Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsberiget kost til bekæmpelse af ungdomsfedme (MED4Youth)

29. oktober 2024 opdateret af: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Forekomsten af ​​fedme er et af de største folkesundhedsproblemer på verdensplan og nåede i 2016 18 % blandt unge mellem 5 og 19 år. En mulighed for effektiv behandling kan være middelhavsdiæten (MD). Derfor foreslås det at udføre en ernæringsintervention baseret på denne diæt for mere effektivt at reducere fedme hos unge. Hovedformålet med denne multicenterundersøgelse er at vurdere, om en energibegrænset middelhavsdiæt (MD)-intervention inklusive sunde produkter fra Middelhavsområdet (blandede nødder, granatæble og hummus) og surdejsbrød er mere effektiv mod fedme og tilhørende CVD-risiko faktorer end en konventionel fedtfattig diæt, der udfører et multicenter ernæringsmæssigt og klinisk interventionsstudie specifikt rettet mod fede/overvægtige unge (13-17 år) fra forskellige Middelhavslande; alt sammen kombineret med en pædagogisk web-applikation designet til at fremme sund adfærd.

Det er et multicenter, randomiseret, kontrolleret interventionsstudie udført med unge med fedme/overvægt ≥90 percentil, som ikke lider af nogen kronisk sygdom. 240 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra tre middelhavslande: Italien (Parma), Portugal (Coimbra) og Spanien (Reus), specifikt 80 deltagere pr. land, 40 unge som interventionsgruppe og 40 som kontrolgruppe, i Reus. Interventionsundersøgelsen er planlagt til at begynde i januar 2021.

Interventionsgruppen vil modtage en diæt baseret på MDs karakteristika og vil blive forstærket med tilfredsstillende og sunde middelhavsfødevarer såsom surdejsbrød (2 portioner á 50-60 g/dag), presset granatæble (4 portioner á 200 ml/uge), hummus/kikærter (2 portioner kikærter á 150-200g/uge, en i hummusformat) og blandede nødder (4 portioner á 30g/uge); og kontrolgruppen vil modtage en anbefalet kost baseret på indtagelse af fedtfattige fødevarer. En kaloriebegrænsning på 20 % af det samlede energibehov vil blive anvendt for begge grupper hos unge med BMI ≥95 percentil (fedme), og en kaloriebegrænsning <20 % af det samlede energibehov vil blive anvendt hos unge med BMI ≥90 til < 95. percentil i henhold til overvægt (køn/alder/fysisk aktivitet). Diæten vil blive anvendt i 4 måneder i begge grupper. Unge fra begge grupper vil få en motiverende samtale og vil få en pædagogisk hjemmeside, som vil blive brugt under indsatsen, hvorigennem de vil lære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat er BMI z-score, et standardiseret mål for BMI baseret på de specifikke alders- og kønsnormer. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive evalueret ved at sammenligne BMI z-score mellem kontrolgruppen (fedtfattig diæt) og interventionsgruppen (MD).

De sekundære resultater er: Overholdelse af DM, KidMed-spørgeskemaet; Niveau af fysisk aktivitet, PAQ-A spørgeskema; Vane/fødeindtag: 3-dages kostjournal, Helena-undersøgelse madfrekvens spørgeskema, Viden om mad og ernæring, et spørgeskema fra Helenas undersøgelse; Livskvalitet, børneskærm-27 Indeks; Sociodemografiske data om forældrene; Antropometriske data: vægt, højde, BMI, kropssammensætning, taljeomkreds, talje-hofte-forhold; Kliniske variabler: blodtryk, biokemiske variabler og omiske bestemmelser: i urin, blod og afføring.

I alt får de unge 5 besøg:

