Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mediterrán dúsított étrend a fiatalok elhízásának leküzdésére (MED4Youth)

2024. október 29. frissítette: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Az elhízás előfordulása világszerte az egyik fő népegészségügyi probléma, 2016-ban elérte a 18%-ot az 5 és 19 év közötti fiatalok körében. A hatékony kezelés egyik lehetősége a mediterrán diéta (MD). Ezért javasolt az ezen a diétán alapuló táplálkozási beavatkozás végrehajtása a serdülők elhízásának hatékonyabb csökkentése érdekében. Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a fő célja, hogy felmérje, hogy a mediterrán medencéből származó egészséges termékekkel (kevert diófélék, gránátalma és humusz) és a kovászos kenyér hatékonyabb-e az elhízás és a kapcsolódó szív- és érrendszeri betegségek elleni küzdelemben az energiaszegény mediterrán diéta (MD) beavatkozása. olyan tényezők, mint a hagyományos alacsony zsírtartalmú étrend, amely többközpontú táplálkozási és klinikai beavatkozási vizsgálatot végez, amely kifejezetten a különböző mediterrán országokból származó elhízott/túlsúlyos (13-17 éves) serdülőket célozza meg; mindezt egy oktatási webalkalmazással kombinálva, amely az egészséges viselkedést ösztönzi.

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat, amelyet olyan serdülőkkel végeztek, akiknek elhízása/túlsúlya ≥90 százalékos, és nem szenvednek semmilyen krónikus betegségben. 240 alanyt vesznek fel három mediterrán országból: Olaszországból (Parma), Portugáliából (Coimbra) és Spanyolországból (Reus), országonként 80 résztvevő, 40 serdülő intervenciós csoportként és 40 kontrollcsoport Reusban. A beavatkozási tanulmány a tervek szerint 2021 januárjában kezdődik.

Az intervenciós csoport az MD jellemzőire épülő diétát kap, és kielégítő és egészséges mediterrán ételekkel erősítik, mint például a kovászos kenyér (2 adag 50-60 g/nap), préselt gránátalma (4 adag 200 ml/hét), hummus/csicseriborsó (2 adag csicseriborsó 150-200g/hét, egy humuszos formában) és vegyes dió (4 adag 30g/hét); a kontrollcsoport pedig az alacsony zsírtartalmú ételek fogyasztása alapján ajánlott étrendet kap. A teljes energiaszükséglet 20%-os kalóriakorlátozása mindkét csoportra vonatkozik a 95-nél nagyobb százalékos BMI-vel (elhízás), és a teljes energiaszükséglet 20%-ánál kisebb kalóriakorlátozást alkalmaznak a 90-nél nagyobb BMI-vel rendelkező serdülők esetében. 95. percentilis a túlsúly szerint (nem/életkor/fizikai aktivitás). A diétát mindkét csoportban 4 hónapig alkalmazzák. Mindkét csoport serdülői motivációs interjút kapnak, és egy oktatási weboldalt kapnak, amelyet a beavatkozás során használnak majd, amelyen keresztül tanulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő eredmény a BMI z-score, a BMI szabványos mérőszáma, amely az életkor és a nem normáin alapul. A beavatkozás hatékonyságát a BMI z-pontszámának összehasonlításával értékelik a kontroll (alacsony zsírtartalmú étrend) és az intervenciós (MD) csoport között.

A másodlagos eredmények a következők: A DM, KidMed kérdőív betartása; Fizikai aktivitás szintje, PAQ-A kérdőív; Szokás/táplálékfelvétel: 3 napos étrend, Helena tanulmányi étkezési gyakoriság kérdőív, Táplálkozási és táplálkozási ismeretek, Helena tanulmányából származó kérdőív; Életminőség, gyerekképernyő-27 Index; A szülők szociodemográfiai adatai; Antropometriai adatok: súly, magasság, BMI, testösszetétel, derékbőség, derék-csípő arány; Klinikai változók: vérnyomás, Biokémiai változók és ómikus meghatározások: vizeletben, vérben és székletben.

A serdülők összesen 5 látogatást kapnak:

  • 1 előválogató látogatás (a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzésére) (V0)
  • 1 inklúziós vizit (V1), melynek során széklet-, vizelet- és vérmintákat vesznek, antropometriai méréseket (például testtömeg és derékkörfogat) és vérnyomást vesznek, valamint a kérdőíveket és a feljegyzéseket diétás válaszokkal látják el.
  • 1 utóellenőrző vizit (V2), 2 hónapos korban, melynek során antropometriai és vérnyomásméréseket végzünk, kérdőíveket és étrendi feljegyzéseket válaszolunk meg.
  • 1 záróvizit (V3), 4 hónapos korban, melynek során széklet-, vizelet- és vérmintát vesznek, antropometriai és vérnyomásméréseket végeznek, kérdőíveket és étrendi feljegyzéseket válaszolnak meg.
  • 1 beavatkozás utáni utóellenőrző vizit (V4), 4 hónappal a beavatkozás befejezése után, mely során antropometriai és vérnyomásméréseket végzünk, kérdőíveket és étrendi feljegyzéseket válaszolunk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-17 éves fiúk és lányok
  • elhízás, amelyet életkor- és nem-specifikus BMI-ként definiálnak a 95. percentilisben vagy azt meghaladóan (1), vagy nagy túlsúlyban (kor- és nem-specifikus BMI a ≥90-től <95 százalékig),
  • tájékozott beleegyezése (mindkettő, az egyik szülő és a serdülő aláírása),
  • és hogy rendelkezzen internet-hozzáféréssel rendelkező mobiltelefonnal.

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegség és egyéb metabolikus, endokrin és krónikus rendellenességek;
  • antibiotikumok, gyógyszerek, probiotikumok vagy táplálék-kiegészítők bevitele az elmúlt hónapban;
  • magas vérnyomás, gyulladás vagy diszlipidémia kezelésére felírt gyógyszer,
  • az elmúlt 3 hónapban bármilyen okból előírt étrend követése, beleértve a fogyást is;
  • valláskorlátozott étrend követése;
  • és allergiája vagy ételintoleranciája van: diófélék, gránátalma, kenyér és/vagy csicseriborsó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mediterrán diétás csoport

1) Az MD alapja a növényi eredetű telítetlen zsírok (szűz olívaolaj és diófélék) és a minimálisan feldolgozott növényi élelmiszerek (zöldségek, gyümölcsök, diófélék, teljes kiőrlésű gabonák és hüvelyesek) magas fogyasztásán, valamint alacsony húsfogyasztáson (különösen vörös és feldolgozott) húsok) és édességek, valamint hal és tejtermékek (főleg joghurt és sajt) mértékletes fogyasztása. Ennek megfelelően ez a diéta nagy mennyiségű egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavat, rostot és fenolvegyületet biztosít.

Az MD csoportba tartozó serdülők a hagyományos kenyerek fogyasztását felváltják a kovászos kenyér fogyasztásával (2 adag 50-60 g naponta), és beiktatják étrendjükbe a csicseriborsót (2 adag 150 g/hét csicseriborsó, ebből minimum egy humusz formátumban). , és legalább egy adag hüvelyesből, amely lehet csicseriborsó vagy más hüvelyes, gránátalmalevet (4 adag 200 ml/hét) és vegyes dióféléket (4 adag 30 g/hét) fogyasztanak.
Egyéb: Diéta és viselkedési beavatkozás
Az intervenció a mediterrán diéta jellegzetességeit követő speciális étrendet kap
Más nevek:
  • MEDITERRÁN DIÉTA
Egyéb: Diéta és viselkedési beavatkozás
A kontrollcsoport speciális étrendet kap, amelyet az alacsony zsírtartalmú diéta jellemzőinek megfelelően alakítottak ki.
Más nevek:
  • ALACSONY ZSÍRtartalmú DIÉTA
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú diétás csoport
2) Az alacsony zsírtartalmú étrend (kontroll diéta) alacsony zsírfogyasztáson fog alapulni. Az alacsony zsírtartalmú étrend a leggyakrabban használt étrend az elhízás kezelésére serdülőknél. Ez a csoport nem kap további speciális élelmiszereket a kutatóktól. Ez a diéta a PREDIMED tanulmányban alacsony zsírtartalmú étrendként javasolt étrenden alapul
Egyéb: Diéta és viselkedési beavatkozás
Az intervenció a mediterrán diéta jellegzetességeit követő speciális étrendet kap
Más nevek:
  • MEDITERRÁN DIÉTA
Egyéb: Diéta és viselkedési beavatkozás
A kontrollcsoport speciális étrendet kap, amelyet az alacsony zsírtartalmú diéta jellemzőinek megfelelően alakítottak ki.
Más nevek:
  • ALACSONY ZSÍRtartalmú DIÉTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási BMI z-score-hoz képest 4 hónap és 8 hónap után
Időkeret: "4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
A fő eredmény a BMI z-score, a BMI szabványos mérőszáma, amely az életkor és a nem normáin alapul. A beavatkozás hatékonyságát a BMI z-pontszámának összehasonlításával értékelik a kontroll (alacsony zsírtartalmú étrend) és az intervenciós (MD) csoport között.
"4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest A mediterrán étrendhez való ragaszkodás 4 és 8 hónapos korban
Időkeret: "4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"

A mediterrán étrendhez való ragaszkodás változása KIDMED teszttel, az intervenciós csoport kontrolljának összehasonlításával

Pontszámok:

=<3 pont: Nagyon gyenge minőségű étrend 4-7 pont: Javítani kell az étkezési mintát, hogy illeszkedjen a mediterrán mintához.

=>8 pont: Optimális mediterrán étrend
"4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
Változás a kiindulási értékhez képest A fizikai aktivitás szintje 4 és 8 hónapos korban
Időkeret: "4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
A fizikai aktivitás változása a fizikai aktivitás kérdőíves teszttel a beavatkozási csoport kontrolljának összehasonlításával Az 1-es pontszám alacsony fizikai aktivitást, míg az 5-ös pontszám magas fizikai aktivitást jelez
"4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
Változás az alapvonalhoz képest Szokás/étkezés 4 és 8 hónapos korban
Időkeret: "4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
A Szokás/ételfogyasztás változása 3 napos diéta alapján, Helena az étkezési gyakorisági kérdőívet tanulmányozta a beavatkozási csoportok kontrolljának összehasonlításával
"4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
Változás a kiindulási állapothoz képest Táplálkozási és tápanyagbeviteli ismeretek 4 és 8 hónapos korban
Időkeret: "4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
A táplálékkal és a táplálkozással kapcsolatos ismeretek változása Helena tanulmányi tudáskérdőívével, az intervenciós csoportok közötti kontroll összehasonlításával
"4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
Változás az alapvonalhoz képest Az életminőség 4 és 8 hónapos korban
Időkeret: "4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
Az életminőség változása a Kidscreen-27 Index segítségével az intervenciós csoportok közötti kontroll összehasonlításával
"4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
A szülők szociodemográfiai adatai egy időkeretben
Időkeret: 1 időkeret
A szülők szociodemográfiai adatait a vizsgálat kezdetén értékelik az Egészséges viselkedés iskoláskorú gyermekeknél módszerrel. A szociodemográfiai adatokat alacsony, közepes vagy magas társadalmi-gazdasági szintre osztják.
1 időkeret
Változás a kiindulási BMI adatokhoz képest 4 és 8 hónapban
Időkeret: "4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
A BMI-t súly (kg) / magasság (m2) alapján, a Betegség-ellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) BMI százalékos értékével határozzák meg, és összehasonlítják a kontroll és az intervenciós csoport között.
"4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
Változás a kiindulási derékkörfogat adatokhoz képest a 4. és a 8. hónapban
Időkeret: "4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
A derékbőséget (cm) értékeljük, és összehasonlítjuk a kontroll és az intervenciós csoport között.
"4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
Változás a kiindulási derék-csípő arány adataihoz képest a 4. és a 8. hónapban
Időkeret: "4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
A derék-csípő arányt a derék és a csípő kerülete alapján értékelik, és összehasonlítják a kontroll és az intervenciós csoport között.
"4 hónap" és "4 hónappal a tanulmány befejezése után"
A bélből származó metabolitok változása (LPS, SCFA-k, laktát, epesavak)
Időkeret: 4 hónap
Mindkét csoport bélből származó metabolitjait széklet és/vagy plazma segítségével NMR/GC-MS segítségével értékeljük.
4 hónap
Az oxidatív stressz biomarkereinek változása (8-OHdG, F2-izoprosztánok)
Időkeret: 4 hónap
Mindkét csoport oxidatív stresszének biomarkereit vizelet segítségével ELISA-val értékeljük
4 hónap
A gyulladás biomarkereinek változása (IL-6, CRP, TNFα, MCP1, IL-8)
Időkeret: 4 hónap
Mindkét csoport gyulladásának biomarkereit plazmával értékeljük mágneses gyöngy alapú multiplex vizsgálatokkal. Homeosztatikus modell értékelés az inzulinrezisztenciára
4 hónap
A zsírszövet funkció biomarkereinek változása (adiponektin, leptin, rezisztin)
Időkeret: 4 hónap
Mindkét csoport zsírszöveti funkciójának biomarkereit plazmával értékeljük mágneses gyöngy alapú multiplex vizsgálatokkal. Homeosztatikus modell értékelés az inzulinrezisztenciára
4 hónap
Az inzulinrezisztencia biomarkereinek változása
Időkeret: 4 hónap
Mindkét csoport inzulinrezisztenciájának biomarkereit plazmával értékeljük mágneses gyöngy alapú multiplex vizsgálatokkal. Homeosztatikus modell értékelése inzulinrezisztenciára
4 hónap
A kardiovaszkuláris kockázat biomarkereinek változása (TMAO)
Időkeret: 4 hónap
Mindkét csoport kardiovaszkuláris kockázatának biomarkereit plazma és vizelet segítségével UHPLC MS segítségével értékeljük.
4 hónap
A keringő glükózszint és a vér lipidprofiljának változása
Időkeret: 4 hónap
Mindkét csoport keringő glükózszintjét és vérlipidprofilját enzimatikus tesztekkel értékeljük
4 hónap
A táplálékfelvétel biomarkereinek változása
Időkeret: 4 hónap
Mindkét csoport táplálékfelvételi biomarkereit a vizelet segítségével értékelik a Metabolomics (UHPLC MS) segítségével.
4 hónap
Az Advanced glycation end products (AGE) kapcsolatos elemzések változása
Időkeret: 4 hónap
Az előrehaladott glikációs végtermékeket plazmával vagy eritrocitákkal értékelik ELISA/enzimatikus assay segítségével
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Eurecat

Együttműködők

University of Coimbra
University of Parma
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat megosztják a MED4Youth tanulmányban részt vevő többi kutatóval

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati jegyzőkönyvet egy nemzetközi tudományos folyóiratban teszik közzé. A klinikai vizsgálati jelentést a tanulmány végén tesszük közzé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat csak a vizsgálatban részt vevő kutatókkal osztják meg. A jegyzőkönyvet és az eredményeket megosztják a tudományos közösséggel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel