Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medelhavsberikad kost för att bekämpa fetma hos ungdomar (MED4Youth)

29 oktober 2024 uppdaterad av: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Förekomsten av fetma är ett av de största folkhälsoproblemen i världen och nådde 18 % bland ungdomar mellan 5 och 19 år 2016. En möjlighet till effektiv behandling kan vara medelhavsdieten (MD). Därför föreslås det att genomföra en näringsintervention baserad på denna diet för att mer effektivt minska fetma hos ungdomar. Huvudsyftet med denna multicenterstudie är att bedöma huruvida en energibegränsad medelhavsdiet (MD) intervention inklusive hälsosamma produkter från Medelhavsområdet (blandade nötter, granatäpple och hummus) och surdegsbröd är effektivare mot fetma och tillhörande CVD-risk faktorer än en konventionell diet med låg fetthalt som genomför en multicenter nutritionell och klinisk interventionsstudie specifikt inriktad på feta/överviktiga ungdomar (13-17 år) från olika Medelhavsländer; allt kombinerat med en pedagogisk webbapplikation utformad för att uppmuntra sunda beteenden.

Det är en multicenter, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie utförd med ungdomar med fetma/övervikt ≥90 percentil som inte lider av någon kronisk sjukdom. 240 försökspersoner kommer att rekryteras från tre Medelhavsländer: Italien (Parma), Portugal (Coimbra) och Spanien (Reus), närmare bestämt 80 deltagare per land, 40 ungdomar som interventionsgrupp och 40 som kontrollgrupp, i Reus. Interventionsstudien är planerad att påbörjas i januari 2021.

Interventionsgruppen kommer att få en diet baserad på egenskaperna hos MD och kommer att förstärkas med tillfredsställande och hälsosamma medelhavsmat som surdegsbröd (2 portioner på 50-60 g/dag), pressat granatäpple (4 portioner à 200 ml/vecka), hummus/kikärter (2 portioner kikärter à 150-200g/vecka, en i hummusformat) och blandade nötter (4 portioner à 30g/vecka); och kontrollgruppen kommer att få en rekommenderad diet baserad på konsumtionen av mat med låg fetthalt. En kalorirestriktion på 20 % av det totala energibehovet kommer att tillämpas på båda grupperna hos ungdomar med BMI ≥95 percentil (fetma) och en kalorirestriktion <20 % av det totala energibehovet kommer att tillämpas hos ungdomar med BMI ≥90 till < 95:e percentilen enligt övervikt (kön/ålder/fysisk aktivitet). Dieten kommer att tillämpas under 4 månader i båda grupperna. Ungdomar från båda grupperna kommer att få en motiverande intervju och kommer att förses med en pedagogisk webbplats som kommer att användas under interventionen, genom vilken de kommer att lära sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det huvudsakliga resultatet är BMI z-score, ett standardiserat mått på BMI baserat på specifika ålders- och könsnormer. Effektiviteten av interventionen kommer att utvärderas genom att jämföra BMI z-poängen mellan kontrollgruppen (lågfettskost) och interventionsgruppen (MD).

De sekundära resultaten är: Efterlevnad av DM, KidMed frågeformuläret; Nivå av fysisk aktivitet, PAQ-A frågeformulär; Vana/matintag: 3-dagars kostjournal, Helenastudie matfrekvensenkät, Kunskap om mat och näring, enkät från Helenas studie; Livskvalitet, barnskärm-27 Index; Sociodemografiska uppgifter om föräldrarna; Antropometriska data: vikt, längd, BMI, kroppssammansättning, midjemått, midja-höftförhållande; Kliniska variabler: blodtryck, biokemiska variabler och omiska bestämningar: i urin, blod och avföring.

Totalt kommer ungdomarna att få 5 besök:

  • 1 förvalsbesök (för att kontrollera inklusions-/exklusionskriterier i studien) (V0)
  • 1 inklusionsbesök (V1) där avförings-, urin- och blodprover kommer att samlas in, antropometriska mätningar (såsom vikt och midjemått) och blodtryck kommer att tas, och frågeformulär och journaler kommer att besvaras via kosten.
  • 1 uppföljningsbesök (V2), vid 2 månader, där antropometriska och blodtrycksmätningar kommer att göras och frågeformulär och kostjournaler kommer att besvaras.
  • 1 sista besök (V3), vid 4 månader, där avförings-, urin- och blodprover kommer att tas, antropometriska mätningar och blodtrycksmätningar kommer att göras och frågeformulär och kostjournaler kommer att besvaras.
  • 1 uppföljningsbesök efter intervention (V4), 4 månader efter avslutad intervention, där antropometriska mätningar och blodtrycksmätningar kommer att göras och enkäter och kostjournaler besvaras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Eurecat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pojkar och flickor i åldern 13-17 år
  • med fetma, definierat som ett ålders- och könsspecifikt BMI i 95:e percentilen eller högre (1), eller stor övervikt (ålders- och könsspecifikt BMI i ≥90:e till <95:e percentilen),
  • med informerat samtycke (underteckna av båda, en förälder och tonåringen),
  • och att ha en mobiltelefon med internetuppkoppling.

Exklusions kriterier:

  • har diabetes och andra metabola, endokrina och kroniska störningar;
  • intag av antibiotika, läkemedel, probiotika eller näringstillskott under den senaste månaden;
  • ordinerat läkemedel för att kontrollera hypertoni, inflammation eller dyslipidemi,
  • följa en föreskriven diet av någon anledning, inklusive viktminskning, under de senaste 3 månaderna;
  • följa en religionsbegränsad diet;
  • och har allergier eller matintoleranser i: nötter, granatäpple, bröd och/eller kikärter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavsdietgrupp

1) MD kommer att baseras på hög konsumtion av omättat fett från vegetabiliska källor (jungfruolja och nötter) och minimalt bearbetade vegetabiliska livsmedel (grönsaker, frukt, nötter, fullkorn och baljväxter), låg konsumtion av kött (särskilt rött och processat) kött) och godis, och måttlig konsumtion av fisk och mejeriprodukter (främst yoghurt och ost). Följaktligen kommer denna diet att ge en hög mängd mono- och fleromättade fettsyror, fibrer och fenolföreningar.

Ungdomar i MD-gruppen kommer att ersätta intaget av konventionella bröd med surdegsbrödskonsumtion (2 portioner à 50-60 g dagligen) och inkorporera kikärter i sin diet (2 portioner 150 g/vecka kikärter, minst en av dem i hummusformat) , och de kommer att konsumera åtminstone ytterligare en portion baljväxter som kan vara kikärter eller annan baljväxt), granatäpplejuice (4 portioner à 200 ml/vecka) och blandade nötter (4 portioner à 30 g/vecka).
Övrig: Kost och beteendeintervention
Intervention kommer att få en specifik diet utformad efter egenskaperna hos Medelhavsdieten
Andra namn:
  • MEDELHAVSDIET
Övrig: Kost och beteendeintervention
Kontrollgruppen kommer att få en specifik diet utformad efter egenskaperna hos lågfettsdieten.
Andra namn:
  • LÅGFETT DIET
Aktiv komparator: Dietgrupp med låg fetthalt
2) Lågfettsdieten (kontrolldieten) kommer att baseras på låg konsumtion av fetter. En diet med låg fetthalt är den mest använda dieten för behandling av fetma hos ungdomar. Denna grupp kommer inte att få någon ytterligare specifik mat av forskare. Denna diet kommer att baseras på den diet som föreslagits som lågfettsdiet i PREDIMED-studien
Övrig: Kost och beteendeintervention
Intervention kommer att få en specifik diet utformad efter egenskaperna hos Medelhavsdieten
Andra namn:
  • MEDELHAVSDIET
Övrig: Kost och beteendeintervention
Kontrollgruppen kommer att få en specifik diet utformad efter egenskaperna hos lågfettsdieten.
Andra namn:
  • LÅGFETT DIET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens BMI z-score vid 4 månader och 8 månader
Tidsram: "4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Det huvudsakliga resultatet är BMI z-score, ett standardiserat mått på BMI baserat på specifika ålders- och könsnormer. Effektiviteten av interventionen kommer att utvärderas genom att jämföra BMI z-poängen mellan kontrollgruppen (lågfettskost) och interventionsgruppen (MD).
"4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjeanslutning till Medelhavsdieten vid 4 och 8 månader
Tidsram: "4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"

Förändring av följsamhet till medelhavsdieten med KIDMED-test genom att jämföra kontroll mellan interventionsgruppen

Poäng:

=<3 poäng: Kost med mycket låg kvalitet 4 till 7 poäng: Behöver förbättra ätmönstret för att passa modellen Medelhavet.

