mesures anthropométriques et de pression artérielle seront prises et des questionnaires et fiches diététiques seront répondus.
  • 1 visite finale (V3), à 4 mois, au cours de laquelle des échantillons de selles, d'urine et de sang seront prélevés, des mesures anthropométriques et de pression artérielle seront effectuées, et des questionnaires et des fiches diététiques seront répondus.
  • 1 visite de suivi post-intervention (V4), 4 mois après la fin de l'intervention, au cours de laquelle des mesures anthropométriques et de pression artérielle seront prises et des questionnaires et fiches diététiques seront répondus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Reus, Espagne, 43204
        • Eurecat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • garçons et filles âgés de 13 à 17 ans
  • souffrant d'obésité, définie comme un IMC spécifique à l'âge et au sexe dans le 95e centile ou plus (1), ou un surpoids important (IMC spécifique à l'âge et au sexe dans le ≥90e à <95e centile),
  • avoir un consentement éclairé (signé par les deux, un parent et l'adolescent),
  • et d'avoir un téléphone portable avec accès à Internet.

Critère d'exclusion:

  • souffrant de diabète et d'autres troubles métaboliques, endocriniens et chroniques ;
  • prise d'antibiotiques, de médicaments, de probiotiques ou de suppléments nutritionnels au cours du dernier mois ;
  • médicament prescrit pour contrôler l'hypertension, l'inflammation ou la dyslipidémie,
  • suivre un régime prescrit pour quelque raison que ce soit, y compris la perte de poids, au cours des 3 derniers mois ;
  • suivre un régime religieux restreint ;
  • et ayant des allergies ou des intolérances alimentaires dans : les noix, la grenade, le pain et/ou les pois chiches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe régime méditerranéen

1) La DM sera basée sur une forte consommation de graisses insaturées d'origine végétale (huile d'olive vierge et noix) et d'aliments végétaux peu transformés (légumes, fruits, noix, grains entiers et légumineuses), une faible consommation de viande (surtout rouge et transformée viandes) et de sucreries, et une consommation modérée de poisson et de produits laitiers (essentiellement yaourts et fromages). En conséquence, ce régime fournira une grande quantité d'acides gras mono et polyinsaturés, de fibres et de composés phénoliques.

Les adolescents du groupe MD remplaceront la consommation de pains conventionnels par la consommation de pain au levain (2 portions de 50-60 g par jour) et intégreront à leur alimentation des pois chiches (2 portions de 150 g/semaine de pois chiches, dont au moins une au format houmous) , et ils consommeront au moins une autre portion de légumineuses qui peuvent être des pois chiches ou une autre légumineuse), du jus de grenade (4 portions de 200 ml/semaine) et des noix mélangées (4 portions de 30 g/semaine).
Autre: Intervention diététique et comportementale
L'intervention recevra un régime alimentaire spécifique conçu selon les caractéristiques du régime méditerranéen
Autres noms:
  • DIÈTE MÉDITERRANÉENNE
Autre: Intervention diététique et comportementale
Le groupe témoin recevra un régime alimentaire spécifique conçu selon les caractéristiques du régime alimentaire faible en gras.
Autres noms:
  • RÉGIME FAIBLE EN GRAS
Comparateur actif: Groupe de régime faible en gras
2) Le régime pauvre en graisses (régime témoin) sera basé sur une faible consommation de graisses. Un régime pauvre en graisses est le régime le plus utilisé pour le traitement de l'obésité chez les adolescents. Ce groupe ne recevra aucun aliment spécifique supplémentaire par les chercheurs. Ce régime sera basé sur le régime proposé comme régime pauvre en graisses dans l'étude PREDIMED
Autre: Intervention diététique et comportementale
L'intervention recevra un régime alimentaire spécifique conçu selon les caractéristiques du régime méditerranéen
Autres noms:
  • DIÈTE MÉDITERRANÉENNE
Autre: Intervention diététique et comportementale
Le groupe témoin recevra un régime alimentaire spécifique conçu selon les caractéristiques du régime alimentaire faible en gras.
Autres noms:
  • RÉGIME FAIBLE EN GRAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score z de l'IMC de base à 4 mois et 8 mois
Délai: « 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Le résultat principal est le score z de l'IMC, une mesure standardisée de l'IMC basée sur des normes spécifiques d'âge et de sexe. L'efficacité de l'intervention sera évaluée en comparant le score z de l'IMC entre les groupes de contrôle (régime faible en gras) et d'intervention (MD).
« 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ Adhésion au régime méditerranéen à 4 et 8 mois
Délai: « 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »

Changement d'adhésion au régime méditerranéen à l'aide du test KIDMED en comparant le contrôle entre le groupe d'intervention

Scores :

=<3 points : Alimentation de très mauvaise qualité 4 à 7 points : Nécessité d'améliorer les habitudes alimentaires pour s'adapter au modèle méditerranéen.

=>8 points : Régime méditerranéen optimal
« 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Changement par rapport au départ Niveau d'activité physique à 4 et 8 mois
Délai: « 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Changement d'activité physique à l'aide du test du questionnaire sur l'activité physique en comparant le contrôle entre le groupe d'intervention Un score de 1 indique une faible activité physique alors qu'un score de 5 indique une activité physique élevée
« 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Changement par rapport à la ligne de base Habitude/apport alimentaire à 4 et 8 mois
Délai: « 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Changement d'habitude/apport alimentaire à l'aide d'un enregistrement alimentaire de 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire de l'étude Helena en comparant le groupe de contrôle entre les groupes d'intervention
« 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Changement par rapport au départ Connaissances sur l'apport alimentaire et nutritionnel à 4 et 8 mois
Délai: « 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Changement des connaissances sur l'apport alimentaire et nutritionnel à l'aide du questionnaire de connaissance de l'étude d'Helena en comparant le contrôle entre le groupe d'intervention
« 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Changement par rapport à la ligne de base Qualité de vie à 4 et 8 mois
Délai: « 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Changement de la qualité de vie à l'aide de l'indice kidscreen-27 en comparant le contrôle entre le groupe d'intervention
« 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Données sociodémographiques des parents une période
Délai: 1 période
Les données sociodémographiques des parents seront évaluées au départ de l'étude à l'aide du comportement sain chez les enfants d'âge scolaire. Les données sociodémographiques seront divisées par niveau socioéconomique bas, moyen ou élevé.
1 période
Changement par rapport aux données de base de l'IMC à 4 et 8 mois
Délai: « 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
L'IMC sera évalué en fonction du poids (kg) / taille (m2) et à l'aide des centiles d'IMC des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et sera comparé entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
« 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Changement par rapport aux données de base sur le tour de taille à 4 et 8 mois
Délai: « 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Le tour de taille (cm) sera évalué et comparé entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
« 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Changement par rapport aux données de base du rapport taille-hanche à 4 et 8 mois
Délai: « 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Le rapport taille-hanche sera évalué par tour de taille et de hanche et sera comparé entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
« 4 mois » et « 4 mois après l'arrêt de l'étude »
Modification des métabolites dérivés de l'intestin (LPS, AGCC, lactate, acides biliaires)
Délai: 4 mois
Les métabolites dérivés de l'intestin des deux groupes seront évalués par les fèces et/ou le plasma à l'aide de RMN/GC-MS
4 mois
Modification des biomarqueurs du stress oxydatif (8-OHdG, F2-isoprostanes)
Délai: 4 mois
Les biomarqueurs des stres oxydatifs des deux groupes seront évalués par l'urine à l'aide d'ELISA
4 mois
Modification des biomarqueurs de l'inflammation (IL-6, CRP, TNFα, MCP1, IL-8)
Délai: 4 mois
Les biomarqueurs de l'inflammation des deux groupes seront évalués par plasma à l'aide de tests multiplex basés sur des billes magnétiques Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
4 mois
Modification des biomarqueurs de la fonction du tissu adipeux (adiponectine, leptine, résistine)
Délai: 4 mois
Les biomarqueurs de la fonction du tissu adipeux des deux groupes seront évalués par plasma à l'aide de tests multiplex basés sur des billes magnétiques Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
4 mois
Modification des biomarqueurs de la résistance à l'insuline
Délai: 4 mois
Les biomarqueurs de la résistance à l'insuline des deux groupes seront évalués par plasma à l'aide de tests multiplex basés sur des billes magnétiques Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
4 mois
Modification des biomarqueurs du risque cardiovasculaire (TMAO)
Délai: 4 mois
Les biomarqueurs du risque cardiovasculaire des deux groupes seront évalués par le plasma et l'urine en utilisant UHPLC MS
4 mois
Modification des taux circulants de glucose et du profil lipidique sanguin
Délai: 4 mois
Les niveaux circulants de glucose et le profil lipidique sanguin des deux groupes seront évalués à l'aide de dosages enzymatiques
4 mois
Modification des biomarqueurs de l'apport alimentaire
Délai: 4 mois
Les biomarqueurs de l'apport alimentaire des deux groupes seront évalués par l'urine à l'aide de la métabolomique (UHPLC MS)
4 mois
Modification des analyses liées aux produits terminaux de glycation avancée (AGE)
Délai: 4 mois
Les produits finaux de glycation avancée seront évalués par plasma ou érythrocytes à l'aide d'analyses ELISA / enzymatiques
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Eurecat

Collaborateurs

University of Coimbra
University of Parma
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec d'autres chercheurs impliqués dans l'étude MED4Youth

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera publié dans une revue scientifique internationale. Le rapport d'étude clinique sera publié à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront partagées qu'avec les chercheurs impliqués dans l'étude. Le protocole et les résultats seront partagés avec la communauté scientifique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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