Dieta mediterránea enriquecida para combatir la obesidad juvenil (MED4Youth)
La prevalencia de la obesidad es uno de los principales problemas de salud pública a nivel mundial, alcanzando el 18% entre los jóvenes de 5 a 19 años en 2016. Una posibilidad de tratamiento eficaz puede ser la dieta mediterránea (DM). Por ello, se propone realizar una intervención nutricional basada en esta dieta para reducir de forma más eficaz la obesidad en adolescentes. El objetivo principal de este estudio multicéntrico es evaluar si una intervención de dieta de estilo mediterráneo (DM) restringida en energía que incluye productos saludables de la cuenca mediterránea (nueces mixtas, granada y hummus) y pan de masa fermentada es más eficaz contra la obesidad y el riesgo asociado de ECV factores que una dieta baja en grasas convencional llevar a cabo un estudio de intervención clínica y nutricional multicéntrico dirigido específicamente a adolescentes obesos/con sobrepeso (13-17 años) de diferentes países mediterráneos; todo combinado con una aplicación web educativa diseñada para fomentar comportamientos saludables.
Es un estudio de intervención controlado, aleatorizado, multicéntrico, realizado con adolescentes con obesidad/sobrepeso ≥ percentil 90 que no padecen ninguna enfermedad crónica. Se reclutarán 240 sujetos de tres países mediterráneos: Italia (Parma), Portugal (Coimbra) y España (Reus), en concreto 80 participantes por país, 40 adolescentes como grupo de intervención y 40 como grupo control, en Reus. El estudio de intervención está programado para comenzar en enero de 2021.
El grupo de intervención recibirá una dieta basada en las características de la DM, y se reforzará con alimentos mediterráneos saciantes y saludables como pan de masa madre (2 raciones de 50-60g/día), granada exprimida (4 raciones de 200ml/semana), hummus/garbanzos (2 raciones de garbanzos de 150-200g/semana, una en formato hummus) y frutos secos (4 raciones de 30g/semana); y el grupo control recibirá una dieta recomendada basada en el consumo de alimentos bajos en grasas. Se aplicará una restricción calórica del 20% de los requerimientos energéticos totales a ambos grupos en adolescentes con IMC ≥ percentil 95 (obesidad) y se aplicará una restricción calórica < 20% de los requerimientos energéticos totales en adolescentes con IMC ≥90 a < Percentil 95 según sobrepeso (género/edad/actividad física). La dieta se aplicará durante 4 meses en ambos grupos. A los adolescentes de ambos grupos se les realizará una entrevista motivacional y se les proporcionará un sitio web educativo que se utilizará durante la intervención, a través del cual aprenderán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado principal es el puntaje z del IMC, una medida estandarizada del IMC basada en las normas específicas de edad y género. La eficacia de la intervención se evaluará comparando la puntuación z del IMC entre los grupos de control (dieta baja en grasas) y de intervención (DM).
Los resultados secundarios son: Adherencia al cuestionario DM, KidMed; Nivel de actividad física, cuestionario PAQ-A; Hábito/ingesta de alimentos: registro dietético de 3 días, cuestionario de frecuencia de alimentos del estudio de Helena, conocimiento sobre alimentación y nutrición, un cuestionario del estudio de Helena; Calidad de vida, pantalla infantil-27 Índice; Datos sociodemográficos de los padres; Datos antropométricos: peso, talla, IMC, composición corporal, perímetro de cintura, relación cintura-cadera; Variables clínicas: tensión arterial, Variables bioquímicas y determinaciones ómicas: en orina, sangre y heces.
En total, los adolescentes recibirán 5 visitas:
- 1 visita de preselección (para comprobar criterios de inclusión/exclusión en el estudio) (V0)
- 1 visita de inclusión (V1) en la que se tomarán muestras de heces, orina y sangre, se tomarán medidas antropométricas (como peso y perímetro de cintura) y presión arterial, y se contestarán cuestionarios y registros dietéticos.
- 1 visita de seguimiento (V2), a los 2 meses, en la que se tomarán medidas antropométricas, de presión arterial y se contestarán cuestionarios y registros dietéticos.
- 1 visita final (V3), a los 4 meses, en la que se recogerán muestras de heces, orina y sangre, se realizarán mediciones antropométricas y de tensión arterial, y se contestarán cuestionarios y registros dietéticos.
- 1 visita de seguimiento postintervención (V4), 4 meses después de finalizada la intervención, en la que se tomarán medidas antropométricas, de presión arterial y se contestarán cuestionarios y registros dietéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reus, España, 43204
- Eurecat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y niñas de 13 a 17 años
- tener obesidad, definida como un IMC específico de edad y sexo en el percentil 95 o mayor (1), o gran sobrepeso (IMC específico de edad y sexo en el percentil ≥90 a <95),
- tener consentimiento informado (firmado por ambos, uno de los padres y el adolescente),
- y disponer de un teléfono móvil con acceso a internet.
Criterio de exclusión:
- tener diabetes y otros trastornos metabólicos, endocrinos y crónicos;
- ingesta de antibióticos, fármacos, probióticos o suplementos nutricionales en el último mes;
- medicamentos recetados para controlar la hipertensión, la inflamación o la dislipidemia,
- seguir una dieta prescrita por cualquier motivo, incluida la pérdida de peso, en los últimos 3 meses;
- seguir una dieta restringida por religión;
- y tener alergias o intolerancias alimentarias en: frutos secos, granada, pan y/o garbanzos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dieta mediterranea
1) La DM se basará en un alto consumo de grasas insaturadas de origen vegetal (aceite de oliva virgen y frutos secos) y alimentos vegetales mínimamente procesados (verduras, frutas, frutos secos, cereales integrales y legumbres), bajo consumo de carnes (especialmente rojas y procesadas carnes) y dulces, y un consumo moderado de pescado y lácteos (principalmente yogures y quesos). En consecuencia, esta dieta aportará una elevada cantidad de ácidos grasos mono y poliinsaturados, fibra y compuestos fenólicos. Los adolescentes del grupo MD sustituirán la ingesta de panes convencionales por el consumo de pan de masa madre (2 raciones de 50-60 g diarias) e incorporarán a su dieta garbanzos (2 raciones de 150 g/semana de garbanzos, mínimo una de ellas en formato hummus) , y consumirán al menos otra ración de legumbres que pueden ser garbanzos u otra legumbre), zumo de granada (4 raciones de 200ml/semana) y frutos secos (4 raciones de 30 g/semana). |
La intervención recibirá una dieta específica diseñada siguiendo las características de la Dieta Mediterránea
Otros nombres:
El grupo control recibirá una dieta específica diseñada siguiendo las características de la Dieta Baja en Grasas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de dieta baja en grasas
2) La dieta baja en grasas (dieta de control) se basará en un bajo consumo de grasas.
La dieta baja en grasas es la dieta más utilizada para el tratamiento de la obesidad en adolescentes.
Este grupo no recibirá ningún alimento específico adicional por parte de los investigadores.
Esta dieta estará basada en la dieta propuesta como dieta baja en grasas en el estudio PREDIMED
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La intervención recibirá una dieta específica diseñada siguiendo las características de la Dieta Mediterránea
Otros nombres:
El grupo control recibirá una dieta específica diseñada siguiendo las características de la Dieta Baja en Grasas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación z del IMC inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: "4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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El resultado principal es el puntaje z del IMC, una medida estandarizada del IMC basada en las normas específicas de edad y género.
La eficacia de la intervención se evaluará comparando la puntuación z del IMC entre los grupos de control (dieta baja en grasas) y de intervención (DM).
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"4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Adherencia a la Dieta Mediterránea a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: "4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Cambio de Adherencia a la Dieta Mediterránea mediante test KIDMED comparando control entre el grupo de intervención Puntuaciones: =<3 puntos: Dieta de muy baja calidad 4 a 7 puntos: Necesidad de mejorar el patrón alimentario para adaptarse al modelo mediterráneo. =>8 puntos: Dieta mediterránea óptima |
"4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Cambio desde el inicio Nivel de actividad física a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: "4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Cambio de actividad física utilizando la prueba del Cuestionario de actividad física al comparar el control entre el grupo de intervención Una puntuación de 1 indica actividad física baja mientras que una puntuación de 5 indica actividad física alta
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"4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Cambio desde el inicio Hábito/ingesta de alimentos a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: "4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Cambio de hábitos/ingesta de alimentos usando un registro dietético de 3 días, cuestionario de frecuencia de alimentos del estudio de Helena al comparar el control entre el grupo de intervención
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"4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Cambio desde el inicio Conocimiento sobre la ingesta de alimentos y nutrición a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: "4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Cambio de conocimiento sobre la ingesta de alimentos y nutrición utilizando el cuestionario de conocimiento del estudio de Helena al comparar el control entre el grupo de intervención
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"4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Cambio desde el inicio Calidad de vida a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: "4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Cambio en la calidad de vida usando el índice kidscreen-27 al comparar el control entre el grupo de intervención
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"4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Datos sociodemográficos de los padres en un periodo de tiempo
Periodo de tiempo: 1 marco de tiempo
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Los datos sociodemográficos de los padres se evaluarán al inicio del estudio utilizando Comportamiento saludable en niños en edad escolar.
Los datos sociodemográficos se dividirán por nivel socioeconómico bajo, medio o alto.
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1 marco de tiempo
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Cambio de los datos de IMC basales a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: "4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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El IMC se evaluará por peso (kg) / altura (m2), y utilizando los percentiles de IMC de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y se comparará entre el grupo de control y el de intervención.
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"4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Cambio de los datos de la circunferencia de la cintura de referencia a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: "4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Se evaluará la circunferencia de la cintura (cm) y se comparará entre el grupo de control y el de intervención.
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"4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Cambio con respecto a los datos basales de relación cintura-cadera a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: "4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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La relación cintura-cadera se evaluará por circunferencia de cintura y cadera y se comparará entre el grupo de control y el de intervención.
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"4 meses" y "4 meses después del cese de estudios"
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Cambio de metabolitos derivados del intestino (LPS, SCFA, lactato, ácidos biliares)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los metabolitos derivados del intestino de ambos grupos se evaluarán mediante heces y/o plasma mediante NMR/GC-MS.
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4 meses
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Cambio de biomarcadores de estrés oxidativo (8-OHdG, F2-isoprostanes)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se evaluarán biomarcadores de estrés oxidativo de ambos grupos en orina mediante ELISA
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4 meses
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Cambio de biomarcadores de inflamación (IL-6, CRP, TNFα, MCP1, IL-8)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los biomarcadores de inflamación de ambos grupos se evaluarán mediante plasma utilizando ensayos multiplex basados en perlas magnéticas. Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina.
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4 meses
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Cambio de biomarcadores de función del tejido adiposo (adiponectina, leptina, resistina)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los biomarcadores de la función del tejido adiposo de ambos grupos se evaluarán mediante plasma utilizando ensayos multiplex basados en perlas magnéticas Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
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4 meses
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Cambio de Biomarcadores de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los biomarcadores de resistencia a la insulina de ambos grupos se evaluarán mediante plasma utilizando ensayos multiplex basados en perlas magnéticas. Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina.
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4 meses
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Cambio de biomarcadores de riesgo cardiovascular (TMAO)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se evaluarán biomarcadores de riesgo cardiovascular de ambos grupos en plasma y orina mediante UHPLC MS
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4 meses
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Cambio de los niveles circulantes de glucosa y perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los niveles circulantes de glucosa y el perfil de lípidos en sangre de ambos grupos se evaluarán mediante ensayos enzimáticos.
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4 meses
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Cambio de biomarcadores de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los biomarcadores de ingesta de alimentos de ambos grupos se evaluarán en orina utilizando Metabolómica (UHPLC MS)
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4 meses
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Cambio de análisis relacionados con productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los productos finales de glicación avanzada se evaluarán mediante plasma o eritrocitos mediante ELISA/ensayos enzimáticos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Esposito K, Kastorini CM, Panagiotakos DB, Giugliano D. Mediterranean diet and weight loss: meta-analysis of randomized controlled trials. Metab Syndr Relat Disord. 2011 Feb;9(1):1-12. doi: 10.1089/met.2010.0031. Epub 2010 Oct 25.
- Schroder H, Mendez MA, Ribas-Barba L, Covas MI, Serra-Majem L. Mediterranean diet and waist circumference in a representative national sample of young Spaniards. Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):516-9. doi: 10.3109/17477161003777417. Epub 2010 Sep 23.
- Velazquez-Lopez L, Santiago-Diaz G, Nava-Hernandez J, Munoz-Torres AV, Medina-Bravo P, Torres-Tamayo M. Mediterranean-style diet reduces metabolic syndrome components in obese children and adolescents with obesity. BMC Pediatr. 2014 Jul 5;14:175. doi: 10.1186/1471-2431-14-175.
- Salas-Salvado J, Diaz-Lopez A, Ruiz-Canela M, Basora J, Fito M, Corella D, Serra-Majem L, Warnberg J, Romaguera D, Estruch R, Vidal J, Martinez JA, Aros F, Vazquez C, Ros E, Vioque J, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Tinahones FJ, Martin V, Lapetra J, Pinto X, Daimiel L, Delgado-Rodriguez M, Matia P, Gomez-Gracia E, Diez-Espino J, Babio N, Castaner O, Sorli JV, Fiol M, Zulet MA, Bullo M, Goday A, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED-Plus investigators. Effect of a Lifestyle Intervention Program With Energy-Restricted Mediterranean Diet and Exercise on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors: One-Year Results of the PREDIMED-Plus Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):777-788. doi: 10.2337/dc18-0836. Epub 2018 Nov 2.
- Iaccarino Idelson P, Scalfi L, Valerio G. Adherence to the Mediterranean Diet in children and adolescents: A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):283-299. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Abbondio M, Palomba A, Tanca A, Fraumene C, Pagnozzi D, Serra M, Marongiu F, Laconi E, Uzzau S. Fecal Metaproteomic Analysis Reveals Unique Changes of the Gut Microbiome Functions After Consumption of Sourdough Carasau Bread. Front Microbiol. 2019 Jul 30;10:1733. doi: 10.3389/fmicb.2019.01733. eCollection 2019.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Cabre-Vila JJ, Salas-Salvado J. Effects of one serving of mixed nuts on serum lipids, insulin resistance and inflammatory markers in patients with the metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Feb;21(2):126-35. doi: 10.1016/j.numecd.2009.08.005. Epub 2009 Dec 22.
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- Gheflati A, Mohammadi M, Ramezani-Jolfaie N, Heidari Z, Salehi-Abargouei A, Nadjarzadeh A. Does pomegranate consumption affect weight and body composition? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Phytother Res. 2019 May;33(5):1277-1288. doi: 10.1002/ptr.6322. Epub 2019 Mar 18.
- Del Chierico F, Vernocchi P, Dallapiccola B, Putignani L. Mediterranean diet and health: food effects on gut microbiota and disease control. Int J Mol Sci. 2014 Jul 1;15(7):11678-99. doi: 10.3390/ijms150711678.
- Hofsteenge GH, Chinapaw MJ, Delemarre-van de Waal HA, Weijs PJ. Validation of predictive equations for resting energy expenditure in obese adolescents. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1244-54. doi: 10.3945/ajcn.2009.28330. Epub 2010 Mar 17.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Ho M, Garnett SP, Baur LA, Burrows T, Stewart L, Neve M, Collins C. Impact of dietary and exercise interventions on weight change and metabolic outcomes in obese children and adolescents: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. JAMA Pediatr. 2013 Aug 1;167(8):759-68. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1453.
- Kelishadi R, Gidding SS, Hashemi M, Hashemipour M, Zakerameli A, Poursafa P. Acute and long term effects of grape and pomegranate juice consumption on endothelial dysfunction in pediatric metabolic syndrome. J Res Med Sci. 2011 Mar;16(3):245-53.
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
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- Miller AL, Lee HJ, Lumeng JC. Obesity-associated biomarkers and executive function in children. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-2):143-7. doi: 10.1038/pr.2014.158. Epub 2014 Oct 13.
- US Preventive Services Task Force; Grossman DC, Bibbins-Domingo K, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Obesity in Children and Adolescents: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2417-2426. doi: 10.1001/jama.2017.6803.
- Stamataki NS, Yanni AE, Karathanos VT. Bread making technology influences postprandial glucose response: a review of the clinical evidence. Br J Nutr. 2017 Apr;117(7):1001-1012. doi: 10.1017/S0007114517000770. Epub 2017 May 2.
- Wallace TC, Murray R, Zelman KM. The Nutritional Value and Health Benefits of Chickpeas and Hummus. Nutrients. 2016 Nov 29;8(12):766. doi: 10.3390/nu8120766.
- Castro-Quezada I, Roman-Vinas B, Serra-Majem L. The Mediterranean diet and nutritional adequacy: a review. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):231-48. doi: 10.3390/nu6010231.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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