=>8 poäng: Optimal medelhavskost
"4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Förändring från baslinjenivån för fysisk aktivitet vid 4 och 8 månader
Tidsram: "4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Förändring av fysisk aktivitet med hjälp av enkättestet för fysisk aktivitet genom att jämföra kontroll mellan interventionsgruppen A poäng 1 indikerar låg fysisk aktivitet medan poängen 5 indikerar hög fysisk aktivitet
"4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Ändring från baslinjen Vana/matintag vid 4 och 8 månader
Tidsram: "4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Förändring av vana/matintag med hjälp av 3-dagars dietjournal, Helena studie matfrekvensenkät genom att jämföra kontroll mellan interventionsgrupper
"4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Förändring från baslinjen Kunskap om mat och näringsintag vid 4 och 8 månader
Tidsram: "4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Kunskapsförändring om mat och näringsintag med hjälp av Helenas studiekunskapenkät genom att jämföra kontroll mellan interventionsgrupper
"4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Förändring från baslinjen Livskvalitet vid 4 och 8 månader
Tidsram: "4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Förändring av livskvalitet med hjälp av kidscreen-27 Index genom att jämföra kontroll mellan interventionsgrupper
"4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Sociodemografiska uppgifter om föräldrarna en tidsram
Tidsram: 1 tidsram
Sociodemografiska data från föräldrarna kommer att bedömas vid studiens början med hjälp av hälsosamt beteende hos barn i skolåldern. Sociodemografiska data kommer att delas efter låg, medel eller hög socioekonomisk nivå.
1 tidsram
Ändring från baslinje BMI-data vid 4 och 8 månader
Tidsram: "4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
BMI kommer att bedömas efter vikt (kg)/längd (m2), och med hjälp av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-percentiler och kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsgruppen.
"4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Ändring från baslinjedata för midjemått vid 4 och 8 månader
Tidsram: "4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Midjemåttet (cm) kommer att utvärderas och jämförs mellan kontroll- och interventionsgrupp.
"4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Ändring från baslinjedata för midje-höftkvot vid 4 och 8 månader
Tidsram: "4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Midje-höftförhållandet kommer att utvärderas efter midje- och höftomkrets och kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsgruppen.
"4 månader" och "4 månader efter studieavbrott"
Förändring av tarmhärledda metaboliter (LPS, SCFA, laktat, gallsyror)
Tidsram: 4 månader
Tarm-härledda metaboliter från båda grupperna kommer att utvärderas med feces och/eller plasma med hjälp av NMR/GC-MS
4 månader
Förändring av biomarkörer för oxidativ stress (8-OHdG, F2-isoprostaner)
Tidsram: 4 månader
Biomarkörer för oxidativ stress för båda grupperna kommer att utvärderas med urin med hjälp av ELISA
4 månader
Förändring av biomarkörer för inflammation (IL-6, CRP, TNFα, MCP1, IL-8)
Tidsram: 4 månader
Biomarkörer för inflammation i båda grupperna kommer att utvärderas av plasma med hjälp av magnetiska pärlor-baserade multiplexanalyser Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens
4 månader
Förändring av biomarkörer för fettvävnadsfunktion (adiponektin, leptin, resistin)
Tidsram: 4 månader
Biomarkörer för fettvävnadsfunktion hos båda grupperna kommer att utvärderas med plasma med hjälp av magnetiska pärlor-baserade multiplexanalyser Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens
4 månader
Förändring av biomarkörer för insulinresistens
Tidsram: 4 månader
Biomarkörer för insulinresistens för båda grupperna kommer att utvärderas med plasma med hjälp av magnetiska pärlor-baserade multiplexanalyser Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens
4 månader
Förändring av biomarkörer för kardiovaskulär risk (TMAO)
Tidsram: 4 månader
Biomarkörer för kardiovaskulär risk för båda grupperna kommer att utvärderas med plasma och urin med UHPLC MS
4 månader
Förändring av cirkulerande nivåer av glukos och blodlipidprofil
Tidsram: 4 månader
Cirkulerande nivåer av glukos och blodlipidprofiler för båda grupperna kommer att utvärderas med hjälp av enzymatiska analyser
4 månader
Förändring av biomarkörer för matintag
Tidsram: 4 månader
Matintagsbiomarkörer för båda grupperna kommer att utvärderas med urin med hjälp av Metabolomics (UHPLC MS)
4 månader
Ändring av Advanced glycation end products (AGEs) relaterade analyser
Tidsram: 4 månader
Avancerade glykeringsslutprodukter kommer att bedömas med plasma eller erytrocyter med hjälp av ELISA/enzymatiska analyser
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbetspartners

University of Coimbra
University of Parma
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Utredare

  • Huvudutredare: Antoni Caimari, PhD, Eurecat-Reus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med andra forskare som är involverade i MED4Youth-studien

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet kommer att publiceras i en vetenskaplig internationell tidskrift. Klinisk studierapport kommer att publiceras i slutet av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att delas med de forskare som är involverade i studien. Protokoll och resultat kommer att delas med forskarsamhället

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera