Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan verrijkt dieet voor de aanpak van obesitas bij jongeren (MED4Youth)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

De prevalentie van obesitas is wereldwijd een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen en bereikte in 2016 18% onder jongeren tussen 5 en 19 jaar. Een mogelijke effectieve behandeling kan het Mediterrane dieet (MD) zijn. Daarom wordt voorgesteld om op basis van dit dieet een voedingsinterventie uit te voeren om obesitas bij adolescenten effectiever te verminderen. Het belangrijkste doel van deze multicentrische studie is om te beoordelen of een energiebeperkt dieet volgens de mediterrane stijl (MD) inclusief gezonde producten uit het Middellandse Zeegebied (gemengde noten, granaatappel en hummus) en zuurdesembrood effectiever is tegen obesitas en het bijbehorende risico op hart- en vaatziekten. factoren dan een conventioneel vetarm dieet uitvoeren van een voedings- en klinische interventiestudie in meerdere centra, specifiek gericht op adolescenten met obesitas/overgewicht (13-17 jaar) uit verschillende mediterrane landen; allemaal gecombineerd met een educatieve webapplicatie die is ontworpen om gezond gedrag aan te moedigen.

Het is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie uitgevoerd met adolescenten met obesitas/overgewicht ≥90 percentiel die niet lijden aan een chronische ziekte. Er zullen 240 proefpersonen worden gerekruteerd uit drie mediterrane landen: Italië (Parma), Portugal (Coimbra) en Spanje (Reus), met name 80 deelnemers per land, 40 adolescenten als interventiegroep en 40 als controlegroep, in Reus. De start van de interventiestudie is gepland in januari 2021.

De interventiegroep krijgt een dieet gebaseerd op de kenmerken van MD, en wordt aangevuld met bevredigende en gezonde mediterrane voeding zoals zuurdesembrood (2 porties van 50-60 g/dag), geperste granaatappel (4 porties van 200 ml/week), hummus/kikkererwten (2 porties kikkererwten van 150-200g / week, één in hummusformaat) en gemengde noten (4 porties van 30g / week); en de controlegroep krijgt een aanbevolen dieet op basis van de consumptie van vetarm voedsel. Een caloriebeperking van 20% van de totale energiebehoefte zal worden toegepast op beide groepen bij adolescenten met een BMI ≥95 percentiel (zwaarlijvigheid) en een caloriebeperking <20% van de totale energiebehoefte zal worden toegepast bij adolescenten met een BMI ≥90 tot < 95e percentiel volgens overgewicht (geslacht/leeftijd/fysieke activiteit). Het dieet wordt in beide groepen gedurende 4 maanden toegepast. Adolescenten uit beide groepen krijgen een motivatiegesprek en krijgen een educatieve website aangeboden die tijdens de interventie wordt gebruikt, waardoor ze leren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste uitkomst is de BMI z-score, een gestandaardiseerde meting van de BMI op basis van de specifieke leeftijds- en geslachtsnormen. De effectiviteit van de interventie zal worden geëvalueerd door de BMI z-score te vergelijken tussen de controlegroep (vetarm dieet) en de interventiegroep (MD).

De secundaire uitkomsten zijn: naleving van de DM, KidMed-vragenlijst; Niveau van fysieke activiteit, PAQ-A vragenlijst; Gewoonte/voedselinname: 3-daags voedingsdossier, Helena studie voedselfrequentie vragenlijst, Kennis over voeding en voeding, een vragenlijst uit Helena's studie; Kwaliteit van leven, kinderscreen-27 Index; Sociodemografische gegevens van de ouders; Antropometrische gegevens: gewicht, lengte, BMI, lichaamssamenstelling, middelomtrek, taille-heupverhouding; Klinische variabelen: bloeddruk, biochemische variabelen en omische bepalingen: in urine, bloed en ontlasting.

In totaal krijgen de adolescenten 5 bezoeken:

  • 1 preselectiebezoek (om in-/uitsluitingscriteria in het onderzoek te controleren) (V0)
  • 1 inclusiebezoek (V1) waarin stoelgang-, urine- en bloedmonsters worden verzameld, antropometrische metingen (zoals gewicht en middelomtrek) en bloeddruk worden genomen, en vragenlijsten en verslagen over voeding worden beantwoord.
  • 1 vervolgbezoek (V2) na 2 maanden, waarbij antropometrische en bloeddrukmetingen worden gedaan en vragenlijsten en voedingsgegevens worden beantwoord.
  • 1 laatste bezoek (V3), na 4 maanden, waarin stoelgang-, urine- en bloedmonsters worden verzameld, antropometrische en bloeddrukmetingen worden uitgevoerd en vragenlijsten en voedingsgegevens worden beantwoord.
  • 1 post-interventie vervolgbezoek (V4), 4 maanden na het einde van de interventie, waarin antropometrische en bloeddrukmetingen worden gedaan en vragenlijsten en voedingsdossiers worden beantwoord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Reus, Spanje, 43204
        • Eurecat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jongens en meisjes van 13-17 jaar
  • met obesitas, gedefinieerd als een leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI in het 95e percentiel of hoger (1), of ernstig overgewicht (leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI in het ≥90e tot <95e percentiel),
  • met geïnformeerde toestemming (ondertekenen door beide, een ouder en de adolescent),
  • en een mobiele telefoon met internettoegang hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes en andere metabole, endocriene en chronische aandoeningen hebben;
  • inname van antibiotica, medicijnen, probiotica of voedingssupplementen in de afgelopen maand;
  • voorgeschreven medicijnen om hypertensie, ontsteking of dyslipidemie onder controle te houden,
  • het volgen van een voorgeschreven dieet om welke reden dan ook, inclusief gewichtsverlies, in de afgelopen 3 maanden;
  • het volgen van een religieus beperkt dieet;
  • en allergieën of voedselintoleranties hebben voor: noten, granaatappel, brood en/of kikkererwten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterrane dieetgroep

1) De MD zal gebaseerd zijn op een hoge consumptie van onverzadigd vet uit plantaardige bronnen (vierge olijfolie en noten) en minimaal bewerkt plantaardig voedsel (groenten, fruit, noten, volle granen en peulvruchten), een lage consumptie van vlees (vooral rood en bewerkt vlees) en snoepgoed, en matige consumptie van vis en zuivelproducten (voornamelijk yoghurt en kaas). Dienovereenkomstig zal dit dieet een grote hoeveelheid mono- en meervoudig onverzadigde vetzuren, vezels en fenolische verbindingen bevatten.

Adolescenten in de MD-groep zullen de inname van conventioneel brood vervangen door de consumptie van zuurdesembrood (2 porties van 50-60 g per dag) en in hun dieet kikkererwten opnemen (2 porties van 150 g/week kikkererwten, waarvan minimaal één in hummusformaat) , en ze zullen minstens nog een portie peulvruchten consumeren, wat kikkererwten of een andere peulvrucht kan zijn), granaatappelsap (4 porties van 200 ml/week) en gemengde noten (4 porties van 30 g/week).
Ander: Dieet- en gedragsinterventie
Interventie krijgt een specifiek dieet dat is ontworpen volgens de kenmerken van het mediterrane dieet
Andere namen:
  • MEDITERRAANS DIËET
Ander: Dieet- en gedragsinterventie
De controlegroep krijgt een specifiek dieet dat is ontworpen volgens de kenmerken van een vetarm dieet.
Andere namen:
  • VETARM DIEET
Actieve vergelijker: Vetarme dieetgroep
2) Het vetarme dieet (controledieet) zal gebaseerd zijn op een lage consumptie van vetten. Een vetarm dieet is het meest gebruikte dieet voor de behandeling van obesitas bij adolescenten. Deze groep krijgt geen aanvullende specifieke voeding van onderzoekers. Dit dieet zal gebaseerd zijn op het dieet dat in de PREDIMED-studie als vetarm dieet wordt voorgesteld
Ander: Dieet- en gedragsinterventie
Interventie krijgt een specifiek dieet dat is ontworpen volgens de kenmerken van het mediterrane dieet
Andere namen:
  • MEDITERRAANS DIËET
Ander: Dieet- en gedragsinterventie
De controlegroep krijgt een specifiek dieet dat is ontworpen volgens de kenmerken van een vetarm dieet.
Andere namen:
  • VETARM DIEET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline BMI z-score na 4 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: "4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
De belangrijkste uitkomst is de BMI z-score, een gestandaardiseerde meting van de BMI op basis van de specifieke leeftijds- en geslachtsnormen. De effectiviteit van de interventie zal worden geëvalueerd door de BMI z-score te vergelijken tussen de controlegroep (vetarm dieet) en de interventiegroep (MD).
"4 maanden" en "4 maanden na studiestop"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline therapietrouw aan het mediterrane dieet na 4 en 8 maanden
Tijdsspanne: "4 maanden" en "4 maanden na studiestop"

Verandering van therapietrouw aan het mediterrane dieet met behulp van de KIDMED-test door controle tussen de interventiegroep te vergelijken

Uitslagen:

=<3 punten: Voeding van zeer lage kwaliteit 4 tot 7 punten: Noodzaak om het eetpatroon te verbeteren om te passen bij het mediterrane model.

=>8 punten: Optimaal mediterraan dieet
"4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
Verandering ten opzichte van baseline Niveau van fysieke activiteit na 4 en 8 maanden
Tijdsspanne: "4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
Verandering van fysieke activiteit met behulp van de Physical Activity Questionnaire-test door controle tussen de interventiegroep te vergelijken Een score 1 geeft lage fysieke activiteit aan, terwijl een score van 5 hoge fysieke activiteit aangeeft
"4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
Verandering ten opzichte van baseline Gewoonte/voedselinname na 4 en 8 maanden
Tijdsspanne: "4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
Verandering van gewoonte/voedselinname met behulp van 3-daags voedingsdossier, Helena onderzoekt voedselfrequentievragenlijst door controle tussen interventiegroep te vergelijken
"4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
Verandering ten opzichte van baseline Kennis over voedsel- en voedingsinname na 4 en 8 maanden
Tijdsspanne: "4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
Verandering van kennis over voedsel- en voedingsinname met behulp van Helena's studiekennisvragenlijst door controle tussen interventiegroep te vergelijken
"4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
Verandering ten opzichte van baseline Levenskwaliteit na 4 en 8 maanden
Tijdsspanne: "4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
Verandering van levenskwaliteit met behulp van kidscreen-27 Index door controle tussen interventiegroep te vergelijken
"4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
Sociodemografische gegevens van de ouders in één tijdsbestek
Tijdsspanne: 1 tijdsbestek
Sociaal-demografische gegevens van de ouders zullen bij aanvang van het onderzoek worden beoordeeld met behulp van Gezond gedrag bij kinderen in de schoolgaande leeftijd. Sociaal-demografische gegevens worden onderverdeeld naar laag, gemiddeld of hoog sociaal-economisch niveau.
1 tijdsbestek
Verandering ten opzichte van baseline BMI-gegevens na 4 en 8 maanden
Tijdsspanne: "4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
De BMI wordt beoordeeld op basis van gewicht (kg) / lengte (m2) en met behulp van BMI-percentielen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en wordt vergeleken tussen de controlegroep en de interventiegroep.
"4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrekgegevens na 4 en 8 maanden
Tijdsspanne: "4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
De tailleomtrek (cm) wordt geëvalueerd en vergeleken tussen de controlegroep en de interventiegroep.
"4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
Verandering ten opzichte van baseline taille-heupratio-gegevens na 4 en 8 maanden
Tijdsspanne: "4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
De taille-heupverhouding zal worden geëvalueerd aan de hand van taille- en heupomtrek en zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de interventiegroep.
"4 maanden" en "4 maanden na studiestop"
Verandering van van de darm afgeleide metabolieten (LPS, SCFA's, lactaat, galzuren)
Tijdsspanne: 4 maanden
Metabolieten afkomstig uit de darm van beide groepen zullen worden beoordeeld met feces en/of plasma met behulp van NMR/GC-MS
4 maanden
Verandering van biomarkers van oxidatieve stress (8-OHdG, F2-isoprostanen)
Tijdsspanne: 4 maanden
Biomarkers van oxidatieve stress van beide groepen zullen worden geëvalueerd door middel van urine met behulp van ELISA
4 maanden
Verandering van ontstekingsbiomarkers (IL-6, CRP, TNFα, MCP1, IL-8)
Tijdsspanne: 4 maanden
Biomarkers van ontsteking van beide groepen zullen worden geëvalueerd door plasma met behulp van op magnetische korrels gebaseerde multiplexassays Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
4 maanden
Verandering van biomarkers van vetweefselfunctie (adiponectine, leptine, resistine)
Tijdsspanne: 4 maanden
Biomarkers van de vetweefselfunctie van beide groepen zullen worden geëvalueerd door middel van plasma met behulp van op magnetische korrels gebaseerde multiplexassays Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
4 maanden
Verandering van biomarkers van insulineresistentie
Tijdsspanne: 4 maanden
Biomarkers van insulineresistentie van beide groepen zullen worden geëvalueerd door plasma met behulp van op magnetische korrels gebaseerde multiplexassays Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
4 maanden
Verandering van biomarkers van cardiovasculair risico (TMAO)
Tijdsspanne: 4 maanden
Biomarkers van cardiovasculair risico van beide groepen zullen worden geëvalueerd door middel van plasma en urine met behulp van UHPLC MS
4 maanden
Verandering van circulerende niveaus van glucose en bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 4 maanden
Circulerende niveaus van glucose en bloedlipidenprofiel van beide groepen zullen worden geëvalueerd met behulp van enzymatische assays
4 maanden
Verandering van biomarkers voor voedselinname
Tijdsspanne: 4 maanden
Biomarkers voor voedselinname van beide groepen zullen worden geëvalueerd door middel van urine met behulp van Metabolomics (UHPLC MS)
4 maanden
Verandering van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) gerelateerde analyses
Tijdsspanne: 4 maanden
Geavanceerde glycatie-eindproducten zullen worden beoordeeld door plasma of erytrocyten met behulp van ELISA / enzymatische assays
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Eurecat

Medewerkers

University of Coimbra
University of Parma
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gedeeld met andere onderzoekers die betrokken zijn bij de MED4Youth-studie

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol zal worden gepubliceerd in een wetenschappelijk internationaal tijdschrift. Aan het einde van de studie wordt het klinische onderzoeksrapport gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden alleen gedeeld met de onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek. Protocol en resultaten zullen worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, adolescent

Klinische onderzoeken op Dieet- en gedragsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren