Dieta Enriquecida Mediterrânea para Combater a Obesidade Juvenil (MED4Youth)
A prevalência da obesidade é um dos principais problemas de saúde pública em todo o mundo, chegando a 18% entre jovens de 5 a 19 anos em 2016. Uma possibilidade de tratamento eficaz pode ser a dieta mediterrânea (DM). Portanto, propõe-se a realização de uma intervenção nutricional baseada nesta dieta para reduzir de forma mais eficaz a obesidade em adolescentes. O principal objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar se uma intervenção de dieta de estilo mediterrâneo com restrição calórica, incluindo produtos saudáveis da bacia do Mediterrâneo (castanhas mistas, romã e hummus) e pão de massa fermentada é mais eficaz contra a obesidade e o risco de DCV associado fatores do que uma dieta convencional com baixo teor de gordura realizando um estudo de intervenção clínica e nutricional multicêntrico especificamente voltado para adolescentes obesos/com sobrepeso (13-17 anos) de diferentes países mediterrâneos; tudo combinado com um aplicativo educacional da web projetado para incentivar comportamentos saudáveis.
Trata-se de um estudo de intervenção multicêntrico, randomizado e controlado, realizado com adolescentes com obesidade/sobrepeso ≥ percentil 90 que não sofram de nenhuma doença crônica. Serão recrutados 240 sujeitos de três países mediterrâneos: Itália (Parma), Portugal (Coimbra) e Espanha (Reus), especificamente 80 participantes por país, 40 adolescentes como grupo de intervenção e 40 como grupo de controle, em Reus. O estudo de intervenção está programado para começar em janeiro de 2021.
O grupo de intervenção receberá uma dieta baseada nas características da DM, e será reforçada com alimentos mediterrâneos satisfatórios e saudáveis, como pão de fermento (2 porções de 50-60g / dia), romã espremida (4 porções de 200ml / semana), hummus/grão-de-bico (2 porções de grão-de-bico de 150-200g/semana, uma em formato de homus) e frutos secos mistos (4 porções de 30g/semana); e o grupo controle receberá uma dieta recomendada baseada no consumo de alimentos com baixo teor de gordura. Uma restrição calórica de 20% das necessidades energéticas totais será aplicada a ambos os grupos em adolescentes com IMC ≥ percentil 95 (obesidade) e uma restrição calórica <20% das necessidades energéticas totais será aplicada em adolescentes com IMC ≥90 a < Percentil 95 de acordo com o excesso de peso (sexo/idade/atividade física). A dieta será aplicada por 4 meses em ambos os grupos. Os adolescentes de ambos os grupos passarão por uma entrevista motivacional e será disponibilizado um site educativo que será utilizado durante a intervenção, por meio do qual aprenderão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado principal é o escore z do IMC, uma medida padronizada do IMC com base nas normas específicas de idade e gênero. A efetividade da intervenção será avaliada pela comparação do escore-z do IMC entre os grupos controle (dieta com baixo teor de gordura) e intervenção (MD).
Os desfechos secundários são: Adesão ao DM, questionário KidMed; Nível de atividade física, questionário PAQ-A; Hábito/ingestão alimentar: Recordatório alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar do estudo Helena, Conhecimento sobre alimentação e nutrição, questionário do estudo Helena; Qualidade de vida, kid screen-27 Index; Dados sociodemográficos dos pais; Dados antropométricos: peso, altura, IMC, composição corporal, circunferência da cintura, relação cintura-quadril; Variáveis clínicas: pressão arterial, variáveis bioquímicas e determinações ômicas: na urina, sangue e fezes.
No total, os adolescentes receberão 5 visitas:
- 1 visita de pré-seleção (para verificar critérios de inclusão/exclusão no estudo) (V0)
- 1 visita de inclusão (V1) na qual serão coletadas amostras de fezes, urina e sangue, medidas antropométricas (como peso e circunferência da cintura) e pressão arterial, e serão respondidos questionários e registros dietéticos.
- 1 consulta de acompanhamento (V2), aos 2 meses, na qual serão realizadas medidas antropométricas e pressóricas e respondidos questionários e registros dietéticos.
- 1 visita final (V3), aos 4 meses, na qual serão coletadas amostras de fezes, urina e sangue, medidas antropométricas e de pressão arterial, e serão respondidos questionários e registros dietéticos.
- 1 consulta de acompanhamento pós-intervenção (V4), 4 meses após o término da intervenção, na qual serão realizadas medidas antropométricas e pressóricas e respondidos questionários e registros alimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reus, Espanha, 43204
- Eurecat
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- meninos e meninas de 13 a 17 anos
- ter obesidade, definida como IMC específico para idade e sexo no percentil 95 ou superior (1), ou grande sobrepeso (IMC específico para idade e sexo no percentil ≥90 a <95),
- ter consentimento informado (assinado por ambos, um dos pais e o adolescente),
- e ter um telemóvel com acesso à Internet.
Critério de exclusão:
- ter diabetes e outros distúrbios metabólicos, endócrinos e crônicos;
- ingestão de antibióticos, medicamentos, probióticos ou suplementos nutricionais no último mês;
- medicamento prescrito para controlar a hipertensão, inflamação ou dislipidemia,
- seguir uma dieta prescrita por qualquer motivo, incluindo perda de peso, nos últimos 3 meses;
- seguir uma dieta restrita à religião;
- e ter alergias ou intolerâncias alimentares a: frutos secos, romã, pão e/ou grão-de-bico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dieta mediterrânea
1) O MD será baseado no alto consumo de gordura insaturada de origem vegetal (azeite virgem e nozes) e alimentos vegetais minimamente processados (vegetais, frutas, nozes, grãos integrais e leguminosas), baixo consumo de carnes (especialmente vermelhas e processadas carnes) e doces, e consumo moderado de peixes e laticínios (principalmente iogurtes e queijos). Assim, esta dieta fornecerá uma grande quantidade de ácidos graxos mono e poliinsaturados, fibras e compostos fenólicos. Os adolescentes do grupo DM substituirão a ingestão de pães convencionais pelo consumo de pão integral (2 porções de 50-60 g ao dia) e incorporarão à dieta grão-de-bico (2 porções de 150 g/semana de grão-de-bico, no mínimo uma delas em formato homus) , e consumirão pelo menos mais uma porção de leguminosas que pode ser grão de bico ou outra leguminosa), suco de romã (4 porções de 200ml/semana) e mix de nozes (4 porções de 30 g/semana). |
A intervenção receberá uma dieta específica desenhada seguindo as características da Dieta Mediterrânea
Outros nomes:
O grupo controle receberá uma dieta específica elaborada seguindo as características da Dieta Low Fat.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dieta com baixo teor de gordura
2) A dieta com baixo teor de gordura (dieta controle) será baseada no baixo consumo de gorduras.
A dieta com baixo teor de gordura é a dieta mais utilizada para o tratamento da obesidade em adolescentes.
Este grupo não receberá nenhum alimento específico adicional por parte dos pesquisadores.
Esta dieta será baseada na dieta proposta como dieta com baixo teor de gordura no estudo PREDIMED
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A intervenção receberá uma dieta específica desenhada seguindo as características da Dieta Mediterrânea
Outros nomes:
O grupo controle receberá uma dieta específica elaborada seguindo as características da Dieta Low Fat.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação-z do IMC basal aos 4 meses e 8 meses
Prazo: "4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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O resultado principal é o escore z do IMC, uma medida padronizada do IMC com base nas normas específicas de idade e gênero.
A efetividade da intervenção será avaliada pela comparação do escore-z do IMC entre os grupos controle (dieta com baixo teor de gordura) e intervenção (MD).
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"4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base Adesão à Dieta Mediterrânea aos 4 e 8 meses
Prazo: "4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Mudança de Adesão à Dieta Mediterrânea usando o teste KIDMED comparando o controle entre o grupo de intervenção Pontuações: =<3 pontos: Dieta de muito baixa qualidade 4 a 7 pontos: Necessidade de melhorar o padrão alimentar para se adequar ao modelo mediterrânico. =>8 pontos: Dieta mediterrânea ideal |
"4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Alteração do nível basal de atividade física aos 4 e 8 meses
Prazo: "4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Mudança de atividade física usando o teste Physical Activity Questionnaire comparando o controle entre o grupo de intervenção Uma pontuação 1 indica baixa atividade física, enquanto uma pontuação de 5 indica alta atividade física
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"4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Alteração do hábito basal/ingestão alimentar aos 4 e 8 meses
Prazo: "4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Mudança de hábito/ingestão alimentar usando registro alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar do estudo Helena comparando o controle entre o grupo de intervenção
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"4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Alteração do conhecimento inicial sobre ingestão alimentar e nutricional aos 4 e 8 meses
Prazo: "4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Mudança de conhecimento sobre ingestão alimentar e nutricional usando o questionário de conhecimento do estudo de Helena, comparando o controle entre o grupo de intervenção
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"4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Mudança da linha de base Qualidade de vida em 4 e 8 meses
Prazo: "4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Mudança na qualidade de vida usando o índice kidscreen-27 comparando o controle entre o grupo de intervenção
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"4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Dados sociodemográficos dos pais em um período de tempo
Prazo: 1 período de tempo
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Os dados sociodemográficos dos pais serão avaliados na linha de base do estudo usando o Comportamento Saudável em Crianças em Idade Escolar.
Os dados sociodemográficos serão divididos por nível socioeconômico baixo, médio ou alto.
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1 período de tempo
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Alteração dos dados de IMC da linha de base aos 4 e 8 meses
Prazo: "4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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O IMC será avaliado por peso (kg) / altura (m2) e usando os percentis de IMC dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e será comparado entre o grupo controle e o grupo intervenção.
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"4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Alteração dos dados basais da circunferência da cintura aos 4 e 8 meses
Prazo: "4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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A circunferência da cintura (cm) será avaliada e será comparada entre o grupo controle e intervenção.
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"4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Alteração dos dados da relação cintura-quadril da linha de base aos 4 e 8 meses
Prazo: "4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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A relação cintura-quadril será avaliada pela circunferência da cintura e do quadril e será comparada entre os grupos controle e intervenção.
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"4 meses" e "4 meses após o término do estudo"
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Mudança de metabólitos derivados do intestino (LPS, SCFAs, lactato, ácidos biliares)
Prazo: 4 meses
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Os metabólitos derivados do intestino de ambos os grupos serão avaliados por fezes e/ou plasma usando RMN/GC-MS
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4 meses
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Alteração de biomarcadores de estresse oxidativo (8-OHdG, F2-isoprostanos)
Prazo: 4 meses
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Biomarcadores de estresse oxidativo de ambos os grupos serão avaliados por urina por ELISA
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4 meses
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Alteração de biomarcadores de inflamação (IL-6, PCR, TNFα, MCP1, IL-8)
Prazo: 4 meses
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Biomarcadores de inflamação de ambos os grupos serão avaliados por plasma usando ensaios multiplex baseados em esferas magnéticas Avaliação de modelo homeostático para resistência à insulina
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4 meses
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Alteração de biomarcadores da função do tecido adiposo (adiponectina, leptina, resistina)
Prazo: 4 meses
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Os biomarcadores da função do tecido adiposo de ambos os grupos serão avaliados por plasma usando ensaios multiplex baseados em esferas magnéticas Avaliação de modelo homeostático para resistência à insulina
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4 meses
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Mudança de Biomarcadores de resistência à insulina
Prazo: 4 meses
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Os biomarcadores de resistência à insulina de ambos os grupos serão avaliados por plasma usando ensaios multiplex baseados em esferas magnéticas Avaliação de modelo homeostático para resistência à insulina
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4 meses
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Alteração de biomarcadores de risco cardiovascular (TMAO)
Prazo: 4 meses
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Biomarcadores de risco cardiovascular de ambos os grupos serão avaliados por plasma e urina usando UHPLC MS
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4 meses
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Alteração dos níveis circulantes de glicose e perfil lipídico no sangue
Prazo: 4 meses
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Os níveis circulantes de glicose e o perfil lipídico sanguíneo de ambos os grupos serão avaliados por meio de Ensaios Enzimáticos
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4 meses
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Alteração dos biomarcadores da ingestão alimentar
Prazo: 4 meses
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Os biomarcadores da Ingestão Alimentar de ambos os grupos serão avaliados pela urina usando Metabolômica (UHPLC MS)
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4 meses
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Mudança de análises relacionadas a produtos finais de glicação avançada (AGEs)
Prazo: 4 meses
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Os produtos finais de glicação avançada serão avaliados por plasma ou eritrócitos usando ELISA / ensaios enzimáticos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Esposito K, Kastorini CM, Panagiotakos DB, Giugliano D. Mediterranean diet and weight loss: meta-analysis of randomized controlled trials. Metab Syndr Relat Disord. 2011 Feb;9(1):1-12. doi: 10.1089/met.2010.0031. Epub 2010 Oct 25.
- Schroder H, Mendez MA, Ribas-Barba L, Covas MI, Serra-Majem L. Mediterranean diet and waist circumference in a representative national sample of young Spaniards. Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):516-9. doi: 10.3109/17477161003777417. Epub 2010 Sep 23.
- Velazquez-Lopez L, Santiago-Diaz G, Nava-Hernandez J, Munoz-Torres AV, Medina-Bravo P, Torres-Tamayo M. Mediterranean-style diet reduces metabolic syndrome components in obese children and adolescents with obesity. BMC Pediatr. 2014 Jul 5;14:175. doi: 10.1186/1471-2431-14-175.
- Salas-Salvado J, Diaz-Lopez A, Ruiz-Canela M, Basora J, Fito M, Corella D, Serra-Majem L, Warnberg J, Romaguera D, Estruch R, Vidal J, Martinez JA, Aros F, Vazquez C, Ros E, Vioque J, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Tinahones FJ, Martin V, Lapetra J, Pinto X, Daimiel L, Delgado-Rodriguez M, Matia P, Gomez-Gracia E, Diez-Espino J, Babio N, Castaner O, Sorli JV, Fiol M, Zulet MA, Bullo M, Goday A, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED-Plus investigators. Effect of a Lifestyle Intervention Program With Energy-Restricted Mediterranean Diet and Exercise on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors: One-Year Results of the PREDIMED-Plus Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):777-788. doi: 10.2337/dc18-0836. Epub 2018 Nov 2.
- Iaccarino Idelson P, Scalfi L, Valerio G. Adherence to the Mediterranean Diet in children and adolescents: A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):283-299. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Abbondio M, Palomba A, Tanca A, Fraumene C, Pagnozzi D, Serra M, Marongiu F, Laconi E, Uzzau S. Fecal Metaproteomic Analysis Reveals Unique Changes of the Gut Microbiome Functions After Consumption of Sourdough Carasau Bread. Front Microbiol. 2019 Jul 30;10:1733. doi: 10.3389/fmicb.2019.01733. eCollection 2019.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Cabre-Vila JJ, Salas-Salvado J. Effects of one serving of mixed nuts on serum lipids, insulin resistance and inflammatory markers in patients with the metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Feb;21(2):126-35. doi: 10.1016/j.numecd.2009.08.005. Epub 2009 Dec 22.
- Kerimi A, Nyambe-Silavwe H, Gauer JS, Tomas-Barberan FA, Williamson G. Pomegranate juice, but not an extract, confers a lower glycemic response on a high-glycemic index food: randomized, crossover, controlled trials in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1384-1393. doi: 10.3945/ajcn.117.161968. Epub 2017 Oct 11.
- Gheflati A, Mohammadi M, Ramezani-Jolfaie N, Heidari Z, Salehi-Abargouei A, Nadjarzadeh A. Does pomegranate consumption affect weight and body composition? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Phytother Res. 2019 May;33(5):1277-1288. doi: 10.1002/ptr.6322. Epub 2019 Mar 18.
- Del Chierico F, Vernocchi P, Dallapiccola B, Putignani L. Mediterranean diet and health: food effects on gut microbiota and disease control. Int J Mol Sci. 2014 Jul 1;15(7):11678-99. doi: 10.3390/ijms150711678.
- Hofsteenge GH, Chinapaw MJ, Delemarre-van de Waal HA, Weijs PJ. Validation of predictive equations for resting energy expenditure in obese adolescents. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1244-54. doi: 10.3945/ajcn.2009.28330. Epub 2010 Mar 17.
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- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
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- Miller AL, Lee HJ, Lumeng JC. Obesity-associated biomarkers and executive function in children. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-2):143-7. doi: 10.1038/pr.2014.158. Epub 2014 Oct 13.
- US Preventive Services Task Force; Grossman DC, Bibbins-Domingo K, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Obesity in Children and Adolescents: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2417-2426. doi: 10.1001/jama.2017.6803.
- Stamataki NS, Yanni AE, Karathanos VT. Bread making technology influences postprandial glucose response: a review of the clinical evidence. Br J Nutr. 2017 Apr;117(7):1001-1012. doi: 10.1017/S0007114517000770. Epub 2017 May 2.
- Wallace TC, Murray R, Zelman KM. The Nutritional Value and Health Benefits of Chickpeas and Hummus. Nutrients. 2016 Nov 29;8(12):766. doi: 10.3390/nu8120766.
- Castro-Quezada I, Roman-Vinas B, Serra-Majem L. The Mediterranean diet and nutritional adequacy: a review. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):231-48. doi: 10.3390/nu6010231.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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