  • 1 forvalgsbesøg (for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier i undersøgelsen) (V0)
  • 1 inklusionsbesøg (V1), hvor afførings-, urin- og blodprøver vil blive indsamlet, antropometriske mål (såsom vægt og taljeomkreds) og blodtryk vil blive taget, og spørgeskemaer og optegnelser vil blive besvaret diæt.
  • 1 opfølgningsbesøg (V2), på 2 måneder, hvor der vil blive foretaget antropometriske og blodtryksmålinger og besvaret spørgeskemaer og kostjournaler.
  • 1 sidste besøg (V3), efter 4 måneder, hvor der vil blive udtaget afførings-, urin- og blodprøver, foretaget antropometriske målinger og blodtryksmålinger og besvaret spørgeskemaer og kostjournaler.
  • 1 post-intervention opfølgningsbesøg (V4), 4 måneder efter endt intervention, hvor der vil blive foretaget antropometriske målinger og blodtryksmålinger og besvaret spørgeskemaer og kostjournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Eurecat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • drenge og piger i alderen 13-17 år
  • har fedme, defineret som en alders- og kønsspecifik BMI i 95. percentilen eller derover (1), eller stor overvægt (alders- og kønsspecifik BMI i ≥90. til <95. percentilen),
  • at have informeret samtykke (tegn af begge, den ene forælder og den unge)
  • og at have en mobiltelefon med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • har diabetes og andre metaboliske, endokrine og kroniske lidelser;
  • indtagelse af antibiotika, lægemidler, probiotika eller kosttilskud inden for den sidste måned;
  • ordineret medicin til at kontrollere hypertension, betændelse eller dyslipidæmi,
  • at følge en foreskrevet diæt uanset årsag, herunder vægttab, inden for de sidste 3 måneder;
  • at følge en religionsbegrænset diæt;
  • og har allergier eller fødevareintolerancer i: nødder, granatæble, brød og/eller kikærter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiætgruppe

1) MD vil være baseret på højt forbrug af umættet fedt fra vegetabilske kilder (jomfruolivenolie og nødder) og minimalt forarbejdede vegetabilske fødevarer (grøntsager, frugter, nødder, fuldkorn og bælgfrugter), lavt forbrug af kød (især rødt og forarbejdet) kød) og slik, og moderat forbrug af fisk og mejeriprodukter (hovedsageligt yoghurt og ost). Følgelig vil denne diæt give en høj mængde mono- og flerumættede fedtsyrer, fibre og phenolforbindelser.

Unge i MD-gruppen vil erstatte indtaget af konventionelle brød med surdejsbrødsforbrug (2 portioner af 50-60 g dagligt) og inkorporere kikærter i deres kost (2 portioner af 150 g/uge kikærter, mindst en af ​​dem i hummus-format) , og de vil indtage mindst endnu en portion bælgfrugter, som kan være kikærter eller en anden bælgfrugt), granatæblejuice (4 portioner af 200 ml/uge) og blandede nødder (4 portioner af 30 g/uge).
Andet: Kost og adfærdsintervention
Intervention vil modtage en specifik diæt designet efter middelhavsdiætens karakteristika
Andre navne:
  • MIDDELHAVSDIET
Andet: Kost og adfærdsintervention
Kontrolgruppen vil modtage en specifik diæt designet efter egenskaberne ved fedtfattig diæt.
Andre navne:
  • LAV FEDDIÆT
Aktiv komparator: Fedtfattig diætgruppe
2) Fedtfattig diæt (kontroldiæt) vil være baseret på lavt forbrug af fedt. En fedtfattig diæt er den mest anvendte diæt til fedmebehandling hos unge. Denne gruppe vil ikke modtage yderligere specifik mad fra forskere. Denne diæt vil være baseret på den diæt, der er foreslået som fedtfattig diæt i PREDIMED-undersøgelsen
Andet: Kost og adfærdsintervention
Intervention vil modtage en specifik diæt designet efter middelhavsdiætens karakteristika
Andre navne:
  • MIDDELHAVSDIET
Andet: Kost og adfærdsintervention
Kontrolgruppen vil modtage en specifik diæt designet efter egenskaberne ved fedtfattig diæt.
Andre navne:
  • LAV FEDDIÆT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline BMI z-score efter 4 måneder og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Det primære resultat er BMI z-score, et standardiseret mål for BMI baseret på de specifikke alders- og kønsnormer. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive evalueret ved at sammenligne BMI z-score mellem kontrolgruppen (fedtfattig diæt) og interventionsgruppen (MD).
"4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline Overholdelse til middelhavsdiæten efter 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"

Ændring af overholdelse af middelhavsdiæten ved hjælp af KIDMED-test ved at sammenligne kontrol mellem interventionsgruppen

Resultater:

=<3 point: Kost af meget lav kvalitet 4 til 7 point: Behov for at forbedre spisemønsteret, så det passer til middelhavsmodellen.

=>8 point: Optimal middelhavsdiæt
"4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Ændring fra baseline Niveau af fysisk aktivitet ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Ændring af fysisk aktivitet ved hjælp af fysisk aktivitetsspørgeskematest ved at sammenligne kontrol mellem interventionsgruppen En score 1 indikerer lav fysisk aktivitet, mens en score på 5 indikerer høj fysisk aktivitet
"4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Ændring fra baseline Vane/fødeindtagelse ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Ændring af vane/fødeindtagelse ved hjælp af 3-dages kostoptegnelse, Helena undersøgelse spørgeskemaet om madfrekvens ved at sammenligne kontrol mellem interventionsgrupper
"4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Ændring fra baseline Viden om mad og ernæringsindtag ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Ændring af viden om mad- og ernæringsindtag ved hjælp af Helenas undersøgelses vidensspørgeskema ved at sammenligne kontrol mellem interventionsgrupper
"4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Ændring fra baseline Livskvalitet ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Ændring af livskvalitet ved hjælp af kidscreen-27 Index ved at sammenligne kontrol mellem interventionsgrupper
"4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Sociodemografiske data om forældrene én tidsramme
Tidsramme: 1 tidsramme
Sociodemografiske data fra forældrene vil blive vurderet ved baseline af undersøgelsen ved hjælp af sund adfærd hos børn i skolealderen. Sociodemografiske data vil blive opdelt efter lavt, middel eller højt socioøkonomisk niveau.
1 tidsramme
Ændring fra baseline BMI-data efter 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
BMI vil blive vurderet efter vægt (kg) / højde (m2), og ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-percentiler og vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgruppe.
"4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Ændring fra baseline taljeomkreds data ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Taljeomkreds (cm) vil blive evalueret og vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgruppe.
"4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Ændring fra baseline talje-hofte-ratiodata ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: "4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Talje-hofte-forhold vil blive evalueret efter talje- og hofteomkreds og vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgruppen.
"4 måneder" og "4 måneder efter studieophør"
Ændring af tarm-afledte metabolitter (LPS, SCFA'er, laktat, galdesyrer)
Tidsramme: 4 måneder
Tarm-afledte metabolitter fra begge grupper vil blive evalueret med fæces og/eller plasma ved hjælp af NMR/GC-MS
4 måneder
Ændring af biomarkører for oxidativt stress (8-OHdG, F2-isoprostaner)
Tidsramme: 4 måneder
Biomarkører for oxidative stres fra begge grupper vil blive evalueret med urin ved hjælp af ELISA
4 måneder
Ændring af biomarkører for inflammation (IL-6, CRP, TNFα, MCP1, IL-8)
Tidsramme: 4 måneder
Biomarkører for betændelse i begge grupper vil blive evalueret af plasma ved hjælp af magnetiske perle-baserede multiplex-assays Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
4 måneder
Ændring af biomarkører for fedtvævsfunktion (adiponectin, leptin, resistin)
Tidsramme: 4 måneder
Biomarkører for fedtvævsfunktion af begge grupper vil blive evalueret af plasma ved hjælp af magnetiske perle-baserede multiplex-assays Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
4 måneder
Ændring af biomarkører for insulinresistens
Tidsramme: 4 måneder
Biomarkører for insulinresistens for begge grupper vil blive evalueret af plasma ved hjælp af magnetiske perler-baserede multiplex-assays Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
4 måneder
Ændring af biomarkører for kardiovaskulær risiko (TMAO)
Tidsramme: 4 måneder
Biomarkører for kardiovaskulær risiko for begge grupper vil blive evalueret af plasma og urin ved hjælp af UHPLC MS
4 måneder
Ændring af cirkulerende niveauer af glukose og blodlipidprofil
Tidsramme: 4 måneder
Cirkulerende niveauer af glukose og blodlipidprofil for begge grupper vil blive evalueret ved hjælp af enzymatiske assays
4 måneder
Ændring af fødevareindtag biomarkører
Tidsramme: 4 måneder
Fødevareindtag biomarkører for begge grupper vil blive evalueret med urin ved hjælp af Metabolomics (UHPLC MS)
4 måneder
Ændring af Advanced glycation end products (AGEs) relaterede analyser
Tidsramme: 4 måneder
Avancerede glykeringsslutprodukter vil blive vurderet af plasma eller erytrocytter ved hjælp af ELISA / enzymatiske assays
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbejdspartnere

University of Coimbra
University of Parma
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt med andre forskere involveret i MED4Youth-undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive offentliggjort i et videnskabeligt internationalt tidsskrift. Klinisk undersøgelsesrapport vil blive offentliggjort i slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt med de forskere, der er involveret i undersøgelsen. Protokol og resultater vil blive delt med det videnskabelige samfund

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, Teenager

Kliniske forsøg med Kost og adfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner